- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04281836
Wizualna i słuchowa neuromodulacja percepcji bólu
Pacjenci medyczni i dentystyczni mogą podczas wizyty odczuwać strach, który często przypisywany jest bólowi fizycznemu. Zmniejszając odczuwanie bólu, można poprawić komfort pacjenta i przyszłe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Stan zdrowia pacjentów można poprawić, zwiększając przestrzeganie zaleceń i promując częstsze wizyty. Może to prowadzić do częstszych i terminowych działań zapobiegawczych. Celem badań jest ustalenie ilościowych i jakościowych danych wspierających obecne, niefarmakologiczne metody zmniejszania wrażliwości na ból. Dokładniej, badacze mają na celu ustalenie, czy zastosowanie bodźców słuchowych i wzrokowych (obrazowanie 3D) związanych z regulacją oddychania może zmniejszyć lub modulować ból.
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat wezmą udział w tygodniowym badaniu, z dwiema wizytami laboratoryjnymi pierwszego i siódmego dnia. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, jedna przejdzie świadomość oddychania z wykorzystaniem technologii słuchowych i wizualnych (tj. słuchanie własnego oddechu w słuchawkach i oglądanie obrazu 3D płuc za pomocą wirtualnego zestawu słuchawkowego), a druga grupa będzie miała świadomość oddychania bez użycia technologii (tj. po prostu skupienie się na własnym oddechu). Podczas każdej wizyty badacze będą zbierać dane dotyczące progu bólu za pomocą termicznych ilościowych testów sensorycznych (tQST) oraz dane dotyczące aktywności mózgu za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Dane tQST i fNIRS będą zbierane przed, w trakcie i po każdym ćwiczeniu świadomości/kontroli oddychania.
Ilościową zmianę natężenia bólu wykazano przez porównanie progu bólu w całym bodźcu za pomocą termicznego ilościowego testu sensorycznego (tQST). Wykazano, że funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) w koordynacji ze stymulacją bólu skutecznie lokalizuje różne reakcje hemodynamiczne kory w zależności od odczuwania bólu i oczekiwań. W bieżącym badaniu funkcjonalne stany spoczynku przed i po stymulacji bólu zostaną ocenione ilościowo za pomocą fNIRS.
Projekt badania pozwoli badaczom określić, czy zastosowanie bodźców słuchowych i wzrokowych (obrazowanie 3D) związanych z regulacją oddychania może zmniejszyć lub modulować ból. Odpowiedzi korowe dadzą dodatkowy wgląd w obszary związane z obniżonym progiem bólu. Celem długoterminowym jest pogłębienie wiedzy neurofizjologicznej, która poprawi opiekę nad pacjentem. Jeśli okaże się to skuteczne, zastosowane nowatorskie metody eksperymentalne pomogą w standaryzacji przyszłych technik oceny bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie wymaga uczestnictwa w siedmiu kolejnych dniach: dwa spotkania osobiste, dzień 1 i 7, oraz samodzielne ćwiczenia w domu, dni 2-7. Oba spotkania osobiste odbędą się w laboratorium fNIRS w University of Michigan Center for for Wzrost i rozwój człowieka. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy:
- Interoceptywna świadomość oddychania za pomocą wirtualnej technologii dźwiękowej i wizualnej Uczestnicy proszeni są o skupienie się na oddychaniu podczas (a) słuchania odgłosów oddychania przez słuchawki oraz (b) oglądania trójwymiarowego obrazu swoich płuc podczas wdechu i wydechu w rzeczywistych -czas korzystania ze sprzętu do wirtualnego obrazowania Oculus Rift 3D oraz pasa do pletyzmografii. W tym czasie będą gromadzone dane fNIRS i tQST (więcej szczegółów poniżej).
- Kontrola: Interoceptywna świadomość oddychania bez pomocy dźwiękowej lub wizualnej technologii wirtualnej Uczestnicy proszeni są o skupienie się na oddychaniu. W tym czasie będą gromadzone dane fNIRS i tQST (więcej szczegółów poniżej).
Przewiduje się, że każda wizyta osobista potrwa godzinę, z 3 sesjami w domu trwającymi 5 minut każda. Otrzymają Państwo instrukcje dotyczące sesji w domu. Każdy uczestnik musi ukończyć wszystkie 7 sesji w ciągu 7 kolejnych dni plus minus jeden dzień. Całkowity czas zaangażowania to 3 godziny 15 minut. W przypadku wystąpienia awarii sprzętu podczas sesji, która zagraża lub uniemożliwia gromadzenie danych, uczestnik może zostać poproszony o powrót na dodatkowe spotkanie w celu dokończenia sesji.
Pierwsza sesja rozpocznie się od udokumentowania zgody podmiotu, po której nastąpi wypełnienie ankiety demograficznej. Na początku wszystkich sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich aktualnego poziomu bólu i stanów emocjonalnych, w tym kwestionariusza bólu McGilla (MPQ) oraz harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS). Wyjściowe dane z termicznych ilościowych testów sensorycznych (tQST) zostaną również zebrane podczas 3 prób podawania ciepła (więcej szczegółów poniżej). Następnie uczestnicy zostaną posadzeni na fotelu dentystycznym ze słuchawkami, sprzętem do wirtualnego obrazowania Oculus Rift 3D, paskiem do pletyzmografii, czujnikami fNIRS, termalno-ilościowymi czujnikami sensorycznymi (tQST) z aparatem do trzymania i pulsoksymetrem. Pojedynczy, jednostronny czujnik tQST zostanie zlokalizowany w lewej gałęzi nerwu żuchwowego nerwu trójdzielnego czaszkowego, V3. Czujniki fNIRS będą noszone na głowie i ustawione w celu optymalnego obrazowania mózgu. Wszystkie dane fNIRS będą gromadzone i analizowane za pomocą oprogramowania Homer 2. Pulsoksymetr zostanie przypięty do jednego palca, aby mierzyć ogólną zawartość tlenu we krwi podczas sesji.
Gdy uczestnik usiądzie, założy sprzęt i podłączy się do urządzenia fNIRS, podczas dwóch eksperymentalnych sesji świadomości oddychania odbędą się następujące czynności:
- Uczestnicy zostaną poproszeni o zrelaksowanie się przez pięć minut, aby umożliwić zebranie podstawowych danych dotyczących spoczynkowego stanu funkcjonalnego pacjenta.
- Po 5 minutach zbierania linii bazowej rozpocznie się interoceptywna świadomość oddychania (z użyciem technologii lub bez) na okres 10 minut, podczas których będą zbierane dane fNIRS i pulsoksymetru.
- Po 10 minutach ćwiczenia świadomości oddychania, termiczny QST rozpocznie korzystanie z systemu ścieżek Medoc (Izrael). Urządzenie podtrzymujące z systemem QST będzie podawać gorący bodziec w stałym miejscu i ciśnieniu od temperatury wyjściowej 30 stopni Celsjusza (86 stopni Fahrenheita), dla porównania średnia normalna temperatura ciała wynosi 37 stopni Celsjusza (98,6 stopni Fahrenheita). Uczestnik będzie sterował urządzeniem grzewczym za pomocą klawiatury komputera. Temperatura będzie stopniowo wzrastać o 1 stopień Celsjusza na sekundę, aż do 50 stopni Celsjusza (122 Fahrenheita). Przy pierwszym wykryciu bólu osoba badana zostanie poinstruowana, aby kliknąć spację na klawiaturze, aby zatrzymać wzrost temperatury. Ten proces zostanie powtórzony dwadzieścia razy, aby uzyskać dokładną średnią wartość temperatury. Podczas 20 prób uczestnicy będą kontynuować świadomość oddychania przechwytującego, a dane fNIRS i pulsoksymetru będą nadal gromadzone.
- Po zakończeniu wszystkich 20 prób tQST uczestnicy zostaną poproszeni o przerwanie ćwiczenia świadomości oddechowej i ponownie zostanie zebranych pięć minut spoczynkowego stanu funkcjonalnego. Po zebraniu informacji o stanie spoczynku cały sprzęt i czujniki zostaną wyłączone i usunięte z ciała uczestnika, po czym uczestnik ponownie wypełni ankiety dotyczące nastroju i bólu oraz zostaną zebrane 3 próby danych tQST po stymulacji.
Wirtualna technologia audio i wizualna: słuchawki, mikrofon i Oculus Rift zostaną podłączone do urządzenia mobilnego. Dźwięki oddechu będą odbierane przez mikrofon i odtwarzane uczestnikowi przez słuchawki. Dźwięki wdechu i wydechu będą identyfikowane przez aplikację, a objętość oddechowa będzie identyfikowana za pomocą pasa pletyzmograficznego, co pozwoli na odpowiednią synchronizację wirtualnego obrazu płuc na Oculusie z własnymi płucami uczestnika. Przetwarzanie i odtwarzanie tych informacji nastąpi w mniej niż sekundę, co pozwoli uczestnikowi doświadczyć wirtualnego środowiska w czasie rzeczywistym. (Tj. Uczestnicy będą mogli zobaczyć obraz 3D swoich płuc napełniających się i opróżniających, jednocześnie słuchając ich oddechu, co zapewni naprawdę wciągające wrażenia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-60 lat
- Zdrowe osoby bez przewlekłych schorzeń
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie słuchu i wzroku
- Jednoczesne stosowanie opioidów lub NLPZ
- Historia lub obecne dowody przewlekłego bólu; ostatnio ostry ból w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia zaburzeń neurologicznych (np. padaczka, udar mózgu, neuropatia, ból neuropatyczny)
- Historia lub aktualne dowody na zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenia) lub nadużywanie substancji według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV; choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężka duża depresja
- Trwający, nierozwiązany spór o niepełnosprawność
- Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Ciąża w trakcie studiów
- Historia lub aktualne dowody niewydolności oddechowej lub astmy
- Historia niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych (cukrzyca, tarczyca itp.)
- Każdy ciężki stan kliniczny, który w opinii PI przeszkadza w badaniu
- Brody i/lub zarost
- Niemożność ukończenia wszystkich sesji w ciągu 7 dni plus minus jeden dzień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Świadomość oddychania poprzez wykorzystanie oddychania w wirtualnej rzeczywistości
Do tej grupy rekrutowano zdrowych uczestników.
|
Uczestnicy proszeni są o skupienie się na oddychaniu podczas (a) słuchania odgłosów oddychania przez słuchawki i (b) oglądania trójwymiarowego obrazu swoich płuc podczas wdechu i wydechu w czasie rzeczywistym za pomocą wirtualnego sprzętu do obrazowania 3D Oculus Rift i pasa do pletyzmografii .
W tym czasie będą gromadzone dane fNIRS i tQST (więcej szczegółów poniżej).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna świadomość oddychania
Do tej grupy rekrutowano zdrowych uczestników.
|
Uczestnicy proszeni są o skupienie się na oddychaniu.
W tym czasie będą gromadzone dane fNIRS i tQST (więcej szczegółów poniżej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana progu bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni
|
Próg bólu będzie mierzony za pomocą stymulacji termicznej.
Podczas stymulacji termicznej zlokalizowano pojedynczy, jednostronny termiczny czujnik ilościowy na lewej gałęzi nerwu żuchwowego nerwu trójdzielnego czaszkowego, V3.
Termiczny ilościowy test sensoryczny (tQST) polegał na podawaniu gorących bodźców w stałym miejscu i ciśnieniu od temperatury wyjściowej 30 stopni Celsjusza (86 stopni Fahrenheita), dla porównania średnia normalna temperatura ciała wynosi 37 stopni Celsjusza (98,6 stopni Fahrenheita), do maksymalnej temperatury 50 stopni Celsjusza (122 Fahrenheita).
Po zainicjowaniu próby na komputerze temperatura na czujniku termicznym stopniowo rosła o 1 stopień Celsjusza na sekundę.
Uczestnik sterował urządzeniem grzewczym za pomocą pilota i został poinstruowany, aby nacisnąć przycisk na pilocie przy pierwszym wykryciu bólu; powstrzymało to wzrost temperatury i zarejestrowało próg bólu.
|
Wartość bazowa, 7 dni
|
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
PANAS to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z dwóch 10-itemowych skal do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, aby opisać swój stan emocjonalny przed i po treningu oddechowym i sesjach stymulacji termicznej.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS).
Ramy czasowe: Dzień 7
|
PANAS to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z dwóch 10-itemowych skal do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, aby opisać swój stan emocjonalny przed i po treningu oddechowym i sesjach stymulacji termicznej.
|
Dzień 7
|
Dane z neuroobrazowania funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
fNIRS to technika neuroobrazowania optycznego.
Zastosowaliśmy 15 emiterów światła i 22 detektory światła, co dało 45 kanałów rejestracji danych.
Rozmieściliśmy te kanały w obustronnych korach przedczołowych, czuciowych i wzrokowych, aby zbierać dane neuroobrazowe podczas sesji spoczynku, treningu oddechowego i stymulacji termicznej.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
Dane z neuroobrazowania funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Ramy czasowe: Dzień 7
|
fNIRS to technika neuroobrazowania optycznego.
Zastosowaliśmy 15 emiterów światła i 22 detektory światła, co dało 45 kanałów rejestracji danych.
Rozmieściliśmy te kanały w obustronnych korach przedczołowych, czuciowych i wzrokowych, aby zbierać dane neuroobrazowe podczas sesji spoczynku, treningu oddechowego i stymulacji termicznej.
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre FM DaSilva, DMedSc, School of Dentistry, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00100981
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone