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Blocco dei nervi pettorali per alleviare il dolore post-sternotomia dopo cardiochirurgia

8 dicembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'aggiunta del blocco PECS2 fornisce un'analgesia post-operatoria superiore per i pazienti cardiochirurgici dopo sternotomia mediana rispetto ai soli farmaci antidolorifici post-operatori standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio prospettico in doppio cieco che studia l'uso del blocco 2 dei nervi pettorali (PECS) per alleviare il dolore post-operatorio nei pazienti cardiochirurgici. Gli investigatori prevedono di arruolare un totale di 220 partecipanti in uno dei due gruppi, un gruppo di blocco PECS interventistico e un gruppo di controllo che non riceve il blocco. L'intervento avverrà in sala operatoria dopo il completamento della procedura cardiaca e prima del trasferimento dei partecipanti all'unità di terapia intensiva cardiotoracica (CTICU). Entrambi i gruppi riceveranno il regime del dolore standard di cura (SOC); l'intervento con ricevere il blocco PECS in aggiunta al regime del dolore SOC. La procedura richiede dai cinque ai dieci minuti circa e sarà condotta dall'anestesista cardiaco presente. Il dolore verrà quindi monitorato ogni ora nel periodo post-operatorio nel CTICU. Verranno approfondite ulteriori misure che vengono regolarmente registrate nella cartella clinica elettronica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ottenere una o più delle seguenti procedure chirurgiche elettive presso il NYU Winthrop Hospital con sternotomia della linea mediana:

    • Bypass coronarico (qualsiasi numero di vasi)
    • Sostituzione della valvola aortica (AVR)
    • Riparazione della valvola aortica
    • Sostituzione della valvola mitrale (MVR)
    • Riparazione della valvola mitrale
    • Sostituzione della valvola tricuspide
    • Riparazione della valvola tricuspide
    • Sostituzione della valvola polmonare
    • Riparazione della valvola polmonare
    • Riparazione di difetti cardiaci congeniti
    • Riparazione dell'aneurisma dell'aorta toracica ascendente
    • Età del paziente > 18 anni.
  2. Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio
  3. Sufficientemente emodinamicamente stabile per dare il consenso

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Instabilità emodinamica
  • Infezione preesistente nella sede del blocco
  • Allergia agli agenti bloccanti
  • Malattia psichiatrica grave
  • Intubato d'urgenza prima del ricevimento da parte del team perioperatorio
  • Il paziente è preoperatorio in trattamento con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  • Paziente incinta
  • Chirurgia recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco dei nervi pettorali di tipo 2 (PECS2)
L'intervento è il blocco PECS2, una modalità precedentemente sviluppata per prevenire il dolore nella parte anteriore del torace. Il farmaco utilizzato nel blocco è Ropivicaina 0,5%, Lidocaina 1% + 1:100.000 epinefrina e 40 μg di dexmedetomidina. I pazienti riceveranno un regime di dolore postoperatorio standard secondo il protocollo istituzionale.
Procedura: Blocco PECS2
Blocco nervoso periferico superficiale situato sul piano interfasciale tra i muscoli pettorale maggiore e minore e il piano tra il muscolo pettorale minore e i muscoli dentati anteriori. I nervi interessati includono i nervi pettorali laterali e mediali oltre al lungo nervo toracico, toracodorsale e intercostale toracico da T2 a T6.
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,5%.
15 ml su ciascun lato della parte anteriore del torace per un totale di 30 ml
Droga: Lidocaina Epinefrina
10 ml su ciascun lato della parte anteriore del torace per un totale di 20 ml
Droga: Dexmedetomidina 0,004 mg/ml
10ml
Nessun intervento: Gruppo di controllo: regime del dolore postoperatorio standard
I pazienti riceveranno un regime di dolore postoperatorio standard secondo il protocollo istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sullo strumento di valutazione del dolore in terapia intensiva (CPOT)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato almeno ogni ora prima dell'estubazione. Questo è un inventario del dolore di 8 voci visto come una delle migliori modalità per misurare il dolore nei pazienti in terapia intensiva. Punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 8 (punteggio più alto = livello di dolore più alto).
24 ore
Punteggio su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato almeno ogni ora dopo l'estubazione. Scala analogica del dolore a 10 punti (0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il livello di dolore più alto)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata ventilatoria postoperatoria
Lasso di tempo: 0-6 ore
Documentato da infermieri, assistenti medici, medici e/o personale respiratorio come standard di cura - sarà recuperato nell'EMR. La scala è una scala temporale con il tempo di 0 corrispondente al tempo di "uscita dalla sala operatoria" e il tempo finale essendo il periodo di tempo dal tempo 0 al momento in cui il paziente viene estubato.
0-6 ore
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 4-6 ore
Documentato da infermieri, assistenti medici, medici e/o personale respiratorio come standard di cura - sarà recuperato nell'EMR (Electronic Medical Records). La scala è una scala temporale con il tempo 0 corrispondente al tempo della "prima incisione" e il tempo finale essendo il periodo di tempo dal tempo 0 al momento in cui il blocco PECS2 è completato.
4-6 ore
Durata del tempo in sala operatoria
Lasso di tempo: 5-7 ore
Documentato da infermieri, assistenti medici, medici e/o personale respiratorio come standard di cura - sarà recuperato nell'EMR. La scala è una scala temporale con il tempo di 0 corrispondente al tempo "in sala operatoria" e il tempo finale è il tempo "fuori sala operatoria"
5-7 ore
Dose intraoperatoria totale di fentanil
Lasso di tempo: Durata intraoperatoria

Documentato dal medico anestesista come standard di cura - sarà recuperato nell'EMR.

La scala è una scala di dosaggio assoluta in grammi. Verrà corretto in base al peso (chilogrammi).
Durata intraoperatoria
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24-48 ore
Documentato da infermieri, assistenti medici, medici e/o personale respiratorio come standard di cura - sarà recuperato nell'EMR. La scala è il tempo. L'ora zero è l'ora di "fuori servizio" e l'ora di fine è l'ora di declassamento o dimissione dall'ospedale.
24-48 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento
Documentato da infermieri, assistenti medici, medici e/o personale respiratorio come standard di cura - sarà recuperato nell'EMR. La scala è un tempo in cui il tempo zero corrisponde all'ora del ricovero in ospedale e l'ora di fine è l'ora della dimissione dall'ospedale.
5-7 giorni dopo l'intervento
È ora della prima dose di oppiacei per il dolore intenso
Lasso di tempo: 24-48 ore
Documentato da infermieri, assistenti medici, medici e/o personale respiratorio come standard di cura - sarà recuperato nell'EMR. La scala è il tempo. L'ora zero sarà l'ora "fuori dalla sala operatoria" e l'ora di fine sarà l'ora della somministrazione del primo antidolorifico a base di oppiacei.
24-48 ore
Tempo per il primo analgesico post-operatorio
Lasso di tempo: 24-48 ore
Documentato da infermieri, assistenti medici, medici e/o personale respiratorio come standard di cura - sarà recuperato nell'EMR. La scala è il tempo. L'ora zero sarà l'ora "fuori dalla sala operatoria" e l'ora di fine sarà l'ora della somministrazione del primo antidolorifico rivoluzionario.
24-48 ore
Numero di episodi di dolore episodico intenso postoperatorio
Lasso di tempo: 24-48 ore
Documentato da infermieri, assistenti medici, medici e/o personale respiratorio come standard di cura - sarà recuperato nell'EMR. La scala è un numero assoluto che documenta il numero di episodi documentati di dolore episodico intenso.
24-48 ore
Dose totale post-operatoria di oppiacei
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento
Documentato da un'infermiera registrata come standard di cura - sarà recuperato nell'EMR. La scala è una scala di dosaggio assoluta in grammi. Verrà corretto in base al peso (chilogrammi).
5-7 giorni dopo l'intervento
Punteggio su Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT) a 24-48 ore
Lasso di tempo: 24-48 ore

Questo è un inventario del dolore di 8 voci visto come una delle migliori modalità per misurare il dolore nei pazienti in terapia intensiva. Punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 8 (punteggio più alto = livello di dolore più alto).

Documentato da infermieri, assistenti medici, medici e/o personale respiratorio come standard di cura - sarà recuperato nell'EMR
24-48 ore
Punteggio su Visual Analog Scale (VAS) a 24-48 ore
Lasso di tempo: 24-48 ore
Scala analogica del dolore a 10 punti (0-10, dove 0 è assenza di dolore e 10 è il livello di dolore più alto) Documentato da infermieri, assistenti medici, medici e/o personale respiratorio come standard di cura - sarà recuperato nell'EMR
24-48 ore
Numero di eventi avversi correlati alla sicurezza del blocco nervoso
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi inclusi ma non limitati a instabilità emodinamica, depressione respiratoria, reazione allergica, brividi.
5-7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati dietro ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a sunil.abrol@nyulangone.org e harrison.pravder@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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