Abbott Next Generation Drug Eluting Stent 48mm Study (SPIRIT 48)

Generelle inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
2. Emnet eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, per stedskrav.

3. Personen må ha bevis for myokardiskemi (f.eks. ustabil angina, post-infarkt angina, stabil angina eller stille iskemi) som er egnet for ikke-emergent PCI. Person med stabil angina eller stille iskemi må ha objektive tegn på iskemi som foreslått av ett av følgende:

   • Unormal stress eller avbildningsstresstest
   • Unormal computertomografi-fraksjonell strømningsreserve (CT-FFR)
   • Stenose ved visuell estimering ≥ 70 %
   • Unormale trykkavledede indekser (FFR, øyeblikkelig bølgefritt forhold [iFR], eller relativ strømningsreserve [RFR])
4. Forsøkspersonen må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
5. Forsøkspersonen må samtykke i å ikke delta i noen annen klinisk studie i en periode på ett år etter indeksprosedyren.

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. Bare én de novo mållesjon i opprinnelig koronararterie tillates behandlet med undersøkelsesstenten.

   • En ekstra ikke-mållesjon kan behandles hvis den er lokalisert i et annet epikardielt koronarkar og IKKE i venstre hovedkransarterie. Ikke-mållesjonen må behandles først og må anses som en angiografisk suksess.

2. Mållesjonen må være lokalisert i en naturlig koronararterie med:

   • Visuelt estimert referansekardiameter (RVD) på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,25 mm.

   • Visuelt estimert lesjonslengde på > 32 mm og ≤ 44 mm, og kan dekkes av en enkelt ABT NG DES 48.

     en. Flere fokale de novo lesjoner i et epikardielt koronarkar er tillatt dersom lesjonene kan dekkes av én stent. Flere focal de novo lesjoner vil bli regnet som en enkelt lesjon.

   • Visuelt estimert diameterstenose på > 50 % og < 100 % med en trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow på ≥ 1

     1. Personer med stabil angina eller stille iskemi må ha stenose ≥ 70 %, eller unormale trykkavledede fysiologiske indekser (FFR, iFR eller RFR), med mindre unormal stress- eller avbildningsstresstest er påvist.

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for utstyrsmateriale og dets nedbrytningsmidler (everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer, etc.), eller har kjent kontrastfølsomhet.
2. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin/bivalirudin, P2Y12-hemmere (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor), og kan derfor ikke premedisineres tilstrekkelig.
3. Pasienten har en planlagt operasjon eller prosedyre som krever seponering av aspirin eller P2Y12-hemmer innen 12 måneder etter indeksprosedyre.
4. Personen mottar eller vil trenge kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. kumadin, dabigatran, apixaban, rivaroksaban eller andre midler uansett årsak).
5. Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest.

6. Personen hadde et akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 48 timer etter indeksprosedyren med en av situasjonene nedenfor:

   • Forsøkspersonen opplever for tiden kliniske symptomer i samsvar med nyoppstått AMI, slik som nitrat-reagerende langvarige brystsmerter med iskemisk elektrokardiogram (EKG) endringer
   • Forhøyede hjertebiomarkørverdier har ikke kommet tilbake til innenfor normale grenser på tidspunktet for indeksprosedyren.
7. Personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % innen 3 måneder før indeksprosedyren, som ble dokumentert med en hvilken som helst metode.
8. Personen forventes å kreve perkutan mekanisk hjertestøtte ved indeksprosedyren.
9. Tidligere PCI i målfartøyet i løpet av de siste 12 månedene før samtykke.
10. Tidligere PCI i ikke-målfartøyet eller perifer intervensjon i løpet av de siste 30 dagene før samtykke.
11. Ved indeksprosedyren identifiseres emnet som krever planlagt stentingprosedyre (inkludert trinnvise prosedyrer) eller CABG etter indeksprosedyren.
12. Forsøkspersonen har mottatt en solid organtransplantasjon som fungerer eller står på venteliste for eventuelle solide organtransplantasjoner med forventet transplantasjon innen 24 måneder.
13. Personen har en malignitet som ikke er i remisjon.
14. Personen får immunsuppressiv behandling eller har kjent livstruende immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Merk: kortikosteroider er ikke inkludert som immunsuppressiv behandling, diabetes mellitus regnes ikke som autoimmun sykdom
15. Pasienten har tidligere mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brakyterapi), eller brystet/mediastinum.
16. Personen har et blodplateantall < 100 000 celler/mm^3 eller > 700 000 celler/mm^3.
17. Personen har nyresvikt som definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73m^2 eller dialyse på tidspunktet for samtykke.
18. Personen har høy risiko for blødning uansett årsak; har en historie med blødende diatese eller koagulopati; har hatt en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning i løpet av de siste seks månedene.
19. Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene, eller en tidligere intrakraniell blødning, eller en permanent nevrologisk defekt, eller en kjent intrakraniell patologi (f. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, etc.).
20. Personen har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire. Merk: femoral arteriell sykdom utelukker ikke pasienten dersom radiell tilgang kan brukes.
21. Forsøkspersonen har forventet levealder < 2 år.
22. Forsøkspersonen er, etter etterforskerens eller den som er utpekt, ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn. Dette inkluderer fullføring av emnerapporterte utfallsinstrumenter.
23. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse (bortsett fra ikke-invasive observasjonsstudier) som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
24. Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse med legemiddel eller utstyr (bortsett fra ikke-invasive observasjonsstudier) innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
25. Personen har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre tolkningen av data eller er forbundet med et begrenset liv forventet mindre enn 2 år.
26. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
27. Forsøkspersonen har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat av COVID-19 eller annet raskt spredende nytt smittestoff i løpet av de siste 2 månedene.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Mållesjon/kar oppfyller ett av følgende kriterier:

   • Forhindrer fullstendig angioplastikkballong (vanlig gammel ballongangioplastikk [POBA], scoringsballong eller kutteballong), som for eksempel:

     • Kraftig forkalket lesjon
     • Krever ekstra utstyr for å forberede lesjon (f.eks. rotablator eller laser).

   • Anatomi proksimalt til eller innenfor lesjonen som forhindrer riktig plassering av leveringssystem:

     • Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
     • Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
   • Involverer en bifurkasjon som sidegrenen vil bli fengslet av avstiverne og krever fordilatasjon av sidegrenen ved hjelp av kysseballongteknikk og/eller stenting

   • Ligger:

     • I venstre hoved- eller det er en stenose med ≥30 % diameter i venstre hovedlesjon (med mindre venstre hovedlesjon er en beskyttet venstre hovedledning (dvs. et patentert bypassgraft til venstre fremre nedadgående koronararterie [LAD] og/eller venstre sirkumfleks kranspulsåre) [LCX] arterier er tilstede), og det er ingen hensikt å behandle den beskyttede venstre hovedlesjonen.
     • Innenfor 3 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX.
     • Innenfor 3 mm fra aorto-ostial høyre koronararterie (RCA).
     • I et bypass-graft eller distalt for anastomotisk sted for bypass-graft.
   • Med total okklusjon (TIMI flow 0), før kryssing med ledningen.
   • Inneholder trombe
   • Personen har tidligere blitt behandlet med en stent innen 1 år før indeksprosedyren, slik at ABT NG DES 48 måtte krysse stenten for å nå mållesjonen.

2. Mislykket predilatasjon av mållesjon, definert som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende:

   • Mislyktes for full oppblåsing av predilatasjonsballongen.
   • TIMI strømningsgrad
   • Enhver angiografisk komplikasjon (f.eks. distal embolisering, ingen reflow)
   • Enhver disseksjon National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grad D-F.
   • Eventuelle brystsmerter som varer > 5 minutter.
   • Enhver depresjon eller forhøyning i ST-segmentet som varer > 5 minutter.
   • Sidegren krever ekstra dilatasjon/stenting forårsaket av plakkforskyvning, carina shift eller kan kreve ytterligere dilatasjon/stenting etter stentimplantasjon, etter operatørens vurdering.

3. Ikke-mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier:

   • Ligger i målfartøyet
   • Ligger på venstre hovedsted
   • Er restenotisk fra tidligere stentimplantasjon
   • Ligger i et saphenøs venetransplantat eller et arterielt transplantat
   • Er med en TIMI flow 0 (total okklusjon) før guidetrådkryss
   • Involverer en kompleks bifurkasjon som trenger to-stent strategi.
4. Behandling av ikke-mållesjon anses ikke som vellykket.

Merk: En vellykket behandling er definert som en behandling som resulterte i en gjennomsnittlig lesjonsdiameter stenose < 30 % i 2 nesten ortogonale projeksjoner med TIMI 3-flow, visuelt vurdert av legen, uten forekomst av langvarige brystsmerter eller EKG-forandringer i samsvar med MI.