Abbott Next Generation Drug Eluting Stent 48mm-onderzoek (SPIRIT 48)

Algemene opnamecriteria:

1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
2. Proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, per locatievereisten.

3. Proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. onstabiele angina pectoris, angina pectoris na een infarct, stabiele angina pectoris of stille ischemie) die geschikt zijn voor niet-opkomende PCI. Proefpersoon met stabiele angina of stille ischemie moet een objectief teken van ischemie hebben, zoals gesuggereerd door een van de volgende:

   • Abnormale stress of beeldvormende stresstest
   • Abnormale computertomografie - fractionele stroomreserve (CT-FFR)
   • Stenose door visuele schatting ≥ 70%
   • Abnormale druk-afgeleide indexen (FFR, momentane golfvrije verhouding [iFR] of relatieve stroomreserve [RFR])
4. Proefpersoon moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor coronaire bypassoperatie (CABG).
5. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van één jaar na de indexprocedure.

Angiografische opnamecriteria:

1. Er mag slechts één de novo doellaesie in de inheemse kransslagader worden behandeld met de onderzoeksstent.

   • Eén extra niet-doellaesie kan worden behandeld als deze zich in een ander epicardiaal coronairvat bevindt en NIET in de linkerhoofdkransslagader. De niet-doellaesie moet eerst worden behandeld en moet als een angiografisch succes worden beschouwd.

2. De doellaesie moet zich in een eigen kransslagader bevinden met:

   • Visueel geschatte referentievatdiameter (RVD) van ≥ 2,5 mm en ≤ 4,25 mm.

   • Visueel geschatte laesielengte van > 32 mm en ≤ 44 mm, en kan worden afgedekt door een enkele ABT NG DES 48.

     a. Meerdere focale de novo laesies in een epicardiaal coronair vat zijn toegestaan ​​als de laesies door één stent kunnen worden bedekt. Meerdere focale de novo laesies worden geteld als een enkele laesie.

   • Visueel geschatte diameterstenose van > 50% en < 100% met een trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow van ≥ 1

     1. Proefpersonen met stabiele angina pectoris of stille ischemie moeten een stenose ≥ 70% hebben, of abnormale druk-afgeleide fysiologische indices (FFR, iFR of RFR), tenzij een abnormale stress- of beeldvormende stresstest wordt aangetoond.

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het materiaal van het hulpmiddel en zijn afbraakproducten (everolimus, kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl en fluorpolymeren, enz.), of heeft een bekende contrastgevoeligheid.
2. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, P2Y12-remmers (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) en kan daarom niet adequaat worden gepremediceerd.
3. Proefpersoon heeft een geplande operatie of procedure die stopzetting van aspirine of P2Y12-remmer binnen 12 maanden na de indexprocedure noodzakelijk maakt.
4. Proefpersoon krijgt of zal chronische antistollingstherapie nodig hebben (bijv. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban of een ander middel om welke reden dan ook).
5. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest.

6. Proefpersoon had binnen 48 uur na de indexprocedure een acuut myocardinfarct (AMI) met een van de onderstaande situaties:

   • De proefpersoon ervaart momenteel klinische symptomen die passen bij een nieuwe AMI, zoals langdurige pijn op de borst die niet reageert op nitraat en veranderingen in het ischemisch elektrocardiogram (ECG)
   • Verhoogde cardiale biomarkerwaarden zijn niet teruggekeerd naar binnen de normale limieten op het moment van de indexprocedure.
7. Proefpersoon heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 30% binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure, die op welke manier dan ook is gedocumenteerd.
8. De patiënt heeft naar verwachting percutane mechanische cardiale ondersteuning nodig bij de indexprocedure.
9. Voorafgaande PCI binnen het doelvaartuig gedurende de laatste 12 maanden voorafgaand aan toestemming.
10. Voorafgaande PCI binnen het niet-doelbloedvat of enige perifere interventie gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de toestemming.
11. Bij de indexprocedure wordt vastgesteld dat de patiënt een geplande stentprocedure (inclusief gefaseerde procedures) of CABG nodig heeft na de indexprocedure.
12. Proefpersoon heeft een functionerende solide-orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een solide-orgaantransplantatie met verwachte transplantatie binnen 24 maanden.
13. Proefpersoon heeft een maligniteit die niet in remissie is.
14. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een levensbedreigende immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.). Opmerking: corticosteroïden zijn niet opgenomen als immunosuppressieve therapie, diabetes mellitus wordt niet beschouwd als auto-immuunziekte
15. Proefpersoon heeft eerder radiotherapie van een kransslagader (vasculaire brachytherapie) of de borstkas/mediastinum ontvangen of zal radiotherapie ondergaan.
16. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm^3 of > 700.000 cellen/mm^3.
17. Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73m^2 of dialyse op het moment van toestemming.
18. Proefpersoon loopt om welke reden dan ook een hoog risico op bloedingen; heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie; in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of significante urinebloeding heeft gehad.
19. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad, of een eerdere intracraniale bloeding, of een permanent neurologisch defect, of een bekende intracraniale pathologie (bijv. aneurysma, arterioveneuze malformatie, enz.).
20. Proefpersoon heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert. Opmerking: een arteriële ziekte van het dijbeen sluit de patiënt niet uit als radiale toegang kan worden gebruikt.
21. Proefpersoon heeft levensverwachting < 2 jaar.
22. Proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek. Dit omvat het invullen van Subject Reported Outcome-instrumenten.
23. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek (behalve niet-invasieve observationele onderzoeken) dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
24. Proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat (behalve voor niet-invasieve observationele onderzoeken).
25. De proefpersoon heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met een beperkt leven verwachting minder dan 2 jaar.
26. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.
27. Proefpersoon heeft in de voorafgaande 2 maanden actieve symptomen en/of een positief testresultaat van COVID-19 of een ander zich snel verspreidend nieuw infectieus agens.

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. Doellaesie/bloedvat voldoet aan een van de volgende criteria:

   • Voorkomt volledige angioplastiekballon (gewone oude ballonangioplastiek [POBA], scoreballon of snijballon), zoals:

     • Zware verkalkte laesie
     • Vereist extra apparaat voor laesiepreparatie (bijv. rotablator of laser).

   • Anatomie proximaal van of binnen de laesie die correcte plaatsing van het plaatsingssysteem verhindert:

     • Extreme angulatie (≥ 90°) proximaal van of binnen de doellaesie.
     • Overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie.
   • Betreft een bifurcatie waarbij de zijtak door de stutten wordt opgesloten en waarbij voordilatatie van de zijtak door Kissing Balloon Technique en/of stenting vereist is

   • bevindt zich:

     • In de linker hoofdslagader of er is een stenose met een diameter van ≥30% in de linker hoofdslagader (tenzij de linker hoofdlaesie een beschermde linker hoofdslagader is (d.w.z. een open bypass-transplantaat naar de linker anterieure dalende kransslagader [LAD] en/of linker circumflex kransslagader [LCX] slagaders aanwezig zijn), en het is niet de bedoeling om de beschermde linker hoofdlaesie te behandelen.
     • Binnen 3 mm van de oorsprong van de LAD of LCX.
     • Binnen 3 mm van aorto-ostiale rechter kransslagader (RCA).
     • In een bypass-transplantaat of distaal van de anastomoseplaats van een bypass-transplantaat.
   • Met totale occlusie (TIMI flow 0), voorafgaand aan kruising met de draad.
   • Bevat trombus
   • De proefpersoon is eerder behandeld met een stent binnen 1 jaar voorafgaand aan de indexprocedure, zodat de ABT NG DES 48 de stent zou moeten passeren om de doellaesie te bereiken.

2. Mislukte doellaesie pre-dilatatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende:

   • Het volledig opblazen van de pre-dilatatieballon is mislukt.
   • TIMI stroomkwaliteit
   • Elke angiografische complicatie (bijv. distale embolisatie, no-reflow)
   • Elke dissectie National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) graad D-F.
   • Elke pijn op de borst die > 5 minuten aanhoudt.
   • Elke depressie of elevatie van het ST-segment die > 5 minuten aanhoudt.
   • Zijtak vereist extra dilatatie/stenting veroorzaakt door plaque shift, carina shift of kan extra dilatatie/stenting vereisen na implantatie van de stent, volgens de beoordeling van de operator.

3. Niet-doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:

   • Bevindt zich in het doelvat
   • Bevindt zich op de linker hoofdlocatie
   • Is restenotisch door een eerdere stentimplantatie
   • Bevindt zich in een vena saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
   • Is met een TIMI flow 0 (totale occlusie) voorafgaand aan het kruisen van de begeleidingsdraad
   • Betreft een complexe vertakking die een strategie met twee stents vereist.
4. Behandeling van niet-doellaesie wordt niet als succesvol beschouwd.

Opmerking: Een succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als een behandeling die resulteerde in een gemiddelde stenose van de laesiediameter < 30% in 2 bijna orthogonale projecties met TIMI 3-flow, zoals visueel beoordeeld door de arts, zonder het optreden van langdurige pijn op de borst of ECG-veranderingen die overeenkomen met MI.