Studie zu 48-mm-Drug-Eluting-Stents der nächsten Generation von Abbott (SPIRIT 48)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Standortanforderungen abgeben.

3. Der Proband muss Beweise für eine myokardiale Ischämie (z. B. instabile Angina pectoris, Postinfarkt-Angina pectoris, stabile Angina pectoris oder stille Ischämie) haben, die für eine nicht auftretende PCI geeignet sind. Das Subjekt mit stabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie muss objektive Anzeichen einer Ischämie aufweisen, wie durch eines der Folgenden vorgeschlagen:

   • Abnormaler Stress oder bildgebender Stresstest
   • Abnorme Computertomographie-fraktionierte Flussreserve (CT-FFR)
   • Stenose nach visueller Einschätzung ≥ 70 %
   • Abnormale, vom Druck abgeleitete Indizes (FFR, momentanes wellenfreies Verhältnis [iFR] oder relative Durchflussreserve [RFR])
4. Das Subjekt muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein.
5. Der Proband muss zustimmen, an keiner anderen klinischen Studie für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Indexverfahren teilzunehmen.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Nur eine De-novo-Zielläsion in der nativen Koronararterie darf mit dem Prüfstent behandelt werden.

   • Eine zusätzliche Nicht-Zielläsion kann behandelt werden, wenn sie sich in einem anderen epikardialen Koronargefäß und NICHT in der linken Hauptkoronararterie befindet. Die Nicht-Zielläsion muss zuerst behandelt werden und muss als angiographischer Erfolg gewertet werden.

2. Die Zielläsion muss sich in einer nativen Koronararterie befinden mit:

   • Visuell geschätzter Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,25 mm.

   • Visuell geschätzte Läsionslänge von > 32 mm und ≤ 44 mm, die mit einem einzigen ABT NG DES 48 abgedeckt werden kann.

     a. Mehrere fokale De-novo-Läsionen in einem epikardialen Koronargefäß sind zulässig, wenn die Läsionen mit einem Stent abgedeckt werden können. Mehrere fokale De-novo-Läsionen werden als eine einzige Läsion gezählt.

   • Visuell geschätzter Stenosedurchmesser von > 50 % und < 100 % mit einem Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-Fluss von ≥ 1

     1. Patienten mit stabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie müssen eine Stenose von ≥ 70 % oder abnormale druckabgeleitete physiologische Indizes (FFR, iFR oder RFR) aufweisen, es sei denn, es wird eine abnormale Belastung oder ein bildgebender Belastungstest nachgewiesen.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Material des Geräts und seinen Abbauprodukten (Everolimus, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl und Fluorpolymere usw.) oder hat eine bekannte Kontrastempfindlichkeit.
2. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel/Prasugrel/Ticagrelor) und kann daher nicht angemessen vorbehandelt werden.
3. Das Subjekt hat eine geplante Operation oder ein Verfahren, das das Absetzen von Aspirin oder P2Y12-Inhibitor innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren erfordert.
4. Das Subjekt erhält oder benötigt eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Coumadin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban oder ein anderes Mittel aus irgendeinem Grund).
5. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen.

6. Das Subjekt hatte einen akuten Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren mit einer der folgenden Situationen:

   • Der Proband leidet derzeit unter klinischen Symptomen, die mit einem neu auftretenden AMI übereinstimmen, wie z
   • Erhöhte kardiale Biomarkerwerte sind zum Zeitpunkt des Indexverfahrens nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt.
7. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %, die mit einer beliebigen Methode dokumentiert wurde.
8. Es wird erwartet, dass das Subjekt beim Indexverfahren eine perkutane mechanische Herzunterstützung benötigt.
9. Vorherige PCI innerhalb des Zielgefäßes in den letzten 12 Monaten vor Zustimmung.
10. Vorherige PCI innerhalb des Nicht-Zielgefäßes oder jeglicher peripherer Eingriff in den letzten 30 Tagen vor der Zustimmung.
11. Beim Indexverfahren wird festgestellt, dass der Proband nach dem Indexverfahren ein geplantes Stentverfahren (einschließlich stufenweiser Verfahren) oder eine CABG benötigt.
12. Der Proband hat eine funktionierende solide Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für solide Organtransplantationen mit erwarteter Transplantation innerhalb von 24 Monaten.
13. Das Subjekt hat eine Malignität, die nicht in Remission ist.
14. Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte lebensbedrohliche immunsuppressive oder schwere Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes usw.). Hinweis: Kortikosteroide gelten nicht als immunsuppressive Therapie, Diabetes mellitus gilt nicht als Autoimmunerkrankung
15. Das Subjekt hat zuvor eine Strahlentherapie für eine Koronararterie (vaskuläre Brachytherapie) oder die Brust / das Mediastinum erhalten oder soll diese erhalten.
16. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm^3 oder > 700.000 Zellen/mm^3.
17. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 oder Dialyse zum Zeitpunkt der Einwilligung.
18. Das Subjekt hat aus irgendeinem Grund ein hohes Blutungsrisiko; hat eine Vorgeschichte von blutender Diathese oder Koagulopathie; innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante Magen-Darm- oder signifikante Harnblutung hatte.
19. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA) oder eine frühere intrakranielle Blutung oder einen dauerhaften neurologischen Defekt oder eine bekannte intrakranielle Pathologie (z. Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung usw.).
20. Das Subjekt hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt. Hinweis: Eine femorale Arterienerkrankung schließt das Subjekt nicht aus, wenn ein radialer Zugang verwendet werden kann.
21. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 2 Jahren.
22. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet. Dies beinhaltet das Ausfüllen von Instrumenten zum Thema Berichtete Ergebnisse.
23. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil (mit Ausnahme von nicht-invasiven Beobachtungsstudien), deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
24. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen (mit Ausnahme von nicht-invasiven Beobachtungsstudien).
25. Das Subjekt hat eine andere medizinische Krankheit (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einem begrenzten Leben verbunden sein kann Lebenserwartung weniger als 2 Jahre.
26. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
27. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 2 Monate aktive Symptome und / oder ein positives Testergebnis von COVID-19 oder einem anderen sich schnell ausbreitenden neuartigen Infektionserreger.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Zielläsion/Gefäß erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   • Verhindert das vollständige Aufblasen des Angioplastie-Ballons (Plain Old Balloon Angioplasty [POBA], Scoring Balloon oder Cutting Balloon), wie z. B.:

     • Stark verkalkte Läsion
     • Benötigt zusätzliches Gerät zur Läsionsvorbereitung (z. Rotablator oder Laser).

   • Anatomie proximal oder innerhalb der Läsion, die eine ordnungsgemäße Platzierung des Einführsystems verhindert:

     • Extreme Winkelung (≥ 90°) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
     • Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
   • Beinhaltet eine Bifurkation, deren Seitenast durch die Streben eingesperrt wird und eine Vordehnung der Seitenaste durch die Kissing-Ballon-Technik und/oder Stenting erfordert

   • Befindet sich:

     • Im linken Hauptstamm oder es gibt eine Stenose von ≥ 30 % Durchmesser im linken Hauptstamm (es sei denn, die linke Hauptläsion ist ein geschützter linker Hauptstamm (d. h. ein durchgängiges Bypass-Transplantat zur linken vorderen absteigenden Koronararterie [LAD] und/oder linken Koronararterie zirkumflex). [LCX]-Arterien sind vorhanden), und es besteht keine Absicht, die geschützte linke Hauptläsion zu behandeln.
     • Innerhalb von 3 mm vom Ursprung des LAD oder LCX.
     • Innerhalb von 3 mm von der aorto-ostialen rechten Koronararterie (RCA).
     • In einem Bypass-Graft oder distal zur Anastomosenstelle des Bypass-Grafts.
   • Mit totaler Okklusion (TIMI flow 0), vor dem Kreuzen mit dem Draht.
   • Enthält Thromben
   • Das Subjekt wurde innerhalb von 1 Jahr vor dem Indexverfahren mit einem Stent behandelt, sodass der ABT NG DES 48 den Stent durchqueren müsste, um die Zielläsion zu erreichen.

2. Erfolglose Prädilatation der Zielläsion, definiert als das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte:

   • Vollständiges Aufblasen des Prädilatationsballons fehlgeschlagen.
   • TIMI Fließgrad
   • Jede angiographische Komplikation (z. distale Embolisation, kein Reflow)
   • Jede Dissektion National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Grad D-F.
   • Jeder Brustschmerz, der > 5 Minuten anhält.
   • Jede ST-Strecken-Senkung oder -Hebung, die > 5 Minuten anhält.
   • Der Seitenast erfordert eine zusätzliche Dilatation/Stenting aufgrund von Plaqueverschiebung, Karinaverschiebung oder kann eine zusätzliche Dilatation/Stenting nach der Stent-Implantation erfordern, je nach Einschätzung des Bedieners.

3. Nicht-Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   • Befindet sich im Zielgefäß
   • Befindet sich im linken Hauptstandort
   • Ist restenotisch von einer früheren Stent-Implantation
   • Befindet sich innerhalb eines Vena-saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
   • Ist mit einem TIMI-Fluss 0 (vollständige Okklusion) vor dem Überqueren des Führungsdrahts
   • Beinhaltet eine komplexe Bifurkation, die eine Zwei-Stent-Strategie erfordert.
4. Die Behandlung einer Nicht-Zielläsion wird als nicht erfolgreich erachtet.

Hinweis: Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als eine Behandlung, die zu einer Stenose des mittleren Läsionsdurchmessers < 30 % in 2 nahezu orthogonalen Projektionen mit TIMI 3-Fluss geführt hat, wie visuell vom Arzt beurteilt, ohne dass anhaltende Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen im Einklang damit auftraten MI.