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Bloqueio dos nervos peitorais para aliviar a dor pós-esternotomia após cirurgia cardíaca

8 de dezembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo principal deste estudo é determinar se a adição do bloqueio PECS2 fornece analgesia pós-operatória superior para pacientes de cirurgia cardíaca após esternotomia na linha média em comparação com apenas a medicação padrão de tratamento para dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo atual é um estudo prospectivo, duplo-cego, que investiga o uso do bloqueio 2 dos nervos peitorais (PECS) para aliviar a dor pós-operatória em pacientes de cirurgia cardíaca. Os investigadores antecipam a inscrição de um total de 220 participantes em um dos dois grupos, um grupo de bloqueio PECS intervencional e um grupo de controle que não recebeu o bloqueio. A intervenção ocorrerá na sala cirúrgica após a conclusão do procedimento cardíaco e antes da transferência dos participantes para a unidade de terapia intensiva cardiotorácica (UTI). Ambos os grupos receberão o regime de dor padrão de atendimento (SOC); a intervenção com receber o bloqueio PECS, além do regime de dor SOC. O procedimento leva aproximadamente de cinco a dez minutos e será conduzido pelo anestesiologista cardíaco responsável. A dor será então monitorada de hora em hora no período pós-operatório na UTIC. Medidas adicionais serão investigadas regularmente registradas no prontuário eletrônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Obtenção de um ou mais dos seguintes procedimentos cirúrgicos eletivos no NYU Winthrop Hospital com esternotomia mediana:

    • Enxerto de revascularização do miocárdio (qualquer número de vasos)
    • Substituição da válvula aórtica (AVR)
    • Reparação da Válvula Aórtica
    • Substituição da Valva Mitral (MVR)
    • Reparação da Valva Mitral
    • Substituição da Válvula Tricúspide
    • Reparação da Válvula Tricúspide
    • Substituição da válvula pulmonar
    • Reparação da válvula pulmonar
    • Reparação de defeitos cardíacos congênitos
    • Correção de Aneurisma de Aorta Torácica Ascendente
    • Idade do paciente > 18 anos.
  2. Vontade e capacidade de participar dos procedimentos do estudo
  3. Suficientemente estável hemodinamicamente para dar consentimento

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Infecção preexistente no local do bloqueio
  • Alergia a agentes bloqueadores
  • Doença psiquiátrica grave
  • Intubado de emergência antes da recepção pela equipe perioperatória
  • O paciente está no pré-operatório em tratamento de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  • paciente gestante
  • cirurgia recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nervos peitorais bloqueiam tipo 2 (PECS2)
A intervenção é o bloqueio PECS2, uma modalidade previamente desenvolvida para prevenir a dor na região anterior do tórax. A medicação utilizada no bloqueio é Ropivicaína 0,5%, Lidocaína 1% + epinefrina 1:100.000 e dexmedetomidina 40 μg. Os pacientes receberão um regime padrão de dor pós-operatória de acordo com o protocolo institucional.
Procedimento: Bloco PECS2
Bloqueio do nervo periférico superficial localizado no plano interfascial entre os músculos peitoral maior e menor e no plano entre os músculos peitoral menor e serrado anterior. Os nervos direcionados incluem os nervos peitorais lateral e medial, além do nervo torácico longo, toracodorsal e nervos intercostais torácicos de T2 a T6.
Medicamento: Solução Injetável de Ropivacaína 0,5%
15 mL em cada lado da parte anterior do tórax para um total de 30 mL
Medicamento: Lidocaína Epinefrina
10 mL em cada lado da parte anterior do tórax para um total de 20 mL
Medicamento: Dexmedetomidina 0,004 MG/ML
10 mL
Sem intervenção: Grupo Controle: regime padrão de dor pós-operatória
Os pacientes receberão um regime padrão de dor pós-operatória de acordo com o protocolo institucional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Ferramenta de Avaliação da Dor em Cuidados Intensivos (CPOT)
Prazo: 24 horas
Medido pelo menos uma hora antes da extubação. Este é um inventário de dor de 8 itens visto como uma das principais modalidades para medir a dor em pacientes de terapia intensiva. Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 8 (maior pontuação = maior nível de dor).
24 horas
Pontuação na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24 horas
Medido pelo menos uma hora após a extubação. Escala analógica de dor de 10 pontos (0-10, onde 0 é sem dor e 10 é o nível mais alto de dor)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo ventilatório pós-operatório
Prazo: 0-6 horas
Documentado pela enfermagem, assistentes médicos, médico e/ou equipe respiratória como padrão de atendimento - será recuperado no EMR. A escala é uma escala de tempo com o tempo 0 correspondendo ao tempo "fora da sala cirúrgica" e o tempo final sendo o período de tempo do tempo 0 até o momento em que o paciente é extubado.
0-6 horas
Duração da cirurgia
Prazo: 4-6 horas
Documentado pela enfermagem, assistentes médicos, médico e/ou equipe respiratória como padrão de atendimento - será recuperado no EMR (Registros Médicos Eletrônicos). A escala é uma escala de tempo com o tempo 0 correspondendo ao tempo da "primeira incisão" e o tempo final sendo o período de tempo do tempo 0 até o momento em que o bloco PECS2 é concluído.
4-6 horas
Duração do tempo de sala de cirurgia
Prazo: 5-7 horas
Documentado pela enfermagem, assistentes médicos, médico e/ou equipe respiratória como padrão de atendimento - será recuperado no EMR. A escala é uma escala de tempo com o tempo de 0 correspondendo ao tempo "na sala de cirurgia" e o tempo final sendo o tempo "fora da sala de cirurgia"
5-7 horas
Dose intraoperatória total de fentanil
Prazo: Duração intraoperatória

Documentado pelo médico anestesista como padrão de atendimento - será recuperado no EMR.

A escala é uma escala de dosagem absoluta em gramas. Será corrigido por peso (quilogramas).
Duração intraoperatória
Duração da internação na UTI
Prazo: 24-48 horas
Documentado pela enfermagem, assistentes médicos, médico e/ou equipe respiratória como padrão de atendimento - será recuperado no EMR. A escala é o tempo. O tempo zero é o tempo "fora de operação" e o tempo final é o tempo de rebaixamento ou alta do hospital.
24-48 horas
Duração da internação
Prazo: 5-7 dias pós-operatório
Documentado pela enfermagem, assistentes médicos, médico e/ou equipe respiratória como padrão de atendimento - será recuperado no EMR. A escala é um tempo em que o tempo zero corresponde ao tempo de admissão no hospital e o tempo final é o tempo de alta do hospital.
5-7 dias pós-operatório
Tempo para a primeira dose de opiáceos para dor irruptiva
Prazo: 24-48 horas
Documentado pela enfermagem, assistentes médicos, médico e/ou equipe respiratória como padrão de atendimento - será recuperado no EMR. A escala é o tempo. O tempo zero será o tempo "fora da sala de cirurgia" e o tempo final será o tempo de administração do primeiro analgésico opiáceo.
24-48 horas
Tempo para o primeiro analgésico no pós-operatório
Prazo: 24-48 horas
Documentado pela enfermagem, assistentes médicos, médico e/ou equipe respiratória como padrão de atendimento - será recuperado no EMR. A escala é o tempo. O tempo zero será o tempo "fora da sala de cirurgia" e o tempo final será o tempo de administração da primeira medicação para dor de escape.
24-48 horas
Número de episódios de dor irruptiva pós-operatória
Prazo: 24-48 horas
Documentado pela enfermagem, assistentes médicos, médico e/ou equipe respiratória como padrão de atendimento - será recuperado no EMR. A escala é um número absoluto que documenta o número de episódios documentados de dor irruptiva.
24-48 horas
Dose total de opiáceos pós-operatório
Prazo: 5-7 dias pós-operatório
Documentado por enfermeira registrada como padrão de atendimento - será recuperado no EMR. A escala é uma escala de dosagem absoluta em gramas. Será corrigido por peso (quilogramas).
5-7 dias pós-operatório
Pontuação no Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT) em 24-48h
Prazo: 24-48 horas

Este é um inventário de dor de 8 itens visto como uma das principais modalidades para medir a dor em pacientes de terapia intensiva. Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 8 (maior pontuação = maior nível de dor).

Documentado pela enfermagem, assistentes médicos, médico e/ou equipe respiratória como padrão de atendimento - será recuperado no EMR
24-48 horas
Pontuação na Escala Visual Analógica (VAS) em 24-48h
Prazo: 24-48 horas
Escala analógica de dor de 10 pontos (0-10, onde 0 é sem dor e 10 é o nível mais alto de dor) Documentado pela enfermagem, assistentes médicos, médico e/ou equipe respiratória como padrão de atendimento - será recuperado no EMR
24-48 horas
Número de eventos adversos relacionados à segurança do bloqueio do nervo
Prazo: 5-7 dias pós-operatório
Eventos adversos incluindo, entre outros, instabilidade hemodinâmica, depressão respiratória, reação alérgica, tremores.
5-7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01675

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser enviadas para sunil.abrol@nyulangone.org e harrison.pravder@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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