Abbott Next Generation Drug Eluting Stent 48mm Study (SPIRIT 48)

Általános felvételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Az alanynak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, a helyszíni követelményeknek megfelelően.

3. Az alanynak szívizom-ischaemiára utaló bizonyítékokkal kell rendelkeznie (pl. instabil angina, infarktus utáni angina, stabil angina vagy csendes ischaemia), amely alkalmas a nem kialakuló PCI-re. A stabil anginás vagy csendes ischaemiás alanynak objektív ischaemiás jelekkel kell rendelkeznie, amint azt a következők valamelyike ​​sugallja:

   • Rendellenes stressz vagy képalkotó stresszteszt
   • Rendellenes komputertomográfia-frakcionált áramlási tartalék (CT-FFR)
   • Sztenózis vizuális becslés szerint ≥ 70%
   • Rendellenes nyomásból származó indexek (FFR, pillanatnyi hullámmentes arány [iFR] vagy relatív áramlási tartalék [RFR])
4. Az alanynak elfogadható jelöltnek kell lennie a coronaria bypass graft (CABG) műtétre.
5. Az alanynak vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő egy évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. A natív koszorúérben csak egy de novo céllézió kezelhető a vizsgáló stenttel.

   • Egy további nem céllézió kezelhető, ha az egy másik epicardialis koszorúérben található, és NEM a bal fő koszorúérben. Először a nem célzott elváltozást kell kezelni, és az angiográfiás sikeresnek kell tekinteni.

2. A célléziónak egy natív koszorúérben kell lennie, ahol:

   • Vizuálisan becsült referencia érátmérő (RVD) ≥ 2,5 mm és ≤ 4,25 mm.

   • A lézió vizuálisan becsült hossza > 32 mm és ≤ 44 mm, és egyetlen ABT NG DES 48 lefedhető.

     a. Egy epikardiális koszorúérben többszörös fokális de novo elváltozás megengedett, ha az elváltozásokat egy stent fedheti le. A több fokális de novo elváltozás egyetlen léziónak számít.

   • Vizuálisan becsült átmérőszűkület > 50% és < 100%, a thrombolysis in myocardialis infarktus (TIMI) áramlása ≥ 1

     1. A stabil anginás vagy néma ischaemiás alanyok szűkülete ≥ 70%, vagy abnormális nyomásból származó fiziológiai mutatóknak (FFR, iFR vagy RFR) kell lenniük, kivéve, ha abnormális stressz vagy képalkotó stresszteszt bizonyított.

Általános kizárási kritériumok:

1. Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az eszköz anyagával és lebomló anyagaival (everolimusz, kobalt, króm, nikkel, volfrám, akril és fluorpolimerek stb.) szemben, vagy kontrasztérzékenysége ismert.
2. Az alany ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, P2Y12-gátlókra (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), ezért nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
3. Az alany olyan műtétet vagy eljárást tervez, amely miatt az aszpirin vagy a P2Y12 inhibitor adását az indexeljárást követő 12 hónapon belül le kell állítani.
4. Az alany krónikus véralvadásgátló kezelést kap, vagy szüksége lesz rá (például kumadin, dabigatrán, apixaban, rivaroxaban vagy bármely más szer, bármilyen okból).
5. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 1 évig. A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül a standard teszt helyszínénként.

6. Az alany akut szívinfarktusban (AMI) szenvedett az indexeljárást követő 48 órán belül, az alábbi helyzetek bármelyikével:

   • Az alany jelenleg az újonnan fellépő AMI-vel összhangban lévő klinikai tüneteket tapasztal, mint például a nitrátra nem reagáló elhúzódó mellkasi fájdalom ischaemiás elektrokardiogram (EKG) elváltozásokkal
   • Az emelkedett kardiális biomarker értékek nem tértek vissza a normál határok közé az indexelési eljárás idején.
7. Az alany bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30% az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül, amelyet bármilyen módszerrel dokumentáltak.
8. Az alany várhatóan perkután mechanikus szívtámogatást igényel az indexeljárás során.
9. Korábbi PCI a célhajón belül a hozzájárulást megelőző 12 hónapban.
10. Korábbi PCI a nem célérben vagy bármely perifériás beavatkozás a hozzájárulást megelőző 30 napban.
11. Az indexeljárás során az alanyról beazonosítják, hogy tervezett stentelési eljárást (beleértve a szakaszos eljárásokat is) vagy az indexelési eljárás után CABG-t igényel.
12. Az alany olyan szilárd szervátültetést kapott, amely működőképes vagy aktív várólistán szerepel bármely szilárd szervátültetésre, és 24 hónapon belül várható az átültetés.
13. Az alany rosszindulatú daganata van, amely nincs remisszióban.
14. Az alany immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert, hogy életveszélyes immunszuppresszív vagy súlyos autoimmun betegsége van (például humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.). Megjegyzés: a kortikoszteroidok nem tartoznak az immunszuppresszív terápia közé, a diabetes mellitus nem minősül autoimmun betegségnek
15. Az alany korábban kapott, vagy a tervek szerint kapni fog egy koszorúér sugárkezelést (vascularis brachyterápia), vagy a mellkas/mediastinum.
16. Az alany vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm^3 vagy > 700 000 sejt/mm^3.
17. Az alany veseelégtelenségben szenved, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2 vagy dialízis a beleegyezés időpontjában.
18. Az alany bármilyen okból nagy a vérzés kockázata; vérzéses diathesis vagy koagulopátia kórtörténetében szerepel; jelentős gyomor-bélrendszeri vagy jelentős vizeletvérzése volt az elmúlt hat hónapban.
19. Az alanynak az elmúlt 6 hónapban cerebrovaszkuláris balesete vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt, vagy bármilyen korábbi koponyaűri vérzése, vagy bármilyen maradandó neurológiai rendellenessége, vagy bármely ismert intracranialis patológiája (pl. aneurizma, arteriovenosus malformatio stb.).
20. Az alany kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését. Megjegyzés: a femoralis artériás betegség nem zárja ki az alanyt, ha radiális hozzáférést lehet alkalmazni.
21. Az alany várható élettartama < 2 év.
22. Az alany a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra. Ez magában foglalja a Tárgy Jelentett Eredmény eszközeinek kitöltését.
23. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt (kivéve a nem invazív megfigyeléses vizsgálatokat), amelynek még nem fejeződött be az elsődleges végpontja.
24. Az alany az indexeljárást követő 12 hónapon belül egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában kíván részt venni (kivéve a non-invazív megfigyeléses vizsgálatokat).
25. Az alany egyéb egészségügyi betegsége (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) vagy ismert kábítószerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.) anamnézisben szenved, ami a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését vagy korlátozott életvitelhez kapcsolódik a várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
26. Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. a klinikai vizsgálat eredményeit.
27. Az alanynak aktív tünetei vannak és/vagy pozitív teszteredménye van COVID-19-re vagy más gyorsan terjedő új fertőző ágensre az előző 2 hónapban.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

1. A céllézió/ér megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

   • Megakadályozza a teljes angioplasztikai ballon (sima régi ballon angioplasztika [POBA], pontozó ballon vagy vágó ballon) felfújását, mint például:

     • Súlyos meszesedés
     • Kiegészítő eszközt igényel a sérülések előkészítéséhez (pl. rotablátor vagy lézer).

   • A lézióhoz közeli vagy azon belüli anatómia, amely megakadályozza a szállítórendszer megfelelő elhelyezését:

     • Extrém szögelés (≥ 90°) a céllézióhoz közel vagy azon belül.
     • Túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög) a céllézióhoz közel vagy azon belül.
   • Olyan elágazást foglal magában, amelynek oldalágát a támasztékok bezárják, és amelyhez az oldalág előtágítása csókballonos technikával és/vagy stenteléssel jár.

   • Található:

     • A bal főben, vagy ≥30%-os átmérőjű szűkület van a bal főben (kivéve, ha a bal oldali fő elváltozás védett bal fő lézió (azaz szabad bypass graft a bal elülső leszálló koszorúérhez [LAD] és/vagy a bal cirkumflex koszorúér) [LCX] artériák vannak jelen), és nem áll szándékban a védett bal fő elváltozást kezelni.
     • A LAD vagy LCX eredetétől számított 3 mm-en belül.
     • Az aorto-ostialis jobb koszorúér (RCA) 3 mm-en belül.
     • Bypass graftban vagy a bypass graft anasztomózisának disztális helyén.
   • Teljes elzárással (TIMI flow 0), a vezetékkel való keresztezés előtt.
   • Trombust tartalmaz
   • Az alanyt korábban stenttel kezelték az indexelési eljárást megelőző 1 éven belül, így az ABT NG DES 48-nak át kell mennie a sztenten, hogy elérje a célléziót.

2. Sikertelen céllézió-előtágítás, amelyet az alábbiak közül egy vagy több jelenléteként határoznak meg:

   • Az előtágító ballon teljes felfújása nem sikerült.
   • TIMI áramlási fokozat
   • Bármilyen angiográfiai szövődmény (pl. disztális embolizáció, no-reflow)
   • Bármilyen disszekciós National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) D-F fokozatú.
   • Bármilyen, 5 percnél hosszabb ideig tartó mellkasi fájdalom.
   • Bármilyen ST-szegmens depresszió vagy emelkedés, amely 5 percnél hosszabb ideig tart.
   • Az oldalág további tágítást/stentelést igényel plakk-eltolódás, carina-eltolódás miatt, vagy további tágítást/stentelést igényel a stent beültetése után, a kezelő értékelése szerint.

3. A nem célzott elváltozás megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

   • A célhajóban található
   • A bal oldali fő helyen található
   • Egy korábbi stent beültetés miatt resztenotikus
   • Véna saphena graftban vagy artériás graftban található
   • TIMI áramlása 0 (teljes elzáródás) a vezetőhuzal keresztezése előtt
   • Komplex bifurkációt foglal magában, amelyhez két stent stratégiára van szükség.
4. A nem célzott elváltozás kezelése nem tekinthető sikeresnek.

Megjegyzés: Sikeres kezelésnek minősül az a kezelés, amely az orvos által vizuálisan értékelt TIMI 3 áramlás mellett 2 közel ortogonális vetületben < 30%-os átlagos lézióátmérő szűkületet eredményezett, anélkül, hogy hosszan tartó mellkasi fájdalom vagy EKG-elváltozások következtek be. MI.