Studie Abbott Next Generation Drug Eluting Stent 48mm (SPIRIT 48)

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být starší 18 let.
2. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií podle požadavků na místo.

3. Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. nestabilní angina pectoris, postinfarktová angina pectoris, stabilní angina pectoris nebo němá ischemie) vhodné pro nonemrgentní PCI. Subjekt se stabilní anginou pectoris nebo němou ischemií musí mít objektivní známky ischemie, jak naznačuje jeden z následujících bodů:

   • Abnormální zátěžový nebo zobrazovací zátěžový test
   • Abnormální výpočetní tomografie-frakční průtoková rezerva (CT-FFR)
   • Stenóza podle vizuálního odhadu ≥ 70 %
   • Abnormální indexy odvozené od tlaku (FFR, okamžitý poměr bez vln [iFR] nebo relativní průtoková rezerva [RFR])
4. Subjekt musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
5. Subjekt musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné další klinické studie po dobu jednoho roku po indexové proceduře.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Pouze jedna de novo cílová léze v nativní koronární arterii může být léčena zkoumaným stentem.

   • Jedna další necílová léze může být léčena, pokud se nachází v jiné epikardiální koronární cévě a NE v levé hlavní koronární tepně. Necílová léze musí být ošetřena jako první a musí být považována za angiografickou úspěšnou.

2. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s:

   • Vizuálně odhadnutý průměr referenční cévy (RVD) ≥ 2,5 mm a ≤ 4,25 mm.

   • Vizuálně odhadnutá délka léze > 32 mm a ≤ 44 mm, kterou lze pokrýt jedním ABT NG DES 48.

     A. Vícenásobné fokální de novo léze v epikardiální koronární cévě jsou povoleny, pokud lze léze překrýt jedním stentem. Vícenásobné fokální de novo léze budou počítány jako jedna léze.

   • Vizuálně odhadnutá stenóza průměru > 50 % a < 100 % s průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) ≥ 1

     1. Subjekty se stabilní anginou pectoris nebo němou ischemií musí mít stenózu ≥ 70 % nebo abnormální fyziologické indexy odvozené od tlaku (FFR, iFR nebo RFR), pokud není prokázán abnormální stres nebo zobrazovací zátěžový test.

Obecná kritéria vyloučení:

1. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na materiál zařízení a jeho degradanty (everolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akrylové a fluoropolymery atd.), nebo má známou kontrastní citlivost.
2. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, inhibitory P2Y12 (klopidogrel/prasugrel/tikagrelor), a proto nemůže být adekvátně premedikován.
3. Subjekt má plánovanou operaci nebo proceduru vyžadující přerušení léčby aspirinem nebo inhibitorem P2Y12 do 12 měsíců po indexové proceduře.
4. Subjekt dostává nebo bude vyžadovat chronickou antikoagulační terapii (např. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban nebo jakékoli jiné činidlo z jakéhokoli důvodu).
5. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.

6. Subjekt měl akutní infarkt myokardu (AMI) do 48 hodin od indexové procedury s některou z níže uvedených situací:

   • Subjekt v současné době pociťuje klinické příznaky odpovídající nově vzniklému AIM, jako je prodloužená bolest na hrudi nereagující na nitráty se změnami na ischemickém elektrokardiogramu (EKG)
   • Zvýšené hodnoty srdečních biomarkerů se v době indexování nevrátily do normálních limitů.
7. Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 % během 3 měsíců před indexovým postupem, což bylo dokumentováno jakoukoli metodou.
8. Předpokládá se, že subjekt bude vyžadovat perkutánní mechanickou srdeční podporu při indexační proceduře.
9. Předchozí PCI na cílovém plavidle během posledních 12 měsíců před udělením souhlasu.
10. Předchozí PCI v necílové cévě nebo jakýkoli periferní zásah během posledních 30 dnů před udělením souhlasu.
11. Při indexační proceduře je subjekt identifikován, že vyžaduje plánovanou proceduru stentingu (včetně etapových procedur) nebo CABG po indexační proceduře.
12. Subjekt obdržel transplantaci solidního orgánu, který funguje nebo je aktivní na čekací listině pro jakékoli transplantace pevných orgánů s očekávanou transplantací do 24 měsíců.
13. Subjekt má malignitu, která není v remisi.
14. Subjekt dostává imunosupresivní terapii nebo má známé život ohrožující imunosupresivní nebo závažné autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.). Poznámka: kortikosteroidy nejsou zahrnuty jako imunosupresivní léčba, diabetes mellitus není považován za autoimunitní onemocnění
15. Subjekt již dříve podstoupil nebo je naplánován na radioterapii koronární tepny (vaskulární brachyterapie) nebo hrudníku/mediastina.
16. Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm^3 nebo > 700 000 buněk/mm^3.
17. Subjekt má renální insuficienci definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 nebo dialýza v době souhlasu.
18. Subjekt má vysoké riziko krvácení z jakéhokoli důvodu; má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii; měl během posledních šesti měsíců významné gastrointestinální nebo významné krvácení z moči.
19. Subjekt měl během posledních 6 měsíců cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt nebo jakoukoli známou intrakraniální patologii (např. aneuryzma, arteriovenózní malformace atd.).
20. Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského pouzdra. Poznámka: femorální arteriální onemocnění nevylučuje subjekt, pokud lze použít radiální přístup.
21. Subjekt má očekávanou délku života < 2 roky.
22. Subjekt není podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný. To zahrnuje dokončení nástrojů Subject Reported Outcome.
23. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického hodnocení (s výjimkou neinvazivních observačních studií), které dosud nedokončilo svůj primární cílový parametr.
24. Subjekt má v úmyslu zúčastnit se dalšího klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení (kromě neinvazivních observačních studií) do 12 měsíců po indexové proceduře.
25. Subjekt má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržování protokolu, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezeným životem předpokládaná doba kratší než 2 roky.
26. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
27. Subjekt má aktivní symptomy a/nebo pozitivní výsledek testu COVID-19 nebo jiného rychle se šířícího nového infekčního agens během předchozích 2 měsíců.

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Cílová léze/céva splňuje kterékoli z následujících kritérií:

   • Zabraňuje úplnému nafouknutí angioplastického balónku (obyčejná stará balónková angioplastika [POBA], bodovací balónek nebo řezací balónek), jako například:

     • Těžká kalcifikovaná léze
     • Vyžaduje další zařízení pro přípravu lézí (např. rotablátor nebo laser).

   • Anatomie proximálně od léze nebo v ní, která brání správnému umístění zaváděcího systému:

     • Extrémní zaúhlení (≥ 90°) proximálně od cílové léze nebo v ní.
     • Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
   • Zahrnuje rozvětvení, jehož boční větev bude uvězněna vzpěrami a vyžaduje předdilataci boční větve technikou líbání balónku a/nebo zavedení stentu

   • Je umístěn:

     • V levé hlavní nebo je stenóza o průměru ≥ 30 % v levé hlavní (pokud levá hlavní léze není chráněná levá hlavní (tj. patentovaný bypassový štěp na levou přední sestupnou koronární tepnu [LAD] a/nebo levou cirkumflexní koronární tepnu [LCX] tepny) a není záměrem léčit chráněnou levou hlavní lézi.
     • Do 3 mm od počátku LAD nebo LCX.
     • Do 3 mm od aorto-ostiální pravé koronární arterie (RCA).
     • V bypassu nebo distálně od anastomózy v místě bypassu.
   • S úplnou okluzí (TIMI průtok 0) před křížením s drátem.
   • Obsahuje trombus
   • Subjekt byl dříve léčen stentem během 1 roku před indexační procedurou, takže ABT NG DES 48 by musel projít stentem, aby dosáhl cílové léze.

2. Neúspěšná předdilatace cílové léze, definovaná jako přítomnost jednoho nebo více z následujících:

   • Nepodařilo se plně nafouknout předdilatační balónek.
   • Průtokový stupeň TIMI
   • Jakákoli angiografická komplikace (např. distální embolizace, bez reflow)
   • Jakákoli pitva Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI) stupeň D-F.
   • Jakákoli bolest na hrudi trvající > 5 minut.
   • Jakákoli deprese nebo elevace ST segmentu trvající > 5 minut.
   • Boční větev vyžaduje další dilataci/stenting způsobenou posunem plaku, posunem kariny nebo může vyžadovat další dilataci/stenting po implantaci stentu, podle posouzení operátora.

3. Necílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

   • Nachází se v cílovém plavidle
   • Nachází se na levém hlavním místě
   • Je restenotický po předchozí implantaci stentu
   • Nachází se uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
   • Je s průtokem TIMI 0 (totální okluze) před křížením vodícího drátu
   • Zahrnuje komplexní bifurkaci, která vyžaduje strategii dvou stentů.
4. Léčba necílové léze se nepovažuje za úspěšnou.

Poznámka: Úspěšná léčba je definována jako léčba, která vedla ke stenóze středního průměru léze < 30 % ve 2 téměř ortogonálních projekcích s průtokem TIMI 3, jak vizuálně posoudil lékař, bez výskytu prodloužené bolesti na hrudi nebo změn na EKG v souladu s MI.