Abbott Next Generation Drug Eluing Stent 48mm undersøgelse (SPIRIT 48)

Generelle inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
2. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, pr. sted.

3. Forsøgsperson skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. ustabil angina, post-infarkt angina, stabil angina eller stille iskæmi) egnet til ikke-emergent PCI. Person med stabil angina eller stille iskæmi skal have objektive tegn på iskæmi som foreslået af en af ​​følgende:

   • Unormal stress eller billeddannelsesstresstest
   • Unormal computertomografi-fraktionel flowreserve (CT-FFR)
   • Stenose ved visuel estimering ≥ 70 %
   • Unormale trykafledte indekser (FFR, øjeblikkeligt bølgefrit forhold [iFR], eller relativ flowreserve [RFR])
4. Forsøgspersonen skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
5. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på et år efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Kun én de novo mållæsion i den oprindelige koronararterie må behandles med undersøgelsesstenten.

   • En yderligere ikke-mållæsion kan behandles, hvis den er lokaliseret i et andet epikardielt koronarkar og IKKE i venstre hovedkransarterie. Ikke-mållæsionen skal behandles først og skal betragtes som en angiografisk succes.

2. Mållæsionen skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med:

   • Visuelt estimeret referencebeholderdiameter (RVD) på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,25 mm.

   • Visuelt estimeret læsionslængde på > 32 mm og ≤ 44 mm og kan dækkes af en enkelt ABT NG DES 48.

     en. Flere fokale de novo læsioner i et epikardiet koronarkar er tilladt, hvis læsionerne kan dækkes af én stent. Flere focal de novo læsioner vil blive talt som en enkelt læsion.

   • Visuelt estimeret diameterstenose på > 50 % og < 100 % med et flow af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) på ≥ 1

     1. Personer med stabil angina eller stille iskæmi skal have stenose ≥ 70 % eller unormale trykafledte fysiologiske indekser (FFR, iFR eller RFR), medmindre unormal stress- eller billeddannelsesstresstest er påvist.

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Personen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for apparatets materiale og dets nedbrydningsmidler (everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer osv.), eller har kendt kontrastfølsomhed.
2. Personen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, P2Y12-hæmmere (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), og kan derfor ikke præmedicineres tilstrækkeligt.
3. Forsøgspersonen har en planlagt operation eller procedure, der nødvendiggør seponering af aspirin eller P2Y12-hæmmer inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
4. Forsøgspersonen modtager eller vil kræve kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller ethvert andet middel uanset årsagen).
5. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.

6. Forsøgspersonen havde et akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 48 timer efter indeksproceduren med en af ​​nedenstående situationer:

   • Forsøgspersonen oplever i øjeblikket kliniske symptomer i overensstemmelse med nyopstået AMI, såsom nitrat-reagerende langvarige brystsmerter med iskæmisk elektrokardiogram (EKG) ændringer
   • Forhøjede hjertebiomarkørværdier er ikke vendt tilbage til de normale grænser på tidspunktet for indeksproceduren.
7. Forsøgspersonen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % inden for 3 måneder før indeksproceduren, hvilket blev dokumenteret ved en hvilken som helst metode.
8. Individet forventes at kræve perkutan mekanisk hjertestøtte ved indeksproceduren.
9. Forudgående PCI i målbeholderen inden for de sidste 12 måneder forud for samtykke.
10. Forudgående PCI i ikke-målfartøjet eller enhver perifer intervention inden for de sidste 30 dage før samtykke.
11. Ved indeksproceduren identificeres emnet for at kræve planlagt stentingprocedure (inklusive trinvise procedurer) eller CABG efter indeksproceduren.
12. Forsøgspersonen har modtaget en solid organtransplantation, som er i funktion eller er aktiv på en venteliste til eventuelle solide organtransplantationer med forventet transplantation inden for 24 måneder.
13. Personen har en malignitet, der ikke er i remission.
14. Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv behandling eller har kendt livstruende immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.). Bemærk: kortikosteroider er ikke inkluderet som immunsuppressiv behandling, diabetes mellitus betragtes ikke som autoimmun sygdom
15. Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller er planlagt til at modtage strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brachyterapi) eller brystet/mediastinum.
16. Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm^3 eller > 700.000 celler/mm^3.
17. Personen har nyreinsufficiens som defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73m^2 eller dialyse på tidspunktet for samtykke.
18. Forsøgsperson har høj risiko for blødning uanset årsag; har en historie med blødende diatese eller koagulopati; har haft en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning inden for de seneste seks måneder.
19. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder, eller enhver tidligere intrakraniel blødning, eller enhver permanent neurologisk defekt eller enhver kendt intrakraniel patologi (f. aneurisme, arteriovenøs misdannelse osv.).
20. Forsøgspersonen har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede. Bemærk: femoral arteriel sygdom udelukker ikke forsøgspersonen, hvis radial adgang kan anvendes.
21. Forsøgsperson har forventet levetid < 2 år.
22. Forsøgspersonen er efter investigatorens eller den udpegedes mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er af en eller anden grund uegnet til undersøgelsen. Dette inkluderer færdiggørelse af emnerapporterede udfaldsinstrumenter.
23. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse (bortset fra ikke-invasive observationsstudier), som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
24. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i en anden klinisk undersøgelse med lægemiddel eller udstyr (undtagen ikke-invasive observationsstudier) inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
25. Forsøgsperson har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med et begrænset liv forventet mindre end 2 år.
26. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
27. Forsøgspersonen har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat af COVID-19 eller et andet hurtigt spredende nyt smitsomt agens inden for de foregående 2 måneder.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. Mållæsion/kar opfylder et af følgende kriterier:

   • Forhindrer fuldstændig angioplastikballon (almindelig gammel ballonangioplastik [POBA], scoringsballon eller skærende ballon), såsom:

     • Kraftig forkalket læsion
     • Kræver yderligere anordning til læsionsforberedelse (f.eks. rotablator eller laser).

   • Anatomi proksimalt til eller inden for læsionen, der forhindrer korrekt placering af leveringssystemet:

     • Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
     • Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
   • Indebærer en bifurkation, hvor sidegrenen vil blive fængslet af stiverne og kræver fordilatation af sidegrenen ved hjælp af Kissing Balloon Technique og/eller stenting

   • Er placeret:

     • I venstre hoved- eller der er en stenose med ≥30 % diameter i venstre hovedlæsion (medmindre den venstre hovedlæsion er en beskyttet venstre hovedlæsion (dvs. et patenteret bypass-transplantat til venstre forreste nedadgående kranspulsåre [LAD] og/eller venstre cirkumfleks kranspulsåre) [LCX] arterier er til stede), og der er ingen hensigt om at behandle den beskyttede venstre hovedlæsion.
     • Inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX.
     • Inden for 3 mm fra aorto-ostial højre koronararterie (RCA).
     • I et bypass-transplantat eller distalt for anastomotisk sted for bypass-transplantat.
   • Med total okklusion (TIMI flow 0), før krydsning med ledningen.
   • Indeholder trombe
   • Individet er tidligere blevet behandlet med en stent inden for 1 år før indeksproceduren, således at ABT NG DES 48 skulle krydse stenten for at nå mållæsionen.

2. Mislykket prædilatation af mållæsion, defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende:

   • Mislykkedes for fuld oppumpning af prædilatationsballonen.
   • TIMI flowkvalitet
   • Enhver angiografisk komplikation (f.eks. distal embolisering, ingen reflow)
   • Enhver dissektion National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grad D-F.
   • Eventuelle brystsmerter, der varer > 5 minutter.
   • Enhver ST-segment depression eller elevation, der varer > 5 minutter.
   • Sidegren kræver yderligere dilatation/stenting forårsaget af plakskift, carina shift eller kan kræve yderligere dilatation/stenting efter stentimplantation, ifølge operatørens vurdering.

3. Ikke-mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

   • Er placeret i målfartøjet
   • Er placeret i venstre hovedplacering
   • Er restenotisk fra en tidligere stentimplantation
   • Er placeret i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
   • Er med et TIMI flow 0 (total okklusion) før guidetrådens krydsning
   • Indebærer en kompleks bifurkation, der kræver to-stent strategi.
4. Behandling af non-target læsion anses ikke for vellykket.

Bemærk: En vellykket behandling er defineret som en behandling, der resulterede i en gennemsnitlig læsionsdiameter stenose < 30 % i 2 næsten ortogonale projektioner med TIMI 3 flow, som visuelt vurderet af lægen, uden forekomst af langvarige brystsmerter eller EKG-ændringer i overensstemmelse med MI.