Abbott Next Generation Drug Eluing Stent 48mm Study (SPIRIT 48)

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
2. Försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande, per platskrav.

3. Försökspersonen måste ha bevis för myokardischemi (t.ex. instabil angina, post-infarkt angina, stabil angina eller tyst ischemi) lämplig för icke-emergent PCI. Person med stabil angina eller tyst ischemi måste ha objektiva tecken på ischemi enligt något av följande,

   • Onormal stress eller avbildningsstresstest
   • Onormal datortomografi-fraktionell flödesreserv (CT-FFR)
   • Stenos genom visuell uppskattning ≥ 70 %
   • Onormala tryckhärledda index (FFR, momentant vågfritt förhållande [iFR], eller relativ flödesreserv [RFR])
4. Försökspersonen måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
5. Försökspersonen måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk studie under en period av ett år efter indexproceduren.

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. Endast en de novo målskada i ursprunglig kransartär tillåts behandlas med undersökningsstenten.

   • Ytterligare en icke-målskada kan behandlas om den är lokaliserad i ett annat epikardiellt kranskärl och INTE i vänster huvudkransartär. Den icke-målskada måste behandlas först och måste anses vara en angiografisk framgång.

2. Målskadan måste vara lokaliserad i en naturlig kransartär med:

   • Visuellt uppskattad referenskärlsdiameter (RVD) på ≥ 2,5 mm och ≤ 4,25 mm.

   • Visuellt uppskattad lesionslängd på > 32 mm och ≤ 44 mm och kan täckas av en enda ABT NG DES 48.

     a. Flera fokala de novo lesioner i ett epikardiellt kranskärl är tillåtna om lesionerna kan täckas av en stent. Flera focal de novo lesioner kommer att räknas som en enda lesion.

   • Visuellt uppskattad diameterstenos på > 50 % och < 100 % med ett flöde av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) på ≥ 1

     1. Patienter med stabil angina eller tyst ischemi måste ha stenos ≥ 70 % eller onormala tryckhärledda fysiologiska index (FFR, iFR eller RFR), såvida inte onormal stress eller avbildningsstresstest kan påvisas.

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Försökspersonen har känd överkänslighet eller kontraindikation mot apparatens material och dess nedbrytningsämnen (everolimus, kobolt, krom, nickel, volfram, akryl och fluorpolymerer, etc.), eller har känd kontrastkänslighet.
2. Personen har känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, P2Y12-hämmare (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor), och kan därför inte premedicineras adekvat.
3. Personen har en planerad operation eller ingrepp som kräver avbrytande av acetylsalicylsyra eller P2Y12-hämmare inom 12 månader efter indexproceduren.
4. Personen får eller kommer att behöva kronisk antikoagulationsbehandling (t.ex. kumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller något annat medel av någon anledning).
5. Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest.

6. Personen hade en akut hjärtinfarkt (AMI) inom 48 timmar efter indexproceduren med någon av situationerna nedan:

   • Försökspersonen upplever för närvarande kliniska symtom som överensstämmer med nystartad AMI, såsom nitrat-reagerande långvarig bröstsmärta med ischemiska elektrokardiogram (EKG) förändringar
   • Förhöjda hjärtbiomarkörvärden har inte återgått till normala gränser vid tidpunkten för indexproceduren.
7. Försökspersonen har en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 30 % inom 3 månader före indexproceduren, vilket dokumenterades med valfri metod.
8. Försökspersonen förväntas kräva perkutant mekaniskt hjärtstöd vid indexproceduren.
9. Tidigare PCI i målkärlet under de senaste 12 månaderna före samtycke.
10. Tidigare PCI i icke-målfartyget eller någon perifer intervention under de senaste 30 dagarna före samtycke.
11. Vid indexproceduren identifieras patienten som kräver planerad stentprocedur (inklusive stegvis ingrepp) eller CABG efter indexproceduren.
12. Försökspersonen har fått en solid organtransplantation som fungerar eller är aktiv på en väntelista för eventuella solida organtransplantationer med förväntad transplantation inom 24 månader.
13. Patienten har en malignitet som inte är i remission.
14. Personen får immunsuppressiv behandling eller har känd livshotande immunsuppressiv eller allvarlig autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Obs: kortikosteroider ingår inte som immunsuppressiv behandling, diabetes mellitus betraktas inte som autoimmun sjukdom
15. Försökspersonen har tidigare fått eller är planerad att få strålbehandling mot en kransartär (vaskulär brachyterapi) eller bröstkorgen/mediastinum.
16. Försökspersonen har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm^3 eller > 700 000 celler/mm^3.
17. Personen har njurinsufficiens enligt definitionen som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73m^2 eller dialys vid tidpunkten för samtycke.
18. Personen löper hög risk för blödning av någon anledning; har en historia av blödande diates eller koagulopati; har haft en betydande gastrointestinal eller betydande urinblödning under de senaste sex månaderna.
19. Personen har haft en cerebrovaskulär olycka eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna, eller någon tidigare intrakraniell blödning, eller någon permanent neurologisk defekt, eller någon känd intrakraniell patologi (t. aneurysm, arteriovenös missbildning, etc.).
20. Försökspersonen har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath. Obs: femoral arteriell sjukdom utesluter inte patienten om radiell åtkomst kan användas.
21. Försökspersonen har en förväntad livslängd < 2 år.
22. Försökspersonen är, enligt utredarens eller den som utsetts, oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning. Detta inkluderar färdigställande av instrument för ämnesrapporterade utfall.
23. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning (förutom icke-invasiva observationsstudier) som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
24. Försökspersonen har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet (förutom icke-invasiva observationsstudier) inom 12 månader efter indexproceduren.
25. Försökspersonen har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är förknippad med ett begränsat liv förväntad mindre än 2 år.
26. Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos de kliniska undersökningsresultaten.
27. Försökspersonen har aktiva symtom och/eller ett positivt testresultat av covid-19 eller annat snabbt spridande nytt smittämne inom de senaste 2 månaderna.

Angiografiska uteslutningskriterier:

1. Målskadan/kärlet uppfyller något av följande kriterier:

   • Förhindrar uppblåsning av fullständig angioplastikballong (vanlig gammal ballongangioplastik [POBA], poängballong eller skärande ballong), som:

     • Kraftig förkalkad lesion
     • Kräver ytterligare anordning för förberedelse av lesioner (t.ex. rotablator eller laser).

   • Anatomi proximalt till eller inom lesionen som förhindrar korrekt placering av leveranssystemet:

     • Extrem vinkling (≥ 90°) proximalt till eller inom målskadan.
     • Överdriven tortuositet (≥ två 45° vinklar) proximalt till eller inom målskadan.
   • Innebär en bifurkation vars sidogren kommer att fängslas av stöttorna och kräver fördilatation av sidogrenen med hjälp av Kissing Balloon Technique och/eller stentning

   • Ligger:

     • I den vänstra huvuddelen eller det finns en stenos med en diameter på ≥30 % i den vänstra huvuddelen (såvida inte den vänstra huvudskadan är en skyddad vänster huvuddel (d.v.s. ett patenterat bypass-transplantat till vänster främre nedåtgående kransartär [LAD] och/eller vänster cirkumflex kransartär [LCX] artärer finns), och det finns ingen avsikt att behandla den skyddade vänstra huvudskadan.
     • Inom 3 mm från ursprunget för LAD eller LCX.
     • Inom 3 mm från aorto-ostial höger kransartär (RCA).
     • I ett bypass-transplantat eller distalt till anastomotiskt ställe för bypass-transplantat.
   • Med total ocklusion (TIMI flöde 0), före korsning med tråden.
   • Innehåller tromb
   • Patienten har tidigare behandlats med en stent inom 1 år före indexproceduren så att ABT NG DES 48 skulle behöva passera stenten för att nå målskadan.

2. Misslyckad mållesionsfördilatation, definierad som närvaron av ett eller flera av följande:

   • Misslyckades för en fullständig uppblåsning av predilatationsballongen.
   • TIMI flödesklass
   • Varje angiografisk komplikation (t.ex. distal embolisering, inget återflöde)
   • Varje dissektion National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grad D-F.
   • Eventuell bröstsmärta som varar > 5 minuter.
   • Varje ST-segmentdepression eller höjd som varar > 5 minuter.
   • Sidogrenen kräver ytterligare dilatation/stentning orsakad av plackförskjutning, carina shift eller kan kräva ytterligare dilatation/stenting efter stentimplantation, enligt operatörens bedömning.

3. Icke-målskada uppfyller något av följande kriterier:

   • Finns i målkärlet
   • Ligger på vänster huvudplats
   • Är restenotisk från en tidigare stentimplantation
   • Är belägen i ett saphenös ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
   • Är med ett TIMI-flöde 0 (total ocklusion) före guidetrådens korsning
   • Innebär en komplex bifurkation som behöver två-stentstrategi.
4. Behandling av icke-målskada anses inte vara framgångsrik.

Obs: En framgångsrik behandling definieras som en behandling som resulterade i en stenos i genomsnitt lesionsdiameter < 30 % i 2 nästan ortogonala projektioner med TIMI 3-flöde, som visuellt bedömts av läkaren, utan förekomsten av långvarig bröstsmärta eller EKG-förändringar i enlighet med MI.