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雅培下一代药物洗脱支架 48mm 研究 (SPIRIT 48)

2025年1月3日更新者：Abbott Medical Devices

评估雅培下一代药物洗脱支架 48mm 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS) 治疗新发自体冠状动脉疾病的临床研究

这项 SPIRIT 48 研究的目的是评估 ABT NG DES 48 在改善冠状动脉疾病 (CAD) 患者的冠状动脉管腔直径方面的安全性和有效性，该受试者因新发自体冠状动脉长病变。

研究概览

地位

完全的

条件

冠状动脉疾病

干预/治疗

设备：ABT NG DES 48 EECSS

详细说明

SPIRIT 48 mm 研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心全球（美国和美国以外）临床研究，旨在评估 ABT 下一代药物洗脱支架 48 mm 依维莫司洗脱冠状动脉支架的安全性和有效性系统 (EECSS)（称为“ABT NG DES 48”）在全球多达 33 个站点的多达 107 个主题中。 SPIRIT 48 研究的临床结果将与使用 SPIRIT Prime Long Lesion Registry 的历史对照数据建立的绩效目标 (PG) 进行比较。该临床调查将根据调查设备豁免（IDE）进行，旨在支持 ABT NG DES 48在美国的市场批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- North Taiwan
  - Linkou、North Taiwan、台湾、333
    - Chang Gung Memorial Hospital
  - Taipei、North Taiwan、台湾、10002
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei、North Taiwan、台湾、112
    - Cheng Hsin General Hospital
- South Taiwan
  - Kaohsiung、South Taiwan、台湾、83301
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
澳大利亚
- - St Leonards、澳大利亚、2065
    - Royal North Shore Hospital
- New South Wales
  - Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
    - Liverpool Hospital
- Queensland
  - Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
    - The Prince Charles Hospital
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
    - HonorHealth
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Memorial Hospital - La Jolla
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - UCLA Medical Center Santa Monica
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - Shands at the University of Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32605
    - The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67226
    - Cardiovascular Research Institute of Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Minneapolis Heart Institute
- Mississippi
  - Tupelo、Mississippi、美国、38801
    - North Mississippi Medical Center
- Montana
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - St. Patrick Hospital
- New York
  - New York、New York、美国、10019
    - Mount Sinai Hospital
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Lindner Center
  - Toledo、Ohio、美国、43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
- Pennsylvania
  - Harrisburg、Pennsylvania、美国、17105
    - Pinnacle Health System
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Health System
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75226
    - Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
  - Plano、Texas、美国、75093
    - The Heart Hospital Baylor Plano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

一般纳入标准：

受试者必须年满 18 岁。
根据现场要求，受试者或合法授权代表必须在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
受试者必须有适合非紧急 PCI 的心肌缺血证据（例如，不稳定型心绞痛、梗塞后心绞痛、稳定型心绞痛或无症状性缺血）。患有稳定型心绞痛或无症状缺血的受试者必须具有以下一项所提示的客观缺血迹象，
- 异常压力或影像压力测试
- 异常计算机断层扫描-血流储备分数 (CT-FFR)
- 目测狭窄≥70%
- 压力衍生指标异常（FFR、瞬时无波比 [iFR] 或相对流量储备 [RFR]）
受试者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的合格候选人。
受试者必须同意在索引程序后的一年内不参加任何其他临床研究。

血管造影纳入标准：

仅允许使用研究支架治疗天然冠状动脉中的一个新发靶病变。
• 如果一个额外的非目标病变位于不同的心外膜冠状血管中，而不是在左冠状动脉主干中，则可以对其进行治疗。必须首先治疗非目标病变，并且必须被视为血管造影成功。
目标病变必须位于具有以下特征的天然冠状动脉中：
- 目测参考血管直径 (RVD) ≥ 2.5 mm 且 ≤ 4.25 mm。
- 视觉估计的病变长度 > 32 毫米且≤ 44 毫米，并且能够被单个 ABT NG DES 48 覆盖。
  一个。如果病变可以被一个支架覆盖，则允许在心外膜冠状血管中出现多个局灶性新发病变。多个局灶性新发病变将被计为单个病变。
- 目测直径狭窄 > 50% 且 < 100%，心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量≥ 1
  1. 稳定型心绞痛或无症状缺血受试者必须有 ≥ 70% 的狭窄或异常的压力衍生生理指标（FFR、iFR 或 RFR），除非有异常压力或影像学压力测试证明。

一般排除标准：

受试者已知对器械材料及其降解物（依维莫司、钴、铬、镍、钨、丙烯酸和含氟聚合物等）过敏或禁忌，或已知对比敏感度。
受试者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、P2Y12 抑制剂（氯吡格雷/普拉格雷/替格瑞洛）过敏或有禁忌症，因此不能进行充分的预先用药。
受试者有计划的手术或程序需要在索引程序后 12 个月内停用阿司匹林或 P2Y12 抑制剂。
受试者正在接受或将需要长期抗凝治疗（例如，香豆素、达比加群、阿哌沙班、利伐沙班或出于任何原因的任何其他药物）。
怀孕或哺乳期受试者以及计划在指数程序后最多 1 年内怀孕的受试者。有生育能力的女性受试者必须在每个站点标准测试的索引程序之前 7 天内进行阴性妊娠测试。
受试者在索引程序后 48 小时内发生急性心肌梗死 (AMI)，并具有以下任一情况：
- 受试者目前正在经历与新发 AMI 一致的临床症状，例如对硝酸盐无反应的长时间胸痛伴有缺血性心电图 (ECG) 变化
- 在索引程序时，升高的心脏生物标志物值尚未恢复到正常范围内。
在索引程序之前的 3 个月内，受试者的左心室射血分数 (LVEF) < 30%，这是通过任何方法记录的。
预计受试者在索引程序中需要经皮机械心脏支持。
在同意之前的最后 12 个月内在目标血管内进行过 PCI。
在同意之前的最后 30 天内，非目标血管内的先前 PCI 或任何外围干预。
在索引程序中，确定受试者需要计划的支架置入程序（包括分期程序）或索引程序后的 CABG。
受试者已经接受了实体器官移植，该实体器官移植正在发挥作用或正在等待 24 个月内预期移植的任何实体器官移植的等待名单上。
受试者患有未缓解的恶性肿瘤。
受试者正在接受免疫抑制治疗或患有已知危及生命的免疫抑制或严重的自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）。注：皮质类固醇不包括在免疫抑制治疗中，糖尿病不被视为自身免疫性疾病
受试者以前接受过或计划接受冠状动脉放射治疗（血管近距离放射治疗）或胸部/纵隔。
受试者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm^3 或 > 700,000 个细胞/mm^3。
受试者患有肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 (GFR) < 30 ml/min/1.73m^2 或在同意时进行透析。
受试者因任何原因有高出血风险；有出血素质或凝血病史；在过去六个月内有过严重的胃肠道出血或尿路出血。
受试者在过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作 (TIA)，或任何先前的颅内出血，或任何永久性神经缺陷，或任何已知的颅内病变（例如动脉瘤、动静脉畸形等）。
受试者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套。注意：如果可以使用桡动脉入路，则股动脉疾病不排除受试者。
受试者的预期寿命 < 2 年。
研究者或指定人员认为受试者无法遵守研究方案的要求或出于任何原因不适合研究。这包括完成主题报告结果工具。
受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床研究（非侵入性观察研究除外）。
受试者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究药物或设备临床研究（非侵入性观察研究除外）。
受试者有其他医学疾病（例如，癌症或充血性心力衰竭）或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等），可能导致不遵守协议、混淆数据解释或与有限的生命相关预期少于 2 年。
研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床调查结果。
受试者在过去 2 个月内出现活跃症状和/或 COVID-19 或其他快速传播的新型传染性病原体的阳性检测结果。

血管造影排除标准：

目标病变/血管符合以下任何标准：
- 防止完全血管成形术球囊（普通旧球囊血管成形术 [POBA]、刻痕球囊或切割球囊）膨胀，例如：
  - 重钙化灶
  - 需要额外的设备进行病变准备（例如旋转器或激光）。
- 妨碍输送系统正确放置的病变近端或病变内的解剖结构：
  - 靠近目标病灶或在目标病灶内的极度成角 (≥ 90°)。
  - 目标病灶附近或内部过度弯曲（≥ 两个 45° 角）。
- 涉及分叉，其中侧支将被支柱固定，需要通过接吻球囊技术和/或支架置入术对侧支进行预扩张
- 位于：
  - 左主干或左主干直径狭窄≥30%（除非左主干病变是受保护的左主干（即左前降支冠状动脉 [LAD] 和/或左回旋支冠状动脉的未闭旁路移植术[LCX] 动脉存在），无意治疗受保护的左侧主要病变。
  - 在 LAD 或 LCX 原点的 3 毫米内。
  - 在主动脉口右冠状动脉 (RCA) 的 3 毫米内。
  - 在旁路移植物中或旁路移植物吻合部位的远端。
- 在与导丝交叉之前完全闭塞（TIMI 流量 0）。
- 含有血栓
- 受试者在索引程序之前的 1 年内曾接受过支架治疗，因此 ABT NG DES 48 需要穿过支架才能到达目标病变。
目标病灶预扩张不成功，定义为存在以下一项或多项：
- 预扩张球囊无法完全充气。
- TIMI流动等级
- 任何血管造影并发症（例如远端栓塞，无复流）
- 任何解剖国家心脏、肺和血液研究所 (NHLBI) 等级 D-F。
- 任何持续 > 5 分钟的胸痛。
- 任何持续 > 5 分钟的 ST 段压低或抬高。
- 根据操作员的评估，侧支需要因斑块移位、隆突移位或在支架植入后需要额外的扩张/支架置入术而需要额外的扩张/支架置入术。
非靶病灶符合以下任一条件：
- 位于目标容器中
- 位于左侧主要位置
- 是否因先前的支架植入而再狭窄
- 位于隐静脉移植物或动脉移植物内
- 在导丝穿过之前具有 TIMI 流量 0（完全闭塞）
- 涉及需要双支架策略的复杂分叉。
非目标病变的治疗不被认为是成功的。

注：成功的治疗定义为治疗导致平均病灶直径狭窄 < 30%，在 2 个接近正交的投影中，TIMI 3 流量，由医生目视评估，没有出现长时间的胸痛或心电图变化符合MI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：ABT NG DES 48 EECSS 参与者将获得 ABT NG DES 48 EECSS 设备	设备：ABT NG DES 48 EECSS 每位参与者将收到直径合适的 ABT NG DES 48 EECSS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
1 年目标病变失败 (TLF) 的 Kaplan-Meier 估计大体时间：1年	靶病变衰竭 (TLF) 定义为心源性死亡 (CD)、靶血管心肌梗死 [TV-MI]（根据 SCAI MI 定义）和临床指示靶病变血运重建 [CI-TLR] 的复合发生率	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
目标病变失败 (TLF) 的参与者人数大体时间：术后 6 至 12 小时住院	靶病变衰竭 (TLF) 定义为心源性死亡 (CD)、靶血管心肌梗死 [TV-MI]（根据 SCAI MI 定义）和临床指示靶病变血运重建 [CI-TLR] 的复合发生率	术后 6 至 12 小时住院
目标病变失败 (TLF) 的参与者人数大体时间：30天	靶病变衰竭 (TLF) 定义为心源性死亡 (CD)、靶血管心肌梗死 [TV-MI]（根据 SCAI MI 定义）和临床指示靶病变血运重建 [CI-TLR] 的复合发生率	30天
目标病变失败 (TLF) 的参与者人数大体时间：180天	靶病变衰竭 (TLF) 定义为心源性死亡 (CD)、靶血管心肌梗死 [TV-MI]（根据 SCAI MI 定义）和临床指示靶病变血运重建 [CI-TLR] 的复合发生率	180天
目标病变失败 (TLF) 的参与者人数大体时间：1年	靶病变衰竭 (TLF) 定义为心源性死亡 (CD)、靶血管心肌梗死 [TV-MI]（根据 SCAI MI 定义）和临床指示靶病变血运重建 [CI-TLR] 的复合发生率	1年
目标病变失败 (TLF) 的参与者人数大体时间：2年	靶病变衰竭 (TLF) 定义为心源性死亡 (CD)、靶血管心肌梗死 [TV-MI]（根据 SCAI MI 定义）和临床指示靶病变血运重建 [CI-TLR]）的复合发生率。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

首席研究员：Ki E Park, MD、University of Florida/Malcom Randall VAMC
首席研究员：Chi-Jen Chang, MD、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月17日

初级完成 (实际的)

2022年10月5日

研究完成 (实际的)

2023年9月17日

研究注册日期

首次提交

2020年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月21日

首次发布 (实际的)

2020年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月3日

最后验证

2025年1月1日

雅培下一代药物洗脱支架 48mm 研究 (SPIRIT 48)

评估雅培下一代药物洗脱支架 48mm 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS) 治疗新发自体冠状动脉疾病的临床研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品