Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintahermojen salpaus lievittää rintalastan jälkeistä kipua sydänleikkauksen jälkeen

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, tarjoaako PECS2-salpauksen lisääminen ylivoimaisen post-operatiivisen analgesia sydänleikkauspotilaille keskilinjan sternotomian jälkeen verrattuna vain tavanomaiseen hoidon jälkeiseen kipulääkitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan rintahermojen (PECS) lohkon 2 käyttöä leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi sydänleikkauspotilailla. Tutkijat ennakoivat, että yhteensä 220 osallistujaa otetaan yhteen kahdesta ryhmästä, interventio-PECS-lohkoryhmästä ja kontrolliryhmästä, joka ei saa lohkoa. Interventio suoritetaan leikkaussalissa sydäntoimenpiteen päätyttyä ja ennen osallistujien siirtämistä kardiotorakaaliseen tehohoitoyksikköön (CTICU). Molemmat ryhmät saavat standard-of-care (SOC) -kipuohjelman; interventio saa PECS-esteen SOC-kipuhoidon lisäksi. Toimenpide kestää noin viidestä kymmeneen minuuttia ja sen suorittaa hoitava sydänanestesiologi. Kipua seurataan sitten tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana CTICU:ssa. Selvitetään lisätoimenpiteitä, jotka kirjataan säännöllisesti sähköiseen sairauskertomukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhden tai useamman seuraavista valinnaisista kirurgisista toimenpiteistä NYU Winthrop -sairaalassa keskilinjan sterotomialla:

    • Sepelvaltimon ohitussiirre (mikä tahansa määrä suonia)
    • Aorttaläpän vaihto (AVR)
    • Aorttaläpän korjaus
    • Mitraaliventtiilin vaihto (MVR)
    • Mitraaliventtiilin korjaus
    • Tricuspid-venttiilin vaihto
    • Tricuspid-venttiilin korjaus
    • Keuhkoventtiilin vaihto
    • Keuhkoventtiilin korjaus
    • Synnynnäisen sydänvian korjaus
    • Nousevan rintakehän aortan aneurismin korjaus
    • Potilaan ikä > 18 vuotta.
  2. Halu ja kyky osallistua opintotoimiin
  3. Riittävän hemodynaamisesti vakaa suostumuksen antamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Aiemmin olemassa oleva infektio tukoskohdassa
  • Allergia estoaineille
  • Vaikea psykiatrinen sairaus
  • Intuboidaan välittömästi ennen perioperatiivisen ryhmän vastaanottoa
  • Potilas on ennen leikkausta ekstrakorporaalisessa kalvohapetushoidossa (ECMO).
  • Raskaana oleva potilas
  • Viimeaikainen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintahermojen salpaus tyyppi 2 (PECS2)
Interventio on PECS2-blokki, aiemmin kehitetty menetelmä rintakehän etuosan kivun ehkäisyyn. Lohkossa käytetty lääke on ropivikaiini 0,5 %, lidokaiini 1 % + 1:100 000 epinefriini ja 40 μg deksmedetomidiinia. Potilaat saavat tavanomaisen postoperatiivisen kipuhoidon laitosprotokollan mukaan.
Menettely: PECS2 lohko
Pinnallinen ääreishermotukos, joka on sijoitettu rintalihasten väliselle tasolle suuren ja pienemmän rintalihaksen väliin ja tasoon pienten rintalihasten ja sahalaitaisten etulihasten välillä. Kohdennettuja hermoja ovat lateraaliset ja mediaaliset rintahermot pitkän rintahermon lisäksi, thoracodorsal ja rintakehän väliset hermot T2:sta T6:een.
Lääke: Ropivakaiini 0,5 % injektioliuos
15 ml rinnan etuosan kummallekin puolelle, yhteensä 30 ml
Lääke: Lidokaiini, epinefriini
10 ml rinnan etuosan kummallekin puolelle, yhteensä 20 ml
Lääke: Deksmedetomidiini 0,004 MG/ML
10 ml
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: tavallinen postoperatiivinen kipuhoito
Potilaat saavat tavanomaisen postoperatiivisen kipuhoidon laitosprotokollan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Critical Care Pain Assessment Tool (CPOT) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu vähintään tunnin välein ennen ekstubaatiota. Tämä on 8 kohdan kipukartoitus, jota pidetään yhtenä parhaista menetelmistä tehohoidon potilaiden kivun mittaamiseen. Minimipistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 8 (korkeampi pistemäärä = korkeampi kiputaso).
24 tuntia
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu vähintään tunnin välein ekstuboinnin jälkeen. 10 pisteen kivun analoginen asteikko (0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kiputaso)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Hoitohenkilökunnan, lääkärin avustajien, lääkärin ja/tai hengityshenkilöstön dokumentoima hoidon vakiona - haetaan EMR:stä. Asteikko on aika-asteikko, jonka aika 0 vastaa "poissa leikkaussalista" -aikaa ja viimeinen aika on ajanjakso nollasta hetkeen, jolloin potilas ekstuboidaan.
0-6 tuntia
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
Hoitohenkilökunnan, lääkärin avustajien, lääkärin ja/tai hengityshenkilöstön dokumentoima hoidon vakiona - haetaan EMR:stä (Electronic Medical Records). Asteikko on aika-asteikko, jonka aika 0 vastaa "ensimmäisen viillon" aikaa ja viimeinen aika on ajanjakso 0 ajasta siihen hetkeen, jolloin PECS2-lohko on valmis.
4-6 tuntia
Leikkaussalin kesto
Aikaikkuna: 5-7 tuntia
Hoitohenkilökunnan, lääkärin avustajien, lääkärin ja/tai hengityshenkilöstön dokumentoima hoidon vakiona - haetaan EMR:stä. Asteikko on aika-asteikko, jonka aika 0 vastaa "leikkaussaliin" -aikaa ja viimeinen aika on "poissa leikkaussalista" -aikaa
5-7 tuntia
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaisannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen kesto

Anestesialääkärin dokumentoima hoidon vakiona - haetaan EMR:stä.

Asteikko on absoluuttinen annostusasteikko grammoina. Se korjataan painon (kg) mukaan.
Intraoperatiivinen kesto
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Hoitohenkilökunnan, lääkärin avustajien, lääkärin ja/tai hengityshenkilöstön dokumentoima hoidon vakiona - haetaan EMR:stä. Asteikko on aika. Aika nolla on "poissa toiminnasta" -aika ja lopetusaika on aika, jolloin päivitetään tai kotiutetaan sairaalasta.
24-48 tuntia
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Hoitohenkilökunnan, lääkärin avustajien, lääkärin ja/tai hengityshenkilöstön dokumentoima hoidon vakiona - haetaan EMR:stä. Asteikko on aika, jonka aika nolla vastaa sairaalaan tuloaikaa ja lopetusaika on sairaalasta kotiutumisen aika.
5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Aika ottaa ensimmäinen opiaattiannos läpilyöntikipua varten
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Hoitohenkilökunnan, lääkärin avustajien, lääkärin ja/tai hengityshenkilöstön dokumentoima hoidon vakiona - haetaan EMR:stä. Asteikko on aika. Aika nolla on "poissa leikkaussalista" -aika ja lopetusaika on ensimmäisen opiaattikipulääkityksen antamisen aika.
24-48 tuntia
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Hoitohenkilökunnan, lääkärin avustajien, lääkärin ja/tai hengityshenkilöstön dokumentoima hoidon vakiona - haetaan EMR:stä. Asteikko on aika. Aika nolla on "poissa leikkaussalista" -aika ja lopetusaika on ensimmäisen läpimurtokipulääkkeen antamisen aika.
24-48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen läpilyöntikivun jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Hoitohenkilökunnan, lääkärin avustajien, lääkärin ja/tai hengityshenkilöstön dokumentoima hoidon vakiona - haetaan EMR:stä. Asteikko on absoluuttinen luku, joka dokumentoi dokumentoitujen läpilyöntikipujaksojen määrän.
24-48 tuntia
Opiaattien kokonaisannos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Rekisteröidyn sairaanhoitajan dokumentoima hoidon vakiona - haetaan EMR:stä. Asteikko on absoluuttinen annostusasteikko grammoina. Se korjataan painon (kg) mukaan.
5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT) -pisteet klo 24–48
Aikaikkuna: 24-48 tuntia

Tämä on 8 kohdan kipukartoitus, jota pidetään yhtenä parhaista menetelmistä tehohoidon potilaiden kivun mittaamiseen. Minimipistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 8 (korkeampi pistemäärä = korkeampi kiputaso).

Hoitohenkilökunnan, lääkärin avustajien, lääkärin ja/tai hengityshenkilöstön dokumentoima hoidon vakiona - haetaan EMR:stä
24-48 tuntia
Pisteet Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla klo 24-48
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
10 pisteen kivun analoginen asteikko (0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kiputaso) Hoitohenkilökunnan, avustajien, lääkärin ja/tai hengityshenkilökunnan dokumentoima hoidon vakiona - haetaan EMR:stä
24-48 tuntia
Hermoston turvallisuuteen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hemodynaaminen epävakaus, hengityslama, allerginen reaktio, vilunväristykset.
5-7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-01675

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen sunil.abrol@nyulangone.org ja harrison.pravder@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa