- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04281836
Visuelle und auditive Neuromodulation der Schmerzwahrnehmung
Medizinische und zahnärztliche Patienten können während des Besuchs Angst verspüren, die üblicherweise auf körperliche Schmerzen zurückgeführt wird. Durch die Reduzierung der Schmerzwahrnehmung können der Patientenkomfort und die zukünftige Patientencompliance verbessert werden. Die Gesundheit der Patienten kann verbessert werden, indem die Compliance erhöht und vermehrte Besuche gefördert werden. Dies kann zu häufigeren und rechtzeitigeren vorbeugenden Maßnahmen führen. Das Forschungsziel ist die Erhebung quantitativer und qualitativer Daten zur Unterstützung aktueller, nicht-pharmakologischer Methoden zur Verringerung der Schmerzempfindlichkeit. Genauer gesagt wollen die Forscher feststellen, ob die Verwendung von auditiven und visuellen (3D-Bildgebung) Stimuli im Zusammenhang mit der Regulierung der Atmung Schmerzen lindern oder modulieren kann.
Gesunde Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren nehmen an einer einwöchigen Studie teil, mit zwei Laborterminen am ersten und siebten Tag. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt, eine davon wird mit auditiver und visueller Technologie (d.h. hören Sie Ihre eigene Atmung mit Kopfhörern und sehen Sie sich ein 3D-Bild der Lunge mit einem virtuellen Headset an), und die zweite Gruppe wird Atembewusstsein ohne den Einsatz von Technologie haben (d.h. sich einfach auf die eigene Atmung konzentrieren). Bei jedem Termin erfassen die Ermittler Schmerzschwellendaten mithilfe thermischer quantitativer sensorischer Tests (tQST) und Hirnaktivitätsdaten mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS). tQST- und fNIRS-Daten werden vor, während und nach jeder Atembewusstseins-/Kontrollübung erfasst.
Die Quantifizierung der Veränderung der Schmerzintensität wurde durch den Vergleich der Schmerzschwelle über einen Stimulus hinweg unter Verwendung thermischer quantitativer sensorischer Tests (tQST) demonstriert. Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) in Koordination mit der Schmerzstimulation hat sich bei der Lokalisierung verschiedener hämodynamischer kortikaler Reaktionen in Abhängigkeit von der Schmerzwahrnehmung und -erwartung als wirksam erwiesen. In der aktuellen Studie werden funktionelle Ruhezustände vor und nach Schmerzstimulation mittels fNIRS quantitativ erfasst.
Das Studiendesign wird es den Forschern ermöglichen zu bestimmen, ob die Verwendung von auditiven und visuellen (3D-Bildgebung) Stimuli im Zusammenhang mit der Regulierung der Atmung Schmerzen lindern oder modulieren kann. Kortikale Reaktionen geben zusätzliche Einblicke in die Bereiche, die mit der verringerten Schmerzschwelle zusammenhängen. Das langfristige Ziel ist es, das neurophysiologische Verständnis zu erweitern, um die Patientenversorgung zu verbessern. Wenn sie wirksam sind, werden die verwendeten neuartigen experimentellen Methoden dazu beitragen, zukünftige Schmerzbewertungstechniken zu standardisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie erfordert sieben aufeinanderfolgende Teilnahmetage: zwei persönliche Termine, Tag 1 und 7, und selbstgesteuerte Übungen zu Hause, Tage 2-7. Beide persönlichen Termine finden im fNIRS-Labor des University of Michigan Center for statt Menschliches Wachstum und Entwicklung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt:
- Interozeptives Atembewusstsein durch die Verwendung von Audio- und visueller virtueller Technologiehilfe Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf ihre Atmung zu konzentrieren, während sie (a) ihre Atemgeräusche mit Kopfhörern hören und (b) das 3-D-Bild ihrer Lunge beim Ein- und Ausatmen in echt beobachten -Zeit mit der virtuellen 3D-Bildgebungsausrüstung Oculus Rift und dem Plethysmographie-Gürtel. Während dieser Zeit werden fNIRS- und tQST-Daten erhoben (weitere Einzelheiten siehe unten).
- Kontrolle: Interozeptives Atembewusstsein ohne Verwendung von Audio- oder visueller virtueller Technologiehilfe Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf ihre Atmung zu konzentrieren. Während dieser Zeit werden fNIRS- und tQST-Daten erhoben (weitere Einzelheiten siehe unten).
Jeder persönliche Termin wird voraussichtlich eine Stunde dauern, mit 3x täglichen Sitzungen zu Hause, die jeweils 5 Minuten dauern. Anleitungen für die Sitzungen zu Hause werden zur Verfügung gestellt. Jeder Teilnehmer muss alle 7 Sitzungen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen plus oder minus einem Tag absolvieren. Der Gesamtzeitaufwand beträgt 3 Stunden 15 Minuten. Wenn während einer Sitzung eine Gerätefehlfunktion auftritt, die die Datenerfassung beeinträchtigt oder verhindert, kann der Teilnehmer gebeten werden, zu einem weiteren Termin zurückzukehren, um die Sitzung abzuschließen.
Die erste Sitzung beginnt mit der Dokumentation der Zustimmung des Probanden, gefolgt von der Durchführung einer demografischen Umfrage. Zu Beginn aller Sitzungen werden die Probanden gebeten, Fragebögen zu ihren aktuellen Schmerzniveaus und emotionalen Zuständen auszufüllen, einschließlich des McGill Pain Questionnaire (MPQ) und des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Die Basisdaten der thermischen quantitativen sensorischen Tests (tQST) werden auch durch 3 Versuche zur Wärmeverabreichung erhoben (weitere Einzelheiten siehe unten). Die Teilnehmer werden dann mit Kopfhörern, virtuellen 3D-Bildgebungsgeräten Oculus Rift, Plethysmographie-Gürtel, fNIRS-Sensoren, thermoquantitativen sensorischen (tQST) Sensoren mit Haltevorrichtung und einem Pulsoximeter auf einem Behandlungsstuhl sitzen. Ein einzelner, einseitiger tQST-Sensor wird am linken Unterkiefernervenast des Trigeminus-Hirnnervs, V3, lokalisiert. Die fNIRS-Sensoren werden am Kopf getragen und für eine optimale Bildgebung des Gehirns positioniert. Alle fNIRS-Daten werden mit der Homer 2-Software gesammelt und analysiert. Das Pulsoximeter wird über einen Finger geklemmt, um während der Sitzung den allgemeinen Blutsauerstoffgehalt im Körper zu messen.
Sobald der Teilnehmer sitzt, die Ausrüstung trägt und an das fNIRS-Gerät angeschlossen ist, findet Folgendes für die beiden experimentellen Sitzungen zur Atemwahrnehmung statt:
- Die Teilnehmer werden gebeten, sich fünf Minuten lang zu entspannen, um die Basisdatenerfassung des funktionellen Ruhezustands des Patienten zu ermöglichen.
- Nach 5 Minuten der Basislinienerfassung beginnt die interozeptive Atemwahrnehmung (mit oder ohne den Einsatz von Technologie) für einen Zeitraum von 10 Minuten, während dessen fNIRS- und Pulsoximeterdaten erfasst werden.
- Nach 10 Minuten der Atembewusstseinsübung beginnt das thermische QST mit dem Medoc (Israel) Pathway System. Die Haltevorrichtung mit dem QST-System verabreicht einen heißen Stimulus an einem konstanten Ort und Druck von einer Basistemperatur von 30 Grad Celsius (86 Fahrenheit), als Referenz beträgt die durchschnittliche normale Körpertemperatur 37 Grad Celsius (98,6 Fahrenheit). Der Teilnehmer steuert die Heizeinheit mit einer Computertastatur. Die Temperatur steigt allmählich um 1 Grad Celsius pro Sekunde auf bis zu 50 Grad Celsius (122 Fahrenheit). Bei der ersten Erkennung von Schmerzen wird der Proband angewiesen, auf die Leertaste der Tastatur zu klicken, um den Temperaturanstieg zu stoppen. Dieser Vorgang wird zwanzig Mal wiederholt, um einen genauen Durchschnittstemperaturwert zu erhalten. Während der 20 Studien werden die Teilnehmer das interzeptive Atembewusstsein weiterführen und fNIRS- und Pulsoximeter-Daten werden weiterhin erfasst.
- Nach Abschluss aller 20 tQST-Versuche werden die Teilnehmer gebeten, die Atembewusstseinsübung zu unterbrechen, und es werden erneut fünf Minuten Ruhefunktionszustand gesammelt. Sobald der Ruhezustand erfasst ist, werden alle Geräte und Sensoren ausgeschaltet und vom Teilnehmer entfernt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Teilnehmer erneut die Stimmungs- und Schmerzumfragen ausfüllen und 3 Versuche mit tQST-Daten nach der Stimulation werden gesammelt.
Virtuelle Audio- und visuelle Technologie: Kopfhörer, Mikrofon und Oculus Rift werden mit dem Mobilgerät verbunden. Atemgeräusche werden von einem Mikrofon aufgenommen und dem Teilnehmer über die Kopfhörer wiedergegeben. Die Geräusche beim Ein- und Ausatmen werden von der App identifiziert und das Atemvolumen wird über einen Plethysmographie-Gürtel identifiziert, der eine ordnungsgemäße Synchronisierung des virtuellen Lungenbildes auf dem Oculus mit der eigenen Lunge des Teilnehmers ermöglicht. Die Verarbeitung und Wiedergabe dieser Informationen erfolgt in weniger als einer Sekunde, sodass der Teilnehmer die virtuelle Umgebung in Echtzeit erleben kann. (d.h. Die Teilnehmer können ein 3D-Bild ihrer Lunge sehen, die sich aufbläst und entleert, während sie gleichzeitig ihrer Atmung lauschen, für ein wirklich immersives Erlebnis).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-60 Jahren
- Gesunde Probanden ohne laufende Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Hör- und Sehbehinderung
- Gleichzeitige Anwendung von Opioiden oder NSAIDs
- Geschichte oder aktuelle Anzeichen von chronischen Schmerzen; kürzlich aufgetretene akute Schmerzen in den letzten 6 Monaten
- Geschichte der neurologischen Störung (z. Epilepsie, Schlaganfall, Neuropathie, neuropathischer Schmerz)
- Geschichte oder aktuelle Anzeichen einer psychotischen Störung (z. Schizophrenie) oder Drogenmissbrauch durch Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen - IV; bipolare oder schwere Major Depression
- Laufender, ungelöster Rechtsstreit wegen Behinderung
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
- Schwangerschaft während des Studiums
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Atemnot oder Asthma
- Geschichte von unkontrollierten endokrinen Störungen (Diabetes, Schilddrüse usw.)
- Jeder schwere klinische Zustand, der nach Ansicht des PI die Studie beeinträchtigt
- Bärte und/oder Gesichtsbehaarung
- Unfähigkeit, alle Sitzungen innerhalb von 7 Tagen plus oder minus einem Tag abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Atembewusstsein durch den Einsatz von Virtual-Reality-Atmung
Gesunde Teilnehmer wurden in diese Gruppe rekrutiert.
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf ihre Atmung zu konzentrieren, während sie (a) ihre Atemgeräusche mit Kopfhörern hören und (b) das 3-D-Bild ihrer Lunge beim Ein- und Ausatmen in Echtzeit mit dem virtuellen 3D-Bildgebungsgerät Oculus Rift und dem Plethysmographie-Gürtel beobachten .
Während dieser Zeit werden fNIRS- und tQST-Daten erhoben (weitere Einzelheiten siehe unten).
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ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelles Atembewusstsein
Gesunde Teilnehmer wurden in dieser Gruppe rekrutiert.
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf ihre Atmung zu konzentrieren.
Während dieser Zeit werden fNIRS- und tQST-Daten erhoben (weitere Einzelheiten siehe unten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
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Die Schmerzschwelle wird durch thermische Stimulation gemessen.
Während der thermischen Stimulation wurde ein einzelner, einseitiger thermischer quantitativer Sensor am linken Mandibularis-Nervenast des Trigeminus-Hirnnervs, V3, lokalisiert.
Beim thermischen quantitativen sensorischen Test (tQST) wurden heiße Reize an einer konstanten Stelle und unter konstantem Druck von einer Basistemperatur von 30 Grad Celsius (86 Fahrenheit) – als Referenz beträgt die durchschnittliche normale Körpertemperatur 37 Grad Celsius (98,6 Fahrenheit) – bis zu einer maximalen Temperatur von 50 Grad Celsius (122 Fahrenheit).
Sobald der Versuch auf dem Computer gestartet wurde, stieg die Temperatur am Wärmesensor allmählich um 1 Grad Celsius pro Sekunde.
Der Teilnehmer steuerte die Heizeinheit mit einer Fernbedienung und wurde angewiesen, beim ersten Erkennen von Schmerz den Knopf auf der Fernbedienung zu drücken; Dies stoppte den Temperaturanstieg und zeichnete die Schmerzschwelle auf.
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Grundlinie, 7 Tage
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Score
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht, um sowohl positive als auch negative Affekte zu messen.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen, um ihren emotionalen Zustand vor und nach dem Atemtraining und den thermischen Stimulationssitzungen anzugeben.
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Grundlinie (Tag 1)
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Score
Zeitfenster: Tag 7
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PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht, um sowohl positive als auch negative Affekte zu messen.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen, um ihren emotionalen Zustand vor und nach dem Atemtraining und den thermischen Stimulationssitzungen anzugeben.
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Tag 7
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Neuroimaging-Daten der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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fNIRS ist ein optisches Neuroimaging-Verfahren.
Wir wendeten 15 Lichtemitter und 22 Lichtdetektoren an, was 45 Datenaufzeichnungskanäle ergab.
Wir haben diese Kanäle an bilateralen präfrontalen, sensorischen und visuellen Cortices eingesetzt, um Neuroimaging-Daten während des Ruhezustands, des Atemtrainings und der thermischen Stimulationssitzungen zu sammeln.
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Grundlinie (Tag 1)
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Neuroimaging-Daten der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Zeitfenster: Tag 7
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fNIRS ist ein optisches Neuroimaging-Verfahren.
Wir wendeten 15 Lichtemitter und 22 Lichtdetektoren an, was 45 Datenaufzeichnungskanäle ergab.
Wir haben diese Kanäle an bilateralen präfrontalen, sensorischen und visuellen Cortices eingesetzt, um Neuroimaging-Daten während des Ruhezustands, des Atemtrainings und der thermischen Stimulationssitzungen zu sammeln.
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre FM DaSilva, DMedSc, School of Dentistry, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00100981
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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