Estudio de stent liberador de fármacos de próxima generación de Abbott de 48 mm (SPIRIT 48)

Criterios generales de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
2. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según los requisitos del sitio.

3. El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., angina inestable, angina posinfarto, angina estable o isquemia silenciosa) adecuada para PCI no emergente. El sujeto con angina estable o isquemia silenciosa debe tener un signo objetivo de isquemia como lo sugiere uno de los siguientes,

   • Estrés anormal o prueba de esfuerzo por imágenes
   • Reserva de flujo fraccional de tomografía computarizada anormal (CT-FFR)
   • Estenosis por estimación visual ≥ 70%
   • Índices anormales derivados de la presión (FFR, relación instantánea sin ondas [iFR] o reserva de flujo relativo [RFR])
4. El sujeto debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
5. El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante un período de un año después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Solo se permite tratar una lesión diana de novo en la arteria coronaria nativa con el stent en investigación.

   • Se puede tratar una lesión no diana adicional si está ubicada en un vaso coronario epicárdico diferente y NO en la arteria coronaria principal izquierda. La lesión no diana debe tratarse primero y debe considerarse un éxito angiográfico.

2. La lesión diana debe estar situada en una arteria coronaria nativa con:

   • Diámetro del vaso de referencia estimado visualmente (RVD) de ≥ 2,5 mm y ≤ 4,25 mm.

   • Longitud de la lesión estimada visualmente de > 32 mm y ≤ 44 mm, y capaz de cubrirse con un solo ABT NG DES 48.

     una. Se permiten múltiples lesiones focales de novo en un vaso coronario epicárdico si las lesiones pueden cubrirse con un stent. Múltiples lesiones focales de novo se contarán como una sola lesión.

   • Estenosis de diámetro estimado visualmente de > 50 % y < 100 % con un flujo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) de ≥ 1

     1. Los sujetos con angina estable o isquemia silente deben tener estenosis ≥ 70 % o índices fisiológicos anormales derivados de la presión (FFR, iFR o RFR), a menos que se evidencie estrés anormal o prueba de estrés por imágenes.

Criterios generales de exclusión:

1. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al material del dispositivo y sus degradantes (everolimus, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, acrílico y fluoropolímeros, etc.), o tiene sensibilidad conocida al contraste.
2. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, inhibidores de P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) y, por lo tanto, no puede premedicarse adecuadamente.
3. El sujeto tiene una cirugía o procedimiento planificado que requiere la interrupción de la aspirina o el inhibidor de P2Y12 dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
4. El sujeto está recibiendo o requerirá terapia anticoagulante crónica (p. ej., coumadin, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o cualquier otro agente por cualquier motivo).
5. Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.

6. El sujeto tuvo un infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento índice con cualquiera de las siguientes situaciones:

   • El sujeto experimenta actualmente síntomas clínicos compatibles con un IAM de nueva aparición, como dolor torácico prolongado que no responde a los nitratos con cambios isquémicos en el electrocardiograma (ECG).
   • Los valores elevados de biomarcadores cardíacos no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento índice.
7. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 % en los 3 meses anteriores al procedimiento índice, que se documentó mediante cualquier método.
8. Se espera que el sujeto requiera soporte cardíaco mecánico percutáneo en el procedimiento índice.
9. PCI previa dentro del vaso objetivo durante los últimos 12 meses antes del consentimiento.
10. PCI previa dentro del vaso no objetivo o cualquier intervención periférica durante los últimos 30 días antes del consentimiento.
11. En el procedimiento índice, se identifica que el sujeto requiere un procedimiento de colocación de stent planificado (incluidos los procedimientos por etapas) o CABG después del procedimiento índice.
12. El sujeto ha recibido un trasplante de órgano sólido que funciona o está activo en una lista de espera para cualquier trasplante de órgano sólido con trasplante esperado dentro de los 24 meses.
13. El sujeto tiene una malignidad que no está en remisión.
14. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad autoinmune grave o inmunosupresora potencialmente mortal conocida (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.). Nota: los corticosteroides no se incluyen como terapia inmunosupresora, la diabetes mellitus no se considera una enfermedad autoinmune
15. El sujeto ha recibido previamente o está programado para recibir radioterapia en una arteria coronaria (braquiterapia vascular) o en el tórax/mediastino.
16. El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm^3 o > 700 000 células/mm^3.
17. El sujeto tiene insuficiencia renal definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m^2 o diálisis en el momento del consentimiento.
18. El sujeto tiene un alto riesgo de sangrado por cualquier motivo; tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía; ha tenido una hemorragia urinaria o gastrointestinal importante en los últimos seis meses.
19. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o cualquier hemorragia intracraneal previa, o cualquier defecto neurológico permanente, o cualquier patología intracraneal conocida (p. aneurisma, malformación arteriovenosa, etc.).
20. El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French. Nota: la enfermedad de la arteria femoral no excluye al sujeto si se puede utilizar un acceso radial.
21. El sujeto tiene una esperanza de vida < 2 años.
22. El sujeto es, en opinión del investigador o su designado, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es adecuado para el estudio por cualquier motivo. Esto incluye la finalización de los instrumentos de resultados informados por el sujeto.
23. El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica (a excepción de los estudios observacionales no invasivos) que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
24. El sujeto tiene la intención de participar en otra investigación clínica de dispositivo o fármaco en investigación (excepto estudios observacionales no invasivos) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
25. El sujeto tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una vida limitada expectativa menor a 2 años.
26. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
27. El sujeto tiene síntomas activos y/o un resultado positivo de la prueba de COVID-19 u otro nuevo agente infeccioso de rápida propagación en los 2 meses anteriores.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. La lesión/vaso diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:

   • Previene el inflado completo del globo de angioplastia (angioplastia con globo simple [POBA], globo de puntuación o globo de corte), como:

     • Lesión calcificada pesada
     • Requiere un dispositivo adicional para la preparación de la lesión (p. rotablator o láser).

   • Anatomía próxima o dentro de la lesión que impide la colocación adecuada del sistema de liberación:

     • Angulación extrema (≥ 90°) próxima o dentro de la lesión diana.
     • Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión diana.
   • Involucra una bifurcación cuya rama lateral quedará atrapada por los puntales y requiere una predilatación de la rama lateral mediante la técnica Kissing Balloon y/o la colocación de un stent.

   • Se encuentra:

     • En el tronco principal izquierdo o hay una estenosis de ≥30 % de diámetro en el tronco principal izquierdo (a menos que la lesión del tronco principal izquierdo sea un tronco principal izquierdo protegido (es decir, un injerto de derivación permeable a la arteria coronaria descendente anterior izquierda [LAD] y/o a la arteria coronaria circunfleja izquierda [LCX] arterias está presente), y no hay intención de tratar la lesión principal izquierda protegida.
     • Dentro de los 3 mm del origen de la LAD o LCX.
     • Dentro de los 3 mm de la arteria coronaria derecha (RCA) aortoostial.
     • En un injerto de derivación o distal al sitio anastomótico del injerto de derivación.
   • Con oclusión total (TIMI flujo 0), previo al cruce con la guía.
   • Contiene trombo
   • El sujeto ha sido tratado previamente con un stent dentro de 1 año antes del procedimiento índice, de modo que ABT NG DES 48 necesitaría cruzar el stent para alcanzar la lesión objetivo.

2. Predilatación fallida de la lesión diana, definida como la presencia de uno o más de los siguientes:

   • Error por inflado completo del globo de predilatación.
   • Grado de flujo TIMI
   • Cualquier complicación angiográfica (p. embolización distal, sin reflujo)
   • Cualquier disección grado D-F del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).
   • Cualquier dolor torácico que dure > 5 minutos.
   • Cualquier depresión o elevación del segmento ST que dure > 5 minutos.
   • La rama lateral requiere dilatación/colocación de stent adicional causada por el desplazamiento de la placa, el desplazamiento de la carina o puede requerir dilatación/colocación de stent adicional después de la implantación del stent, según la evaluación del operador.

3. La lesión no diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:

   • Se encuentra en el vaso objetivo.
   • Se encuentra en la ubicación principal izquierda
   • Es restenótico de una implantación de stent anterior
   • Se encuentra dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial.
   • Es con un flujo TIMI 0 (oclusión total) previo al cruce de la guía
   • Implica una bifurcación compleja que necesita una estrategia de dos stents.
4. El tratamiento de la lesión no diana no se considera exitoso.

Nota: Un tratamiento exitoso se define como un tratamiento que resultó en una estenosis del diámetro medio de la lesión < 30 % en 2 proyecciones casi ortogonales con flujo TIMI 3, según lo evaluado visualmente por el médico, sin la aparición de dolor torácico prolongado o cambios en el ECG compatibles con MI.