- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04281836
Visuel og auditiv neuromodulering af smerteopfattelse
Medicinske og tandlægepatienter kan opleve frygt, der almindeligvis tilskrives fysisk smerte under besøget. Ved at reducere smerteopfattelsen kan patientkomfort og fremtidig patientcompliance forbedres. Patienternes sundhed kan forbedres ved at øge compliance og fremme flere besøg. Dette kan føre til hyppigere og rettidige forebyggende handlinger. Forskningsformålet er at etablere kvantitative og kvalitative data til støtte for nuværende, ikke-farmakologiske metoder til at reducere smertefølsomhed. Mere specifikt sigter efterforskerne på at afgøre, om brugen af auditive og visuelle (3D-billeddannelse) stimuli relateret til reguleringen af vejrtrækningen kan mindske eller modulere smerte.
Raske deltagere mellem 18 og 60 år vil deltage i en uges undersøgelse, med to i laboratorieaftaler på dag et og dag syv. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, den ene vil gennemgå åndedrætsbevidsthed ved hjælp af auditiv og visuel teknologi (dvs. lytte til ens egen vejrtrækning med høretelefoner og se 3D-billede af lunger ved hjælp af virtuelt headset), og den anden gruppe vil have vejrtrækningsbevidsthed uden brug af teknologi (dvs. blot at fokusere på ens egen vejrtrækning). Ved hver aftale vil efterforskerne indsamle smertetærskeldata ved hjælp af termisk kvantitativ sensorisk testning (tQST) og data om hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). tQST- og fNIRS-data vil blive indsamlet før, under og efter hver vejrtrækningsbevidsthed/kontroløvelse.
Kvantificering af ændring i smerteintensitet er blevet demonstreret ved smertetærskelsammenligning på tværs af en stimulus ved hjælp af termisk kvantitativ sensorisk test (tQST). Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i koordinering med smertestimulering har vist sig effektiv til at lokalisere forskellige hæmodynamiske kortikale reaktioner afhængigt af smerteopfattelse og forventning. I den aktuelle undersøgelse vil funktionelle hviletilstande før og efter smertestimulering blive kvantitativt vurderet ved hjælp af fNIRS.
Undersøgelsesdesignet vil give efterforskerne mulighed for at afgøre, om brugen af auditive og visuelle (3D-billeddannelse) stimuli relateret til reguleringen af vejrtrækningen kan mindske eller modulere smerte. Kortikale responser vil give yderligere indsigt i de områder, der er relateret til den nedsatte smertetærskel. Det langsigtede mål er at øge den neurofysiologiske forståelse, der vil forbedre patientbehandlingen. Hvis de er effektive, vil de nye eksperimentelle metoder, der anvendes, hjælpe med at standardisere fremtidige smerteevalueringsteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen kræver syv på hinanden følgende dages deltagelse: to personlige aftaler, dag 1 og 7, og derhjemme selv-guidede øvelser dag 2-7. Begge personlige aftaler vil blive afholdt på fNIRS lab ved University of Michigan Center for Menneskelig vækst og udvikling. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i to lige grupper:
- Interoceptiv vejrtrækningsbevidsthed gennem brug af audio og visuel virtuel teknologi. Deltagerne bliver bedt om at fokusere på deres vejrtrækning, mens de (a) lytter til deres vejrtrækningslyde med hovedtelefoner og (b) ser 3D-billedet af deres lunger, der indånder og udånder i virkeligheden -tid ved at bruge Oculus Rift 3D virtuelle billedbehandlingsudstyr og plethysmografibælte. I løbet af denne tid vil fNIRS- og tQST-data blive indsamlet (flere detaljer angivet nedenfor).
- Kontrol: Interoceptiv vejrtrækningsbevidsthed uden brug af audio eller visuel virtuel teknologi. Deltagerne bliver bedt om at fokusere på deres vejrtrækning. I løbet af denne tid vil fNIRS- og tQST-data blive indsamlet (flere detaljer angivet nedenfor).
Hver personlig aftale forventes at vare en time med 3 gange daglige hjemmesessioner af 5 minutter hver. Der vil blive givet instruktioner til hjemmesessioner. Hver deltager skal gennemføre alle 7 sessioner på 7 på hinanden følgende dage plus eller minus én dag. Det samlede tidsforbrug er 3 timer og 15 minutter. Hvis der opstår udstyrsfejl under en session, der kompromitterer eller forhindrer dataindsamling, kan deltageren blive bedt om at vende tilbage til en ekstra aftale for at gennemføre sessionen.
Den første session vil begynde med dokumentation af forsøgspersonens samtykke efterfulgt af gennemførelsen af en demografisk undersøgelse. Ved starten af alle sessioner vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres aktuelle smerteniveauer og følelsesmæssige tilstande, herunder McGill Pain Questionnaire (MPQ) og Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Baseline termisk kvantitativ sensorisk test (tQST) data vil også blive indsamlet ved 3 forsøg med varmeadministration (flere detaljer angivet nedenfor). Deltagerne vil derefter sidde i en tandlægestol iført hovedtelefoner, Oculus Rift 3D virtuelt billedbehandlingsudstyr, plethysmografibælte, fNIRS-sensorer, termiske kvantitative sensoriske (tQST) sensorer med holdeapparat og et pulsoximeter. En enkelt, unilateral tQST-sensor vil blive lokaliseret til venstre mandibular nervegren af den trigeminus kraniale nerve, V3. fNIRS-sensorerne vil blive båret på hovedet og placeret for optimal hjernebilleddannelse. Alle fNIRS-data vil blive indsamlet og analyseret med Homer 2-software. Pulsoximeteret vil blive klippet over en finger for at måle det generelle iltindhold i kroppens blod under sessionen.
Når deltageren har sat sig, iført udstyret og tilsluttet fNIRS-enheden, vil følgende finde sted for de to eksperimentelle åndedrætsbevidsthedssessioner:
- Deltagerne vil blive bedt om at slappe af i fem minutter for at tillade baseline dataindsamling af patientens hvilende funktionelle tilstand.
- Efter 5 minutters basislinjeindsamling begynder interoceptiv vejrtrækningsbevidsthed (med eller uden brug af teknologi) i en periode på 10 minutter, hvor fNIRS- og pulsoximeterdata vil blive indsamlet.
- Efter 10 minutter efter vejrtrækningsbevidsthedsøvelsen begynder den termiske QST at bruge Medoc (Israel) Pathway System. Holdeapparatet med QST-systemet vil administrere en varm stimulus på et konsistent sted og tryk fra en basistemperatur på 30 Celsius (86 Fahrenheit), til reference er den gennemsnitlige normale kropstemperatur 37 Celsius (98,6 Fahrenheit). Deltageren vil styre varmeenheden med et computertastatur. Temperaturen vil gradvist stige 1 Celsius per sekund op til 50 Celsius (122 Fahrenheit). Ved den første detektering af smerte vil forsøgspersonen blive bedt om at klikke på mellemrumstasten på tastaturet for at forhindre temperaturen i at stige. Denne proces vil blive gentaget tyve gange for at give en nøjagtig gennemsnitstemperaturværdi. I løbet af de 20 forsøg vil deltagerne fortsætte med den interceptive vejrtrækningsbevidsthed, og fNIRS- og pulsoximeterdata vil fortsat blive indsamlet.
- Efter afslutning af alle 20 tQST-forsøg vil deltagerne blive bedt om at afbryde åndedrætsbevidsthedsøvelsen, og fem minutters hvilende funktionstilstand vil igen blive indsamlet. Når hviletilstanden er indsamlet, vil alt udstyr og sensorer blive slukket og fjernet fra deltageren, hvorefter deltageren igen vil gennemføre stemnings- og smerteundersøgelserne, og 3 forsøg med post-stimulering tQST-data vil blive indsamlet.
Audio og visuel virtuel teknologi: Hovedtelefoner, mikrofon og Oculus Rift vil blive forbundet til den mobile enhed. Åndedrætslyde vil blive opfanget af en mikrofon og afspillet til deltageren gennem hovedtelefonerne. Lydene ved indånding og udånding vil blive identificeret af appen, og respirationsvolumenet vil blive identificeret via et plethysmografibælte, der tillader korrekt synkronisering af det virtuelle lungebillede på Oculus med deltagerens egne lunger. Behandlingen og genafspilningen af denne information vil ske på mindre end et sekund, hvilket giver deltageren mulighed for at opleve det virtuelle miljø i realtid. (dvs. Deltagerne vil være i stand til at se et 3D-billede af deres lunger, der puster sig op og tømmes, mens de samtidig lytter til deres vejrtrækning, for en virkelig fordybende oplevelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-60 år
- Sunde forsøgspersoner uden vedvarende medicinske tilstande
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig høre- og synsnedsættelse
- Samtidig brug af opioider eller NSAID'er
- Anamnese eller aktuelle tegn på kronisk smerte; nylige akutte smerter inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med neurologisk lidelse (f. epilepsi, slagtilfælde, neuropati, neuropatisk smerte)
- Historie eller aktuelle beviser for en psykotisk lidelse (f. skizofreni) eller stofmisbrug af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV; bipolar eller svær svær depression
- Igangværende, uafklarede handicapsager
- Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens start
- Graviditet under studieforløbet
- Anamnese eller aktuelle tegn på åndedrætsbesvær eller astma
- Anamnese med ukontrollerede endokrine forstyrrelser (diabetes, skjoldbruskkirtel osv.)
- Enhver alvorlig klinisk tilstand, som efter PI'erens mening interfererer med undersøgelsen
- Skæg og/eller ansigtshår
- Manglende evne til at fuldføre alle sessioner inden for 7 dage plus eller minus én dag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Åndedrætsbevidsthed gennem brug af virtual reality-åndedræt
Raske deltagere blev rekrutteret i denne gruppe.
|
Deltagerne bliver bedt om at fokusere på deres vejrtrækning, mens de (a) lytter til deres vejrtrækningslyde med hovedtelefoner og (b) ser 3D-billedet af deres lunger, der indånder og udånder i realtid ved hjælp af Oculus Rift 3D virtuelle billedbehandlingsudstyr og plethysmografibælte .
I løbet af denne tid vil fNIRS- og tQST-data blive indsamlet (flere detaljer angivet nedenfor).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel vejrtrækningsbevidsthed
Raske deltagere blev rekrutteret i denne gruppe.
|
Deltagerne bliver bedt om at fokusere på deres vejrtrækning.
I løbet af denne tid vil fNIRS- og tQST-data blive indsamlet (flere detaljer angivet nedenfor).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertetærskel
Tidsramme: Baseline, 7 dage
|
Smertetærskel vil blive målt ved termisk stimulation.
Under den termiske stimulation blev en enkelt, unilateral termisk kvantitativ sensor lokaliseret til venstre mandibular nervegren af trigeminus kranienerven, V3.
Den termiske kvantitative sensoriske test (tQST) administrerede en varm stimuli på et konsistent sted og tryk fra en basistemperatur på 30 Celsius (86 Fahrenheit), til reference er den gennemsnitlige normale kropstemperatur 37 Celsius (98,6 Fahrenheit) til en maksimal temperatur på 50 Celsius (122 Fahrenheit).
Når først forsøget er startet på computeren, steg temperaturen på den termiske sensor gradvist med 1 Celsius pr. sekund.
Deltageren styrede varmeenheden med en fjernbetjening og blev bedt om at trykke på knappen på fjernbetjeningen ved den første opdagelse af smerte; dette stoppede temperaturen i at stige og registrerede smertetærsklen.
|
Baseline, 7 dage
|
|
Resultatet for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-punkts skalaer til at måle både positiv og negativ affekt.
Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Deltagerne blev bedt om at udfylde dette spørgeskema for at rapportere deres følelsesmæssige status før og efter vejrtrækningstræningen og termisk stimulationssessioner.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Resultatet for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: Dag 7
|
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-punkts skalaer til at måle både positiv og negativ affekt.
Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Deltagerne blev bedt om at udfylde dette spørgeskema for at rapportere deres følelsesmæssige status før og efter vejrtrækningstræningen og termisk stimulationssessioner.
|
Dag 7
|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) neuroimaging data
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
fNIRS er en optisk neuroimaging teknik.
Vi anvendte 15 lysgivere og 22 lysdetektorer, hvilket gav 45 dataoptagelseskanaler.
Vi implementerede disse kanaler ved bilaterale præfrontale, sensoriske og visuelle cortex for at indsamle neuroimaging data under hviletilstand, vejrtrækningstræning og termiske stimulationssessioner.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) neuroimaging data
Tidsramme: Dag 7
|
fNIRS er en optisk neuroimaging teknik.
Vi anvendte 15 lysgivere og 22 lysdetektorer, hvilket gav 45 dataoptagelseskanaler.
Vi implementerede disse kanaler ved bilaterale præfrontale, sensoriske og visuelle cortex for at indsamle neuroimaging data under hviletilstand, vejrtrækningstræning og termiske stimulationssessioner.
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre FM DaSilva, DMedSc, School of Dentistry, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00100981
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater