Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pectorale zenuwen blokkeren om post-sternotomiepijn na een hartoperatie te verlichten

8 december 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van PECS2-blok superieure postoperatieve analgesie biedt voor hartchirurgische patiënten na middellijnsternotomie in vergelijking met alleen standaardzorg voor postoperatieve pijnmedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een prospectieve, dubbelblinde studie waarin het gebruik van pectorale zenuwen (PECS) blok 2 wordt onderzocht om postoperatieve pijn bij patiënten met een hartoperatie te verlichten. De onderzoekers verwachten in totaal 220 deelnemers in te schrijven in een van de twee groepen, een interventionele PECS-blokgroep en een controlegroep die de blokkade niet krijgt. De ingreep vindt plaats in de operatiekamer na voltooiing van de cardiale procedure en voorafgaand aan de overbrenging van de deelnemers naar de cardiothoracale intensive care (CTICU). Beide groepen krijgen het pijnregime volgens de standaardzorg (SOC); de interventie met het PECS-blok ontvangen naast het SOC-pijnregime. De ingreep duurt ongeveer vijf tot tien minuten en wordt uitgevoerd door de behandelend hartanesthesioloog. Vervolgens wordt de pijn in de postoperatieve periode elk uur in de CTICU gemonitord. Er wordt gekeken naar aanvullende maatregelen die regelmatig worden vastgelegd in het elektronisch medisch dossier.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het verkrijgen van een of meer van de volgende electieve chirurgische ingrepen in het NYU Winthrop Hospital met middellijnsternotomie:

    • Coronaire bypass-transplantaat (een willekeurig aantal vaten)
    • Vervanging van de aortaklep (AVR)
    • Reparatie van de aortaklep
    • Mitralisklepvervanging (MVR)
    • Mitralisklep reparatie
    • Tricuspidalisklep vervangen
    • Tricuspidalisklep reparatie
    • Vervanging van de pulmonale klep
    • Pulmonale klep reparatie
    • Herstel van aangeboren hartafwijkingen
    • Oplopende thoracale aorta-aneurisma-reparatie
    • Patiënt Leeftijd > 18 jaar.
  2. Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan de studieprocedures
  3. Voldoende hemodynamisch stabiel om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Reeds bestaande infectie op de plaats van het blok
  • Allergie om agenten te blokkeren
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Noodgedwongen geïntubeerd voorafgaand aan ontvangst door het perioperatieve team
  • Patiënt ondergaat preoperatief een extracorporale membraanoxygenatiebehandeling (ECMO).
  • Zwangere patiënt
  • Recente operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pectorale zenuwblokkade type 2 (PECS2)
De interventie is het PECS2-blok, een eerder ontwikkelde modaliteit om pijn in de voorste borstkas te voorkomen. Het medicijn dat in het blok wordt gebruikt, is ropivicaïne 0,5%, lidocaïne 1% + 1: 100.000 epinefrine en 40 μg dexmedetomidine. Patiënten krijgen een standaard postoperatief pijnregime per institutioneel protocol.
Procedure: PECS2-blok
Oppervlakkige perifere zenuwblokkade geplaatst op het interfasciale vlak tussen de pectoralis major en minor spieren en het vlak tussen de pectoralis minor en serrates anterior spieren. Gerichte zenuwen omvatten de laterale en mediale pectorale zenuwen naast de lange thoracale zenuw, thoracodorsale en thoracale intercostale zenuwen van T2 tot T6.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
15 ml aan elke kant van de voorste borstkas voor een totaal van 30 ml
Geneesmiddel: Lidocaïne epinefrine
10 ml aan elke kant van de voorste borstkas voor een totaal van 20 ml
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 0,004 mg/ml
10 ml
Geen tussenkomst: Controlegroep: standaard postoperatief pijnregime
Patiënten krijgen een standaard postoperatief pijnregime per institutioneel protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT)
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten ten minste elk uur voorafgaand aan extubatie. Dit is een pijninventarisatie van 8 items die wordt gezien als een van de beste modaliteiten voor het meten van pijn bij patiënten op de intensive care. Minimale score van 0 en maximale score van 8 (hogere score = hoger pijnniveau).
24 uur
Score op Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten ten minste elk uur na extubatie. Analoge pijnschaal met 10 punten (0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 het hoogste pijnniveau)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatieduur postoperatief
Tijdsspanne: 0-6 uur
Gedocumenteerd door verpleging, arts-assistenten, arts en/of beademingspersoneel als standaardzorg - zal worden teruggevonden in het EPD. De schaal is een tijdschaal waarbij de tijd 0 overeenkomt met de "buiten de operatiekamer"-tijd en de laatste tijd is de tijdsperiode vanaf de 0-tijd tot het tijdstip waarop de patiënt wordt geëxtubeerd.
0-6 uur
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 4-6 uur
Gedocumenteerd door verpleging, arts-assistenten, arts en/of beademingspersoneel als standaardzorg - zal worden opgehaald in het EMR (Electronic Medical Records). De schaal is een tijdschaal waarbij de tijd 0 overeenkomt met de "eerste incisie"-tijd en de laatste tijd is de tijdsperiode vanaf de 0-tijd tot het tijdstip waarop het PECS2-blok is voltooid.
4-6 uur
Duur van operatiekamertijd
Tijdsspanne: 5-7 uur
Gedocumenteerd door verpleging, arts-assistenten, arts en/of beademingspersoneel als standaardzorg - zal worden teruggevonden in het EPD. De schaal is een tijdschaal waarbij de tijd 0 overeenkomt met de tijd "in de operatiekamer" en de laatste tijd is de tijd "buiten de operatiekamer".
5-7 uur
Totale intraoperatieve dosis fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatieve duur

Gedocumenteerd door anesthesiearts als standaardzorg - zal worden teruggevonden in het EPD.

De schaal is een absolute doseerschaal in grammen. Er wordt gecorrigeerd voor gewicht (kilogrammen).
Intraoperatieve duur
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 24-48 uur
Gedocumenteerd door verpleging, arts-assistenten, arts en/of beademingspersoneel als standaardzorg - zal worden teruggevonden in het EPD. De schaal is tijd. Tijd nul is de "buiten gebruik"-tijd en de eindtijd is de tijd van downgrade of ontslag uit het ziekenhuis.
24-48 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5-7 dagen postoperatief
Gedocumenteerd door verpleging, arts-assistenten, arts en/of beademingspersoneel als standaardzorg - zal worden teruggevonden in het EPD. De schaal is een tijd waarbij tijd nul overeenkomt met de tijd van opname in het ziekenhuis en eindtijd is de tijd van ontslag uit het ziekenhuis.
5-7 dagen postoperatief
Tijd tot eerste opiaatdosis voor doorbraakpijn
Tijdsspanne: 24-48 uur
Gedocumenteerd door verpleging, arts-assistenten, arts en/of beademingspersoneel als standaardzorg - zal worden teruggevonden in het EPD. De schaal is tijd. Tijd nul is de tijd "buiten de operatiekamer" en de eindtijd is de tijd van toediening van de eerste opiaatpijnmedicatie.
24-48 uur
Tijd tot eerste pijnstiller postoperatief
Tijdsspanne: 24-48 uur
Gedocumenteerd door verpleging, arts-assistenten, arts en/of beademingspersoneel als standaardzorg - zal worden teruggevonden in het EPD. De schaal is tijd. Tijd nul is de "buiten de operatiekamer"-tijd en de eindtijd is de tijd van toediening van de eerste doorbraakpijnmedicatie.
24-48 uur
Aantal episodes van postoperatieve doorbraakpijn
Tijdsspanne: 24-48 uur
Gedocumenteerd door verpleging, arts-assistenten, arts en/of beademingspersoneel als standaardzorg - zal worden teruggevonden in het EPD. De schaal is een absoluut getal dat het aantal gedocumenteerde episoden van doorbraakpijn documenteert.
24-48 uur
Totale postoperatieve opiaatdosis
Tijdsspanne: 5-7 dagen postoperatief
Gedocumenteerd door gediplomeerd verpleegkundige als standaardzorg - wordt teruggevonden in het EPD. De schaal is een absolute doseerschaal in grammen. Er wordt gecorrigeerd voor gewicht (kilogrammen).
5-7 dagen postoperatief
Score op Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT) op 24-48 uur
Tijdsspanne: 24-48 uur

Dit is een pijninventarisatie van 8 items die wordt gezien als een van de beste modaliteiten voor het meten van pijn bij patiënten op de intensive care. Minimale score van 0 en maximale score van 8 (hogere score = hoger pijnniveau).

Gedocumenteerd door verpleging, arts-assistenten, arts en/of beademingspersoneel als standaardzorg - zal worden teruggevonden in het EPD
24-48 uur
Score op Visual Analog Scale (VAS) op 24-48 uur
Tijdsspanne: 24-48 uur
10-punts analoge pijnschaal (0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 het hoogste pijnniveau) Gedocumenteerd door verpleging, arts-assistenten, arts en/of beademingspersoneel als standaardzorg - zal worden opgehaald in het EMR
24-48 uur
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de veiligheid van de zenuwblokkade
Tijdsspanne: 5-7 dagen postoperatief
Bijwerkingen inclusief maar niet beperkt tot hemodynamische instabiliteit, ademhalingsdepressie, allergische reactie, rillen.
5-7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-01675

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens op redelijk verzoek te gebruiken. Verzoeken moeten worden gericht aan sunil.abrol@nyulangone.org en harrison.pravder@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren