Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectorale nerver blokerer for at lindre post-sternotomi smerter efter hjertekirurgi

8. december 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​PECS2-blok giver overlegen postoperativ analgesi for hjertekirurgiske patienter efter midtlinjesternotomi sammenlignet med kun standard-of-care postoperativ smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et prospektivt, dobbeltblindt studie, der undersøger brugen af ​​pectorale nerver (PECS) blok 2 til at lindre postoperative smerter hos hjertekirurgiske patienter. Efterforskerne forventer at tilmelde i alt 220 deltagere i en af ​​to grupper, en interventionel PECS-blokgruppe og en kontrolgruppe, der ikke modtager blokeringen. Indgrebet vil ske på operationsstuen efter afslutningen af ​​hjerteindgrebet og forud for overførsel af deltagerne til hjerteintensiv afdeling (CTICU). Begge grupper vil modtage standard-of-care (SOC) smertebehandling; indgrebet med modtage PECS-blokken ud over SOC smertekur. Indgrebet tager cirka fem til ti minutter og vil blive udført af den behandlende hjerteanæstesiolog. Smerter vil derefter blive monitoreret hver time i den postoperative periode i CTICU. Der vil blive undersøgt yderligere tiltag, der løbende logges i den elektroniske journal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At opnå en eller flere af følgende elektive kirurgiske procedurer på NYU Winthrop Hospital med midtlinjesternotomi:

    • Koronararterie bypass graft (et vilkårligt antal kar)
    • Aortaklapudskiftning (AVR)
    • Aortaklapreparation
    • Mitralventiludskiftning (MVR)
    • Mitralventil reparation
    • Udskiftning af trikuspidalventil
    • Trikuspidalventil reparation
    • Udskiftning af lungeventil
    • Reparation af lungeventiler
    • Reparation af medfødt hjertefejl
    • Reparation af ascenderende thorax aortaaneurisme
    • Patient Alder > 18 år.
  2. Vilje og evne til at deltage i undersøgelsesprocedurerne
  3. Tilstrækkeligt hæmodynamisk stabil til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Eksisterende infektion ved blokeringsstedet
  • Allergi over for blokeringsmidler
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Emergent intuberet før modtagelse af det perioperative team
  • Patienten er præoperativt i behandling med ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  • Gravid patient
  • Nylig operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pectorale nerver blokerer type 2 (PECS2)
Interventionen er PECS2-blokken, en tidligere udviklet modalitet til forebyggelse af smerter i forreste brystkasse. Den medicin, der anvendes i blokken, er Ropivicaine 0,5 %, Lidocaine 1 % + 1:100.000 adrenalin og 40 μg dexmedetomidin. Patienterne vil modtage en standard postoperativ smertekur pr. institutionsprotokol.
Procedure: PECS2 blok
Overfladisk perifer nerveblok placeret i det interfasciale plan mellem pectoralis major og minor muskler og planet mellem pectoralis minor og serrates anterior muskler. Målrettede nerver omfatter de laterale og mediale pectorale nerver ud over den lange thoraxnerve, thoracodorsale og thoracale interkostale nerver fra T2 til T6.
Medicin: Ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning
15 ml på hver side af brystkassen for i alt 30 ml
Medicin: Lidokain adrenalin
10 ml på hver side af brystkassen for i alt 20 ml
Medicin: Dexmedetomidin 0,004 MG/ML
10 ml
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: standard postoperativ smertebehandling
Patienterne vil modtage en standard postoperativ smertekur pr. institutionsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT)
Tidsramme: 24 timer
Målt mindst hver time før ekstubering. Dette er en smerteopgørelse med 8 punkter, der ses som en af ​​de bedste metoder til måling af smerte hos patienter med intensiv behandling. Minimumsscore på 0 og en maksimal score på 8 (højere score = højere smerteniveau).
24 timer
Score på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer
Måles mindst hver time efter ekstubering. 10-punkts smerte analog skala (0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er højeste smerteniveau)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorisk varighed postoperativt
Tidsramme: 0-6 timer
Dokumenteret af sygeplejerske, lægeassistenter, læge og/eller respiratorpersonale som standardbehandling - vil blive hentet i EMR. Skalaen er en tidsskala med tiden 0 svarende til "ude af operationsstuen"-tiden, og det sidste tidspunkt er tidsrummet fra 0-tiden til det tidspunkt, hvor patienten er ekstuberet.
0-6 timer
Operationens varighed
Tidsramme: 4-6 timer
Dokumenteret af sygeplejerske, lægeassistenter, læge og/eller respiratorisk personale som standard pleje - vil blive hentet i EMR (Elektronisk Medicinsk Optegnelse). Skalaen er en tidsskala med tiden 0 svarende til det "første snit"-tidspunkt, og det sidste tidspunkt er tidsrummet fra 0-tiden til tidspunktet, hvor PECS2-blokken er afsluttet.
4-6 timer
Varighed af operationsstuetid
Tidsramme: 5-7 timer
Dokumenteret af sygeplejerske, lægeassistenter, læge og/eller respiratorpersonale som standardbehandling - vil blive hentet i EMR. Skalaen er en tidsskala med tiden 0 svarende til "ind i operationsstuen"-tiden og den sidste tid er "ude af operationsstuen"-tiden
5-7 timer
Total intraoperativ fentanyldosis
Tidsramme: Intraoperativ varighed

Dokumenteret af anæstesilæge som standard pleje - vil blive hentet i EMR.

Vægten er en absolut doseringsskala i gram. Det vil blive korrigeret for efter vægt (kilogram).
Intraoperativ varighed
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: 24-48 timer
Dokumenteret af sygeplejerske, lægeassistenter, læge og/eller respiratorpersonale som standardbehandling - vil blive hentet i EMR. Skalaen er tid. Tid nul er "ude af drift" tid og sluttidspunkt er tidspunkt for nedgradering eller udskrivning fra hospitalet.
24-48 timer
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 5-7 dage efter operationen
Dokumenteret af sygeplejerske, lægeassistenter, læge og/eller respiratorpersonale som standardbehandling - vil blive hentet i EMR. Skalaen er et tidspunkt med tid nul svarende til indlæggelsestidspunkt og sluttidspunkt er tidspunktet for udskrivelsen fra sygehuset.
5-7 dage efter operationen
Tid til første opiatdosis mod gennembrudssmerter
Tidsramme: 24-48 timer
Dokumenteret af sygeplejerske, lægeassistenter, læge og/eller respiratorpersonale som standardbehandling - vil blive hentet i EMR. Skalaen er tid. Tid nul vil være "ude af operationsstuen"-tid, og sluttidspunktet vil være tidspunktet for administration af den første opiatsmertemedicin.
24-48 timer
Tid til første smertestillende postoperativt
Tidsramme: 24-48 timer
Dokumenteret af sygeplejerske, lægeassistenter, læge og/eller respiratorpersonale som standardbehandling - vil blive hentet i EMR. Skalaen er tid. Tid nul vil være "ude af operationsstuen" tid og sluttidspunkt vil være tidspunktet for administration af første gennembruds smertestillende medicin.
24-48 timer
Antal episoder med postoperative gennembrudssmerter
Tidsramme: 24-48 timer
Dokumenteret af sygeplejerske, lægeassistenter, læge og/eller respiratorpersonale som standardbehandling - vil blive hentet i EMR. Skalaen er et absolut tal, der dokumenterer antallet af dokumenterede episoder med gennembrudssmerter.
24-48 timer
Total postoperativ opiatdosis
Tidsramme: 5-7 dage efter operationen
Dokumenteret af sygeplejerske som standard pleje - vil blive hentet i EMR. Vægten er en absolut doseringsskala i gram. Det vil blive korrigeret for efter vægt (kilogram).
5-7 dage efter operationen
Score på Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT) ved 24-48 timer
Tidsramme: 24-48 timer

Dette er en smerteopgørelse med 8 punkter, der ses som en af ​​de bedste metoder til måling af smerte hos patienter med intensiv behandling. Minimumsscore på 0 og en maksimal score på 8 (højere score = højere smerteniveau).

Dokumenteret af sygeplejerske, lægeassistenter, læge og/eller respiratorisk personale som standardbehandling - vil blive hentet i EMR
24-48 timer
Score på Visual Analog Scale (VAS) ved 24-48 timer
Tidsramme: 24-48 timer
10-punkts smerteanalogskala (0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er højeste smerteniveau) Dokumenteret af sygeplejerske, lægeassistenter, læge og/eller respirationspersonale som standardbehandling - vil blive hentet i EMR
24-48 timer
Antal uønskede hændelser relateret til nerveblokkens sikkerhed
Tidsramme: 5-7 dage efter operationen
Bivirkninger, herunder men ikke begrænset til hæmodynamisk ustabilitet, respirationsdepression, allergisk reaktion, kulderystelser.
5-7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til sunil.abrol@nyulangone.org og harrison.pravder@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med PECS2 blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner