Badanie stentu uwalniającego lek nowej generacji firmy Abbott 48 mm (SPIRIT 48)

Ogólne kryteria włączenia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z wymaganiami ośrodka.

3. Pacjent musi mieć objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. niestabilną dusznicę bolesną, dusznicę bolesną po zawale, stabilną dusznicę bolesną lub nieme niedokrwienie), które kwalifikują się do niepilnej PCI. Pacjent ze stabilną dusznicą bolesną lub niemym niedokrwieniem musi mieć obiektywne objawy niedokrwienia, zgodnie z jednym z poniższych kryteriów:

   • Nienormalny stres lub obrazowy test wysiłkowy
   • Nieprawidłowa tomografia komputerowa - ułamkowa rezerwa przepływu (CT-FFR)
   • Zwężenie w ocenie wizualnej ≥ 70%
   • Nieprawidłowe wskaźniki wynikające z ciśnienia (FFR, chwilowy współczynnik bezfalowy [iFR] lub względna rezerwa przepływu [RFR])
4. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
5. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksowania.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Tylko jedna docelowa zmiana de novo w natywnej tętnicy wieńcowej może być leczona stentem badawczym.

   • Jedna dodatkowa zmiana niedocelowa może być leczona, jeśli jest zlokalizowana w innym nasierdziowym naczyniu wieńcowym, a NIE w lewej głównej tętnicy wieńcowej. Zmiana niedocelowa musi być leczona jako pierwsza i musi zostać uznana za sukces angiograficzny.

2. Docelowa zmiana musi znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z:

   • Wizualnie oszacowana średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 2,5 mm i ≤ 4,25 mm.

   • Wizualnie oszacowana długość zmiany > 32 mm i ≤ 44 mm, którą można pokryć pojedynczym ABT NG DES 48.

     a. Dopuszcza się wielokrotne zmiany ogniskowe de novo w nasierdziowym naczyniu wieńcowym, jeśli zmiany te można pokryć jednym stentem. Liczne zmiany ogniskowe de novo będą liczone jako pojedyncza zmiana.

   • Wizualnie oszacowane zwężenie średnicy > 50% i < 100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥ 1

     1. Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną lub niemym niedokrwieniem muszą mieć zwężenie ≥ 70% lub nieprawidłowe wskaźniki fizjologiczne wynikające z ciśnienia (FFR, iFR lub RFR), chyba że udowodniono nieprawidłowy stres lub obrazowy test wysiłkowy.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do materiału urządzenia i jego degradantów (ewerolimus, kobalt, chrom, nikiel, wolfram, akryl i fluoropolimery itp.) lub ma znaną wrażliwość na kontrast.
2. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, inhibitorów P2Y12 (klopidogrelu/prasugrelu/tikagreloru) i dlatego nie może być poddany odpowiedniej premedykacji.
3. Pacjent ma zaplanowaną operację lub zabieg wymagający odstawienia aspiryny lub inhibitora P2Y12 w ciągu 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym.
4. Pacjent otrzymuje lub będzie wymagał przewlekłej terapii antykoagulacyjnej (np. kumadyny, dabigatranu, apiksabanu, rywaroksabanu lub jakiegokolwiek innego środka z jakiegokolwiek powodu).
5. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.

6. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 48 godzin od procedury wskaźnikowej w jednej z poniższych sytuacji:

   • Pacjent doświadcza obecnie objawów klinicznych odpowiadających nowemu zawałowi serca, takich jak przedłużający się ból w klatce piersiowej niereagujący na azotany ze zmianami elektrokardiogramu niedokrwiennego (EKG)
   • Podwyższone wartości biomarkerów sercowych nie powróciły do ​​normalnych granic w czasie procedury indeksowania.
7. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30% w ciągu 3 miesięcy przed procedurą indeksowania, co zostało udokumentowane dowolną metodą.
8. Oczekuje się, że podmiot będzie wymagał przezskórnego mechanicznego wspomagania serca podczas procedury indeksowania.
9. Wcześniejsza PCI w docelowym naczyniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
10. Wcześniejsza PCI w obrębie naczynia niedocelowego lub jakakolwiek interwencja obwodowa w ciągu ostatnich 30 dni przed wyrażeniem zgody.
11. Podczas procedury indeksowania pacjent jest identyfikowany jako wymagający planowanej procedury stentowania (w tym procedur etapowych) lub CABG po procedurze indeksowania.
12. Podmiot otrzymał przeszczep narządu miąższowego, który działa lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu miąższowego z oczekiwanym przeszczepem w ciągu 24 miesięcy.
13. Podmiot ma nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji.
14. Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną zagrażającą życiu immunosupresyjną lub ciężką chorobę autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.). Uwaga: kortykosteroidy nie są zaliczane do leków immunosupresyjnych, cukrzyca nie jest uważana za chorobę autoimmunologiczną
15. Pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać radioterapię tętnicy wieńcowej (brachyterapia naczyniowa) lub klatki piersiowej/śródpiersia.
16. Podmiot ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm^3 lub > 700 000 komórek/mm^3.
17. Pacjent ma niewydolność nerek zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 lub dializy w momencie wyrażenia zgody.
18. Podmiot jest narażony na wysokie ryzyko krwawienia z jakiegokolwiek powodu; ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii; miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczne krwawienie z moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
19. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jakikolwiek trwały defekt neurologiczny lub jakąkolwiek znaną patologię wewnątrzczaszkową (np. tętniak, malformacja tętniczo-żylna itp.).
20. Podmiot ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie francuskiej koszulki. Uwaga: choroba tętnicy udowej nie wyklucza możliwości zastosowania dostępu promieniowego.
21. Obiekt ma oczekiwaną długość życia < 2 lata.
22. Uczestnik, w opinii Badacza lub osoby wyznaczonej, nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania. Obejmuje to ukończenie instrumentów zgłaszanych wyników przez podmiot.
23. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem nieinwazyjnych badań obserwacyjnych), które nie zakończyło jeszcze swojego głównego punktu końcowego.
24. Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badanym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia (z wyjątkiem nieinwazyjnych badań obserwacyjnych) w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji.
25. Uczestnik ma inną chorobę medyczną (np. raka lub zastoinową niewydolność serca) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub są związane z ograniczoną długością życia długość życia poniżej 2 lat.
26. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
27. Podmiot ma aktywne objawy i/lub pozytywny wynik testu na COVID-19 lub inny szybko rozprzestrzeniający się nowy czynnik zakaźny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Docelowa zmiana/naczynie spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

   • Zapobiega całkowitemu napełnieniu balonu do angioplastyki (zwykła angioplastyka starego balonu [POBA], balon punktujący lub balon tnący), na przykład:

     • Ciężka zwapniała zmiana
     • Wymaga dodatkowego przyrządu do preparacji zmiany chorobowej (np. rotablator lub laser).

   • Anatomia proksymalna lub w obrębie zmiany, która uniemożliwia prawidłowe umieszczenie systemu wprowadzającego:

     • Skrajne kątowanie (≥ 90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
     • Nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
   • Obejmuje rozwidlenie, którego boczna gałąź zostanie uwięziona przez rozpórki i wymaga wstępnej dylatacji bocznej gałęzi za pomocą techniki całującego balonika i/lub stentowania

   • Jest usytuowany:

     • W lewej tętnicy wieńcowej lub występuje zwężenie o średnicy ≥30% w lewej tętnicy wieńcowej (chyba że zmiana w lewej tętnicy wieńcowej jest chronioną lewą tętnicą wieńcową (tj. drożnym pomostem do lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej [LAD] i/lub lewej tętnicy wieńcowej okalającej) obecne są tętnice [LCX]) i nie ma intencji leczenia chronionej zmiany głównej lewej.
     • W promieniu 3 mm od początku LAD lub LCX.
     • W obrębie 3 mm od prawej tętnicy wieńcowej (RCA) aorto-ostialu.
     • W pomostowaniu lub dystalnie w stosunku do miejsca zespolenia pomostu.
   • Z całkowitą okluzją (przepływ TIMI 0), przed skrzyżowaniem z drutem.
   • Zawiera skrzeplinę
   • Pacjent był wcześniej leczony stentem w ciągu 1 roku przed procedurą indeksowania, tak że ABT NG DES 48 musiałby przejść przez stent, aby dotrzeć do docelowej zmiany.

2. Nieudane wstępne rozszerzenie ogniska docelowego, definiowane jako obecność jednego lub więcej z następujących elementów:

   • Nie powiodło się pełne napełnienie balonika wstępnego rozwarcia.
   • Stopień płynięcia TIMI
   • Wszelkie powikłania angiograficzne (np. embolizacja dystalna, no-reflow)
   • Dowolne rozwarstwienie National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) stopnia D-F.
   • Jakikolwiek ból w klatce piersiowej trwający > 5 minut.
   • Każde obniżenie lub uniesienie odcinka ST trwające > 5 minut.
   • Boczne odgałęzienie wymaga dodatkowego poszerzenia/stentowania spowodowanego przesunięciem blaszki miażdżycowej, przesunięcia ostrogi lub może wymagać dodatkowego poszerzenia/stentowania po wszczepieniu stentu, zgodnie z oceną operatora.

3. Zmiana niedocelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

   • Znajduje się w naczyniu docelowym
   • Znajduje się w lewej lokacji głównej
   • Jest restenotyczny po poprzedniej implantacji stentu
   • Znajduje się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym
   • Jest z przepływem TIMI 0 (całkowita okluzja) przed przekroczeniem prowadnika
   • Obejmuje złożoną bifurkację, która wymaga strategii dwóch stentów.
4. Leczenie zmiany niedocelowej nie jest uważane za skuteczne.

Uwaga: Skuteczne leczenie definiuje się jako leczenie, w wyniku którego uzyskano średnie zwężenie średnicy zmiany < 30% w 2 projekcjach prawie ortogonalnych z przepływem TIMI 3, zgodnie z wizualną oceną lekarza, bez wystąpienia przedłużającego się bólu w klatce piersiowej lub zmian w EKG zgodnych z MI.