Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwów piersiowych w celu złagodzenia bólu po sternotomii po operacji kardiochirurgicznej

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie blokady PECS2 zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej po sternotomii pośrodkowej w porównaniu ze standardowymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym badaniem oceniającym zastosowanie bloku 2 nerwów piersiowych (PECS) w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Badacze przewidują włączenie łącznie 220 uczestników do jednej z dwóch grup, interwencyjnej grupy blokującej PECS i grupy kontrolnej, która nie otrzymuje blokady. Interwencja będzie miała miejsce na sali operacyjnej po zakończeniu zabiegu kardiologicznego, a przed przekazaniem uczestników na oddział intensywnej terapii klatki piersiowej (CTICU). Obie grupy otrzymają standardowy schemat leczenia bólu (SOC); interwencja z blokiem PECS oprócz schematu leczenia bólu SOC. Procedura trwa około pięciu do dziesięciu minut i zostanie przeprowadzona przez prowadzącego anestezjologa kardiologicznego. Ból będzie następnie monitorowany co godzinę w okresie pooperacyjnym w CTICU. Zbadane zostaną dodatkowe środki, które są regularnie rejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskanie jednego lub więcej z następujących planowych zabiegów chirurgicznych w NYU Winthrop Hospital ze sternotomią pośrodkową:

    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (dowolna ilość naczyń)
    • Wymiana zastawki aortalnej (AVR)
    • Naprawa zastawki aortalnej
    • Wymiana zastawki mitralnej (MVR)
    • Naprawa zastawki mitralnej
    • Wymiana zastawki trójdzielnej
    • Naprawa zastawki trójdzielnej
    • Wymiana zastawki płucnej
    • Naprawa zastawki płucnej
    • Naprawa wrodzonych wad serca
    • Naprawa tętniaka aorty piersiowej wstępującej
    • Wiek pacjenta > 18 lat.
  2. Chęć i umiejętność uczestniczenia w procedurach badawczych
  3. Wystarczająco stabilny hemodynamicznie, aby wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Istniejąca wcześniej infekcja w miejscu bloku
  • Alergia na środki blokujące
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Zaintubowany w trybie pilnym przed przyjęciem przez zespół okołooperacyjny
  • Pacjent jest przed operacją poddany terapii pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
  • Pacjent w ciąży
  • Niedawna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada nerwów piersiowych typu 2 (PECS2)
Interwencją jest blok PECS2, wcześniej opracowana metoda zapobiegania bólowi w przedniej części klatki piersiowej. Leki stosowane w bloku to Ropivicaine 0,5%, Lidocaine 1% + 1:100 000 epinefryna i 40 μg deksmedetomidyny. Pacjenci otrzymają standardowy schemat leczenia bólu pooperacyjnego zgodnie z protokołem instytucji.
Procedura: Blok PECS2
Blokada nerwów obwodowych powierzchownych umieszczona w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem piersiowym większym i mniejszym oraz w płaszczyźnie między mięśniem piersiowym mniejszym a zębami przednimi. Nerwy docelowe obejmują nerwy piersiowe boczne i przyśrodkowe, oprócz nerwu piersiowego długiego, nerwów piersiowo-grzbietowych i nerwów międzyżebrowych klatki piersiowej od T2 do T6.
Lek: Ropiwakaina 0,5% roztwór do wstrzykiwań
15 ml z każdej strony przedniej części klatki piersiowej, łącznie 30 ml
Lek: Lidokaina Epinefryna
10 ml z każdej strony przedniej części klatki piersiowej, łącznie 20 ml
Lek: Deksmedetomidyna 0,004 mg/ml
10 ml
Brak interwencji: Grupa kontrolna: standardowy schemat leczenia bólu pooperacyjnego
Pacjenci otrzymają standardowy schemat leczenia bólu pooperacyjnego zgodnie z protokołem instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena w narzędziu do oceny bólu w intensywnej opiece (CPOT)
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone przynajmniej co godzinę przed ekstubacją. Jest to 8-punktowy kwestionariusz bólu postrzegany jako jeden z najlepszych sposobów pomiaru bólu u pacjentów w stanie krytycznym. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 8 (wyższy wynik = wyższy poziom bólu).
24 godziny
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone przynajmniej co godzinę po ekstubacji. 10-punktowa analogowa skala bólu (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najwyższy poziom bólu)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Udokumentowane przez pielęgniarki, asystentów lekarzy, lekarza i/lub personel zajmujący się oddychaniem w ramach standardowej opieki — zostaną odzyskane w EMR. Skala jest skalą czasową, w której czas 0 odpowiada czasowi „poza salą operacyjną”, a czas końcowy jest okresem czasu od czasu 0 do czasu ekstubacji pacjenta.
0-6 godzin
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 4-6 godzin
Udokumentowane przez pielęgniarki, asystentów lekarzy, lekarza i/lub personel oddechowy w ramach standardowej opieki — zostaną odzyskane w EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna). Skala jest skalą czasową, w której czas 0 odpowiada czasowi „pierwszego nacięcia”, a czas końcowy jest okresem czasu od czasu 0 do czasu zakończenia bloku PECS2.
4-6 godzin
Czas trwania sali operacyjnej
Ramy czasowe: 5-7 godzin
Udokumentowane przez pielęgniarki, asystentów lekarzy, lekarza i/lub personel zajmujący się oddychaniem w ramach standardowej opieki — zostaną odzyskane w EMR. Skala jest skalą czasową, w której czas 0 odpowiada czasowi wejścia na salę operacyjną, a czas końcowy to czas wyjścia z sali operacyjnej
5-7 godzin
Całkowita śródoperacyjna dawka fentanylu
Ramy czasowe: Czas trwania śródoperacyjny

Udokumentowane przez lekarza anestezjologa jako standard opieki - zostaną odzyskane w EMR.

Skala jest bezwzględną skalą dozowania w gramach. Zostanie ona skorygowana o wagę (kilogramy).
Czas trwania śródoperacyjny
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Udokumentowane przez pielęgniarki, asystentów lekarzy, lekarza i/lub personel zajmujący się oddychaniem w ramach standardowej opieki — zostaną odzyskane w EMR. Skala to czas. Czas zero to czas „poza operacją”, a czas zakończenia to czas obniżenia lub wypisu ze szpitala.
24-48 godzin
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5-7 dni po zabiegu
Udokumentowane przez pielęgniarki, asystentów lekarzy, lekarza i/lub personel zajmujący się oddychaniem w ramach standardowej opieki — zostaną odzyskane w EMR. Skala to czas, w którym czas zero odpowiada czasowi przyjęcia do szpitala, a czas zakończenia to czas wypisu ze szpitala.
5-7 dni po zabiegu
Czas na pierwszą dawkę opiatów w przypadku bólu przebijającego
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Udokumentowane przez pielęgniarki, asystentów lekarzy, lekarza i/lub personel zajmujący się oddychaniem w ramach standardowej opieki — zostaną odzyskane w EMR. Skala to czas. Czas zero będzie czasem „poza salą operacyjną”, a czasem końcowym będzie czas podania pierwszego opiatowego leku przeciwbólowego.
24-48 godzin
Czas na pierwszy środek przeciwbólowy po operacji
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Udokumentowane przez pielęgniarki, asystentów lekarzy, lekarza i/lub personel zajmujący się oddychaniem w ramach standardowej opieki — zostaną odzyskane w EMR. Skala to czas. Czas zero będzie czasem „poza salą operacyjną”, a czasem końcowym będzie czas podania pierwszego leku przeciwbólowego.
24-48 godzin
Liczba epizodów pooperacyjnego bólu przebijającego
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Udokumentowane przez pielęgniarki, asystentów lekarzy, lekarza i/lub personel zajmujący się oddychaniem w ramach standardowej opieki — zostaną odzyskane w EMR. Skala jest liczbą bezwzględną dokumentującą liczbę udokumentowanych epizodów bólu przebijającego.
24-48 godzin
Całkowita pooperacyjna dawka opiatów
Ramy czasowe: 5-7 dni po zabiegu
Udokumentowane przez dyplomowaną pielęgniarkę jako standard opieki - zostaną odzyskane w EMR. Skala jest bezwzględną skalą dozowania w gramach. Zostanie ona skorygowana o wagę (kilogramy).
5-7 dni po zabiegu
Ocena w narzędziu do oceny bólu w intensywnej opiece (CPOT) po 24-48 godzinach
Ramy czasowe: 24-48 godzin

Jest to 8-punktowy kwestionariusz bólu postrzegany jako jeden z najlepszych sposobów pomiaru bólu u pacjentów w stanie krytycznym. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 8 (wyższy wynik = wyższy poziom bólu).

Udokumentowane przez pielęgniarki, asystentów lekarzy, lekarza i/lub personel oddechowy w ramach standardowej opieki — zostaną odzyskane w EMR
24-48 godzin
Wynik na wizualnej skali analogowej (VAS) po 24-48 godzinach
Ramy czasowe: 24-48 godzin
10-punktowa analogowa skala bólu (0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najwyższy poziom bólu) Udokumentowane przez pielęgniarki, asystentów lekarskich, lekarza i/lub personel oddechowy jako standard opieki — zostaną odzyskane w EMR
24-48 godzin
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem blokady nerwu
Ramy czasowe: 5-7 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane, w tym między innymi niestabilność hemodynamiczna, depresja oddechowa, reakcja alergiczna, dreszcze.
5-7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01675

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres sunil.abrol@nyulangone.org i harrison.pravder@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok PECS2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj