Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pectoral nerver blockerar för att lindra post-sternotomi smärta efter hjärtkirurgi

8 december 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om tillägget av PECS2-block ger överlägsen postoperativ analgesi för hjärtkirurgipatienter efter sternotomi i mittlinjen jämfört med endast standard-of-care postoperativ smärtmedicin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en prospektiv, dubbelblind studie som undersöker användningen av pectoral nerver (PECS) block 2 för att lindra postoperativ smärta hos hjärtkirurgipatienter. Utredarna räknar med att registrera totalt 220 deltagare i en av två grupper, en interventionell PECS-blockgrupp och en kontrollgrupp som inte får blocket. Ingreppet kommer att ske i operationssalen efter avslutat hjärtingrepp och före överföringen av deltagarna till hjärtintensiven (CTICU). Båda grupperna kommer att få smärtkuren standard-of-care (SOC); interventionen med få PECS-blocket utöver SOC-smärtregimen. Proceduren tar cirka fem till tio minuter och kommer att utföras av den behandlande hjärtanestesiologen. Smärta kommer sedan att övervakas varje timme under den postoperativa perioden i CTICU. Ytterligare åtgärder kommer att utredas som regelbundet loggas i den elektroniska journalen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att få en eller flera av följande elektiva kirurgiska ingrepp på NYU Winthrop Hospital med sternotomi i mittlinjen:

    • Kranskärlsbypasstransplantat (valfritt antal kärl)
    • Aortaklaffbyte (AVR)
    • Aortaklaffreparation
    • Mitralventilbyte (MVR)
    • Mitralventil reparation
    • Byte av trikuspidalventil
    • Trikuspidalventil reparation
    • Byte av lungventil
    • Reparation av lungventiler
    • Reparation av medfödda hjärtfel
    • Reparation av ascendens thorax aortaaneurism
    • Patientålder > 18 år.
  2. Vilja och förmåga att delta i studieprocesserna
  3. Tillräckligt hemodynamiskt stabil för att ge samtycke

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Hemodynamisk instabilitet
  • Redan existerande infektion vid blockeringsplatsen
  • Allergi mot blockerande medel
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Intuberad emergent före mottagning av det perioperativa teamet
  • Patienten är preoperativt på extrakorporeal membransyresättningsbehandling (ECMO).
  • Gravid patient
  • Senaste operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pectoral nervblock typ 2 (PECS2)
Interventionen är PECS2-blocket, en tidigare utvecklad modalitet för att förebygga smärta i främre bröstet. Läkemedlet som används i blocket är Ropivicaine 0,5 %, Lidokain 1 % + 1:100 000 epinefrin och 40 μg dexmedetomidin. Patienterna kommer att få en standard postoperativ smärtregim enligt institutionellt protokoll.
Procedur: PECS2-block
Ytligt perifert nervblock placerat i det interfasciala planet mellan pectoralis major och minor muskler och planet mellan pectoralis minor och serrates främre muskler. Riktade nerver inkluderar de laterala och mediala bröstnerverna förutom den långa bröstnerven, torakodorsala och torakala interkostala nerver från T2 till T6.
Läkemedel: Ropivakain 0,5 % injicerbar lösning
15 ml på varje sida av främre bröstet för totalt 30 ml
Läkemedel: Lidokain epinefrin
10 ml på varje sida av främre bröstet för totalt 20 ml
Läkemedel: Dexmedetomidin 0,004 MG/ML
10 ml
Inget ingripande: Kontrollgrupp: standard postoperativ smärtregim
Patienterna kommer att få en standard postoperativ smärtregim enligt institutionellt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT)
Tidsram: 24 timmar
Mäts minst en gång i timmen före extubering. Detta är en smärtinventering med 8 artiklar som ses som en av de bästa metoderna för att mäta smärta hos intensivvårdspatienter. Minsta poäng på 0 och en maximal poäng på 8 (högre poäng = högre smärtnivå).
24 timmar
Betyg på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 24 timmar
Mäts minst en gång i timmen efter extubering. 10-punkts analog smärtskala (0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är högsta smärtnivå)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationslängd postoperativt
Tidsram: 0-6 timmar
Dokumenterad av omvårdnad, läkarassistenter, läkare och/eller andningspersonal som standardvård - kommer att hämtas i EMR. Skalan är en tidsskala med tiden 0 som motsvarar tiden "ute ur operationsrummet" och den sista tiden är tidsperioden från 0-tiden till tidpunkten då patienten extuberas.
0-6 timmar
Operationens varaktighet
Tidsram: 4-6 timmar
Dokumenterad av omvårdnad, läkarassistenter, läkare och/eller andningspersonal som standardvård - kommer att hämtas i EMR (elektroniska journaler). Skalan är en tidsskala med tiden 0 som motsvarar tiden för "första snittet" och den sista tiden är tidsperioden från tiden 0 till tiden när PECS2-blocket är färdigställt.
4-6 timmar
Operationstidens längd
Tidsram: 5-7 timmar
Dokumenterad av omvårdnad, läkarassistenter, läkare och/eller andningspersonal som standardvård - kommer att hämtas i EMR. Skalan är en tidsskala med tiden 0 som motsvarar tiden "in i operationssalen" och den sista tiden är tiden "ute ur operationssalen"
5-7 timmar
Total intraoperativ fentanyldos
Tidsram: Intraoperativ varaktighet

Dokumenterad av narkosläkare som standardvård - kommer att hämtas i EMR.

Vågen är en absolut doseringsskala i gram. Det kommer att korrigeras för vikt (kilogram).
Intraoperativ varaktighet
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: 24-48 timmar
Dokumenterad av omvårdnad, läkarassistenter, läkare och/eller andningspersonal som standardvård - kommer att hämtas i EMR. Skalan är tid. Tid noll är "ur drifttid" och sluttid är tidpunkt för nedgradering eller utskrivning från sjukhuset.
24-48 timmar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 5-7 dagar efter operationen
Dokumenterad av omvårdnad, läkarassistenter, läkare och/eller andningspersonal som standardvård - kommer att hämtas i EMR. Skalan är en tidpunkt där tid noll motsvarar inläggningstid och sluttid är tidpunkten för utskrivning från sjukhuset.
5-7 dagar efter operationen
Dags för första opiatdos för genombrottssmärta
Tidsram: 24-48 timmar
Dokumenterad av omvårdnad, läkarassistenter, läkare och/eller andningspersonal som standardvård - kommer att hämtas i EMR. Skalan är tid. Tid noll kommer att vara "utanför operationssalen" och sluttiden kommer att vara tidpunkten för administrering av den första smärtstillande opiatmedicinen.
24-48 timmar
Dags för första smärtstillande postoperativt
Tidsram: 24-48 timmar
Dokumenterad av omvårdnad, läkarassistenter, läkare och/eller andningspersonal som standardvård - kommer att hämtas i EMR. Skalan är tid. Tid noll kommer att vara "utanför operationssalen" och sluttiden kommer att vara tidpunkten för administrering av första genombrottsvärkmedicin.
24-48 timmar
Antal episoder av postoperativ genombrottssmärta
Tidsram: 24-48 timmar
Dokumenterad av omvårdnad, läkarassistenter, läkare och/eller andningspersonal som standardvård - kommer att hämtas i EMR. Skalan är ett absolut tal som dokumenterar antalet dokumenterade episoder av genombrottssmärta.
24-48 timmar
Total postoperativ opiatdos
Tidsram: 5-7 dagar efter operationen
Dokumenterad av legitimerad sjuksköterska som standardvård - kommer att hämtas i EMR. Vågen är en absolut doseringsskala i gram. Det kommer att korrigeras för vikt (kilogram).
5-7 dagar efter operationen
Betyg på Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT) vid 24-48 timmar
Tidsram: 24-48 timmar

Detta är en smärtinventering med 8 artiklar som ses som en av de bästa metoderna för att mäta smärta hos intensivvårdspatienter. Minsta poäng på 0 och en maximal poäng på 8 (högre poäng = högre smärtnivå).

Dokumenterad av omvårdnad, läkarassistenter, läkare och/eller andningspersonal som standardvård - kommer att hämtas i EMR
24-48 timmar
Poäng på Visual Analog Scale (VAS) vid 24-48h
Tidsram: 24-48 timmar
10-gradig smärtanalogskala (0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är högsta smärtnivå) Dokumenterad av sjuksköterska, läkarassistenter, läkare och/eller andningspersonal som standardvård - kommer att hämtas i EMR
24-48 timmar
Antal biverkningar relaterade till nervblockets säkerhet
Tidsram: 5-7 dagar efter operationen
Biverkningar inklusive men inte begränsat till hemodynamisk instabilitet, andningsdepression, allergisk reaktion, frossa.
5-7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-01675

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till sunil.abrol@nyulangone.org och harrison.pravder@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera