Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok prsních nervů k úlevě od bolesti po sternotomii po kardiochirurgické operaci

8. prosince 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním cílem této studie je zjistit, zda přidání bloku PECS2 poskytuje lepší pooperační analgezii u kardiochirurgických pacientů po sternotomii střední linie ve srovnání s pouze standardní pooperační medikací proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je prospektivní, dvojitě zaslepená studie zkoumající použití bloku 2 prsních nervů (PECS) ke zmírnění pooperační bolesti u kardiochirurgických pacientů. Vyšetřovatelé očekávají zařazení celkem 220 účastníků do jedné ze dvou skupin, skupiny s intervenčním PECS blokem a kontrolní skupiny, která blok nedostala. K zásahu dojde na operačním sále po dokončení kardiologického výkonu a před převozem účastníků na kardiotorakální jednotku intenzivní péče (CTICU). Obě skupiny dostanou režim standardní péče (SOC) proti bolesti; intervence s přijetím bloku PECS navíc k režimu bolesti SOC. Zákrok trvá přibližně pět až deset minut a provede jej ošetřující srdeční anesteziolog. Bolest pak bude sledována každou hodinu v pooperačním období na CTICU. Budou prošetřena další opatření, která se pravidelně zaznamenávají do elektronické zdravotní dokumentace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získání jednoho nebo více z následujících volitelných chirurgických zákroků v NYU Winthrop Hospital se sternotomií střední linie:

    • Bypass koronární tepny (libovolný počet cév)
    • Výměna aortální chlopně (AVR)
    • Oprava aortální chlopně
    • Výměna mitrálního ventilu (MVR)
    • Oprava mitrálního ventilu
    • Výměna trikuspidální chlopně
    • Oprava trikuspidálního ventilu
    • Výměna plicního ventilu
    • Oprava plicního ventilu
    • Oprava vrozené srdeční vady
    • Oprava aneurismu vzestupné hrudní aorty
    • Věk pacienta > 18 let.
  2. Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů
  3. Dostatečně hemodynamicky stabilní k udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Preexistující infekce v místě bloku
  • Alergie na blokátory
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Intubováno urgentně před přijetím perioperačním týmem
  • Pacient je předoperačně na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO).
  • Těhotná pacientka
  • Nedávná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok prsních nervů typu 2 (PECS2)
Intervencí je blok PECS2, dříve vyvinutá modalita pro prevenci bolesti v přední části hrudníku. Léky používané v bloku jsou ropivicain 0,5 %, lidokain 1 % + 1:100 000 adrenalin a 40 μg dexmedetomidinu. Pacienti dostanou standardní režim pooperační bolesti podle institucionálního protokolu.
Postup: Blok PECS2
Blokáda povrchového periferního nervu umístěná v interfasciální rovině mezi velkým a malým prsním svalem a v rovině mezi předním pectoralis minor a zoubkovanými svaly. Cílené nervy zahrnují laterální a mediální prsní nervy kromě dlouhého hrudního nervu, thorakodorzálních a hrudních interkostálních nervů od T2 do T6.
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
15 ml na každou stranu přední části hrudníku, celkem 30 ml
Lék: Lidokain epinefrin
10 ml na každou stranu přední části hrudníku, celkem 20 ml
Lék: Dexmedetomidin 0,004 MG/ML
10 ml
Žádný zásah: Kontrolní skupina: standardní režim pooperační bolesti
Pacienti dostanou standardní režim pooperační bolesti podle institucionálního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Score on Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT)
Časové okno: 24 hodin
Měřeno nejméně každou hodinu před extubací. Jedná se o 8položkový inventář bolesti považovaný za jeden z nejlepších způsobů měření bolesti u pacientů v kritické péči. Minimální skóre 0 a maximální skóre 8 (vyšší skóre = vyšší úroveň bolesti).
24 hodin
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 24 hodin
Měřeno nejméně každou hodinu po extubaci. 10bodová analogová stupnice bolesti (0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejvyšší úroveň bolesti)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka ventilace po operaci
Časové okno: 0-6 hodin
Dokumentováno ošetřovatelstvím, lékařskými asistenty, lékařem a/nebo dýchacím personálem jako standardní péče – bude vyhledáno v EMR. Stupnice je časové měřítko, přičemž čas 0 odpovídá času „mimo operační sál“ a konečný čas je časový úsek od času 0 do času, kdy je pacient extubován.
0-6 hodin
Délka operace
Časové okno: 4-6 hodin
Dokumentováno ošetřovatelstvím, lékařskými asistenty, lékařem a/nebo dýchacím personálem jako standardní péče – bude načteno v EMR (Electronic Medical Records). Stupnice je časové měřítko, přičemž čas 0 odpovídá času „prvního řezu“ a konečný čas je časový úsek od času 0 do času, kdy je dokončen blok PECS2.
4-6 hodin
Doba trvání operačního sálu
Časové okno: 5-7 hodin
Dokumentováno ošetřovatelstvím, lékařskými asistenty, lékařem a/nebo dýchacím personálem jako standardní péče – bude vyhledáno v EMR. Stupnice je časové měřítko, přičemž čas 0 odpovídá času „na operační sál“ a konečný čas je čas „mimo operační sál“
5-7 hodin
Celková intraoperační dávka fentanylu
Časové okno: Doba trvání operace

Dokumentováno anesteziologickým lékařem jako standardní péče – bude vyhledáno v EMR.

Stupnice je absolutní dávkovací stupnice v gramech. Bude opraveno podle hmotnosti (v kilogramech).
Doba trvání operace
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 24-48 hodin
Dokumentováno ošetřovatelstvím, lékařskými asistenty, lékařem a/nebo dýchacím personálem jako standardní péče – bude vyhledáno v EMR. Měřítkem je čas. Čas nula je čas „mimo provoz“ a čas ukončení je čas snížení nebo propuštění z nemocnice.
24-48 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 5-7 dní po operaci
Dokumentováno ošetřovatelstvím, lékařskými asistenty, lékařem a/nebo dýchacím personálem jako standardní péče – bude vyhledáno v EMR. Stupnice je čas s časem nula odpovídající času přijetí do nemocnice a čas ukončení je čas propuštění z nemocnice.
5-7 dní po operaci
Čas na první dávku opiátu na průlomovou bolest
Časové okno: 24-48 hodin
Dokumentováno ošetřovatelstvím, lékařskými asistenty, lékařem a/nebo dýchacím personálem jako standardní péče – bude vyhledáno v EMR. Měřítkem je čas. Čas nula bude čas „mimo operační sál“ a čas ukončení bude čas podání prvního opiátového léku proti bolesti.
24-48 hodin
Čas na první analgetikum po operaci
Časové okno: 24-48 hodin
Dokumentováno ošetřovatelstvím, lékařskými asistenty, lékařem a/nebo dýchacím personálem jako standardní péče – bude vyhledáno v EMR. Měřítkem je čas. Čas nula bude čas „mimo operační sál“ a čas ukončení bude čas podání prvního léku proti průlomové bolesti.
24-48 hodin
Počet epizod pooperační průlomové bolesti
Časové okno: 24-48 hodin
Dokumentováno ošetřovatelstvím, lékařskými asistenty, lékařem a/nebo dýchacím personálem jako standardní péče – bude vyhledáno v EMR. Škála je absolutní číslo dokumentující počet zdokumentovaných epizod průlomové bolesti.
24-48 hodin
Celková pooperační dávka opiátů
Časové okno: 5-7 dní po operaci
Dokumentováno registrovanou sestrou jako standardní péče – bude vyhledáno v EMR. Stupnice je absolutní dávkovací stupnice v gramech. Bude opraveno podle hmotnosti (v kilogramech).
5-7 dní po operaci
Skóre na nástroji pro hodnocení bolesti v kritické péči (CPOT) za 24–48 hodin
Časové okno: 24-48 hodin

Jedná se o 8položkový inventář bolesti považovaný za jeden z nejlepších způsobů měření bolesti u pacientů v kritické péči. Minimální skóre 0 a maximální skóre 8 (vyšší skóre = vyšší úroveň bolesti).

Dokumentováno ošetřovatelstvím, lékařskými asistenty, lékařem a/nebo respiračním personálem jako standardní péče – bude načteno v EMR
24-48 hodin
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) za 24–48 hodin
Časové okno: 24-48 hodin
10bodová analogová stupnice bolesti (0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejvyšší úroveň bolesti) Dokumentováno ošetřovatelstvím, asistenty lékaře, lékařem a/nebo dýchacím personálem jako standardní péče – bude načteno v EMR
24-48 hodin
Počet nežádoucích příhod souvisejících s bezpečností nervového bloku
Časové okno: 5-7 dní po operaci
Nežádoucí účinky včetně hemodynamické nestability, respirační deprese, alergické reakce, třesavky.
5-7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu sunil.abrol@nyulangone.org a harrison.pravder@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blok PECS2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit