- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04281836
Vizuální a sluchová neuromodulace vnímání bolesti
Lékařští a zubní pacienti mohou během návštěvy pociťovat strach běžně připisovaný fyzické bolesti. Snížením vnímání bolesti lze zlepšit pohodlí pacienta a budoucí komplianci pacienta. Zdravotní stav pacienta lze zlepšit zvýšením compliance a podporou zvýšených návštěv. To může vést k častějším a včasnějším preventivním opatřením. Účelem výzkumu je získat kvantitativní a kvalitativní data na podporu současných, nefarmakologických metod snižování citlivosti na bolest. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda použití sluchových a vizuálních (3D zobrazování) stimulů souvisejících s regulací dýchání může snížit nebo modulovat bolest.
Zdraví účastníci ve věku od 18 do 60 let se zúčastní týdenní studie se dvěma schůzkami v laboratoři v den první a den sedm. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, jedna podstoupí uvědomění si dýchání pomocí sluchové a vizuální technologie (tj. poslouchat vlastní dech se sluchátky a sledovat 3D obraz plic pomocí virtuální náhlavní soupravy) a druhá skupina bude mít povědomí o dýchání bez použití techniky (tj. pouhé soustředění se na vlastní dýchání). Při každé schůzce budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o prahu bolesti pomocí tepelného kvantitativního senzorického testování (tQST) a údaje o mozkové aktivitě pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Údaje tQST a fNIRS budou shromažďovány před, během a po každém cvičení uvědomění/kontroly dýchání.
Kvantifikace změny intenzity bolesti byla prokázána srovnáním prahu bolesti napříč stimulem pomocí tepelného kvantitativního senzorického testování (tQST). Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) v koordinaci se stimulací bolesti se ukázala jako účinná při lokalizaci různých hemodynamických kortikálních reakcí v závislosti na vnímání bolesti a očekávání. V současné studii budou funkční klidové stavy před a po stimulaci bolesti kvantitativně hodnoceny pomocí fNIRS.
Návrh studie umožní výzkumníkům určit, zda použití sluchových a vizuálních (3D zobrazování) stimulů souvisejících s regulací dýchání může snížit nebo modulovat bolest. Kortikální reakce poskytnou další pohled na oblasti související se sníženým prahem bolesti. Dlouhodobým cílem je zvýšit neurofyziologické porozumění, které zlepší péči o pacienty. Budou-li nové experimentální metody účinné, pomohou standardizovat budoucí techniky hodnocení bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie vyžaduje sedm po sobě jdoucích dnů účasti: dvě osobní schůzky, den 1 a 7, a domácí cvičení s vlastním vedením, dny 2-7 Obě osobní schůzky se budou konat v laboratoři fNIRS v Centru University of Michigan pro Lidský růst a rozvoj. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin:
- Interoceptivní uvědomění si dýchání pomocí zvukové a vizuální virtuální technologie Účastníci jsou požádáni, aby se soustředili na svůj dech a přitom (a) poslouchali zvuky svého dýchání se sluchátky a (b) sledovali 3D obraz svých plic, jak se nadechují a vydechují ve skutečnosti. -čas pomocí virtuálního zobrazovacího zařízení Oculus Rift 3D a pletysmografického pásu. Během této doby budou shromažďována data fNIRS a tQST (podrobnosti jsou uvedeny níže).
- Ovládání: Interoceptivní uvědomování si dýchání bez použití zvukové nebo vizuální virtuální technologie Účastníci jsou požádáni, aby se zaměřili na své dýchání. Během této doby budou shromažďována data fNIRS a tQST (podrobnosti jsou uvedeny níže).
Předpokládá se, že každá osobní schůzka bude trvat jednu hodinu, přičemž 3x denně doma trvající 5 minut. Budou poskytnuty pokyny pro domácí sezení. Každý účastník musí absolvovat všech 7 sezení v 7 po sobě jdoucích dnech plus minus jeden den. Celkový časový závazek je 3 hodiny 15 minut. V případě, že během relace dojde k poruše zařízení, která naruší nebo zabrání sběru dat, může být účastník požádán, aby se vrátil na další schůzku a relaci dokončil.
První sezení bude zahájeno dokumentací souhlasu subjektu s následným dokončením demografického průzkumu. Na začátku všech sezení budou subjekty požádány, aby vyplnily dotazníky týkající se jejich aktuální úrovně bolesti a emočního stavu, včetně McGill Pain Questionnaire (MPQ) a pozitivního a negativního afektu (PANAS). Data základního tepelného kvantitativního senzorického testování (tQST) budou také shromážděna 3 pokusy podávání tepla (podrobněji uvedeny níže). Účastníci pak budou usazeni do zubařského křesla se sluchátky, virtuálním zobrazovacím zařízením Oculus Rift 3D, pletysmografickým pásem, senzory fNIRS, senzory tepelné kvantitativní senzoriky (tQST) s přidržovacím zařízením a pulzním oxymetrem. Jediný, jednostranný senzor tQST bude lokalizován do levé větve mandibulárního nervu trojklaného hlavového nervu, V3. Senzory fNIRS budou nasazeny na hlavě a umístěny pro optimální zobrazení mozku. Všechna data fNIRS budou shromažďována a analyzována pomocí softwaru Homer 2. Pulzní oxymetr se připne na jeden prst, aby se během sezení změřil celkový obsah kyslíku v krvi v těle.
Jakmile se účastník usadí, má na sobě vybavení a připojí se k zařízení fNIRS, proběhnou následující dvě experimentální sezení uvědomění si dýchání:
- Účastníci budou požádáni, aby si na pět minut odpočinuli, aby umožnili sběr základních údajů o klidovém funkčním stavu pacienta.
- Po 5 minutách základního sběru začne interoceptivní uvědomování si dýchání (s použitím technologie nebo bez ní) po dobu 10 minut, během kterých se budou shromažďovat data fNIRS a pulzního oxymetru.
- Po 10 minutách cvičení uvědomování si dýchání začne tepelný QST pomocí systému Medoc (Izrael) Pathway System. Přidržovací přístroj se systémem QST bude vydávat horký stimul v konzistentním místě a tlaku od základní teploty 30 Celsia (86 Fahrenheita), pro srovnání je průměrná normální tělesná teplota 37 Celsia (98,6 Fahrenheita). Účastník bude ovládat topnou jednotku pomocí klávesnice počítače. Teplota se bude postupně zvyšovat o 1 Celsius za sekundu až na 50 Celsia (122 Fahrenheitů). Při prvním zjištění bolesti bude subjekt vyzván, aby kliknul na mezerník na klávesnici, aby se zastavilo zvyšování teploty. Tento proces se bude dvacetkrát opakovat, aby se získala přesná průměrná hodnota teploty. Během 20 pokusů budou účastníci pokračovat ve sledování interceptivního dýchání a budou pokračovat shromažďování dat fNIRS a pulzního oxymetru.
- Po dokončení všech 20 testů tQST budou účastníci požádáni, aby přerušili cvičení uvědomování si dýchání a znovu se shromáždí pět minut klidového funkčního stavu. Jakmile je shromážděn klidový stav, všechna zařízení a senzory budou vypnuty a odstraněny z účastníka, v tomto okamžiku účastník znovu dokončí průzkum nálady a bolesti a budou shromážděny 3 pokusy post-stimulačních dat tQST.
Audio a vizuální virtuální technologie: K mobilnímu zařízení budou připojena sluchátka, mikrofon a Oculus Rift. Zvuky dýchání budou snímány mikrofonem a přehrávány účastníkovi přes sluchátka. Zvuky nádechu a výdechu budou identifikovány aplikací a dechový objem bude identifikován pomocí pletysmografického pásu umožňujícího správnou synchronizaci obrazu virtuálních plic na Oculus s vlastními plícemi účastníka. Zpracování a přehrání těchto informací proběhne za méně než sekundu a umožní účastníkovi zažít virtuální prostředí v reálném čase. (Tj. Účastníci budou moci vidět 3D obraz nafukování a vyfukování svých plic a zároveň poslouchat své dýchání, což jim poskytne skutečně pohlcující zážitek).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-60 let
- Zdravé subjekty bez přetrvávajících zdravotních potíží
Kritéria vyloučení:
- Výrazné poškození sluchu a zraku
- Současné užívání opioidů nebo NSAID
- Historie nebo současný důkaz chronické bolesti; nedávná akutní bolest během posledních 6 měsíců
- Neurologické poruchy v anamnéze (např. epilepsie, mrtvice, neuropatie, neuropatická bolest)
- Anamnéza nebo současný důkaz psychotické poruchy (např. schizofrenie) nebo zneužívání návykových látek podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV; bipolární nebo těžká velká deprese
- Probíhající, nevyřešený soudní spor o invaliditu
- Použití zkoušeného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do studie
- Těhotenství v průběhu studia
- Anamnéza nebo současné známky respirační tísně nebo astmatu
- Anamnéza nekontrolovaných endokrinních poruch (diabetes, štítná žláza atd.)
- Jakýkoli závažný klinický stav, který podle názoru PI narušuje studii
- Vousy a/nebo chloupky na obličeji
- Neschopnost dokončit všechny relace do 7 dnů plus minus jeden den.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Povědomí o dýchání pomocí dýchání ve virtuální realitě
Do této skupiny byli zařazeni zdraví účastníci.
|
Účastníci jsou požádáni, aby se soustředili na svůj dech, zatímco (a) poslouchali zvuky svého dýchání se sluchátky a (b) sledovali 3D obraz svých plic vdechujících a vydechujících v reálném čase pomocí virtuálního zobrazovacího zařízení Oculus Rift 3D a pletysmografického pásu. .
Během této doby budou shromažďována data fNIRS a tQST (podrobnosti jsou uvedeny níže).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční uvědomění si dýchání
Do této skupiny byli zařazeni zdraví účastníci.
|
Účastníci jsou požádáni, aby se zaměřili na své dýchání.
Během této doby budou shromažďována data fNIRS a tQST (podrobnosti jsou uvedeny níže).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
|
Práh bolesti bude měřen tepelnou stimulací.
Během tepelné stimulace byl jeden jednostranný tepelný kvantitativní senzor lokalizován do levé větve mandibulárního nervu trigeminálního hlavového nervu, V3.
Tepelný kvantitativní senzorický test (tQST) aplikoval horké podněty v konzistentním místě a tlaku od základní teploty 30 Celsia (86 Fahrenheit), pro srovnání, průměrná normální tělesná teplota je 37 Celsia (98,6 Fahrenheita), do maximální teploty 50 stupňů Celsia (122 stupňů Fahrenheita).
Jakmile je test zahájen na počítači, teplota na teplotním senzoru se postupně zvyšuje o 1 Celsia za sekundu.
Účastník ovládal topnou jednotku pomocí dálkového ovladače a byl instruován, aby při prvním zjištění bolesti stiskl tlačítko na dálkovém ovladači; to zastavilo zvyšování teploty a zaznamenalo práh bolesti.
|
Výchozí stav, 7 dní
|
|
Skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
PANAS je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivních i negativních vlivů.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili tento dotazník, aby uvedli svůj emoční stav před a po dechovém tréninku a sezeních tepelné stimulace.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: Den 7
|
PANAS je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivních i negativních vlivů.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili tento dotazník, aby uvedli svůj emoční stav před a po dechovém tréninku a sezeních tepelné stimulace.
|
Den 7
|
|
Data neuroimagingu z funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
fNIRS je optická neurozobrazovací technika.
Použili jsme 15 světelných zářičů a 22 světelných detektorů, což poskytlo 45 kanálů pro záznam dat.
Tyto kanály jsme nasadili na bilaterální prefrontální, senzorickou a vizuální kůru, abychom sbírali data neuroimagingu během klidového stavu, nácviku dýchání a relací tepelné stimulace.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Data neuroimagingu z funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Časové okno: Den 7
|
fNIRS je optická neurozobrazovací technika.
Použili jsme 15 světelných zářičů a 22 světelných detektorů, což poskytlo 45 kanálů pro záznam dat.
Tyto kanály jsme nasadili na bilaterální prefrontální, senzorickou a vizuální kůru, abychom sbírali data neuroimagingu během klidového stavu, nácviku dýchání a relací tepelné stimulace.
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre FM DaSilva, DMedSc, School of Dentistry, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00100981
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína