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Bloqueo de nervios pectorales para aliviar el dolor posesternotomía tras cirugía cardiaca

8 de diciembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo principal de este estudio es determinar si la adición del bloqueo PECS2 proporciona una analgesia posoperatoria superior para los pacientes de cirugía cardíaca después de una esternotomía de línea media en comparación con la medicación estándar para el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual es un estudio prospectivo, doble ciego, que investiga el uso del bloque 2 de los nervios pectorales (PECS) para aliviar el dolor posoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca. Los investigadores prevén inscribir a un total de 220 participantes en uno de dos grupos, un grupo de bloqueo de PECS de intervención y un grupo de control que no recibe el bloqueo. La intervención ocurrirá en el quirófano luego de la finalización del procedimiento cardíaco y previo al traslado de los participantes a la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos (UCIC). Ambos grupos recibirán el régimen de dolor estándar de atención (SOC); la intervención recibirá el bloqueo PECS además del régimen de dolor SOC. El procedimiento dura aproximadamente de cinco a diez minutos y lo realizará el anestesiólogo cardíaco a cargo. Luego, el dolor se controlará cada hora en el período postoperatorio en la UTIC. Se investigarán medidas adicionales que se registren periódicamente en la historia clínica electrónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Obtener uno o más de los siguientes procedimientos quirúrgicos electivos en NYU Winthrop Hospital con esternotomía de línea media:

    • Injerto de derivación de arteria coronaria (cualquier número de vasos)
    • Reemplazo de válvula aórtica (AVR)
    • Reparación de válvula aórtica
    • Reemplazo de válvula mitral (MVR)
    • Reparación de válvula mitral
    • Reemplazo de válvula tricúspide
    • Reparación de válvula tricúspide
    • Reemplazo de válvula pulmonar
    • Reparación de válvula pulmonar
    • Reparación de defectos cardíacos congénitos
    • Reparación de aneurisma de aorta torácica ascendente
    • Paciente Edad > 18 años.
  2. Voluntad y capacidad para participar en los procedimientos del estudio.
  3. Suficientemente estable hemodinámicamente para dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  • Inestabilidad hemodinámica
  • Infección preexistente en el sitio del bloqueo
  • Alergia a agentes bloqueantes
  • Enfermedad psiquiátrica grave
  • Intubado de emergencia antes de la recepción por el equipo perioperatorio
  • El paciente está preoperatoriamente en tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  • paciente embarazada
  • Cirugía reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo de nervios pectorales tipo 2 (PECS2)
La intervención es el bloqueo PECS2, una modalidad previamente desarrollada para prevenir el dolor en el tórax anterior. La medicación utilizada en el bloqueo es Ropivicaína 0,5%, Lidocaína 1% + epinefrina 1:100.000 y dexmedetomidina 40 μg. Los pacientes recibirán un régimen de dolor posoperatorio estándar según el protocolo institucional.
Procedimiento: Bloque PECS2
Bloqueo nervioso periférico superficial colocado en el plano interfascial entre los músculos pectoral mayor y menor y el plano entre el pectoral menor y los músculos serrados anteriores. Los nervios objetivo incluyen los nervios pectorales lateral y medial, además del nervio torácico largo, los nervios toracodorsal e intercostal torácico de T2 a T6.
Droga: Ropivacaína 0.5% Solución Inyectable
15 ml a cada lado del tórax anterior para un total de 30 ml
Droga: Lidocaína Epinefrina
10 mL a cada lado del tórax anterior para un total de 20 mL
Droga: Dexmedetomidina 0.004 MG/ML
10 ml
Sin intervención: Grupo de control: régimen de dolor posoperatorio estándar
Los pacientes recibirán un régimen de dolor posoperatorio estándar según el protocolo institucional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en la herramienta de evaluación del dolor en cuidados intensivos (CPOT)
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido al menos cada hora antes de la extubación. Este es un inventario de dolor de 8 elementos considerado como una de las mejores modalidades para medir el dolor en pacientes de cuidados intensivos. Puntuación mínima de 0 y máxima de 8 (mayor puntuación = mayor nivel de dolor).
24 horas
Puntuación en escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido al menos cada hora después de la extubación. Escala analógica de dolor de 10 puntos (0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el nivel de dolor más alto)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración ventilatoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Documentado por enfermeras, asistentes médicos, médicos y/o personal respiratorio como estándar de atención, se recuperará en el EMR. La escala es una escala de tiempo con el tiempo 0 correspondiente al tiempo "fuera del quirófano" y siendo el tiempo final el período de tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento en que se extuba al paciente.
0-6 horas
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 4-6 horas
Documentado por enfermeras, asistentes médicos, médicos y/o personal respiratorio como estándar de atención, se recuperará en el EMR (Registros médicos electrónicos). La escala es una escala de tiempo en la que el tiempo 0 corresponde al tiempo de la "primera incisión" y el tiempo final es el período de tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento en que se completa el bloque PECS2.
4-6 horas
Duración del tiempo de quirófano
Periodo de tiempo: 5-7 horas
Documentado por enfermeras, asistentes médicos, médicos y/o personal respiratorio como estándar de atención, se recuperará en el EMR. La escala es una escala de tiempo en la que el tiempo 0 corresponde al tiempo "en el quirófano" y el tiempo final es el tiempo "fuera del quirófano".
5-7 horas
Dosis total de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Duración intraoperatoria

Documentado por el médico anestesista como estándar de atención, se recuperará en el EMR.

La escala es una escala de dosificación absoluta en gramos. Se corregirá por peso (kilogramos).
Duración intraoperatoria
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Documentado por enfermeras, asistentes médicos, médicos y/o personal respiratorio como estándar de atención, se recuperará en el EMR. La escala es el tiempo. El tiempo cero es el tiempo "fuera de funcionamiento" y el tiempo de finalización es el tiempo de descenso o alta del hospital.
24-48 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5-7 días postoperatorio
Documentado por enfermeras, asistentes médicos, médicos y/o personal respiratorio como estándar de atención, se recuperará en el EMR. La escala es un tiempo siendo el tiempo cero el tiempo de ingreso hospitalario y el tiempo final el tiempo de alta hospitalaria.
5-7 días postoperatorio
Tiempo hasta la primera dosis de opiáceos para el dolor irruptivo
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Documentado por enfermeras, asistentes médicos, médicos y/o personal respiratorio como estándar de atención, se recuperará en el EMR. La escala es el tiempo. El tiempo cero será el tiempo "fuera del quirófano" y el tiempo final será el tiempo de administración del primer analgésico opiáceo.
24-48 horas
Tiempo hasta el primer analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Documentado por enfermeras, asistentes médicos, médicos y/o personal respiratorio como estándar de atención, se recuperará en el EMR. La escala es el tiempo. El tiempo cero será el tiempo "fuera del quirófano" y el tiempo final será el tiempo de administración de la primera medicación para el dolor.
24-48 horas
Número de episodios de dolor irruptivo posoperatorio
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Documentado por enfermeras, asistentes médicos, médicos y/o personal respiratorio como estándar de atención, se recuperará en el EMR. La escala es un número absoluto que documenta el número de episodios documentados de dolor irruptivo.
24-48 horas
Dosis total de opiáceos posoperatorios
Periodo de tiempo: 5-7 días postoperatorio
Documentado por una enfermera registrada como estándar de atención: se recuperará en el EMR. La escala es una escala de dosificación absoluta en gramos. Se corregirá por peso (kilogramos).
5-7 días postoperatorio
Puntuación en Critical-Care Pain Assessment Tool (CPOT) a las 24-48h
Periodo de tiempo: 24-48 horas

Este es un inventario de dolor de 8 elementos considerado como una de las mejores modalidades para medir el dolor en pacientes de cuidados intensivos. Puntuación mínima de 0 y máxima de 8 (mayor puntuación = mayor nivel de dolor).

Documentado por enfermeras, asistentes médicos, médicos y/o personal respiratorio como estándar de atención; se recuperará en el EMR
24-48 horas
Puntuación en Escala Analógica Visual (EVA) a las 24-48h
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Escala análoga de dolor de 10 puntos (0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el nivel de dolor más alto) Documentado por enfermería, asistentes médicos, médico y/o personal respiratorio como estándar de atención; se recuperará en el EMR
24-48 horas
Número de eventos adversos relacionados con la seguridad del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 5-7 días postoperatorio
Eventos adversos que incluyen, entre otros, inestabilidad hemodinámica, depresión respiratoria, reacción alérgica, escalofríos.
5-7 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01675

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a sunil.abrol@nyulangone.org y harrison.pravder@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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