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Brustnervenblockade zur Linderung von Schmerzen nach einer Sternotomie nach einer Herzoperation

8. Dezember 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung eines PECS2-Blocks eine überlegene postoperative Analgesie für herzchirurgische Patienten nach Mittellinien-Sternotomie im Vergleich zu nur postoperativen Standard-Schmerzmedikamenten bietet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive Doppelblindstudie, die den Einsatz von Block 2 des Brustnervs (PECS) zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit Herzoperationen untersucht. Die Ermittler gehen davon aus, insgesamt 220 Teilnehmer in eine von zwei Gruppen einzuschreiben, eine interventionelle PECS-Blockgruppe und eine Kontrollgruppe, die den Block nicht erhält. Der Eingriff findet im Operationssaal nach Abschluss des Herzverfahrens und vor der Verlegung der Teilnehmer auf die kardiothorakale Intensivstation (CTICU) statt. Beide Gruppen erhalten das Standard-of-Care-Schmerzschema (SOC). Die Intervention mit Erhalt der PECS-Blockade zusätzlich zur SOC-Schmerztherapie. Der Eingriff dauert etwa fünf bis zehn Minuten und wird vom behandelnden Herzanästhesisten durchgeführt. Die Schmerzen werden dann in der postoperativen Phase stündlich in der CTICU überwacht. Es werden weitere Maßnahmen untersucht, die regelmäßig in der elektronischen Patientenakte protokolliert werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durchführung eines oder mehrerer der folgenden elektiven chirurgischen Eingriffe am NYU Winthrop Hospital mit Mittellinien-Sternotomie:

    • Koronararterien-Bypass-Transplantation (beliebige Anzahl von Gefäßen)
    • Aortenklappenersatz (AVR)
    • Reparatur der Aortenklappe
    • Mitralklappenersatz (MVR)
    • Reparatur der Mitralklappe
    • Ersatz der Trikuspidalklappe
    • Reparatur der Trikuspidalklappe
    • Austausch der Pulmonalklappe
    • Reparatur der Pulmonalklappe
    • Reparatur angeborener Herzfehler
    • Reparatur des aufsteigenden thorakalen Aortenaneurismas
    • Patientenalter > 18 Jahre.
  2. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am Studienablauf
  3. Ausreichend hämodynamisch stabil, um eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Bereits bestehende Infektion an der Blockadestelle
  • Allergie gegen Blockmittel
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Vor der Aufnahme durch das perioperative Team im Notfall intubiert
  • Der Patient erhält präoperativ eine Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
  • Schwangere Patientin
  • Kürzliche Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustnervenblockade Typ 2 (PECS2)
Bei dem Eingriff handelt es sich um den PECS2-Block, eine zuvor entwickelte Modalität zur Vorbeugung von Schmerzen im vorderen Brustbereich. Die im Block verwendeten Medikamente sind Ropivicain 0,5 %, Lidocain 1 % + 1:100.000 Adrenalin und 40 μg Dexmedetomidin. Die Patienten erhalten ein standardmäßiges postoperatives Schmerzschema gemäß dem institutionellen Protokoll.
Verfahren: PECS2-Block
Oberflächliche periphere Nervenblockade, platziert an der Grenzfläche zwischen dem großen und kleinen Brustmuskel und der Ebene zwischen dem kleinen Brustmuskel und den vorderen Serrates-Muskeln. Zu den Zielnerven gehören neben dem Nervus thoracicus longus, dem Nervus thoracodorsalis und dem Nervus thoracic intercostalis von T2 bis T6 auch die lateralen und medialen Brustnerven.
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
15 ml auf jeder Seite der vorderen Brust, also insgesamt 30 ml
Arzneimittel: Lidocain Adrenalin
10 ml auf jeder Seite der vorderen Brust, also insgesamt 20 ml
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,004 MG/ML
10 ml
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Standard-Schmerztherapie nach der Operation
Die Patienten erhalten ein standardmäßiges postoperatives Schmerzschema gemäß dem institutionellen Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis beim Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT)
Zeitfenster: 24 Stunden
Mindestens stündlich vor der Extubation gemessen. Hierbei handelt es sich um eine Schmerzinventur mit 8 Punkten, die als eine der wichtigsten Methoden zur Schmerzmessung bei Intensivpatienten gilt. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 8 (höhere Punktzahl = höheres Schmerzniveau).
24 Stunden
Bewertung auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Mindestens stündlich nach der Extubation gemessen. 10-Punkte-Schmerzanalogskala (0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 das höchste Schmerzniveau bedeutet)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsdauer postoperativ
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Von Pflegekräften, Arzthelfern, Ärzten und/oder Beatmungspersonal als Standard der Pflege dokumentiert – wird in der EMR abgerufen. Die Skala ist eine Zeitskala, wobei die Zeit 0 der Zeit „außerhalb des Operationssaals“ entspricht und die Endzeit die Zeitspanne von der Zeit 0 bis zu dem Zeitpunkt ist, zu dem der Patient extubiert wird.
0-6 Stunden
Dauer der Operation
Zeitfenster: 4-6 Stunden
Wird von Pflegepersonal, Arzthelferinnen, Ärzten und/oder Beatmungspersonal als Standard der Pflege dokumentiert und im EMR (Electronic Medical Records) abgerufen. Die Skala ist eine Zeitskala, wobei die Zeit 0 der Zeit des „ersten Einschnitts“ entspricht und die letzte Zeit die Zeitspanne von der Zeit 0 bis zu der Zeit ist, zu der der PECS2-Block abgeschlossen ist.
4-6 Stunden
Dauer der Operationszeit
Zeitfenster: 5-7 Stunden
Von Pflegekräften, Arzthelfern, Ärzten und/oder Beatmungspersonal als Standard der Pflege dokumentiert – wird in der EMR abgerufen. Die Skala ist eine Zeitskala, wobei die Zeit 0 der Zeit „in den Operationssaal“ entspricht und die letzte Zeit die Zeit „aus dem Operationssaal“ ist
5-7 Stunden
Gesamte intraoperative Fentanyldosis
Zeitfenster: Intraoperative Dauer

Vom Anästhesiearzt als Standardbehandlung dokumentiert – wird im EMR abgerufen.

Die Skala ist eine absolute Dosierungsskala in Gramm. Es wird nach Gewicht (Kilogramm) korrigiert.
Intraoperative Dauer
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Von Pflegekräften, Arzthelfern, Ärzten und/oder Beatmungspersonal als Standard der Pflege dokumentiert – wird in der EMR abgerufen. Der Maßstab ist die Zeit. Der Zeitpunkt Null ist der Zeitpunkt „außer Betrieb“, und der Endzeitpunkt ist der Zeitpunkt der Herabstufung oder Entlassung aus dem Krankenhaus.
24-48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Operation
Von Pflegekräften, Arzthelfern, Ärzten und/oder Beatmungspersonal als Standard der Pflege dokumentiert – wird in der EMR abgerufen. Bei der Skala handelt es sich um einen Zeitpunkt, wobei der Zeitpunkt Null dem Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus entspricht und der Endzeitpunkt der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus ist.
5-7 Tage nach der Operation
Zeit für die erste Opiatdosis bei Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Von Pflegekräften, Arzthelfern, Ärzten und/oder Beatmungspersonal als Standard der Pflege dokumentiert – wird in der EMR abgerufen. Der Maßstab ist die Zeit. Der Zeitpunkt Null ist der Zeitpunkt „außerhalb des Operationssaals“ und der Endzeitpunkt ist der Zeitpunkt der Verabreichung des ersten Opiat-Schmerzmittels.
24-48 Stunden
Zeit für das erste Analgetikum nach der Operation
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Von Pflegekräften, Arzthelfern, Ärzten und/oder Beatmungspersonal als Standard der Pflege dokumentiert – wird in der EMR abgerufen. Der Maßstab ist die Zeit. Der Zeitpunkt Null ist der Zeitpunkt „außerhalb des Operationssaals“ und der Endzeitpunkt ist der Zeitpunkt der Verabreichung des ersten Durchbruchschmerzmedikaments.
24-48 Stunden
Anzahl der Episoden postoperativer Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Von Pflegekräften, Arzthelfern, Ärzten und/oder Beatmungspersonal als Standard der Pflege dokumentiert – wird in der EMR abgerufen. Die Skala ist eine absolute Zahl, die die Anzahl der dokumentierten Episoden von Durchbruchschmerzen dokumentiert.
24-48 Stunden
Gesamte postoperative Opiatdosis
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Operation
Von einer ausgebildeten Krankenschwester als Standard der Pflege dokumentiert – wird im EMR abgerufen. Die Skala ist eine absolute Dosierungsskala in Gramm. Es wird nach Gewicht (Kilogramm) korrigiert.
5-7 Tage nach der Operation
Bewertung des Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT) nach 24–48 Stunden
Zeitfenster: 24-48 Stunden

Hierbei handelt es sich um eine Schmerzinventur mit 8 Punkten, die als eine der wichtigsten Methoden zur Schmerzmessung bei Intensivpatienten gilt. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 8 (höhere Punktzahl = höheres Schmerzniveau).

Von Pflegekräften, Arzthelfern, Ärzten und/oder Beatmungspersonal als Standard der Pflege dokumentiert – wird in der EMR abgerufen
24-48 Stunden
Ergebnis auf der visuellen Analogskala (VAS) nach 24–48 Stunden
Zeitfenster: 24-48 Stunden
10-Punkte-Schmerzanalogskala (0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 das höchste Schmerzniveau ist). Wird von Pflegekräften, Arzthelfern, Ärzten und/oder Beatmungspersonal als Standard der Pflege dokumentiert und im EMR abgerufen
24-48 Stunden
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Sicherheit der Nervenblockade
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Operation
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen unter anderem hämodynamische Instabilität, Atemdepression, allergische Reaktionen und Schüttelfrost.
5-7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten auf begründete Anfrage zu verwenden. Anfragen sollten an sunil.abrol@nyulangone.org und harrison.pravder@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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