Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectorale nerver blokkerer for å lindre smerter etter sternotomi etter hjertekirurgi

8. desember 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om tillegg av PECS2-blokk gir overlegen postoperativ analgesi for hjertekirurgipasienter etter midtlinjesternotomi sammenlignet med bare standard-of-care postoperativ smertemedisin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en prospektiv, dobbeltblind studie som undersøker bruken av pectorale nerver (PECS) blokk 2 for å lindre postoperative smerter hos pasienter med hjertekirurgi. Etterforskerne forventer å registrere totalt 220 deltakere i en av to grupper, en intervensjonell PECS-blokkgruppe og en kontrollgruppe som ikke mottar blokken. Intervensjonen vil skje på operasjonsstuen etter avsluttet hjerteprosedyre og før deltakerne overføres til hjerteintensivavdelingen (CTICU). Begge gruppene vil motta standard-of-care (SOC) smerteregimet; intervensjonen med motta PECS-blokken i tillegg til SOC smerteregime. Prosedyren tar omtrent fem til ti minutter og vil bli utført av den behandlende hjerteanestesilegen. Smerte vil deretter overvåkes hver time i den postoperative perioden i CTICU. Det vil bli utredet ytterligere tiltak som jevnlig loggføres i elektronisk journal.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innhenting av en eller flere av følgende elektive kirurgiske prosedyrer ved NYU Winthrop Hospital med midtlinjesternotomi:

    • Koronar bypass graft (uantallet antall kar)
    • Aortaklaffskifte (AVR)
    • Aortaklaff reparasjon
    • Mitralventilerstatning (MVR)
    • Mitralventil reparasjon
    • Utskifting av trikuspidalventil
    • Reparasjon av trikuspidalventil
    • Utskifting av lungeventil
    • Reparasjon av lungeventiler
    • Reparasjon av medfødt hjertefeil
    • Reparasjon av stigende thorax aortaaneurisme
    • Pasientalder > 18 år.
  2. Vilje og evne til å delta i studieprosedyrene
  3. Tilstrekkelig hemodynamisk stabil til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Eksisterende infeksjon på stedet for blokkering
  • Allergi mot blokkeringsmidler
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Intuberes akutt før mottak av det perioperative teamet
  • Pasienten er preoperativt på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) behandling.
  • Gravid pasient
  • Nylig operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pectorale nerver blokkerer type 2 (PECS2)
Intervensjonen er PECS2-blokken, en tidligere utviklet modalitet for å forebygge smerter i fremre brystkasse. Medisinen som brukes i blokken er Ropivicaine 0,5 %, Lidokain 1 % + 1:100 000 epinefrin og 40 μg dexmedetomidin. Pasienter vil motta et standard postoperativ smerteregime per institusjonsprotokoll.
Fremgangsmåte: PECS2 blokk
Overfladisk perifer nerveblokk plassert i det interfasciale planet mellom pectoralis major og minor muskler og planet mellom pectoralis minor og serrates anterior muskler. Målrettede nerver inkluderer de laterale og mediale pectorale nervene i tillegg til den lange thoraxnerven, thoracodorsale og thoracale interkostale nerver fra T2 til T6.
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
15 ml på hver side av fremre brystkasse for totalt 30 ml
Legemiddel: Lidokain adrenalin
10 ml på hver side av fremre brystkasse for totalt 20 ml
Legemiddel: Deksmedetomidin 0,004 MG/ML
10 ml
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: standard postoperativ smerteregime
Pasienter vil motta et standard postoperativ smerteregime per institusjonsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT)
Tidsramme: 24 timer
Måles minst hver time før ekstubering. Dette er en 8-elements smerteliste sett på som en av de beste metodene for å måle smerte hos kritiske pasienter. Minimum score på 0 og en maksimal score på 8 (høyere score = høyere smertenivå).
24 timer
Poeng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer
Måles minst hver time etter ekstubering. 10 punkts smerte analog skala (0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er høyeste smertenivå)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorisk varighet postoperativt
Tidsramme: 0-6 timer
Dokumentert av sykepleier, legeassistenter, lege og/eller åndedrettspersonell som standard omsorg - vil bli hentet i EPJ. Skalaen er en tidsskala med tiden 0 som tilsvarer "ute av operasjonsstuen"-tiden og den siste tiden er tidsperioden fra 0-tiden til tidspunktet da pasienten ekstuberes.
0-6 timer
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 4-6 timer
Dokumentert av sykepleie, legeassistenter, lege og/eller åndedrettspersonell som standard omsorg – vil bli hentet i EMR (Elektronisk medisinsk journal). Skalaen er en tidsskala med tiden 0 som tilsvarer "første snitt"-tiden og den siste tiden er tidsperioden fra 0-tiden til tidspunktet når PECS2-blokken er fullført.
4-6 timer
Varighet av operasjonsstuetid
Tidsramme: 5-7 timer
Dokumentert av sykepleier, legeassistenter, lege og/eller åndedrettspersonell som standard omsorg - vil bli hentet i EPJ. Skalaen er en tidsskala med tiden 0 tilsvarer tiden "inn i operasjonsstuen" og den siste tiden er tiden "ut av operasjonsstuen"
5-7 timer
Total intraoperativ fentanyldose
Tidsramme: Intraoperativ varighet

Dokumentert av anestesilege som standardbehandling - vil bli hentet i EPJ.

Skalaen er en absolutt doseringsskala i gram. Det vil bli korrigert for vekt (kilogram).
Intraoperativ varighet
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: 24-48 timer
Dokumentert av sykepleier, legeassistenter, lege og/eller åndedrettspersonell som standard omsorg - vil bli hentet i EPJ. Skalaen er tid. Tid null er "ute av drift"-tid og sluttid er tidspunkt for nedgradering eller utskrivning fra sykehuset.
24-48 timer
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 5-7 dager etter operasjonen
Dokumentert av sykepleier, legeassistenter, lege og/eller åndedrettspersonell som standard omsorg - vil bli hentet i EPJ. Skalaen er et tidspunkt med tid null tilsvarende innleggelsestid og sluttid er utskrivningstidspunkt fra sykehus.
5-7 dager etter operasjonen
Tid til første opiatdose for gjennombruddssmerter
Tidsramme: 24-48 timer
Dokumentert av sykepleier, legeassistenter, lege og/eller åndedrettspersonell som standard omsorg - vil bli hentet i EPJ. Skalaen er tid. Tid null vil være "ute av operasjonsstue"-tid og sluttid vil være tidspunkt for administrering av første smertestillende opiatmedisin.
24-48 timer
Tid for første smertestillende postoperativt
Tidsramme: 24-48 timer
Dokumentert av sykepleier, legeassistenter, lege og/eller åndedrettspersonell som standard omsorg - vil bli hentet i EPJ. Skalaen er tid. Tid null vil være "ute av operasjonsstuen"-tid og sluttid vil være tidspunkt for administrering av første gjennombruddssmertemedisin.
24-48 timer
Antall episoder med postoperative gjennombruddssmerter
Tidsramme: 24-48 timer
Dokumentert av sykepleier, legeassistenter, lege og/eller åndedrettspersonell som standard omsorg - vil bli hentet i EPJ. Skalaen er et absolutt tall som dokumenterer antall dokumenterte episoder med gjennombruddssmerter.
24-48 timer
Total postoperativ opiatdose
Tidsramme: 5-7 dager etter operasjonen
Dokumentert av sykepleier som standard omsorg - vil bli hentet i EPJ. Skalaen er en absolutt doseringsskala i gram. Det vil bli korrigert for vekt (kilogram).
5-7 dager etter operasjonen
Score på Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT) ved 24-48 timer
Tidsramme: 24-48 timer

Dette er en 8-elements smerteliste sett på som en av de beste metodene for å måle smerte hos kritiske pasienter. Minimum score på 0 og en maksimal score på 8 (høyere score = høyere smertenivå).

Dokumentert av sykepleier, legeassistenter, lege og/eller åndedrettspersonell som standard omsorg - vil bli hentet i EMR
24-48 timer
Score på Visual Analog Scale (VAS) ved 24-48 timer
Tidsramme: 24-48 timer
10-punkts smerteanalogskala (0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er høyeste smertenivå) Dokumentert av sykepleier, legeassistenter, lege og/eller respiratorpersonell som standard omsorg - vil bli hentet i EPJ
24-48 timer
Antall uønskede hendelser knyttet til nerveblokkens sikkerhet
Tidsramme: 5-7 dager etter operasjonen
Bivirkninger inkludert men ikke begrenset til hemodynamisk ustabilitet, respirasjonsdepresjon, allergisk reaksjon, skjelving.
5-7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-01675

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til sunil.abrol@nyulangone.org og harrison.pravder@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere