胸神经阻滞缓解心脏手术后胸骨切开术后疼痛
2021年12月8日 更新者：NYU Langone Health
本研究的主要目的是确定与仅标准护理术后止痛药相比，添加 PECS2 阻滞是否可为心脏手术患者在中线胸骨切开术后提供更好的术后镇痛。
研究概览
详细说明
目前的研究是一项前瞻性双盲研究，研究使用胸神经 (PECS) 阻滞 2 来减轻心脏手术患者的术后疼痛。
研究人员预计将总共 220 名参与者分配到两组中，一组是介入性 PECS 阻滞组，另一组是未接受阻滞的对照组。
干预将在心脏手术完成后和参与者转移到心胸重症监护病房 (CTICU) 之前在手术室进行。
两组都将接受标准护理 (SOC) 疼痛治疗方案；除了 SOC 疼痛方案外，还接受 PECS 阻滞干预。
该过程大约需要五到十分钟，将由主治心脏麻醉师进行。
然后在 CTICU 的术后期间每小时监测一次疼痛。
将调查定期记录在电子病历中的其他措施。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- NYU Winthrop Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在纽约大学温思罗普医院通过中线胸骨切开术获得以下一项或多项选择性外科手术：
- 冠状动脉旁路移植术（任意数量的血管）
- 主动脉瓣置换术 (AVR)
- 主动脉瓣修复
- 二尖瓣置换术 (MVR)
- 二尖瓣修复
- 三尖瓣置换术
- 三尖瓣修复
- 肺动脉瓣置换术
- 肺动脉瓣修复
- 先天性心脏缺损修复
- 升主动脉瘤修复术
- 患者年龄 > 18 岁。
- 参与研究程序的意愿和能力
- 血流动力学足够稳定以表示同意
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 血流动力学不稳定
- 阻塞部位先前存在的感染
- 对阻滞剂过敏
- 严重的精神疾病
- 在围手术期团队接收前紧急插管
- 患者术前接受体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗。
- 怀孕的病人
- 最近的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2 型胸神经阻滞 (PECS2)
干预措施是 PECS2 阻滞，这是一种先前开发的预防前胸疼痛的方法。
块中使用的药物是罗匹维卡因 0.5%、利多卡因 1% + 1:100,000 肾上腺素和 40 μg 右美托咪定。
患者将按照机构协议接受标准的术后疼痛治疗。
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浅表周围神经阻滞放置在胸大肌和小肌之间的筋膜间平面以及胸小肌和前锯齿肌之间的平面。
目标神经包括胸外侧神经和内侧胸神经，以及胸长神经、胸背神经和从 T2 到 T6 的胸肋间神经。
前胸每侧各 15 毫升，共 30 毫升
前胸每侧各 10 毫升，共 20 毫升
10毫升
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无干预：对照组：标准术后疼痛方案
患者将按照机构协议接受标准的术后疼痛治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护疼痛评估工具 (CPOT) 评分
大体时间：24小时
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拔管前至少每小时测量一次。
这是一个包含 8 项的疼痛量表，被视为衡量重症监护患者疼痛的最佳方式之一。
最低得分为 0 分，最高得分为 8 分（得分越高 = 疼痛程度越高）。
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24小时
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视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：24小时
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拔管后至少每小时测量一次。
10 点疼痛模拟量表（0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛）
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后通气时间
大体时间：0-6小时
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由护士、医师助理、医师和/或呼吸系统工作人员记录为护理标准 - 将在 EMR 中检索。
该刻度为时间刻度，时间0对应“出手术室”时间，最终时间为0时间至患者拔管的时间段。
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0-6小时
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手术时间
大体时间：4-6小时
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由护士、医师助理、医师和/或呼吸系统工作人员记录为标准护理 - 将在 EMR（电子病历）中检索。
该刻度为时间刻度，时间为0对应于“第一次切开”时间，最后时间为从0时间到PECS2 block完成的时间段。
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4-6小时
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手术室时间长短
大体时间：5-7小时
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由护士、医师助理、医师和/或呼吸系统工作人员记录为护理标准 - 将在 EMR 中检索。
刻度为时间刻度，时间0对应“进手术室”时间，最后时间为“出手术室”时间
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5-7小时
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术中芬太尼总剂量
大体时间：术中持续时间
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由麻醉医师记录为护理标准 - 将在 EMR 中检索。 该标度是以克为单位的绝对剂量标度。 它将按重量（千克）进行校正。 |
术中持续时间
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ICU停留时间
大体时间：24-48小时
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由护士、医师助理、医师和/或呼吸系统工作人员记录为护理标准 - 将在 EMR 中检索。
尺度就是时间。
时间零是“停止运行”的时间，结束时间是降级或出院的时间。
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24-48小时
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住院时间
大体时间：术后5-7天
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由护士、医师助理、医师和/或呼吸系统工作人员记录为护理标准 - 将在 EMR 中检索。
该刻度是时间为零的时间，对应于入院时间，结束时间为出院时间。
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术后5-7天
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突破性疼痛首次服用阿片类药物的时间
大体时间：24-48小时
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由护士、医师助理、医师和/或呼吸系统工作人员记录为护理标准 - 将在 EMR 中检索。
尺度就是时间。
时间零将是“离开手术室”的时间，结束时间将是第一次阿片类止痛药的给药时间。
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24-48小时
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术后首次镇痛时间
大体时间：24-48小时
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由护士、医师助理、医师和/或呼吸系统工作人员记录为护理标准 - 将在 EMR 中检索。
尺度就是时间。
时间零将是“离开手术室”的时间，结束时间将是第一次突破性止痛药的给药时间。
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24-48小时
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术后爆发性疼痛的发作次数
大体时间：24-48小时
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由护士、医师助理、医师和/或呼吸系统工作人员记录为护理标准 - 将在 EMR 中检索。
该量表是记录突破性疼痛发作次数的绝对数字。
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24-48小时
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术后阿片类药物总剂量
大体时间：术后5-7天
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由注册护士记录为护理标准 - 将在 EMR 中检索。
该标度是以克为单位的绝对剂量标度。
它将按重量（千克）进行校正。
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术后5-7天
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24-48 小时重症监护疼痛评估工具 (CPOT) 评分
大体时间：24-48小时
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这是一个包含 8 项的疼痛量表，被视为衡量重症监护患者疼痛的最佳方式之一。 最低得分为 0 分，最高得分为 8 分（得分越高 = 疼痛程度越高）。 由护士、医师助理、医师和/或呼吸科工作人员记录为护理标准——将在 EMR 中检索 |
24-48小时
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24-48 小时视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：24-48小时
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10 点疼痛模拟量表（0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛程度最高）由护士、医师助理、医师和/或呼吸科工作人员记录为护理标准 - 将在 EMR 中检索
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24-48小时
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与神经阻滞安全性相关的不良事件数量
大体时间：术后5-7天
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不良事件包括但不限于血流动力学不稳定、呼吸抑制、过敏反应、寒战。
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术后5-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunil Abrol, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-01675
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
在合理要求下提议使用数据的研究者。
应将请求发送至 sunil.abrol@nyulangone.org 和 harrison.pravder@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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