- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04281836
Visuell og auditiv nevromodulering av smerteoppfatning
Medisinske og tannlegepasienter kan oppleve frykt som vanligvis tilskrives fysisk smerte under besøket. Ved å redusere smerteoppfatning, kan pasientkomfort og fremtidig pasientcompliance forbedres. Pasienthelsen kan forbedres ved å øke etterlevelsen og fremme økt besøk. Dette kan føre til hyppigere og rettidige forebyggende tiltak. Forskningens formål er å etablere kvantitative og kvalitative data for å støtte gjeldende, ikke-farmakologiske metoder for å redusere smertefølsomhet. Mer spesifikt tar etterforskerne sikte på å finne ut om bruk av auditive og visuelle (3D-bilder) stimuli relatert til regulering av pusten kan redusere eller modulere smerte.
Friske deltakere mellom 18 og 60 år vil delta i en ukes studie, med to i laboratorieavtaler på dag én og dag sju. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, den ene vil gjennomgå pustebevissthet ved bruk av auditiv og visuell teknologi (dvs. lytte til egen pust med hodetelefoner og se 3D-bilde av lunger ved hjelp av virtuelle headset), og den andre gruppen vil ha pustebevissthet uten bruk av teknologi (dvs. bare fokusere på egen pust). Ved hver avtale vil etterforskerne samle smerteterskeldata ved hjelp av termisk kvantitativ sensorisk testing (tQST) og hjerneaktivitetsdata ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). tQST- og fNIRS-data vil bli samlet inn før, under og etter hver pustebevissthet/kontrolløvelse.
Kvantifisering av endring i smerteintensitet har blitt demonstrert ved smerteterskelsammenligning over en stimulus ved bruk av termisk kvantitativ sensorisk testing (tQST). Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i koordinering med smertestimulering har vist seg effektiv til å lokalisere ulike hemodynamiske kortikale responser avhengig av smerteoppfatning og forventning. I den aktuelle studien vil funksjonelle hviletilstander før og etter smertestimulering bli kvantitativt vurdert ved bruk av fNIRS.
Studiedesignet vil tillate etterforskerne å avgjøre om bruk av auditive og visuelle (3D-bilder) stimuli relatert til regulering av pusten kan redusere eller modulere smerte. Kortikale responser vil gi ytterligere innsikt i områdene relatert til den reduserte smerteterskelen. Det langsiktige målet er å øke nevrofysiologisk forståelse som vil forbedre pasientbehandlingen. Hvis de er effektive, vil de nye eksperimentelle metodene som brukes, bidra til å standardisere fremtidige smerteevalueringsteknikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien krever sju påfølgende dager med deltakelse: to personlige avtaler, dag 1 og 7, og selvstyrte øvelser hjemme dag 2-7. Begge personlige avtaler vil bli holdt ved fNIRS-laben ved University of Michigan Center for Menneskelig vekst og utvikling. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i to jevne grupper:
- Interoceptiv pustebevissthet gjennom bruk av lyd- og visuelle virtuelle teknologiske hjelpemidler Deltakerne blir bedt om å fokusere på pusten mens de (a) lytter til pustelydene med hodetelefoner og (b) ser på 3D-bildet av lungene deres som puster inn og puster ut i virkeligheten -tid ved å bruke Oculus Rift 3D virtuelle bildebehandlingsutstyr og pletysmografibelte. I løpet av denne tiden vil fNIRS- og tQST-data bli samlet inn (mer detaljer gitt nedenfor).
- Kontroll: Interoceptiv pustebevissthet uten bruk av lyd eller visuelle virtuelle teknologiske hjelpemidler Deltakerne blir bedt om å fokusere på pusten. I løpet av denne tiden vil fNIRS- og tQST-data bli samlet inn (mer detaljer gitt nedenfor).
Hver personlig avtale forventes å vare en time, med 3 ganger daglige hjemmeøkter som varer i 5 minutter hver. Instruksjoner for økter hjemme vil bli gitt. Hver deltaker skal gjennomføre alle 7 øktene i 7 påfølgende dager pluss minus en dag. Den totale tidsforpliktelsen er 3 timer og 15 minutter. Hvis utstyret ikke fungerer under en økt som kompromitterer eller forhindrer datainnsamling, kan deltakeren bli bedt om å komme tilbake for en ekstra avtale for å fullføre økten.
Den første økten vil begynne med dokumentasjon av forsøkspersonens samtykke etterfulgt av gjennomføring av en demografisk undersøkelse. Ved starten av alle økter vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om deres nåværende smertenivåer og følelsesmessige tilstander, inkludert McGill Pain Questionnaire (MPQ) og Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Baseline termisk kvantitativ sensorisk testing (tQST) data vil også bli samlet inn ved 3 forsøk med varmeadministrasjon (mer detaljer gitt nedenfor). Deltakerne vil deretter sitte i en tannlegestol med hodetelefoner, Oculus Rift 3D virtuelt bildeutstyr, pletysmografibelte, fNIRS-sensorer, termiske kvantitative sensoriske (tQST) sensorer med holdeapparat og et pulsoksymeter. En enkelt, unilateral tQST-sensor vil bli lokalisert til venstre mandibular nervegren av trigeminus kranialnerven, V3. fNIRS-sensorene vil bæres på hodet og plasseres for optimal hjerneavbildning. Alle fNIRS-data vil bli samlet inn og analysert med Homer 2-programvare. Pulsoksymeteret vil bli klippet over én finger for å måle kroppens generelle oksygeninnhold i blodet under økten.
Når deltakeren har satt seg, har på seg utstyret og koblet til fNIRS-enheten, vil følgende finne sted for de to eksperimentelle øktene med pustebevissthet:
- Deltakerne vil bli bedt om å slappe av i fem minutter for å tillate innsamling av baseline-data av pasientens hvilende funksjonstilstand.
- Etter 5 minutter med grunnlinjeinnsamling vil interoceptiv pustebevissthet (med eller uten bruk av teknologi) begynne i en periode på 10 minutter, hvor fNIRS- og pulsoksymeterdata vil bli samlet inn.
- Etter 10 minutter med pustebevissthetsøvelsen vil den termiske QST begynne å bruke Medoc (Israel) Pathway System. Holdeapparatet med QST-systemet vil administrere en varm stimulus på et konsistent sted og trykk fra en basistemperatur på 30 Celsius (86 Fahrenheit), for referanse er gjennomsnittlig normal kroppstemperatur 37 Celsius (98,6 Fahrenheit). Deltakeren vil styre varmeenheten med et datatastatur. Temperaturen vil gradvis øke 1 Celsius per sekund opp til 50 Celsius (122 Fahrenheit). Ved første påvisning av smerte vil personen bli bedt om å klikke på mellomromstasten på tastaturet for å hindre at temperaturen øker. Denne prosessen gjentas tjue ganger for å gi en nøyaktig gjennomsnittlig temperaturverdi. I løpet av de 20 forsøkene vil deltakerne fortsette den interceptive pustebevisstheten, og fNIRS- og pulsoksymeterdata vil fortsette å bli samlet inn.
- Etter fullføring av alle 20 tQST-prøvene, vil deltakerne bli bedt om å avbryte pustebevissthetsøvelsen og fem minutters hvilende funksjonstilstand vil igjen bli samlet inn. Når hviletilstanden er samlet inn, vil alt utstyr og sensorer bli slått av og fjernet fra deltakeren, på hvilket tidspunkt deltakeren igjen vil fullføre humør- og smerteundersøkelsene og 3 forsøk med post-stimulering tQST-data vil bli samlet inn.
Audio og visuell virtuell teknologi: Hodetelefoner, mikrofon og Oculus Rift kobles til den mobile enheten. Pustelyder vil bli fanget opp av en mikrofon og spilles av til deltakeren gjennom hodetelefonene. Lydene ved inn- og utpust vil bli identifisert av appen, og respirasjonsvolumet vil bli identifisert via et pletysmografibelte som tillater riktig synkronisering av det virtuelle lungebildet på Oculus med deltakerens egne lunger. Behandlingen og avspillingen av denne informasjonen vil skje på mindre enn et sekund, slik at deltakeren kan oppleve det virtuelle miljøet i sanntid. (Dvs. Deltakerne vil kunne se et 3D-bilde av lungene som blåses opp og tømmes, mens de samtidig lytter til pusten deres, for en virkelig oppslukende opplevelse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-60 år
- Friske personer uten pågående medisinske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hørsels- og synshemming
- Samtidig bruk av opioider eller NSAIDs
- Historie eller nåværende bevis på kronisk smerte; nylige akutte smerter i løpet av de siste 6 månedene
- Historie med nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, hjerneslag, nevropati, nevropatisk smerte)
- Historie eller nåværende bevis på en psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni) eller rusmisbruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV; bipolar eller alvorlig alvorlig depresjon
- Pågående, uløste rettssaker om funksjonshemming
- Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter at studien startet
- Graviditet under studiet
- Historie eller nåværende bevis på pustebesvær eller astma
- Anamnese med ukontrollerte endokrine forstyrrelser (diabetes, skjoldbruskkjertelen, etc.)
- Enhver alvorlig klinisk tilstand som etter PI mener forstyrrer studien
- Skjegg og/eller ansiktshår
- Manglende evne til å fullføre alle økter innen 7 dager pluss eller minus én dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pustebevissthet gjennom bruk av virtuell virkelighet
Friske deltakere ble rekruttert i denne gruppen.
|
Deltakerne blir bedt om å fokusere på pusten mens de (a) lytter til pustelydene deres med hodetelefoner og (b) ser på 3D-bildet av lungene deres som puster inn og puster ut i sanntid ved å bruke Oculus Rift 3D virtuelle bildeutstyr og pletysmografibelte .
I løpet av denne tiden vil fNIRS- og tQST-data bli samlet inn (mer detaljer gitt nedenfor).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell pustebevissthet
Friske deltakere ble rekruttert i denne gruppen.
|
Deltakerne blir bedt om å fokusere på pusten.
I løpet av denne tiden vil fNIRS- og tQST-data bli samlet inn (mer detaljer gitt nedenfor).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteterskel
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 dager
|
Smerteterskel vil bli målt ved termisk stimulering.
Under den termiske stimuleringen ble en enkelt, unilateral termisk kvantitativ sensor lokalisert til venstre mandibular nervegren av trigeminus kranialnerven, V3.
Den termiske kvantitative sensoriske testen (tQST) administrerte en varm stimuli på et konsistent sted og trykk fra en basistemperatur på 30 Celsius (86 Fahrenheit), for referanse er gjennomsnittlig normal kroppstemperatur 37 Celsius (98,6 Fahrenheit), til en maksimal temperatur på 50 Celsius (122 Fahrenheit).
Når prøven er startet på datamaskinen, økte temperaturen på den termiske sensoren gradvis med 1 Celsius per sekund.
Deltakeren hadde kontroll over varmeenheten med en fjernkontroll og ble bedt om å trykke på knappen på fjernkontrollen ved første påvisning av smerte; dette stoppet temperaturen fra å øke og registrerte smerteterskelen.
|
Utgangspunkt, 7 dager
|
|
Resultatet for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
PANAS er et selvrapporterende spørreskjema som består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ affekt.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Deltakerne ble bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet for å rapportere sin emosjonelle status før og etter pustetrening og termisk stimulering.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Resultatet for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: Dag 7
|
PANAS er et selvrapporterende spørreskjema som består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ affekt.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Deltakerne ble bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet for å rapportere sin emosjonelle status før og etter pustetrening og termisk stimulering.
|
Dag 7
|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) nevroavbildningsdata
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
fNIRS er en optisk nevroavbildningsteknikk.
Vi brukte 15 lysutsendere og 22 lysdetektorer, noe som ga 45 dataregistreringskanaler.
Vi distribuerte disse kanalene ved bilaterale prefrontale, sensoriske og visuelle cortex for å samle nevrobildedata under hviletilstand, pustetrening og termiske stimuleringsøkter.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) nevroavbildningsdata
Tidsramme: Dag 7
|
fNIRS er en optisk nevroavbildningsteknikk.
Vi brukte 15 lysutsendere og 22 lysdetektorer, noe som ga 45 dataregistreringskanaler.
Vi distribuerte disse kanalene ved bilaterale prefrontale, sensoriske og visuelle cortex for å samle nevrobildedata under hviletilstand, pustetrening og termiske stimuleringsøkter.
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre FM DaSilva, DMedSc, School of Dentistry, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00100981
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .