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痛觉的视觉和听觉神经调节

2020年2月20日 更新者:Alexandre DaSilva, DDS, MS、University of Michigan

就诊期间,内科和牙科患者可能会感到恐惧,这通常归因于身体疼痛。 通过减少痛觉,可以改善患者的舒适度和未来的患者依从性。 可以通过提高依从性和促进增加就诊次数来改善患者健康。 这可以导致更频繁和更及时的预防措施。 研究目的是建立定量和定性数据,以支持当前用于降低疼痛敏感性的非药物方法。 更具体地说,研究人员旨在确定使用与呼吸调节相关的听觉和视觉(3D 成像)刺激是否可以减轻或调节疼痛。

年龄在 18 至 60 岁之间的健康参与者将参加为期一周的研究,第一天和第七天有两名实验室预约。 参与者将被分成两组,一组将使用听觉和视觉技术(即 用耳机听自己的呼吸,用虚拟耳机观看肺部的 3D 图像),第二组将在不使用技术的情况下有呼吸意识(即。 只是专注于自己的呼吸)。 在每次预约时,研究人员将使用热定量感官测试 (tQST) 收集疼痛阈值数据,并使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 收集大脑活动数据。 tQST 和 fNIRS 数据将在每次呼吸意识/控制练习之前、期间和之后收集。

通过使用热定量感官测试 (tQST) 对刺激进行疼痛阈值比较,可以量化疼痛强度的变化。 功能性近红外光谱 (fNIRS) 与疼痛刺激相结合,已被证明可以根据疼痛感知和预期有效定位不同的血流动力学皮层反应。 在当前的研究中,将使用 fNIRS 定量评估疼痛刺激前后的功能性静息状态。

研究设计将使研究人员能够确定使用与呼吸调节相关的听觉和视觉(3D 成像)刺激是否可以减轻或调节疼痛。 皮层反应将进一步深入了解与痛阈降低相关的区域。 长期目标是增加对神经生理学的了解,从而改善患者护理。 如果有效,所使用的新颖实验方法将有助于标准化未来的疼痛评估技术。

研究概览

详细说明

该研究需要连续 7 天的参与:第 1 天和第 7 天的两次面对面约会,以及第 2-7 天的在家自我指导练习 这两次面对面约会都将在密歇根大学中心的 fNIRS 实验室进行人类的成长和发展。 参与者将被随机分成两个偶数组:

  1. 通过使用音频和视觉虚拟技术辅助进行内感受性呼吸意识 参与者被要求专注于他们的呼吸,同时 (a) 用耳机聆听他们的呼吸声,以及 (b) 观看他们肺部真实吸气和呼气的 3-D 图像- 使用 Oculus Rift 3D 虚拟成像设备和体积描记带的时间。 在此期间,将收集 fNIRS 和 tQST 数据(下文提供更多详细信息)。
  2. 控制:不使用音频或视觉虚拟技术辅助的内感受呼吸意识要求参与者专注于他们的呼吸。 在此期间,将收集 fNIRS 和 tQST 数据(下文提供更多详细信息)。

每次面对面预约预计持续 1 小时,每天 3 次在家会议,每次持续 5 分钟。 将提供家庭会议的说明。 每个参与者要在连续 7 天加减一天内完成所有 7 节课。 总时间承诺为 3 小时 15 分钟。 如果在会议期间出现设备故障,影响或阻止数据收集,参与者可能会被要求返回进行额外的约会以完成会议。

第一场会议将从受试者同意的文件开始,然后是人口统计调查的完成。 在所有会议开始时,将要求受试者完成有关其当前疼痛程度和情绪状态的问卷调查,包括麦吉尔疼痛问卷 (MPQ) 和积极和消极影响表 (PANAS)。 基线热定量感官测试 (tQST) 数据也将通过 3 次热管理试验收集(下文提供更多详细信息)。 然后,参与者将坐在牙科椅上,佩戴耳机、Oculus Rift 3D 虚拟成像设备、体积描记带、fNIRS 传感器、带固定装置的热定量传感 (tQST) 传感器和脉搏血氧仪。 单个单侧 tQST 传感器将位于三叉脑神经 V3 的左下颌神经分支。 fNIRS 传感器将戴在头上并放置在最佳大脑成像位置。 所有 fNIRS 数据都将使用 Homer 2 软件进行收集和分析。 脉搏血氧仪将夹在一根手指上,以测量会话期间的全身血氧含量。

一旦参与者就座、佩戴设备并连接到 fNIRS 设备,将在两个呼吸意识实验课程中进行以下操作:

  1. 将要求参与者放松五分钟,以便收集患者静息功能状态的基线数据。
  2. 基线收集 5 分钟后,将开始持续 10 分钟的内感受呼吸意识(使用或不使用技术),在此期间将收集 fNIRS 和脉搏血氧计数据。
  3. 呼吸意识练习 10 分钟后,热 QST 将开始使用 Medoc(以色列)通路系统。 带有 QST 系统的保持装置将在一致的位置和压力​​下从 30 摄氏度(86 华氏度)的基线温度进行热刺激,作为参考,平均正常体温为 37 摄氏度(98.6 华氏度)。 参与者将使用计算机键盘控制加热装置。 温度将以每秒 1 摄氏度的速度逐渐升高到 50 摄氏度(122 华氏度)。 在第一次检测到疼痛时,将指示受试者单击键盘空格键以停止温度升高。 这个过程将重复二十次以给出准确的平均温度值。 在 20 次试验中,参与者将继续拦截呼吸意识,并将继续收集 fNIRS 和脉搏血氧仪数据。
  4. 完成所有 20 个 tQST 试验后,将要求参与者停止呼吸意识练习,并再次收集五分钟的休息功能状态。 一旦收集到休息状态,所有设备和传感器将被关闭并从参与者身上移除,此时参与者将再次完成情绪和疼痛调查,并收集 3 次刺激后 tQST 数据试验。

音频和视觉虚拟技术:耳机、麦克风和 Oculus Rift 将连接到移动设备。 呼吸声将被麦克风拾取并通过耳机回放给参与者。 吸气和呼气的声音将由应用程序识别,呼吸量将通过体积描记带识别,从而使 Oculus 上的虚拟肺部图像与参与者自己的肺部正确同步。 此信息的处理和重放将在不到一秒钟的时间内发生,使参与者能够实时体验虚拟环境。 (IE。 参与者将能够看到他们肺部膨胀和放气的 3D 图像,同时聆听他们的呼吸,以获得真正身临其境的体验)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁之间
  • 没有持续健康状况的健康受试者

排除标准:

  • 严重的听力和视力障碍
  • 同时使用阿片类药物或非甾体抗炎药
  • 慢性疼痛的历史或当前证据;过去 6 个月内最近的急性疼痛
  • 神经系统疾病史(例如 癫痫、中风、神经病、神经性疼痛)
  • 精神障碍的历史或当前证据(例如 精神分裂症)或药物滥用,精神疾病诊断和统计手册 - IV;双相或严重的重度抑郁症
  • 正在进行的、未解决的残疾诉讼
  • 在进入研究后 30 天内使用研究药物或设备
  • 学习期间怀孕
  • 呼吸窘迫或哮喘病史或当前证据
  • 不受控制的内分泌失调史(糖尿病、甲状腺等)
  • PI 认为干扰研究的任何严重临床状况
  • 胡须和/或面部毛发
  • 无法在 7 天前后完成所有课程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过使用虚拟现实呼吸来提高呼吸意识
该组招募了健康的参与者。
参与者被要求专注于他们的呼吸,同时 (a) 用耳机聆听他们的呼吸声,以及 (b) 使用 Oculus Rift 3D 虚拟成像设备和体积描记带实时观看他们肺部吸气和呼气的 3-D 图像. 在此期间,将收集 fNIRS 和 tQST 数据(下文提供更多详细信息)。
ACTIVE_COMPARATOR:传统呼吸意识
该组招募了健康的参与者。
参与者被要求专注于他们的呼吸。 在此期间,将收集 fNIRS 和 tQST 数据(下文提供更多详细信息)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛阈变化
大体时间:基线,7 天
疼痛阈值将通过热刺激来测量。 在热刺激过程中,单个单侧热定量传感器位于三叉脑神经 V3 的左下颌神经分支。 热定量感官测试 (tQST) 在一致的位置和压力​​下进行热刺激,基准温度为 30 摄氏度(86 华氏度),参考平均正常体温为 37 摄氏度(98.6 华氏度),最高温度为50 摄氏度(122 华氏度)。 一旦在计算机上启动试验,热传感器上的温度就会以每秒 1 摄氏度的速度逐渐升高。 参与者用遥控器控制加热装置,并被指示在第一次检测到疼痛时按下遥控器上的按钮;这阻止了温度升高并记录了疼痛阈值。
基线,7 天
正面和负面影响表 (PANAS) 得分
大体时间:基线(第 1 天)
PANAS 是一份自我报告问卷,由两个 10 项量表组成,用于衡量正面和负面影响。 每个项目都采用 1(完全没有)到 5(非常)的 5 分制评分。 参与者被要求填写这份问卷,以报告他们在呼吸训练和热刺激课程前后的情绪状态。
基线(第 1 天)
正面和负面影响表 (PANAS) 得分
大体时间:第 7 天
PANAS 是一份自我报告问卷,由两个 10 项量表组成,用于衡量正面和负面影响。 每个项目都采用 1(完全没有)到 5(非常)的 5 分制评分。 参与者被要求填写这份问卷,以报告他们在呼吸训练和热刺激课程前后的情绪状态。
第 7 天
功能性近红外光谱 (fNIRS) 神经影像数据
大体时间:基线(第 1 天)
fNIRS 是一种光学神经成像技术。 我们应用了 15 个光发射器和 22 个光检测器,产生了 45 个数据记录通道。 我们在双侧前额叶、感觉和视觉皮层部署了这些通道,以在静息状态、呼吸训练和热刺激期间收集神经影像数据。
基线(第 1 天)
功能性近红外光谱 (fNIRS) 神经影像数据
大体时间:第 7 天
fNIRS 是一种光学神经成像技术。 我们应用了 15 个光发射器和 22 个光检测器,产生了 45 个数据记录通道。 我们在双侧前额叶、感觉和视觉皮层部署了这些通道,以在静息状态、呼吸训练和热刺激期间收集神经影像数据。
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandre FM DaSilva, DMedSc、School of Dentistry, University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月11日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月20日

首次发布 (实际的)

2020年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月20日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00100981

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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