Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада грудных нервов для облегчения боли после стернотомии после операции на сердце

8 декабря 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Основная цель этого исследования — определить, обеспечивает ли добавление блока PECS2 превосходную послеоперационную анальгезию у кардиохирургических пациентов после срединной стернотомии по сравнению со стандартными послеоперационными обезболивающими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой проспективное двойное слепое исследование использования блокады грудных нервов (PECS) 2 для облегчения послеоперационной боли у кардиохирургических пациентов. Исследователи предполагают, что в общей сложности 220 участников будут включены в одну из двух групп: группу интервенционной блокады PECS и контрольную группу, не получающую блокировку. Вмешательство будет происходить в операционной после завершения сердечной процедуры и до перевода участников в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии (CTICU). Обе группы получат стандартную схему обезболивания (SOC); вмешательство с получением блока PECS в дополнение к режиму боли SOC. Процедура занимает от пяти до десяти минут и проводится лечащим кардиологом-анестезиологом. Затем в послеоперационном периоде в реанимационном отделении реанимации и интенсивной терапии каждый час будет контролироваться боль. Будут изучены дополнительные меры, которые регулярно регистрируются в электронной медицинской карте.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Прохождение одной или нескольких из следующих плановых хирургических процедур в больнице Уинтроп Нью-Йоркского университета со срединной стернотомией:

    • Аортокоронарное шунтирование (любое количество сосудов)
    • Замена аортального клапана (AVR)
    • Ремонт аортального клапана
    • Замена митрального клапана (MVR)
    • Ремонт митрального клапана
    • Замена трехстворчатого клапана
    • Ремонт трехстворчатого клапана
    • Замена легочного клапана
    • Ремонт легочного клапана
    • Исправление врожденного порока сердца
    • Восстановление восходящей аневризмы грудной аорты
    • Возраст пациента > 18 лет.
  2. Желание и способность участвовать в процедурах исследования
  3. Достаточно гемодинамически стабилен, чтобы дать согласие

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Гемодинамическая нестабильность
  • Предшествующая инфекция в месте блокады
  • Аллергия на блокирующие агенты
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Интубирован в экстренном порядке до поступления в периоперационную бригаду
  • Пациент находится перед операцией на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
  • Беременная пациентка
  • Недавняя операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада грудных нервов 2 типа (PECS2)
Вмешательство представляет собой блок PECS2, ранее разработанный метод предотвращения боли в передней части грудной клетки. Лекарства, используемые при блокаде: ропивикаин 0,5%, лидокаин 1% + эпинефрин 1:100 000 и дексмедетомидин 40 мкг. Пациенты получат стандартный послеоперационный режим обезболивания в соответствии с институциональным протоколом.
Процедура: Блок PECS2
Блокада поверхностного периферического нерва проводится в межфасциальной плоскости между большой и малой грудными мышцами и в плоскости между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами. Нервы-мишени включают латеральный и медиальный грудные нервы в дополнение к длинному грудному нерву, торакодорсальному и грудному межреберным нервам от Т2 до Т6.
Лекарство: Ропивакаин 0,5% раствор для инъекций
15 мл на каждую сторону передней грудной клетки, всего 30 мл
Лекарство: Лидокаин эпинефрин
По 10 мл на каждую сторону передней грудной клетки, всего 20 мл.
Лекарство: Дексмедетомидин 0,004 мг/мл
10 мл
Без вмешательства: Контрольная группа: стандартный послеоперационный обезболивающий режим.
Пациенты получат стандартный послеоперационный режим обезболивания в соответствии с институциональным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по инструменту оценки боли при интенсивной терапии (CPOT)
Временное ограничение: 24 часа
Измеряется не менее чем за час до экстубации. Это опросник из 8 пунктов, который считается одним из лучших способов измерения боли у пациентов в критическом состоянии. Минимальный балл 0 и максимальный балл 8 (более высокий балл = более высокий уровень боли).
24 часа
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа
Измеряется не реже одного раза в час после экстубации. 10-балльная аналоговая шкала боли (0-10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальный уровень боли)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность вентиляции после операции
Временное ограничение: 0-6 часов
Задокументировано медсестрой, фельдшерами, врачом и/или респираторным персоналом в качестве стандарта медицинской помощи - будет получено в EMR. Шкала представляет собой шкалу времени, где время 0 соответствует времени «вне операционной», а конечное время представляет собой период времени от 0 времени до момента экстубации пациента.
0-6 часов
Продолжительность операции
Временное ограничение: 4-6 часов
Задокументированные медсестрой, фельдшерами, врачом и/или респираторным персоналом в качестве стандарта медицинской помощи - будут извлечены в EMR (электронные медицинские записи). Шкала представляет собой шкалу времени, где время 0 соответствует времени «первого разреза», а конечное время представляет собой период времени от времени 0 до момента завершения блока PECS2.
4-6 часов
Продолжительность рабочего времени в операционной
Временное ограничение: 5-7 часов
Задокументировано медсестрой, фельдшерами, врачом и/или респираторным персоналом в качестве стандарта медицинской помощи - будет получено в EMR. Шкала представляет собой шкалу времени, где время 0 соответствует времени «в операционной», а конечное время соответствует времени «вне операционной».
5-7 часов
Общая интраоперационная доза фентанила
Временное ограничение: Интраоперационная продолжительность

Задокументировано врачом-анестезиологом как стандарт медицинской помощи - будет получено в EMR.

Шкала представляет собой абсолютную шкалу дозирования в граммах. Будет сделана поправка на вес (килограммы).
Интраоперационная продолжительность
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 24-48 часов
Задокументировано медсестрой, фельдшерами, врачом и/или респираторным персоналом в качестве стандарта медицинской помощи - будет получено в EMR. Масштаб — время. Нулевое время — это время «неработоспособности», а конечное время — это время понижения статуса или выписки из больницы.
24-48 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 5-7 дней после операции
Задокументировано медсестрой, фельдшерами, врачом и/или респираторным персоналом в качестве стандарта медицинской помощи - будет получено в EMR. Шкала представляет собой время с нулевым временем, соответствующим времени поступления в больницу, и временем окончания, являющимся временем выписки из больницы.
5-7 дней после операции
Время до первой дозы опиата при прорывной боли
Временное ограничение: 24-48 часов
Задокументировано медсестрой, фельдшерами, врачом и/или респираторным персоналом в качестве стандарта медицинской помощи - будет получено в EMR. Масштаб — время. Нулевое время будет временем «вне операционной», а конечное время будет временем введения первого опиатного обезболивающего.
24-48 часов
Время до первого обезболивания после операции
Временное ограничение: 24-48 часов
Задокументировано медсестрой, фельдшерами, врачом и/или респираторным персоналом в качестве стандарта медицинской помощи - будет получено в EMR. Масштаб — время. Нулевое время будет временем «вне операционной», а конечное время будет временем введения первого прорывного обезболивающего.
24-48 часов
Количество эпизодов послеоперационной прорывной боли
Временное ограничение: 24-48 часов
Задокументировано медсестрой, фельдшерами, врачом и/или респираторным персоналом в качестве стандарта медицинской помощи - будет получено в EMR. Шкала представляет собой абсолютное число, отражающее количество задокументированных эпизодов прорывной боли.
24-48 часов
Общая послеоперационная доза опиатов
Временное ограничение: 5-7 дней после операции
Задокументировано дипломированной медсестрой в качестве стандарта медицинской помощи - будет получено в EMR. Шкала представляет собой абсолютную шкалу дозирования в граммах. Будет сделана поправка на вес (килограммы).
5-7 дней после операции
Оценка по инструменту оценки боли при интенсивной терапии (CPOT) через 24–48 часов
Временное ограничение: 24-48 часов

Это опросник из 8 пунктов, который считается одним из лучших способов измерения боли у пациентов в критическом состоянии. Минимальный балл 0 и максимальный балл 8 (более высокий балл = более высокий уровень боли).

Задокументировано медсестрой, фельдшерами, врачом и/или респираторным персоналом в качестве стандарта медицинской помощи - будет получено в EMR.
24-48 часов
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24-48 часов
Временное ограничение: 24-48 часов
10-балльная аналоговая шкала боли (0–10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — наивысший уровень боли) Документируется медсестрой, фельдшерами, врачом и/или респираторным персоналом в качестве стандарта медицинской помощи — будет получено в EMR
24-48 часов
Количество нежелательных явлений, связанных с безопасностью блокады нерва
Временное ограничение: 5-7 дней после операции
Нежелательные явления, включая, помимо прочего, гемодинамическую нестабильность, угнетение дыхания, аллергические реакции, озноб.
5-7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-01675

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу sunil.abrol@nyulangone.org и harrison.pravder@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться