Исследование стента нового поколения Abbott с лекарственным покрытием 48 мм (SPIRIT 48)

Общие критерии включения:

1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
2. Субъект или законно уполномоченный представитель должен дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием, в соответствии с требованиями центра.

3. У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, нестабильная стенокардия, постинфарктная стенокардия, стабильная стенокардия или тихая ишемия), подходящие для неотложного ЧКВ. Субъект со стабильной стенокардией или бессимптомной ишемией должен иметь объективные признаки ишемии, как предполагается одним из следующих:

   • Аномальный стресс или визуализирующий стресс-тест
   • Аномальная компьютерная томография-фракционный резерв потока (CT-FFR)
   • Стеноз по визуальной оценке ≥ 70%
   • Показатели аномального давления (FFR, мгновенный коэффициент свободного от волнения [iFR] или относительный резерв потока [RFR])
4. Субъект должен быть приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
5. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение одного года после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения:

1. Только одно целевое поражение de novo в нативной коронарной артерии можно лечить с помощью исследуемого стента.

   • Можно лечить одно дополнительное нецелевое поражение, если оно расположено в другом эпикардиальном коронарном сосуде, а НЕ в левой главной коронарной артерии. Нецелевое поражение должно лечиться в первую очередь, и это должно считаться ангиографически успешным.

2. Целевое поражение должно быть расположено в нативной коронарной артерии с:

   • Визуально оцененный эталонный диаметр сосуда (RVD) ≥ 2,5 мм и ≤ 4,25 мм.

   • Визуально оцениваемая длина поражения > 32 мм и ≤ 44 мм, которая может быть покрыта одним ABT NG DES 48.

     а. Множественные очаговые поражения de novo в эпикардиальном коронарном сосуде допускаются, если поражения могут быть покрыты одним стентом. Множественные очаговые поражения de novo будут считаться одним поражением.

   • Визуально оцененный диаметр стеноза > 50% и < 100% с потоком тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) ≥ 1

     1. Субъекты со стабильной стенокардией или безболевой ишемией должны иметь стеноз ≥ 70% или аномальные физиологические показатели, связанные с давлением (FFR, iFR или RFR), за исключением случаев аномального стресса или стресс-теста с визуализацией.

Общие критерии исключения:

1. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к материалу устройства и его разлагающим веществам (эверолимус, кобальт, хром, никель, вольфрам, акрил и фторполимеры и т. д.) или имеет известную контрастную чувствительность.
2. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, ингибиторам P2Y12 (клопидогрел/прасугрел/тикагрелор), и поэтому не может быть адекватно премедикирован.
3. Субъекту запланирована операция или процедура, требующая прекращения приема аспирина или ингибитора P2Y12 в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
4. Субъект получает или будет нуждаться в длительной антикоагулянтной терапии (например, кумадин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или любой другой агент по любой причине).
5. Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на сайте.

6. У субъекта был острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 48 часов после индексной процедуры в любой из следующих ситуаций:

   • Субъект в настоящее время испытывает клинические симптомы, соответствующие новому ОИМ, такие как длительная боль в груди, не реагирующая на нитраты, с ишемическими изменениями электрокардиограммы (ЭКГ).
   • Повышенные значения сердечных биомаркеров не вернулись в нормальные пределы во время индексной процедуры.
7. У субъекта фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% в течение 3 месяцев до индексной процедуры, что было задокументировано любым методом.
8. Ожидается, что субъекту потребуется чрескожная механическая поддержка сердца во время индексной процедуры.
9. Предшествующее ЧКВ в целевом сосуде в течение последних 12 месяцев до согласия.
10. Предшествующее ЧКВ в нецелевом сосуде или любое периферическое вмешательство в течение последних 30 дней до согласия.
11. При индексной процедуре определяется, что субъекту требуется плановая процедура стентирования (включая поэтапные процедуры) или АКШ после индексной процедуры.
12. Субъект перенес трансплантацию паренхиматозного органа, который функционирует или активно находится в списке ожидания любой трансплантации паренхиматозных органов с ожидаемой трансплантацией в течение 24 месяцев.
13. У субъекта злокачественное новообразование, которое не находится в стадии ремиссии.
14. Субъект получает иммунодепрессивную терапию или у него известно опасное для жизни иммунодепрессивное или тяжелое аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т. д.). Примечание: кортикостероиды не включены в качестве иммуносупрессивной терапии, сахарный диабет не считается аутоиммунным заболеванием.
15. Субъект ранее получал или должен получить лучевую терапию коронарной артерии (сосудистая брахитерапия) или грудной клетки/средостения.
16. У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм^3 или > 700 000 клеток/мм^3.
17. У субъекта почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м^2. или диализ во время согласия.
18. Субъект имеет высокий риск кровотечения по любой причине; имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию; имел значительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочеиспускания в течение последних шести месяцев.
19. Субъект перенес инсульт или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев, или любое предшествующее внутричерепное кровотечение, или любой стойкий неврологический дефект, или любую известную внутричерепную патологию (например, аневризма, артериовенозная мальформация и др.).
20. У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French. Примечание: заболевание бедренной артерии не исключает возможность использования радиального доступа.
21. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 2 лет.
22. Субъект, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не может соответствовать требованиям протокола исследования или не подходит для исследования по какой-либо причине. Это включает в себя заполнение инструментов по результатам, о которых сообщают субъекты.
23. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (за исключением неинвазивных обсервационных исследований), первичная конечная точка которого еще не завершена.
24. Субъект намеревается участвовать в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства (за исключением неинвазивных обсервационных исследований) в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
25. У субъекта есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченным сроком жизни. продолжительность менее 2 лет.
26. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.
27. Субъект имеет активные симптомы и/или положительный результат теста на COVID-19 или другой быстро распространяющийся новый инфекционный агент в течение предыдущих 2 месяцев.

Ангиографические критерии исключения:

1. Целевое поражение/сосуд соответствует любому из следующих критериев:

   • Предотвращает полное надувание баллона для ангиопластики (обычная баллонная ангиопластика [POBA], надрезной баллон или режущий баллон), например:

     • Тяжелое кальцифицированное поражение
     • Требуется дополнительное устройство для подготовки поражения (например, ротаблятор или лазер).

   • Анатомия проксимальнее или внутри поражения, препятствующая правильному размещению системы доставки:

     • Экстремальный угол (≥ 90°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
     • Чрезмерная извилистость (≥ двух углов 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
   • Включает бифуркацию, в которой боковая ветвь будет заключена в распорки и требует предварительной дилатации боковой ветви с помощью техники поцелуя воздушного шара и / или стентирования.

   • Расположен:

     • В левой главной артерии или имеется стеноз ≥30% в диаметре левой главной артерии (если только поражение левой главной артерии не является защищенным стволом левой главной артерии (т. [LCX] артерии), и нет намерения лечить защищенное поражение левой главной артерии.
     • В пределах 3 мм от начала ПМЖВ или LCX.
     • В пределах 3 мм от аорто-устьевой правой коронарной артерии (ПКА).
     • В шунтирующем шунте или дистальнее места анастомоза шунтирующего шунта.
   • При тотальной окклюзии (поток TIMI 0) до пересечения с проволокой.
   • Содержит тромб
   • Субъект ранее лечился стентом в течение 1 года до индексной процедуры, так что ABT NG DES 48 должен был пересечь стент, чтобы достичь целевого поражения.

2. Неудачная предварительная дилатация целевого поражения, определяемая как наличие одного или нескольких из следующих признаков:

   • Не удалось полностью надуть баллон предварительной дилатации.
   • Класс текучести TIMI
   • Любое ангиографическое осложнение (например, дистальная эмболизация, без рефлоу)
   • Любая диссекция Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) класса D-F.
   • Любая боль в груди продолжительностью > 5 минут.
   • Любая депрессия или подъем сегмента ST продолжительностью более 5 минут.
   • Боковая ветвь требует дополнительной дилатации/стентирования, вызванного смещением бляшки, смещения киля, или может потребовать дополнительной дилатации/стентирования после имплантации стента по оценке оператора.

3. Нецелевое поражение соответствует любому из следующих критериев:

   • Находится в целевом сосуде
   • Находится в левой основной локации
   • Рестеноз от предыдущей имплантации стента
   • Расположен внутри подкожной вены или артериального протеза
   • Имеет поток TIMI 0 (полная окклюзия) до пересечения проводника
   • Включает сложную бифуркацию, которая требует стратегии с двумя стентами.
4. Лечение нецелевого поражения не считается успешным.

Примечание. Успешное лечение определяется как лечение, приведшее к стенозу среднего диаметра поражения <30% в 2 почти ортогональных проекциях с потоком TIMI 3, по визуальной оценке врача, без возникновения длительной боли в груди или изменений ЭКГ, соответствующих Ми.