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アボット次世代薬剤溶出ステント 48mm 試験 (SPIRIT 48)

2025年1月3日 更新者：Abbott Medical Devices

De novo 自然冠動脈疾患の治療におけるアボット次世代薬剤溶出ステント 48mm エベロリムス溶出冠動脈ステント システム (EECSS) を評価するための臨床調査

この SPIRIT 48 研究の目的は、de novo 自然冠動脈の長い病変による冠動脈疾患 (CAD) の被験者の冠動脈管腔直径の改善における ABT NG DES 48 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SPIRIT 48 mm 試験は、ABT Next Generation Drug Eluting Stent 48 mm エベロリムス溶出冠動脈ステントの安全性と有効性を評価するための、前向き、単群、非盲検、多施設グローバル (米国および米国外) 臨床試験です。システム (EECSS) (「ABT NG DES 48」と呼ばれる) を、世界中の最大 33 か所の施設で最大 107 人の被験者に適用します。 SPIRIT 48 試験の臨床転帰は、SPIRIT Prime Long Lesion Registry の過去の対照データを使用して確立されたパフォーマンス目標 (PG) と比較されます。 この臨床試験は治験機器免除 (IDE) の下で実施され、米国での ABT NG DES 48 の市場承認をサポートすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Memorial Hospital - La Jolla
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands at the University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
  • オーストラリア
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
  • 台湾
    • North Taiwan
      • Linkou、North Taiwan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、North Taiwan、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、North Taiwan、台湾、112
        • Cheng Hsin General Hospital
    • South Taiwan
      • Kaohsiung、South Taiwan、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  1. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  2. 被験者または法的に認可された代理人は、サイトの要件ごとに、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

  3. -被験者は、非緊急PCIに適した心筋虚血（例：不安定狭心症、梗塞後狭心症、安定狭心症または無症候性虚血）の証拠を持っている必要があります。 -安定狭心症または無症候性虚血の被験者は、次のいずれかによって示唆されるように、虚血の客観的な兆候がなければなりません。

    • 異常ストレスまたは画像ストレステスト
    • 異常なコンピューター断層撮影-フラクショナル フロー リザーブ (CT-FFR)
    • 目視推定による狭窄≧70%
    • 異常圧指標（FFR、瞬時無波動比［iFR］、相対流量予備量［RFR］）
  4. -被験者は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術の受け入れ可能な候補者でなければなりません。
  5. -被験者は、インデックス手順に続く1年間、他の臨床研究に参加しないことに同意する必要があります。

血管造影の包含基準:

  1. ネイティブ冠動脈の 1 つのデノボ標的病変のみが、治験用ステントで治療できます。

    • 別の心外膜冠動脈にあり、左主冠動脈ではない場合、もう 1 つの非標的病変を治療できます。 非標的病変を最初に治療する必要があり、血管造影の成功と見なす必要があります。

  2. 標的病変は、以下を備えた生来の冠動脈に位置している必要があります。

    • -視覚的に推定された基準血管径 (RVD) が 2.5 mm 以上かつ 4.25 mm 以下。

    • 視覚的に推定される病変の長さは > 32 mm かつ ≤ 44 mm で、単一の ABT NG DES 48 でカバーできます。

      a.病変が 1 つのステントでカバーできる場合、心外膜冠状血管の複数の局所的な de novo 病変が許容されます。 複数の限局性 de novo 病変は、1 つの病変としてカウントされます。

    • -心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フローが1以上で、視覚的に推定される直径の狭窄が50％以上100％未満

      1. 安定狭心症または無症候性虚血の被験者は、70% 以上の狭窄、または異常な圧力由来の生理学的指標 (FFR、iFR、または RFR) を持っている必要があります。

一般的な除外基準:

  1. -被験者は、デバイスの材料とその分解物（エベロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリル、フルオロポリマーなど）に対する過敏症または禁忌を知っているか、コントラスト感度を知っています。
  2. -被験者は、アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、P2Y12阻害剤（クロピドグレル/プラスグレル/チカグレロール）に対する過敏症または禁忌を知っているため、適切に前投薬することはできません。
  3. -被験者は、インデックス手順後12か月以内にアスピリンまたはP2Y12阻害剤の中止を必要とする手術または手順を計画しています。
  4. -被験者は慢性抗凝固療法を受けているか、必要になります（例：クマジン、ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン、または何らかの理由で他の薬剤）。
  5. -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前の7日以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります。

  6. 被験者は、以下のいずれかの状況で、インデックス手順の 48 時間以内に急性心筋梗塞 (AMI) を発症しました。

    • 被験者は現在、虚血性心電図（ECG）の変化を伴う硝酸塩に反応しない長期の胸痛など、新たに発症したAMIと一致する臨床症状を経験しています
    • 上昇した心臓バイオマーカー値は、インデックス手順の時点で正常範囲内に戻っていません。
  7. -被験者は、インデックス手順の前3か月以内に左室駆出率（LVEF）が30％未満であり、それが何らかの方法で記録されました。
  8. -被験者は、インデックス手順で経皮的機械的心臓サポートが必要になると予想されます。
  9. -同意前の過去12か月間の対象血管内の以前のPCI。
  10. -非標的血管内の以前のPCIまたは同意前の過去30日間の末梢介入。
  11. -インデックス手順で、被験者は計画されたステント留置手順（段階的な手順を含む）またはインデックス手順の後にCABGを必要とすることが特定されます。
  12. -被験者は、機能している、または24か月以内に移植が予想される固形臓器移植の待機リストでアクティブな固形臓器移植を受けています。
  13. 被験者は寛解していない悪性腫瘍を患っています。
  14. -被験者は免疫抑制療法を受けているか、生命を脅かす免疫抑制または重度の自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）を知っています。 注：コルチコステロイドは免疫抑制療法には含まれず、真性糖尿病は自己免疫疾患とは見なされません
  15. -被験者は以前に冠動脈への放射線療法を受けたか、受ける予定です（血管小線源治療）、または胸部/縦隔。
  16. 被験者の血小板数は 100,000 細胞/mm^3 未満または 700,000 細胞/mm^3 を超えています。
  17. -被験者は、推定糸球体濾過率（GFR）<30 ml / min / 1.73m ^ 2として定義される腎不全を患っています または同意時の透析。
  18. 被験者は何らかの理由で出血のリスクが高い; -出血素因または凝固障害の病歴があります;過去 6 か月以内に重大な消化管出血または重大な尿出血があった。
  19. -被験者は、過去6か月以内に脳血管障害または一過性虚血性神経学的発作（TIA）を経験したことがある、または以前の頭蓋内出血、または永続的な神経学的欠陥、または既知の頭蓋内病理学（例： 動脈瘤、動静脈奇形など）。
  20. -被験者は、安全な6フレンチシース挿入を妨げる広範な末梢血管疾患を患っています。 注：ラジアルアクセスを使用できる場合、大腿動脈疾患は対象を除外しません。
  21. -被験者の平均余命は2年未満です。
  22. -被験者は、治験責任医師または被指名人の意見では、研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切です。 これには、被験者の報告された成果に関する手段の完成が含まれます。
  23. -被験者は現在、主要なエンドポイントをまだ完了していない別の臨床調査（非侵襲的観察研究を除く）に参加しています。
  24. -被験者は別の治験薬またはデバイスの臨床調査に参加する予定です（非侵襲的観察研究を除く）インデックス手順後12か月以内。
  25. -被験者は他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の履歴を持っているため、プロトコルへの違反を引き起こしたり、データの解釈を混乱させたり、限られた生活に関連したりする可能性があります期待は2年未満。
  26. -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
  27. -被験者は、COVID-19またはその他の急速に広がる新しい感染性病原体の活動的な症状および/または陽性の検査結果を過去2か月以内に持っています。

血管造影除外基準:

  1. 標的病変/血管は、以下の基準のいずれかを満たす:

    • 以下のような完全な血管形成バルーン (プレーン オールド バルーン血管形成 [POBA]、スコアリング バルーン、またはカッティング バルーン) の膨張を防ぎます。

      • 重度の石灰化病変
      • 病変の準備のための追加のデバイスが必要です (例: ロータブレーターまたはレーザー)。

    • 送達システムの適切な配置を妨げる病変の近位または病変内の解剖学的構造：

      • -標的病変の近位または内部で極端な角度（90°以上）。
      • 標的病変の近位または内部に過度のねじれ（45°以上の角度が2つ以上）。
    • 側枝がストラットによって閉じ込められる分岐を伴い、キッシング バルーン テクニックおよび/またはステント術による側枝の事前拡張が必要

    • 位置しています：

      • 左主幹または左主幹に直径 30% 以上の狭窄がある (左主病変が保護された左主幹 (つまり、左前下行枝冠動脈 [LAD] および/または左回旋枝冠動脈への開存バイパス移植) でない場合) [LCX] 動脈が存在する)、保護された左側の主要な病変を治療する意図はありません。
      • LAD または LCX の原点から 3 mm 以内。
      • 大動脈口右冠状動脈 (RCA) の 3 mm 以内。
      • バイパス グラフト内またはバイパス グラフトの吻合部位の遠位。
    • 完全閉塞 (TIMI フロー 0) で、ワイヤーと交差する前。
    • 血栓を含む
    • 被験者は、指標処置の前の1年以内にステントで以前に治療されており、ABT NG DES 48が標的病変に到達するためにステントを横切る必要がある。

  2. 以下の 1 つまたは複数の存在として定義される、標的病変の事前拡張の失敗:

    • 事前拡張バルーンの完全な膨張に失敗しました。
    • TIMIフローグレード
    • 血管造影の合併症（例： 遠位塞栓術、ノーリフロー)
    • 任意の解剖国立心肺血液研究所 (NHLBI) グレード D ～ F。
    • 5分以上続く胸の痛み。
    • -5分以上続くSTセグメントの低下または上昇。
    • 側枝は、プラーク シフト、カリーナ シフトによって引き起こされる追加の拡張/ステント留置を必要とするか、オペレーターの評価に従って、ステント移植後に追加の拡張/ステント留置が必要になる場合があります。

  3. 非標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。

    • 対象の容器内にある
    • 左のメインロケーションにあります
    • 以前のステント留置による再狭窄
    • 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にある
    • ガイドワイヤー交差前の TIMI フローが 0 (完全閉塞) である
    • 2 ステント戦略を必要とする複雑な分岐を伴います。
  4. 非標的病変の治療は成功とは見なされません。

注: 成功した治療は、医師が視覚的に評価したとき、TIMI 3 の流れを伴う 2 つのほぼ直交する投影で、平均病変直径の狭窄が 30% 未満になった治療として定義されます。 MI。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABT NG DES 48 EECSS
参加者には ABT NG DES 48 EECSS デバイスが贈られます
デバイス：ABT NG DES 48 EECSS
各参加者は、適切な直径の ABT NG DES 48 EECSS を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年間の標的病変不全 (TLF) のカプランマイヤー推定
時間枠：1年
標的病変不全（TLF）は、心臓死（CD）、標的血管心筋梗塞[TV-MI]（SCAI MI定義による）、および臨床的に示された標的病変血行再建術[CI-TLR]の複合率として定義されます）
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全（TLF）を有する参加者の数
時間枠：手術後6～12時間以内に入院
標的病変不全（TLF）は、心臓死（CD）、標的血管心筋梗塞[TV-MI]（SCAI MI定義による）、および臨床的に示された標的病変血行再建術[CI-TLR]の複合率として定義されます）
手術後6～12時間以内に入院
標的病変不全（TLF）を有する参加者の数
時間枠：30日
標的病変不全（TLF）は、心臓死（CD）、標的血管心筋梗塞[TV-MI]（SCAI MI定義による）、および臨床的に示された標的病変血行再建術[CI-TLR]の複合率として定義されます）
30日
標的病変不全（TLF）を有する参加者の数
時間枠：180日
標的病変不全（TLF）は、心臓死（CD）、標的血管心筋梗塞[TV-MI]（SCAI MI定義による）、および臨床的に示された標的病変血行再建術[CI-TLR]の複合率として定義されます）
180日
標的病変不全（TLF）を有する参加者の数
時間枠：1年
標的病変不全（TLF）は、心臓死（CD）、標的血管心筋梗塞[TV-MI]（SCAI MI定義による）、および臨床的に示された標的病変血行再建術[CI-TLR]の複合率として定義されます）
1年
標的病変不全（TLF）を有する参加者の数
時間枠：2年
標的病変不全（TLF）は、心臓死（CD）、標的血管心筋梗塞[TV-MI]（SCAI MI定義による）、および臨床的に示された標的病変血行再建術[CI-TLR]）の複合率として定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Ki E Park, MD、University of Florida/Malcom Randall VAMC
  • 主任研究者：Chi-Jen Chang, MD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (実際)

2022年10月5日

研究の完了 (実際)

2023年9月17日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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