이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Abbott 차세대 약물 방출 스텐트 48mm 연구 (SPIRIT 48)

2025년 1월 3일 업데이트: Abbott Medical Devices

De Novo 자연 관상 동맥 질환 치료에서 Abbott 차세대 약물 방출 스텐트 48mm Everolimus Eluting Coronary Stent System(EECSS)을 평가하기 위한 임상 조사

이 SPIRIT 48 연구의 목적은 새로운 천연 관상동맥 장병변으로 인한 관상동맥질환(CAD) 환자의 관상동맥 내강 직경 개선에 있어 ABT NG DES 48의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SPIRIT 48mm 연구는 ABT 차세대 약물 방출 스텐트 48mm 에베로리무스 용출 관상동맥 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 개방형, 다기관 글로벌(미국 및 미국 외 지역) 임상 조사입니다. 시스템(EECSS)("ABT NG DES 48"이라고 함)을 전 세계적으로 최대 33개 사이트에서 최대 107개 주제에 적용했습니다. SPIRIT 48 연구의 임상 결과는 SPIRIT Prime Long Lesion Registry의 과거 대조군 데이터를 사용하여 수립된 성과 목표(PG)와 비교됩니다. 이 임상 조사는 조사 기기 면제(IDE)에 따라 수행되며 미국에서 ABT NG DES 48의 시장 승인을 지원하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • North Taiwan
      • Linkou, North Taiwan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, North Taiwan, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, North Taiwan, 대만, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
    • South Taiwan
      • Kaohsiung, South Taiwan, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital - La Jolla
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
  • 호주
      • St Leonards, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 사이트 요구 사항에 따라 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

  3. 피험자는 비응급 PCI에 적합한 심근 허혈(예: 불안정 협심증, 경색 후 협심증, 안정 협심증 또는 무증상 허혈)의 증거가 있어야 합니다. 안정형 협심증 또는 무증상 허혈이 있는 피험자는 다음 중 하나에 의해 제안된 허혈의 객관적인 징후가 있어야 합니다.

    • 비정상적인 스트레스 또는 이미징 스트레스 테스트
    • 비정상적인 CT-FFR(CT-FFR)
    • 육안 추정에 의한 협착 ≥ 70%
    • 비정상적인 압력 유도 지수(FFR, 순시 무파비[iFR] 또는 상대유량예비력[RFR])
  4. 피험자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
  5. 피험자는 색인 절차 후 1년 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.

혈관조영 포함 기준:

  1. 자연 관상 동맥의 하나의 새로운 표적 병변만 조사용 스텐트로 치료할 수 있습니다.

    • 하나의 추가적인 비표적 병변은 좌주관상동맥이 아닌 다른 심외막 관상혈관에 있는 경우 치료할 수 있습니다. 비표적 병변을 먼저 치료해야 하며 혈관 조영 성공으로 간주해야 합니다.

  2. 대상 병변은 다음과 같은 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다.

    • ≥ 2.5mm 및 ≤ 4.25mm의 시각적으로 추정된 기준 혈관 직경(RVD).

    • > 32mm 및 ≤ 44mm의 시각적으로 추정된 병변 길이이며 단일 ABT NG DES 48로 덮을 수 있습니다.

      ㅏ. 병변이 하나의 스텐트로 덮일 수 있는 경우 심외막 관상 혈관의 다중 초점 신생 병변이 허용됩니다. 다중 초점 de novo 병변은 단일 병변으로 계산됩니다.

    • TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름이 ≥ 1인 시각적으로 추정된 직경 협착증 > 50% 및 < 100%

      1. 안정형 협심증 또는 무증상 허혈 대상자는 비정상적인 스트레스 또는 영상 스트레스 테스트가 입증되지 않는 한 협착증이 70% 이상이거나 비정상적인 압력 유도 생리학적 지표(FFR, iFR 또는 RFR)를 가져야 합니다.

일반 제외 기준:

  1. 피험자는 장치 재료 및 그 분해물(에베로리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로폴리머 등)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 알려진 대비 감도가 있습니다.
  2. 피험자는 아스피린, 헤파린/비발리루딘, P2Y12 억제제(클로피도그렐/프라수그렐/티카그렐로)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 적절하게 사전 투약할 수 없습니다.
  3. 피험자는 지표 시술 후 12개월 이내에 아스피린 또는 P2Y12 억제제의 중단이 필요한 계획된 수술 또는 시술을 받았습니다.
  4. 피험자는 만성 항응고 요법(예: 쿠마딘, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반 또는 어떤 이유로든 기타 제제)을 받고 있거나 필요로 할 것입니다.
  5. 임신 또는 수유중인 피험자 및 색인 절차 후 최대 1년의 기간 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

  6. 피험자는 아래 상황 중 하나와 함께 인덱스 절차 48시간 이내에 급성 심근 경색증(AMI)을 앓았습니다.

    • 피험자는 현재 허혈성 심전도(ECG) 변화를 동반한 질산염에 반응하지 않는 지속적인 흉통과 같은 새로운 발병 AMI와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
    • 상승된 심장 바이오마커 값은 인덱스 절차 시 정상 범위 내로 돌아오지 않았습니다.
  7. 피험자는 좌심실 박출률(LVEF)이 지수 시술 전 3개월 이내에 30% 미만이고 어떤 방법으로도 문서화되었습니다.
  8. 피험자는 색인 절차에서 경피적 기계 심장 지원이 필요할 것으로 예상됩니다.
  9. 동의 전 지난 12개월 동안 대상 혈관 내 이전 PCI.
  10. 동의 전 마지막 30일 동안 비표적 혈관 내 이전 PCI 또는 주변 개입.
  11. 색인 절차에서 피험자는 계획된 스텐트 삽입 절차(단계적 절차 포함) 또는 색인 절차 후 CABG가 필요한 것으로 식별됩니다.
  12. 피험자는 24개월 이내에 이식이 예상되는 모든 고형 장기 이식 대기자 명단에 있거나 작동하는 고형 장기 이식을 받았습니다.
  13. 피험자는 차도가 없는 악성 종양을 가지고 있습니다.
  14. 피험자는 면역억제 요법을 받고 있거나 생명을 위협하는 면역억제 또는 중증 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 것으로 알려져 있습니다. 참고: 코르티코스테로이드는 면역억제 요법에 포함되지 않으며 당뇨병은 자가면역 질환으로 간주되지 않습니다.
  15. 대상은 이전에 관상 동맥(혈관 근접 치료) 또는 흉부/종격동에 대한 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
  16. 피험자의 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm^3 또는 > 700,000 cells/mm^3입니다.
  17. 피험자는 예상 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min/1.73m^2로 정의된 신부전증이 있습니다. 또는 동의 시 투석.
  18. 피험자는 어떤 이유로든 출혈 위험이 높습니다. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다. 지난 6개월 이내에 중대한 위장관 또는 심각한 요로 출혈이 있었습니다.
  19. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했거나 이전의 두개내 출혈, 영구적인 신경학적 결함 또는 알려진 두개내 병리(예: 동맥류, 동정맥 기형 등).
  20. 피험자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다. 참고: 요골 접근이 사용될 수 있는 경우 대퇴 동맥 질환이 피험자를 배제하지 않습니다.
  21. 피험자는 기대 수명이 2년 미만입니다.
  22. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않습니다. 여기에는 피험자 보고 결과 도구의 완성이 포함됩니다.
  23. 피험자는 현재 1차 종점이 아직 완료되지 않은 다른 임상 조사(비침습적 관찰 연구 제외)에 참여하고 있습니다.
  24. 피험자는 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 조사(비침습적 관찰 연구 제외)에 참여하려고 합니다.
  25. 피험자는 다른 의학적 질병(예: 암 또는 울혈성 심부전)이 있거나 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 병력이 있어 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나 제한된 수명과 관련될 수 있습니다. 2년 미만의 기대.
  26. 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
  27. 피험자는 지난 2개월 이내에 COVID-19 또는 빠르게 확산되는 다른 신종 감염원에 대한 활성 증상 및/또는 양성 검사 결과가 있습니다.

혈관조영 배제 기준:

  1. 대상 병변/혈관은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 다음과 같은 완전한 혈관 성형술 풍선(일반 구형 풍선 혈관 성형술[POBA], 스코어링 풍선 또는 절단 풍선) 팽창을 방지합니다.

      • 무거운 석회화 병변
      • 병변 준비를 위한 추가 장치가 필요합니다(예: 회전기 또는 레이저).

    • 전달 시스템의 적절한 배치를 방해하는 병변 근위부 또는 병변 내 해부학:

      • 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90°).
      • 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 과도한 비틀림(≥ 2개의 45° 각도).
    • 곁가지가 스트러트에 의해 구속되고 키싱 풍선 기술 및/또는 스텐트 삽입에 의한 곁가지 사전 확장이 필요한 분기를 포함합니다.

    • 위치:

      • 왼쪽 메인에 또는 왼쪽 메인에 ≥30% 직경의 협착이 있습니다(왼쪽 메인 병변이 보호된 왼쪽 메인이 아닌 경우(즉, 좌전하행 관상동맥[LAD] 및/또는 왼쪽 회선 관상동맥에 대한 특허 우회 이식편) [LCX] 동맥이 있음), 보호된 좌측 주 병변을 치료할 의도가 없습니다.
      • LAD 또는 LCX의 원점에서 3mm 이내.
      • 대동맥구 우관상동맥(RCA)의 3mm 이내.
      • 바이패스 이식편 또는 바이패스 이식편의 문합 부위 원위부.
    • 와이어와 교차하기 전에 전체 폐색(TIMI 흐름 0)을 사용합니다.
    • 혈전 포함
    • 피험자는 ABT NG DES 48이 표적 병변에 도달하기 위해 스텐트를 통과해야 하는 것과 같이 인덱스 절차 전 1년 이내에 이전에 스텐트로 치료를 받았습니다.

  2. 다음 중 하나 이상의 존재로 정의되는 실패한 표적 병변 사전 확장:

    • 확장 전 풍선의 완전한 팽창에 실패했습니다.
    • TIMI 흐름 등급
    • 모든 혈관 조영 합병증(예: 원위 색전술, 무리플로우)
    • NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute) 등급 D-F의 모든 해부.
    • 5분 이상 지속되는 흉통.
    • 5분 이상 지속되는 모든 ST분절 함몰 또는 상승.
    • 측면 가지에는 플라크 이동, 카리나 이동으로 인한 추가 확장/스텐트가 필요하거나 시술자의 평가에 따라 스텐트 이식 후 추가 확장/스텐트가 필요할 수 있습니다.

  3. 비표적 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 대상 선박에 위치
    • 왼쪽 메인 위치에 있습니다.
    • 이전 스텐트 이식으로 인한 재협착
    • 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치
    • 가이드 와이어 교차 전 TIMI 흐름 0(전체 폐색)
    • 두 개의 스텐트 전략이 필요한 복잡한 분기를 포함합니다.
  4. 비표적 병변의 치료는 성공적인 것으로 간주되지 않습니다.

참고: 성공적인 치료는 의사가 육안으로 평가할 때 TIMI 3 흐름이 있는 2개의 거의 직각 투영에서 평균 병변 직경 협착이 < 30%인 치료로 정의되며, 지속적인 흉통이나 ECG 변화가 발생하지 않습니다. 미.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT NG DES 48 EECSS
참가자는 ABT NG DES 48 EECSS 장치를 받게 됩니다.
장치: ABT NG DES 48 EECSS
각 참가자는 적절한 직경의 ABT NG DES 48 EECSS를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 표적 병변 실패(TLF)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 일년
표적 병변 실패(TLF)는 심장 사망(CD), 표적 혈관 심근경색[TV-MI](SCAI MI 정의에 따름) 및 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관 재개통[CI-TLR]의 종합 비율로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLF(표적 병변 실패) 참가자 수
기간: 병원 내 시술 후 6~12시간
표적 병변 실패(TLF)는 심장 사망(CD), 표적 혈관 심근경색[TV-MI](SCAI MI 정의에 따름) 및 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관 재개통[CI-TLR]의 종합 비율로 정의됩니다.
병원 내 시술 후 6~12시간
TLF(표적 병변 실패) 참가자 수
기간: 30 일
표적 병변 실패(TLF)는 심장 사망(CD), 표적 혈관 심근경색[TV-MI](SCAI MI 정의에 따름) 및 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관 재개통[CI-TLR]의 종합 비율로 정의됩니다.
30 일
TLF(표적 병변 실패) 참가자 수
기간: 180일
표적 병변 실패(TLF)는 심장 사망(CD), 표적 혈관 심근경색[TV-MI](SCAI MI 정의에 따름) 및 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관 재개통[CI-TLR]의 종합 비율로 정의됩니다.
180일
TLF(표적 병변 실패) 참가자 수
기간: 일년
표적 병변 실패(TLF)는 심장 사망(CD), 표적 혈관 심근경색[TV-MI](SCAI MI 정의에 따름) 및 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관 재개통[CI-TLR]의 종합 비율로 정의됩니다.
일년
TLF(표적 병변 실패) 참가자 수
기간: 2년
표적 병변 실패(TLF)는 심장 사망(CD), 표적 혈관 심근경색[TV-MI](SCAI MI 정의에 따라) 및 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관 재관류술[CI-TLR])의 종합 비율로 정의됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Ki E Park, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC
  • 수석 연구원: Chi-Jen Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

ABT NG DES 48 EECSS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다