Visuele en auditieve neuromodulatie van pijnperceptie
Medische en tandheelkundige patiënten kunnen tijdens het bezoek angst ervaren die gewoonlijk wordt toegeschreven aan fysieke pijn. Door de pijnperceptie te verminderen, kan het comfort van de patiënt en de therapietrouw van de patiënt in de toekomst worden verbeterd. De gezondheid van de patiënt kan worden verbeterd door de therapietrouw te vergroten en meer bezoeken aan te moedigen. Dit kan leiden tot meer frequente en tijdige preventieve acties. Het doel van het onderzoek is om kwantitatieve en kwalitatieve gegevens vast te stellen ter ondersteuning van de huidige, niet-farmacologische methoden voor het verminderen van pijngevoeligheid. Meer specifiek willen de onderzoekers bepalen of het gebruik van auditieve en visuele (3D-beeldvorming) prikkels die verband houden met de regulatie van de ademhaling pijn kan verminderen of moduleren.
Gezonde deelnemers tussen de 18 en 60 jaar zullen deelnemen aan een onderzoek van een week, met twee afspraken in het laboratorium op dag één en dag zeven. Deelnemers worden opgesplitst in twee groepen, de ene zal ademhalingsbewustzijn ondergaan met behulp van auditieve en visuele technologie (d.w.z. luister naar de eigen ademhaling met een koptelefoon en bekijk een 3D-beeld van de longen met een virtuele koptelefoon), en de tweede groep zal ademhalingsbewustzijn hebben zonder het gebruik van technologie (d.w.z. gewoon focussen op de eigen ademhaling). Bij elke afspraak verzamelen de onderzoekers pijngrensgegevens met behulp van thermische kwantitatieve sensorische tests (tQST) en hersenactiviteitsgegevens met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS). tQST- en fNIRS-gegevens worden verzameld vóór, tijdens en na elke ademhalingsbewustzijns-/beheersingsoefening.
Het kwantificeren van verandering in pijnintensiteit is aangetoond door vergelijking van pijndrempels over een stimulus met behulp van thermische Quantitative Sensory Testing (tQST). Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) in coördinatie met pijnstimulatie is effectief gebleken bij het lokaliseren van verschillende hemodynamische corticale responsen, afhankelijk van pijnperceptie en -verwachting. In de huidige studie zullen functionele rusttoestanden voor en na pijnstimulatie kwantitatief worden beoordeeld met behulp van fNIRS.
De onderzoeksopzet stelt de onderzoekers in staat om te bepalen of het gebruik van auditieve en visuele (3D-beeldvorming) stimuli gerelateerd aan de regulatie van de ademhaling pijn kan verminderen of moduleren. Corticale reacties zullen extra inzicht geven in de gebieden die verband houden met de verlaagde pijngrens. Het doel op lange termijn is het vergroten van het neurofysiologische begrip dat de patiëntenzorg zal verbeteren. Indien effectief, zullen de gebruikte nieuwe experimentele methoden helpen om toekomstige pijnevaluatietechnieken te standaardiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie vereist zeven opeenvolgende dagen van deelname: twee persoonlijke afspraken, dag 1 en 7, en zelfgeleide oefeningen thuis op dagen 2-7. Menselijke groei en ontwikkeling. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee even groepen:
- Interoceptief ademhalingsbewustzijn door het gebruik van audio- en visuele virtuele technologie. Deelnemers wordt gevraagd zich te concentreren op hun ademhaling terwijl ze (a) luisteren naar hun ademhalingsgeluiden met een koptelefoon en (b) kijken naar het 3D-beeld van hun longen die in het echt in- en uitademen -tijd met behulp van de Oculus Rift 3D virtuele beeldvormingsapparatuur en plethysmografieriem. Gedurende deze tijd worden fNIRS- en tQST-gegevens verzameld (meer details hieronder).
- Controle: Interoceptief ademhalingsbewustzijn zonder het gebruik van audio of visuele virtuele technologie. Deelnemers wordt gevraagd zich te concentreren op hun ademhaling. Gedurende deze tijd worden fNIRS- en tQST-gegevens verzameld (meer details hieronder).
Elke persoonlijke afspraak duurt naar verwachting een uur, met 3x dagelijkse thuissessies van elk 5 minuten. Instructies voor thuissessies worden verstrekt. Elke deelnemer moet alle 7 sessies voltooien in 7 opeenvolgende dagen plus of min één dag. De totale tijdsbesteding is 3 uur en 15 minuten. Als tijdens een sessie een storing optreedt in de apparatuur die gegevensverzameling in gevaar brengt of verhindert, kan de deelnemer worden gevraagd om terug te komen voor een extra afspraak om de sessie af te ronden.
De eerste sessie begint met het documenteren van de toestemming van de proefpersoon, gevolgd door het invullen van een demografisch onderzoek. Aan het begin van alle sessies wordt de proefpersonen gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun huidige pijnniveaus en emotionele toestanden, waaronder de McGill Pain Questionnaire (MPQ) en Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Baseline thermische kwantitatieve sensorische testgegevens (tQST) zullen ook worden verzameld door middel van 3 proeven met warmtetoediening (meer details hieronder). Deelnemers zitten dan in een tandartsstoel met een koptelefoon, Oculus Rift 3D virtuele beeldvormingsapparatuur, plethysmografieriem, fNIRS-sensoren, thermische kwantitatieve sensorische (tQST) sensoren met vasthoudapparaat en een pulsoximeter. Een enkele, unilaterale tQST-sensor wordt gelokaliseerd op de linker mandibulaire zenuwtak van de trigeminus hersenzenuw, V3. De fNIRS-sensoren worden op het hoofd gedragen en gepositioneerd voor optimale beeldvorming van de hersenen. Alle fNIRS-gegevens worden verzameld en geanalyseerd met Homer 2-software. De pulsoximeter wordt over één vinger geknipt om het algemene zuurstofgehalte van het lichaam tijdens de sessie te meten.
Zodra de deelnemer zit, de apparatuur draagt en is aangesloten op het fNIRS-apparaat, vindt het volgende plaats voor de twee experimentele sessies met ademhalingsbewustzijn:
- Deelnemers wordt gevraagd om vijf minuten te ontspannen om basisgegevensverzameling van de functionele rusttoestand van de patiënt mogelijk te maken.
- Na 5 minuten basislijnverzameling begint interoceptief ademhalingsbewustzijn (met of zonder het gebruik van technologie) gedurende een periode van 10 minuten, gedurende welke fNIRS- en pulsoximetergegevens worden verzameld.
- Na 10 minuten ademhalingsbewustzijnsoefening begint de thermische QST het Medoc (Israel) Pathway-systeem te gebruiken. Het vasthoudapparaat met het QST-systeem zal een hete stimulus toedienen op een consistente locatie en druk vanaf een basistemperatuur van 30 graden Celsius (86 Fahrenheit), ter referentie: de gemiddelde normale lichaamstemperatuur is 37 graden Celsius (98,6 Fahrenheit). De deelnemer bedient de verwarmingsunit met een computertoetsenbord. De temperatuur zal geleidelijk met 1 Celsius per seconde toenemen tot 50 Celsius (122 Fahrenheit). Bij de eerste detectie van pijn krijgt de proefpersoon de instructie om op de spatiebalk van het toetsenbord te klikken om te voorkomen dat de temperatuur stijgt. Dit proces wordt twintig keer herhaald om een nauwkeurige gemiddelde temperatuurwaarde te verkrijgen. Tijdens de 20 onderzoeken gaan de deelnemers door met het onderscheppende ademhalingsbewustzijn en blijven fNIRS- en pulsoximetergegevens worden verzameld.
- Na voltooiing van alle 20 tQST-onderzoeken, wordt de deelnemers gevraagd om de ademhalingsbewustzijnsoefening te staken en zullen er opnieuw vijf minuten functionele rusttoestand worden verzameld. Zodra de rusttoestand is bereikt, worden alle apparatuur en sensoren uitgeschakeld en verwijderd van de deelnemer, waarna de deelnemer opnieuw de stemmings- en pijnenquêtes voltooit en 3 proeven met tQST-gegevens na stimulatie worden verzameld.
Audio en visuele virtuele technologie: hoofdtelefoon, microfoon en de Oculus Rift worden verbonden met het mobiele apparaat. Ademhalingsgeluiden worden opgepikt door een microfoon en afgespeeld voor de deelnemer via de koptelefoon. De geluiden van het in- en uitademen worden geïdentificeerd door de app en het ademhalingsvolume wordt geïdentificeerd via een plethysmografische riem, waardoor het virtuele longbeeld op de Oculus goed kan worden gesynchroniseerd met de eigen longen van de deelnemer. De verwerking en weergave van deze informatie vindt plaats in minder dan een seconde, waardoor de deelnemer de virtuele omgeving in realtime kan ervaren. (D.w.z. Deelnemers kunnen een 3D-beeld zien van hun longen die opblazen en leeglopen, terwijl ze tegelijkertijd naar hun ademhaling luisteren, voor een echt meeslepende ervaring).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 60 jaar
- Gezonde proefpersonen zonder aanhoudende medische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke gehoor- en visuele beperking
- Gelijktijdig gebruik van opioïden of NSAID's
- Geschiedenis of actueel bewijs van chronische pijn; recente acute pijn gedurende de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van een neurologische aandoening (bijv. epilepsie, beroerte, neuropathie, neuropathische pijn)
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een psychotische stoornis (bijv. schizofrenie) of middelenmisbruik door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV; bipolaire of ernstige ernstige depressie
- Lopende, onopgeloste arbeidsongeschiktheidsgeschillen
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
- Zwangerschap tijdens de studie
- Geschiedenis of actueel bewijs van ademnood of astma
- Geschiedenis van ongecontroleerde endocriene stoornissen (diabetes, schildklier, etc.)
- Elke ernstige klinische aandoening die naar de mening van de PI het onderzoek verstoort
- Baarden en/of gezichtshaar
- Onvermogen voltooi alle sessies binnen 7 dagen plus of min één dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Adembewustzijn door gebruik te maken van virtual reality-ademhaling
In deze groep werden gezonde deelnemers geworven.
|
Deelnemers wordt gevraagd zich te concentreren op hun ademhaling terwijl ze (a) luisteren naar hun ademhalingsgeluiden met een koptelefoon en (b) kijken naar het 3D-beeld van hun longen die in realtime in- en uitademen met behulp van de Oculus Rift 3D virtuele beeldvormingsapparatuur en plethysmografieriem .
Gedurende deze tijd worden fNIRS- en tQST-gegevens verzameld (meer details hieronder).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditioneel ademhalingsbewustzijn
In deze groep werden gezonde deelnemers geworven.
|
Deelnemers wordt gevraagd zich te concentreren op hun ademhaling.
Gedurende deze tijd worden fNIRS- en tQST-gegevens verzameld (meer details hieronder).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijngrens
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen
|
De pijndrempel wordt gemeten door thermische stimulatie.
Tijdens de thermische stimulatie werd een enkele, unilaterale thermische kwantitatieve sensor gelokaliseerd op de linker mandibulaire zenuwtak van de trigeminus hersenzenuw, V3.
De thermische kwantitatieve sensorische test (tQST) voerde een hete stimulus uit op een consistente locatie en druk vanaf een basistemperatuur van 30 graden Celsius (86 Fahrenheit), ter referentie: de gemiddelde normale lichaamstemperatuur is 37 graden Celsius (98,6 Fahrenheit), tot een maximale temperatuur van 50 Celsius (122 Fahrenheit).
Zodra de proef op de computer is gestart, stijgt de temperatuur op de thermische sensor geleidelijk met 1 Celsius per seconde.
De deelnemer bestuurde de verwarmingsunit met een afstandsbediening en kreeg de opdracht om bij de eerste detectie van pijn op de knop op de afstandsbediening te drukken; dit stopte de temperatuurstijging en registreerde de pijngrens.
|
Basislijn, 7 dagen
|
|
De score voor positief en negatief affectschema (PANAS).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
PANAS is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
De deelnemers werd gevraagd deze vragenlijst in te vullen om hun emotionele status te rapporteren voor en na de ademhalingstraining en thermische stimulatiesessies.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
De score voor positief en negatief affectschema (PANAS).
Tijdsspanne: Dag 7
|
PANAS is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
De deelnemers werd gevraagd deze vragenlijst in te vullen om hun emotionele status te rapporteren voor en na de ademhalingstraining en thermische stimulatiesessies.
|
Dag 7
|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) neuroimaging-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
fNIRS is een optische neuroimaging-techniek.
We hebben 15 lichtzenders en 22 lichtdetectoren toegepast, wat 45 dataregistratiekanalen opleverde.
We hebben deze kanalen ingezet op bilaterale prefrontale, sensorische en visuele cortices om neuroimaging-gegevens te verzamelen tijdens rusttoestand, ademhalingstraining en thermische stimulatiesessies.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) neuroimaging-gegevens
Tijdsspanne: Dag 7
|
fNIRS is een optische neuroimaging-techniek.
We hebben 15 lichtzenders en 22 lichtdetectoren toegepast, wat 45 dataregistratiekanalen opleverde.
We hebben deze kanalen ingezet op bilaterale prefrontale, sensorische en visuele cortices om neuroimaging-gegevens te verzamelen tijdens rusttoestand, ademhalingstraining en thermische stimulatiesessies.
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre FM DaSilva, DMedSc, School of Dentistry, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00100981
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .