Étude Abbott Next Generation Drug Eluting Stent 48mm (SPIRIT 48)

Critères généraux d'inclusion :

1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
2. Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, conformément aux exigences du site.

3. Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor instable, angor post-infarctus, angor stable ou ischémie silencieuse) convenant à une ICP non urgente. Le sujet souffrant d'angor stable ou d'ischémie silencieuse doit présenter un signe objectif d'ischémie, comme suggéré par l'un des éléments suivants,

   • Stress anormal ou test d'effort d'imagerie
   • Tomographie informatisée anormale-réserve de débit fractionnaire (CT-FFR)
   • Sténose par estimation visuelle ≥ 70%
   • Indices dérivés de la pression anormale (FFR, rapport instantané sans onde [iFR] ou réserve de débit relatif [RFR])
4. Le sujet doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
5. Le sujet doit accepter de ne participer à aucune autre étude clinique pendant une période d'un an suivant la procédure d'indexation.

Critères d'inclusion angiographique :

1. Une seule lésion cible de novo dans l'artère coronaire native peut être traitée avec le stent expérimental.

   • Une lésion non cible supplémentaire peut être traitée si elle est située dans un vaisseau coronaire épicardique différent et NON dans l'artère coronaire principale gauche. La lésion non cible doit être traitée en premier et doit être considérée comme un succès angiographique.

2. La lésion cible doit être localisée dans une artère coronaire native avec :

   • Diamètre du vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥ 2,5 mm et ≤ 4,25 mm.

   • Longueur de lésion estimée visuellement > 32 mm et ≤ 44 mm, et pouvant être couverte par un seul ABT NG DES 48.

     un. Des lésions focales multiples de novo dans un vaisseau coronaire épicardique sont autorisées si les lésions peuvent être couvertes par un seul stent. Les lésions focales multiples de novo seront comptées comme une seule lésion.

   • Sténose de diamètre estimé visuellement > 50 % et < 100 % avec un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ≥ 1

     1. Les sujets souffrant d'angor stable ou d'ischémie silencieuse doivent présenter une sténose ≥ 70 %, ou des indices physiologiques dérivés de la pression anormaux (FFR, iFR ou RFR), à moins qu'un stress anormal ou un test d'effort d'imagerie ne soit mis en évidence.

Critères généraux d'exclusion :

1. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication au matériau de l'appareil et à ses dégradants (évérolimus, cobalt, chrome, nickel, tungstène, acrylique et fluoropolymères, etc.), ou a une sensibilité au contraste connue.
2. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, aux inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), et ne peut donc pas être prémédiqué de manière adéquate.
3. - Le sujet a une intervention chirurgicale ou une procédure planifiée nécessitant l'arrêt de l'aspirine ou de l'inhibiteur P2Y12 dans les 12 mois suivant la procédure index.
4. Le sujet reçoit ou nécessitera un traitement anticoagulant chronique (par exemple, coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban ou tout autre agent pour quelque raison que ce soit).
5. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'index. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site.

6. Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 48 heures suivant la procédure d'index avec l'une des situations ci-dessous :

   • Le sujet présente actuellement des symptômes cliniques compatibles avec un nouvel IAM d'apparition, tels qu'une douleur thoracique prolongée ne répondant pas au nitrate avec des modifications ischémiques de l'électrocardiogramme (ECG)
   • Les valeurs élevées des biomarqueurs cardiaques ne sont pas revenues dans les limites normales au moment de la procédure d'indexation.
7. Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % dans les 3 mois précédant la procédure d'indexation, documentée par n'importe quelle méthode.
8. Le sujet devrait nécessiter une assistance cardiaque mécanique percutanée lors de la procédure d'index.
9. PCI préalable dans le vaisseau cible au cours des 12 derniers mois avant le consentement.
10. PCI préalable dans le vaisseau non cible ou toute intervention périphérique au cours des 30 derniers jours avant le consentement.
11. Lors de la procédure d'index, le sujet est identifié comme nécessitant une procédure de stenting planifiée (y compris les procédures par étapes) ou un pontage coronarien après la procédure d'index.
12. Le sujet a reçu une greffe d'organe solide qui fonctionne ou est actif sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe solide avec une transplantation prévue dans les 24 mois.
13. Le sujet a une tumeur maligne qui n'est pas en rémission.
14. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur ou a connu une maladie immunosuppressive ou auto-immune grave potentiellement mortelle (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, etc.). Remarque : les corticostéroïdes ne sont pas inclus dans le traitement immunosuppresseur, le diabète sucré n'est pas considéré comme une maladie auto-immune
15. - Le sujet a déjà reçu ou doit recevoir une radiothérapie d'une artère coronaire (curiethérapie vasculaire) ou du thorax/médiastin.
16. Le sujet a un nombre de plaquettes < 100 000 cellules/mm^3 ou > 700 000 cellules/mm^3.
17. Le sujet a une insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 30 ml/min/1,73 m^2 ou dialyse au moment du consentement.
18. Le sujet présente un risque élevé de saignement pour une raison quelconque ; a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ; a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois.
19. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou tout saignement intracrânien antérieur, ou tout défaut neurologique permanent, ou toute pathologie intracrânienne connue (par ex. anévrisme, malformation artério-veineuse…).
20. Le sujet a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre d'une gaine française. Remarque : la maladie artérielle fémorale n'exclut pas le sujet si l'accès radial peut être utilisé.
21. Le sujet a une espérance de vie < 2 ans.
22. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit. Cela comprend l'achèvement des instruments de résultats rapportés par le sujet.
23. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique (à l'exception des études observationnelles non invasives) qui n'a pas encore atteint son objectif principal.
24. Le sujet a l'intention de participer à une autre investigation clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental (à l'exception des études d'observation non invasives) dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation.
25. Le sujet a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associé à une durée de vie limitée espérance de moins de 2 ans.
26. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur le bien-fondé scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
27. Le sujet présente des symptômes actifs et/ou un résultat de test positif au COVID-19 ou à un autre nouvel agent infectieux à propagation rapide au cours des 2 mois précédents.

Critères d'exclusion angiographique :

1. La lésion/le vaisseau cible répond à l'un des critères suivants :

   • Empêche le gonflage complet du ballonnet d'angioplastie (angioplastie à ballonnet ordinaire [POBA], ballonnet inciseur ou ballonnet coupant), par exemple :

     • Lésion calcifiée lourde
     • Nécessite un dispositif supplémentaire pour la préparation des lésions (par ex. rotateur ou laser).

   • Anatomie proximale à ou à l'intérieur de la lésion qui empêche le placement correct du système de mise en place :

     • Angulation extrême (≥ 90°) proximale ou à l'intérieur de la lésion cible.
     • Tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
   • Implique une bifurcation dont la branche latérale sera emprisonnée par les entretoises et nécessitant une pré-dilatation de la branche latérale par Kissing Balloon Technique, et/ou stenting

   • Est situé:

     • Dans le tronc principal gauche ou il y a une sténose de diamètre ≥ 30 % dans le segment principal gauche (sauf si la lésion principale gauche est un segment principal gauche protégé (c. [LCX] est présente), et il n'est pas prévu de traiter la lésion principale gauche protégée.
     • À moins de 3 mm de l'origine du LAD ou du LCX.
     • À moins de 3 mm de l'artère coronaire droite aorto-ostiale (RCA).
     • Dans un greffon de pontage ou en position distale par rapport au site anastomotique du greffon de pontage.
   • En occlusion totale (TIMI flow 0), avant croisement avec le fil.
   • Contient un thrombus
   • Le sujet a déjà été traité avec un stent dans l'année précédant la procédure d'index, de sorte que l'ABT NG DES 48 devrait traverser le stent pour atteindre la lésion cible.

2. Pré-dilatation de la lésion cible infructueuse, définie comme la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants :

   • Échec pour un gonflage complet du ballon de pré-dilatation.
   • Degré de débit TIMI
   • Toute complication angiographique (par ex. embolisation distale, sans refusion)
   • Toute dissection du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grade D-F.
   • Toute douleur thoracique durant > 5 minutes.
   • Tout sous-décalage ou sus-décalage du segment ST d'une durée > 5 minutes.
   • La branche latérale nécessite une dilatation/un stenting supplémentaire causé par le déplacement de la plaque, le déplacement de la carène ou peut nécessiter une dilatation/un stenting supplémentaire après l'implantation du stent, selon l'évaluation de l'opérateur.

3. La lésion non cible répond à l'un des critères suivants :

   • Est situé dans le vaisseau cible
   • Est situé dans l'emplacement principal de gauche
   • Est resténotique d'une précédente implantation de stent
   • Est situé au sein d'un greffon veineux saphène ou d'un greffon artériel
   • Est avec un flux TIMI 0 (occlusion totale) avant le passage du fil guide
   • Implique une bifurcation complexe qui nécessite une stratégie à deux stents.
4. Le traitement des lésions non ciblées n'est pas considéré comme réussi.

Remarque : Un traitement réussi est défini comme un traitement ayant entraîné une sténose du diamètre moyen de la lésion < 30 % dans 2 projections quasi-orthogonales avec un flux TIMI 3, tel qu'évalué visuellement par le médecin, sans l'apparition de douleurs thoraciques prolongées ou de modifications de l'ECG compatibles avec MI.