Abbott Next Generation Drug Eluting Stent 48mm Study (SPIRIT 48)

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
2. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä paikkakohtaisten vaatimusten mukaisesti.

3. Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. epästabiili angina pectoris, infarktin jälkeinen angina pectoris, stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia), joka soveltuu ei-syntyvälle PCI:lle. Potilaalla, jolla on stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia, on oltava objektiivinen iskemian merkki, kuten jokin seuraavista ehdottaa:

   • Epänormaali stressi tai kuvantamisen rasitustesti
   • Epänormaali tietokonetomografia-fraktiovirtausreservi (CT-FFR)
   • Ahtauma visuaalisen arvion mukaan ≥ 70 %
   • Epänormaalit paineesta johdetut indeksit (FFR, hetkellinen aaltoton suhde [iFR] tai suhteellinen virtausreservi [RFR])
4. Tutkittavan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
5. Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen yhden vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Tutkimusstentillä voidaan hoitaa vain yksi de novo -kohdeleesio alkuperäisessä sepelvaltimossa.

   • Yksi ylimääräinen ei-kohdeleesio voidaan hoitaa, jos se sijaitsee toisessa epikardiaalisessa sepelvaltimossa eikä vasemmassa päävaltimoon. Ei-kohdeleesio on hoidettava ensin, ja se on katsottava angiografian onnistuneeksi.

2. Kohdeleesion on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jossa on:

   • Visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,25 mm.

   • Visuaalisesti arvioitu leesion pituus > 32 mm ja ≤ 44 mm, ja se voidaan peittää yhdellä ABT NG DES 48:lla.

     a. Useat fokaaliset de novo -leesiot epikardiaalisessa sepelvaltimossa ovat sallittuja, jos vauriot voidaan peittää yhdellä stentillä. Useat fokaaliset de novo -leesiot lasketaan yhdeksi vaurioksi.

   • Visuaalisesti arvioitu halkaisijan ahtauma > 50 % ja < 100 % ja trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus ≥ 1

     1. Stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia koehenkilöillä on oltava ahtauma ≥ 70 % tai epänormaalit paineesta johtuvat fysiologiset indeksit (FFR, iFR tai RFR), ellei epänormaalia stressiä tai kuvantamisen rasitustestiä ole todistettu.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen hajoaville aineille (everolimuusi, koboltti, kromi, nikkeli, volframi, akryyli ja fluoripolymeerit jne.) tai hänellä on tunnettu kontrastiherkkyys.
2. Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, P2Y12-estäjille (klopidogreeli/prasugreeli/tikagrelori), eikä hänelle siksi voida antaa riittävää esilääkitystä.
3. Potilaalla on suunniteltu leikkaus tai toimenpide, joka edellyttää aspiriinin tai P2Y12-estäjän lopettamista 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
4. Potilas saa tai tarvitsee kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. kumadiinia, dabigatraania, apiksabaania, rivaroksabaania tai mitä tahansa muuta ainetta mistä tahansa syystä).
5. Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohden.

6. Koehenkilöllä oli akuutti sydäninfarkti (AMI) 48 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä jommallakummalla seuraavista tilanteista:

   • Koehenkilöllä on tällä hetkellä kliinisiä oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​uuden alkaneen AMI:n kanssa, kuten nitraattireagoimaton pitkittynyt rintakipu, johon liittyy iskeemisiä EKG-muutoksia
   • Kohonneet sydämen biomarkkeriarvot eivät ole palanneet normaaleihin rajoihin indeksitoimenpiteen aikana.
7. Koehenkilöllä on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % 3 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä, mikä on dokumentoitu millä tahansa menetelmällä.
8. Koehenkilön odotetaan tarvitsevan perkutaanista mekaanista sydämen tukea indeksitoimenpiteessä.
9. Aiempi PCI kohdealuksessa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen suostumusta.
10. Aiempi PCI muussa kuin kohdesuoneen sisällä tai mikä tahansa perifeerinen toimenpide viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumusta.
11. Indeksitoimenpiteessä kohteen todetaan tarvitsevan suunnitellun stentointitoimenpiteen (mukaan lukien vaiheittaiset toimenpiteet) tai CABG:n indeksitoimenpiteen jälkeen.
12. Kohde on saanut kiinteän elinsiirron, joka toimii tai on aktiivinen jonotuslistalla kiinteiden elinsiirtojen osalta, ja siirto on odotettavissa 24 kuukauden sisällä.
13. Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa.
14. Kohde saa immunosuppressanttihoitoa tai hänellä on tunnettu henkeä uhkaava immunosuppressiivinen tai vakava autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.). Huomautus: kortikosteroidit eivät sisälly immunosuppressanttihoitoon, diabetes mellitusta ei pidetä autoimmuunisairautena
15. Potilas on aiemmin saanut tai hänen on määrä saada sädehoitoa sepelvaltimoon (verisuonien brakyterapia) tai rintakehään/välikarsinaan.
16. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm^3 tai > 700 000 solua/mm^3.
17. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 tai dialyysi suostumushetkellä.
18. Tutkittavalla on korkea verenvuodon riski mistä tahansa syystä; sinulla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia; hänellä on ollut merkittävä maha-suolikanavan tai merkittävä virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana.
19. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika tai mikä tahansa tunnettu kallonsisäinen patologia (esim. aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma jne.).
20. Tutkittavalla on laaja ääreisverisuonisairaus, joka estää turvallisen ranskalaisen tupen asettamisen. Huomautus: reisivaltimon sairaus ei sulje pois tutkittavaa, jos radiaalista pääsyä voidaan käyttää.
21. Tutkittavan elinajanodote on alle 2 vuotta.
22. Tutkittava on tutkijan tai nimetyn näkemyksen mukaan kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai jostain syystä sopimaton tutkimukseen. Tämä sisältää Subject Reported Outcome -instrumenttien suorittamisen.
23. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta ei-invasiivisia havainnointitutkimuksia), jonka ensisijainen päätetapahtuma ei ole vielä päättynyt.
24. Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta ei-invasiivisia havainnointitutkimuksia) 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.
25. Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai tiedetty päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajoitettuun elämään odotusaika alle 2 vuotta.
26. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
27. Koehenkilöllä on aktiivisia oireita ja/tai positiivinen testitulos COVID-19:stä tai muusta nopeasti leviävästä uudesta tartunnanaiheuttajasta edellisten 2 kuukauden aikana.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Kohdevaurio/verisuonen täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

   • Estää täydellisen angioplastiapallon (tavallinen vanha palloangioplastia [POBA], pisteytyspallo tai leikkauspallo) täyttymisen, kuten:

     • Voimakas kalkkeutunut vaurio
     • Vaatii lisälaitteen leesion valmisteluun (esim. rotablaattori tai laser).

   • Anatomia leesion proksimaalisesti tai sen sisällä, mikä estää annostelujärjestelmän oikean sijoittamisen:

     • Äärimmäinen kulmautuminen (≥ 90°) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
     • Liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45°:n kulmaa) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
   • Sisältää haarautuman, jonka sivuhaara tukkeutuu tukien avulla ja joka vaatii sivuhaaran esilaajenemista suudelmapallotekniikalla ja/tai stentointia

   • Sijaitsee:

     • Vasemmassa pääluussa tai vasemmassa pääosassa on halkaisijaltaan ≥30 % ahtauma (ellei vasen pääleesio ole suojattu vasen pääleesio (eli avoin ohitussiirre vasempaan etummaiseen laskevaan sepelvaltimoon [LAD] ja/tai vasempaan ympäryskummaiseen sepelvaltimoon) [LCX] valtimoita), eikä suojattua vasenta pääleesiota ole tarkoitus hoitaa.
     • 3 mm:n sisällä LAD:n tai LCX:n alkuperästä.
     • 3 mm:n sisällä oikeasta aorto-ostiaalisesta sepelvaltimosta (RCA).
     • Ohitussiirreessä tai distaalisessa ohitussiirteen anastomoottisessa kohdassa.
   • Täydellisellä tukkeutumisella (TIMI-virtaus 0), ennen langan ylittämistä.
   • Sisältää trombia
   • Kohdetta on aiemmin hoidettu stentillä 1 vuoden sisällä ennen indeksimenettelyä siten, että ABT NG DES 48:n on ylitettävä stentti päästäkseen kohdevaurioon.

2. Epäonnistunut kohdevaurion esilaajeneminen, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä:

   • Esilaajenemista edeltävän ilmapallon täyttäminen ei onnistunut.
   • TIMI virtausaste
   • Mikä tahansa angiografinen komplikaatio (esim. distaalinen embolisaatio, ei takaisinvirtausta)
   • Mikä tahansa dissektio National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) luokka D-F.
   • Mikä tahansa rintakipu, joka kestää yli 5 minuuttia.
   • Mikä tahansa ST-segmentin lasku tai nousu, joka kestää > 5 minuuttia.
   • Sivuhaara vaatii ylimääräistä dilataatiota/stentointia, joka johtuu plakin siirtymästä, karinan siirtymisestä tai se voi vaatia lisälaajennusta/stentointia stentin istutuksen jälkeen, operaattorin arvion mukaan.

3. Ei-kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

   • Sijaitsee kohdealuksessa
   • Sijaitsee vasemmalla pääpaikalla
   • Restenoottinen edellisestä stentin istutuksesta
   • Sijaitsee nivellaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
   • TIMI-virtaus on 0 (täydellinen tukos) ennen ohjauskaapelin risteystä
   • Sisältää monimutkaisen haaroittumisen, joka vaatii kahden stentin strategian.
4. Ei-kohdevaurion hoitoa ei pidetä onnistuneena.

Huomautus: Onnistunut hoito määritellään hoidoksi, joka johti leesion halkaisijan keskimääräiseen ahtaumaan < 30 % kahdessa lähes ortogonaalisessa projektiossa TIMI 3 -virtauksella, lääkärin visuaalisesti arvioiden, ilman pitkittyneen rintakipujen tai EKG-muutosten esiintymistä. MI.