Studio Abbott Next Generation Drug Eluting Stent da 48 mm (SPIRIT 48)

Criteri generali di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, in base ai requisiti del sito.

3. - Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina instabile, angina post-infartuale, angina stabile o ischemia silente) adatta per PCI non emergente. Il soggetto con angina stabile o ischemia silente deve avere segni oggettivi di ischemia come suggerito da uno dei seguenti,

   • Stress anormale o stress test di imaging
   • Tomografia computerizzata anormale-riserva di flusso frazionale (CT-FFR)
   • Stenosi per stima visiva ≥ 70%
   • Indici anomali derivati ​​dalla pressione (FFR, rapporto istantaneo senza onde [iFR] o riserva di flusso relativa [RFR])
4. Il soggetto deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
5. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di un anno successivo alla procedura di indice.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Solo una lesione target de novo nell'arteria coronarica nativa può essere trattata con lo stent sperimentale.

   • Un'ulteriore lesione non bersaglio può essere trattata se si trova in un vaso coronarico epicardico diverso e NON nell'arteria coronaria principale sinistra. La lesione non bersaglio deve essere trattata per prima e deve essere considerata un successo angiografico.

2. La lesione bersaglio deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa con:

   • Diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) di ≥ 2,5 mm e ≤ 4,25 mm.

   • Lunghezza della lesione stimata visivamente > 32 mm e ≤ 44 mm e in grado di essere coperta da un singolo ABT NG DES 48.

     un. Sono consentite lesioni multiple focali de novo in un vaso coronarico epicardico se le lesioni possono essere coperte da uno stent. Molteplici lesioni focali de novo verranno conteggiate come una singola lesione.

   • Stenosi del diametro stimato visivamente > 50% e < 100% con un flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) ≥ 1

     1. I soggetti con angina stabile o ischemia silente devono avere stenosi ≥ 70% o indici fisiologici derivati ​​dalla pressione anormali (FFR, iFR o RFR), a meno che non sia evidenziato stress anormale o test di stress per immagini.

Criteri generali di esclusione:

1. Il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione al materiale del dispositivo e ai suoi degradanti (everolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, acrilico e fluoropolimeri, ecc.) o ha una sensibilità al contrasto nota.
2. Il soggetto ha nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, inibitori P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) e pertanto non può essere adeguatamente premedicato.
3. - Il soggetto ha un intervento chirurgico o una procedura pianificata che richiede l'interruzione dell'aspirina o dell'inibitore P2Y12 entro 12 mesi dalla procedura indice.
4. - Il soggetto sta ricevendo o richiederà una terapia anticoagulante cronica (ad es. Coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban o qualsiasi altro agente per qualsiasi motivo).
5. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per il test standard del sito.

6. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto (IMA) entro 48 ore dalla procedura indice con una delle seguenti situazioni:

   • Il soggetto sta attualmente manifestando sintomi clinici coerenti con l'IMA di nuova insorgenza, come dolore toracico prolungato che non risponde ai nitrati con alterazioni dell'elettrocardiogramma ischemico (ECG)
   • I valori elevati dei biomarcatori cardiaci non sono tornati entro i limiti normali al momento della procedura di indicizzazione.
7. - Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30% entro 3 mesi prima della procedura di indice, che è stata documentata con qualsiasi metodo.
8. Il soggetto dovrebbe richiedere supporto cardiaco meccanico percutaneo alla procedura di indice.
9. Precedente PCI all'interno del vaso bersaglio negli ultimi 12 mesi prima del consenso.
10. Precedente PCI all'interno della nave non bersaglio o qualsiasi intervento periferico negli ultimi 30 giorni prima del consenso.
11. Alla procedura di indicizzazione, il soggetto viene identificato per richiedere una procedura di stenting pianificata (comprese le procedure a fasi) o CABG dopo la procedura di indicizzazione.
12. - Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organo solido funzionante o attivo in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organo solido con trapianto previsto entro 24 mesi.
13. Il soggetto ha un tumore maligno che non è in remissione.
14. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia autoimmune grave o immunosoppressiva pericolosa per la vita (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.). Nota: i corticosteroidi non sono inclusi come terapia immunosoppressiva, il diabete mellito non è considerato una malattia autoimmune
15. - Il soggetto ha precedentemente ricevuto o è in programma di ricevere radioterapia a un'arteria coronaria (brachiterapia vascolare) o al torace/mediastino.
16. Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm^3 o > 700.000 cellule/mm^3.
17. Il soggetto ha insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 o dialisi al momento del consenso.
18. Il soggetto è ad alto rischio di sanguinamento per qualsiasi motivo; ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia; ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario significativo negli ultimi sei mesi.
19. Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi, o qualsiasi emorragia intracranica precedente, o qualsiasi difetto neurologico permanente, o qualsiasi patologia intracranica nota (ad es. aneurisma, malformazione arterovenosa, ecc.).
20. Il soggetto ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French. Nota: l'arteriopatia femorale non esclude il soggetto se può essere utilizzato l'accesso radiale.
21. Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 2 anni.
22. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo. Ciò include il completamento degli strumenti dei risultati riportati dal soggetto.
23. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica (ad eccezione degli studi osservazionali non invasivi) che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
24. Il soggetto intende partecipare a un'altra indagine clinica sperimentale su farmaci o dispositivi (ad eccezione degli studi osservazionali non invasivi) entro 12 mesi dalla procedura di indice.
25. Il soggetto ha altre malattie mediche (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a una vita limitata aspettativa inferiore a 2 anni.
26. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
27. Il soggetto ha sintomi attivi e/o un risultato positivo del test di COVID-19 o altro nuovo agente infettivo a rapida diffusione nei 2 mesi precedenti.

Criteri di esclusione angiografica:

1. La lesione/vaso target soddisfa uno dei seguenti criteri:

   • Previene il gonfiaggio completo del palloncino per angioplastica (semplice vecchia angioplastica con palloncino [POBA], palloncino con punteggio o palloncino da taglio), come ad esempio:

     • Pesante lesione calcificata
     • Richiede un dispositivo aggiuntivo per la preparazione della lesione (ad es. rotatori o laser).

   • Anatomia prossimale o all'interno della lesione che impedisce il corretto posizionamento del sistema di rilascio:

     • Angolazione estrema (≥ 90°) prossimale o all'interno della lesione bersaglio.
     • Eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) prossimale o all'interno della lesione target.
   • Comporta una biforcazione il cui ramo laterale sarà imprigionato dai montanti e richiederà la predilatazione del ramo laterale mediante la tecnica del pallone baciante e/o lo stent

   • Si trova:

     • Nel tronco comune sinistro o in presenza di una stenosi del diametro ≥30% nel tronco comune sinistro (a meno che la lesione del tronco comune sinistro non sia un tronco comune sinistro protetto (cioè un innesto di bypass pervio nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra [LAD] e/o nell'arteria coronaria circonflessa sinistra [LCX] è presente), e non vi è alcuna intenzione di trattare la lesione principale sinistra protetta.
     • Entro 3 mm dall'origine del LAD o LCX.
     • Entro 3 mm dall'arteria coronaria destra aorto-ostiale (RCA).
     • In un innesto di bypass o distalmente al sito anastomotico dell'innesto di bypass.
   • Con occlusione totale (TIMI flusso 0), prima dell'incrocio con il filo.
   • Contiene trombo
   • Il soggetto è stato precedentemente trattato con uno stent entro 1 anno prima della procedura di indicizzazione in modo tale che l'ABT NG DES 48 avrebbe dovuto attraversare lo stent per raggiungere la lesione target.

2. Pre-dilatazione della lesione bersaglio non riuscita, definita come la presenza di uno o più dei seguenti:

   • Fallito per un gonfiaggio completo del palloncino di pre-dilatazione.
   • Grado di flusso TIMI
   • Qualsiasi complicanza angiografica (ad es. embolizzazione distale, no-reflow)
   • Qualsiasi dissezione National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grado D-F.
   • Qualsiasi dolore toracico che dura > 5 minuti.
   • Qualsiasi depressione o elevazione del segmento ST di durata > 5 minuti.
   • Il ramo laterale richiede un'ulteriore dilatazione/stenting causata dallo spostamento della placca, dello spostamento della carena o può richiedere un'ulteriore dilatazione/stenting dopo l'impianto dello stent, secondo la valutazione dell'operatore.

3. La lesione non target soddisfa uno dei seguenti criteri:

   • Si trova nella nave bersaglio
   • Si trova nella posizione principale a sinistra
   • È restenotico da un precedente impianto di stent
   • Si trova all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
   • È con un flusso TIMI 0 (occlusione totale) prima dell'attraversamento del filo guida
   • Coinvolge una biforcazione complessa che richiede una strategia a due stent.
4. Il trattamento della lesione non target non è considerato efficace.

Nota: un trattamento di successo è definito come un trattamento che ha portato a una stenosi del diametro medio della lesione < 30% in 2 proiezioni quasi ortogonali con flusso TIMI 3, come valutato visivamente dal medico, senza il verificarsi di dolore toracico prolungato o alterazioni dell'ECG coerenti con MI.