Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зрительная и слуховая нейромодуляция восприятия боли

20 февраля 2020 г. обновлено: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan

Медицинские и стоматологические пациенты могут испытывать страх, обычно связанный с физической болью во время визита. Уменьшая восприятие боли, можно улучшить комфорт пациента и соблюдение пациентом режима лечения в будущем. Здоровье пациентов можно улучшить, увеличив соблюдение режима лечения и повысив количество посещений. Это может привести к более частым и своевременным профилактическим действиям. Цель исследования состоит в том, чтобы установить количественные и качественные данные для поддержки современных немедикаментозных методов снижения болевой чувствительности. В частности, исследователи стремятся определить, может ли использование слуховых и визуальных (трехмерных изображений) стимулов, связанных с регуляцией дыхания, уменьшить или модулировать боль.

Здоровые участники в возрасте от 18 до 60 лет примут участие в однонедельном исследовании с двумя визитами в лабораторию в первый и седьмой дни. Участники будут разделены на две группы, одна из которых будет проходить осознанное дыхание с использованием слуховых и визуальных технологий (т. слушать собственное дыхание в наушниках и смотреть 3D-изображение легких с помощью виртуальной гарнитуры), а вторая группа будет иметь осознанное дыхание без использования технологий (т. просто концентрируясь на собственном дыхании). На каждом приеме исследователи будут собирать данные о пороге боли с помощью теплового количественного сенсорного тестирования (tQST) и данные об активности мозга с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS). Данные tQST и fNIRS будут собираться до, во время и после каждого упражнения по осознанию/контролю дыхания.

Количественное изменение интенсивности боли было продемонстрировано путем сравнения болевого порога по стимулу с использованием теплового количественного сенсорного тестирования (tQST). Было показано, что функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) в сочетании с болевой стимуляцией эффективна для определения различных гемодинамических корковых реакций в зависимости от восприятия и ожидания боли. В текущем исследовании функциональное состояние покоя до и после болевой стимуляции будет количественно оцениваться с использованием fNIRS.

Дизайн исследования позволит исследователям определить, может ли использование слуховых и визуальных (трехмерных изображений) стимулов, связанных с регуляцией дыхания, уменьшить или модулировать боль. Корковые реакции дадут дополнительное представление об областях, связанных со сниженным болевым порогом. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы расширить понимание нейрофизиологии, что улучшит уход за пациентами. Если новые экспериментальные методы будут эффективными, они помогут стандартизировать будущие методы оценки боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование требует участия в течение семи дней подряд: две личные встречи, день 1 и 7, и домашние самостоятельные упражнения в дни 2-7. Обе личные встречи будут проводиться в лаборатории fNIRS в Центре исследований Мичиганского университета. Человеческий рост и развитие. Участники будут случайным образом разделены на две равные группы:

  1. Интероцептивное осознание дыхания с помощью аудиовизуальных виртуальных технологий. Участников просят сосредоточиться на своем дыхании, (а) слушая звуки своего дыхания в наушниках и (б) наблюдая трехмерное изображение своих легких, вдыхающих и выдыхающих в реальном времени. -время с использованием оборудования виртуальной визуализации Oculus Rift 3D и пояса для плетизмографии. В течение этого времени будут собираться данные fNIRS и tQST (более подробная информация представлена ​​ниже).
  2. Контроль: интероцептивное осознание дыхания без использования аудио- или визуальных виртуальных технологий. Участников просят сосредоточиться на своем дыхании. В течение этого времени будут собираться данные fNIRS и tQST (более подробная информация представлена ​​ниже).

Ожидается, что каждая личная встреча будет длиться один час, а 3 сеанса на дому в день будут длиться 5 минут каждый. Будут даны инструкции по проведению домашних занятий. Каждый участник должен пройти все 7 сессий за 7 последовательных дней плюс-минус один день. Общее время выполнения 3 часа 15 минут. В случае неисправности оборудования во время сеанса, которая ставит под угрозу или препятствует сбору данных, участника могут попросить вернуться на дополнительную встречу для завершения сеанса.

Первая сессия начнется с документирования согласия субъекта, за которым последует завершение демографического опроса. В начале всех сеансов испытуемым будет предложено заполнить анкеты об их текущем уровне боли и эмоциональном состоянии, включая опросник боли Макгилла (MPQ) и график положительных и отрицательных воздействий (PANAS). Базовые данные термического количественного сенсорного тестирования (tQST) также будут собираться в ходе 3 испытаний с введением тепла (более подробная информация представлена ​​ниже). Затем участники будут сидеть в стоматологическом кресле с наушниками, оборудованием для виртуальной визуализации Oculus Rift 3D, плетизмографическим поясом, датчиками fNIRS, датчиками теплового количественного сенсорного (tQST) с удерживающим устройством и пульсоксиметром. Одиночный односторонний датчик tQST будет локализован в левой ветви нижнечелюстного нерва тройничного черепного нерва, V3. Датчики fNIRS будут носить на голове и располагать для оптимальной визуализации мозга. Все данные fNIRS будут собираться и анализироваться с помощью программного обеспечения Homer 2. Пульсоксиметр будет закреплен на одном пальце для измерения общего содержания кислорода в крови во время сеанса.

После того, как участник сядет, наденет оборудование и подключится к устройству fNIRS, для двух экспериментальных сеансов осознания дыхания будет происходить следующее:

  1. Участников попросят расслабиться на пять минут, чтобы можно было собрать исходные данные о функциональном состоянии пациента в состоянии покоя.
  2. После 5-минутного сбора исходного уровня на 10-минутный период начнется интероцептивное осознание дыхания (с использованием технологии или без нее), в течение которого будут собираться данные fNIRS и пульсоксиметра.
  3. После 10-минутного упражнения на осознание дыхания начнется термальный QST с использованием системы Medoc (Израиль). Удерживающее устройство с системой QST будет подавать горячий стимул в постоянном месте и под давлением при базовой температуре 30 градусов по Цельсию (86 градусов по Фаренгейту), для справки, средняя нормальная температура тела составляет 37 градусов по Цельсию (98,6 по Фаренгейту). Участник будет управлять нагревательным агрегатом с помощью компьютерной клавиатуры. Температура будет постепенно увеличиваться на 1 по Цельсию в секунду до 50 по Цельсию (122 по Фаренгейту). При первом обнаружении боли испытуемому будет предложено нажать клавишу пробела на клавиатуре, чтобы остановить повышение температуры. Этот процесс будет повторяться двадцать раз, чтобы получить точное среднее значение температуры. В течение 20 испытаний участники будут продолжать следить за перехватывающим дыханием, а данные fNIRS и пульсоксиметра будут продолжать собираться.
  4. По завершении всех 20 испытаний tQST участников попросят прекратить упражнение по осознанию дыхания, и снова будет собрано пятиминутное функциональное состояние покоя. После того, как состояние покоя будет собрано, все оборудование и датчики будут отключены и удалены от участника, после чего участник снова заполнит опросы настроения и боли, и будут собраны 3 испытания данных tQST после стимуляции.

Аудио и визуальные виртуальные технологии: наушники, микрофон и Oculus Rift будут подключены к мобильному устройству. Звуки дыхания будут улавливаться микрофоном и воспроизводиться участнику через наушники. Звуки вдоха и выдоха будут определяться приложением, а дыхательный объем будет определяться с помощью плетизмографического пояса, позволяющего правильно синхронизировать виртуальное изображение легких на Oculus с собственными легкими участника. Обработка и воспроизведение этой информации будут происходить менее чем за секунду, что позволит участнику испытать виртуальную среду в режиме реального времени. (т.е. Участники смогут увидеть 3D-изображение своих легких, надувающихся и сдувающихся, и в то же время слушать свое дыхание, чтобы получить по-настоящему захватывающий опыт).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 60 лет
  • Здоровые субъекты без текущих заболеваний

Критерий исключения:

  • Значительные нарушения слуха и зрения
  • Одновременное использование опиоидов или НПВП
  • История или текущие данные о хронической боли; недавняя острая боль в течение последних 6 месяцев
  • Неврологические расстройства в анамнезе (например, эпилепсия, инсульт, невропатия, невропатическая боль)
  • История или текущие признаки психотического расстройства (например, шизофрения) или злоупотребление психоактивными веществами по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам - IV; биполярная или тяжелая большая депрессия
  • Текущий, нерешенный судебный процесс по инвалидности
  • Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после включения в исследование
  • Беременность во время обучения
  • История или текущие доказательства респираторного дистресс-синдрома или астмы
  • Неконтролируемые эндокринные нарушения в анамнезе (сахарный диабет, щитовидная железа и др.)
  • Любое тяжелое клиническое состояние, которое, по мнению ИП, мешает исследованию.
  • Борода и/или растительность на лице
  • Невозможность завершить все сеансы в течение 7 дней плюс-минус один день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Осознание дыхания с помощью дыхания в виртуальной реальности
В эту группу были набраны здоровые участники.
Участников просят сосредоточиться на своем дыхании, (а) слушая звуки своего дыхания в наушниках и (б) наблюдая за трехмерным изображением вдоха и выдоха своих легких в режиме реального времени с помощью оборудования для виртуальной визуализации Oculus Rift 3D и пояса для плетизмографии. . В течение этого времени будут собираться данные fNIRS и tQST (более подробная информация представлена ​​ниже).
ACTIVE_COMPARATOR: Осознание традиционного дыхания
В эту группу были набраны здоровые участники.
Участников просят сосредоточиться на своем дыхании. В течение этого времени будут собираться данные fNIRS и tQST (более подробная информация представлена ​​ниже).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевого порога
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней
Болевой порог будет измеряться с помощью термической стимуляции. Во время тепловой стимуляции одиночный односторонний термоколичественный датчик был локализован в левой ветви нижнечелюстного нерва тройничного черепного нерва, V3. Термический количественный сенсорный тест (tQST) вводил горячие раздражители в постоянном месте и под давлением от базовой температуры 30 градусов по Цельсию (86 градусов по Фаренгейту), для справки, средняя нормальная температура тела составляет 37 градусов по Цельсию (98,6 по Фаренгейту), до максимальной температуры 50 по Цельсию (122 по Фаренгейту). Как только пробная версия была запущена на компьютере, температура на термодатчике постепенно увеличивалась на 1 градус Цельсия в секунду. Участник управлял нагревательным устройством с помощью пульта дистанционного управления, и ему было приказано нажать кнопку на пульте дистанционного управления при первом обнаружении боли; это останавливало повышение температуры и регистрировало болевой порог.
Исходный уровень, 7 дней
Оценка положительного и отрицательного воздействия (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
PANAS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из двух шкал из 10 пунктов для измерения как положительного, так и отрицательного влияния. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится). Участникам было предложено заполнить эту анкету, чтобы сообщить об их эмоциональном состоянии до и после сеансов дыхательной тренировки и тепловой стимуляции.
Исходный уровень (день 1)
Оценка положительного и отрицательного воздействия (PANAS)
Временное ограничение: День 7
PANAS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из двух шкал из 10 пунктов для измерения как положительного, так и отрицательного влияния. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится). Участникам было предложено заполнить эту анкету, чтобы сообщить об их эмоциональном состоянии до и после сеансов дыхательной тренировки и тепловой стимуляции.
День 7
Данные нейровизуализации функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
fNIRS — это метод оптической нейровизуализации. Мы применили 15 излучателей света и 22 детектора света, что дало 45 каналов регистрации данных. Мы развернули эти каналы в двусторонней префронтальной, сенсорной и зрительной коре для сбора данных нейровизуализации во время отдыха, тренировки дыхания и сеансов тепловой стимуляции.
Исходный уровень (день 1)
Данные нейровизуализации функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS)
Временное ограничение: День 7
fNIRS — это метод оптической нейровизуализации. Мы применили 15 излучателей света и 22 детектора света, что дало 45 каналов регистрации данных. Мы развернули эти каналы в двусторонней префронтальной, сенсорной и зрительной коре для сбора данных нейровизуализации во время отдыха, тренировки дыхания и сеансов тепловой стимуляции.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre FM DaSilva, DMedSc, School of Dentistry, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00100981

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться