Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mell-idegblokk a szternotómia utáni fájdalom enyhítésére szívműtét után

2021. december 8. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a PECS2 blokk hozzáadása jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít-e a szívsebészeti betegeknek a középvonali szternotómia után, mint a standard ellátásban alkalmazott posztoperatív fájdalomcsillapítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány egy prospektív, kettős vak vizsgálat, amely a mellidegek (PECS) 2-es blokkjának használatát vizsgálja szívsebészeti betegek posztoperatív fájdalmainak enyhítésére. A vizsgálók azt várják, hogy összesen 220 résztvevőt vesznek fel a két csoport egyikébe, egy intervenciós PECS blokkcsoportba és egy kontrollcsoportba, amely nem kapja meg a blokkot. A beavatkozás a műtőben történik a szívműtét befejezése után és a résztvevők kardiothoracikus intenzív osztályra (CTICU) történő áthelyezése előtt. Mindkét csoport megkapja a standard-of-care (SOC) fájdalomkezelést; a beavatkozás az SOC fájdalomkezelés mellett PECS-blokkot is kap. Az eljárás körülbelül 5-10 percig tart, és a kezelő szív-aneszteziológus végzi. A fájdalmat ezután óránként ellenőrizni fogják a műtét utáni időszakban a CTICU-ban. Kivizsgálnak további intézkedéseket, amelyeket rendszeresen rögzítenek az elektronikus kórlapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A következő elektív sebészeti beavatkozások közül egy vagy több elvégzése a NYU Winthrop Kórházban középvonali szternotómiával:

    • Koszorúér bypass graft (bármennyi ér)
    • Aortabillentyű csere (AVR)
    • Aortabillentyű javítás
    • Mitrális szelep csere (MVR)
    • Mitrális szelep javítás
    • Tricuspid szelep csere
    • Tricuspid szelep javítás
    • Tüdőszelep csere
    • Tüdőszelep javítás
    • Veleszületett szívelégtelenség javítása
    • Felszálló mellkasi aorta aneurizma javítása
    • A beteg életkora > 18 év.
  2. A tanulmányi eljárásokban való részvételi hajlandóság és képesség
  3. A beleegyezés megadásához hemodinamikailag kellően stabil

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Hemodinamikai instabilitás
  • Meglévő fertőzés a blokkolás helyén
  • Allergia a blokkolószerekre
  • Súlyos pszichiátriai betegség
  • Intubálják sürgősen, mielőtt a perioperatív csapat fogadná
  • A beteg a műtét előtt extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) kezelés alatt áll.
  • Terhes beteg
  • Legutóbbi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2-es típusú mellideg-blokk (PECS2)
A beavatkozás a PECS2 blokk, egy korábban kifejlesztett módszer az elülső mellkasi fájdalom megelőzésére. A blokkban alkalmazott gyógyszer a ropivicain 0,5%, a lidokain 1% + 1:100 000 epinefrin és 40 μg dexmedetomidin. A betegek standard posztoperatív fájdalomkezelést kapnak az intézményi protokoll szerint.
Eljárás: PECS2 blokk
Felületes perifériás idegblokk, amely az interfasciális síkban helyezkedik el a nagy és a kis mellizom között, valamint a kis mellizom és a fogazott elülső izmok közötti síkban. A célzott idegek közé tartoznak a hosszú mellkasi ideg mellett az oldalsó és a mediális mellideg, a thoracodorsalis és a mellkasi bordaközi idegek T2-től T6-ig.
Drog: Ropivakain 0,5%-os injekciós oldat
15 ml-t a mellkas elülső oldalán, összesen 30 ml-t
Drog: Lidokain Epinefrin
10 ml-t a mellkas elülső oldalára, összesen 20 ml-t
Drog: Dexmedetomidin 0,004 MG/ML
10 ml
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: standard posztoperatív fájdalomkezelés
A betegek standard posztoperatív fájdalomkezelést kapnak az intézményi protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a Critical-Care Pain Assessment Tool-on (CPOT)
Időkeret: 24 óra
Az extubálás előtt legalább óránként kell mérni. Ez egy 8 tételből álló fájdalomleltár, amely a kritikus ellátásban szenvedő betegek fájdalommérésének egyik legjobb módja. Minimális pontszám 0 és maximális pontszám 8 (magasabb pontszám = magasabb fájdalomszint).
24 óra
Pontszám a vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 24 óra
Extubálás után legalább óránként mérve. 10 pontos fájdalom analóg skála (0-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya és a 10 a legmagasabb fájdalomszint)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetés időtartama a műtét után
Időkeret: 0-6 óra
Az ápolónő, az asszisztensek, az orvos és/vagy a légzőszervek által dokumentált, mint az ellátás standardja – lekérhető az EMR-ben. A skála egy időskála, amelynek 0-s ideje megfelel a "műtőn kívüli" időnek, a végső idő pedig a 0-tól a páciens extubálásáig tartó időszak.
0-6 óra
A műtét időtartama
Időkeret: 4-6 óra
Az ápolónők, az orvos asszisztensek, az orvos és/vagy a légzőszervi személyzet által dokumentált standard ellátás – az EMR-ben (elektronikus orvosi nyilvántartásban) olvasható le. A skála egy időskála, amelyben a 0 az "első bevágás" időpontjának felel meg, az utolsó idő pedig a 0 időponttól a PECS2 blokk befejezéséig tartó időszak.
4-6 óra
A műtős idő időtartama
Időkeret: 5-7 óra
Az ápolónő, az asszisztensek, az orvos és/vagy a légzőszervek által dokumentált, mint az ellátás standardja – lekérhető az EMR-ben. A skála egy időskála, ahol a 0-s idő a „műtőbe” időnek felel meg, az utolsó pedig a „műtőből való kilépés” idő.
5-7 óra
Teljes intraoperatív fentanil dózis
Időkeret: Intraoperatív időtartam

Az altatóorvos által dokumentált, mint az ellátás standardja – az EMR-ben lesz lekérve.

A skála egy abszolút adagolási skála grammban. A súly (kilogramm) szerint korrigálásra kerül.
Intraoperatív időtartam
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 24-48 óra
Az ápolónő, az asszisztensek, az orvos és/vagy a légzőszervek által dokumentált, mint az ellátás standardja – lekérhető az EMR-ben. A mérleg az idő. A nulladik időpont a „működésen kívüli” idő, a befejezési időpont pedig a visszaminősítés vagy a kórházból való elbocsátás ideje.
24-48 óra
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 5-7 nappal a műtét után
Az ápolónő, az asszisztensek, az orvos és/vagy a légzőszervek által dokumentált, mint az ellátás standardja – lekérhető az EMR-ben. A skála egy nulla idővel, amely megfelel a kórházba való felvétel idejének, a befejezési időpont pedig a kórházból való kibocsátás időpontjának felel meg.
5-7 nappal a műtét után
Ideje beadni az első opiát adagot áttöréses fájdalom esetén
Időkeret: 24-48 óra
Az ápolónő, az asszisztensek, az orvos és/vagy a légzőszervek által dokumentált, mint az ellátás standardja – lekérhető az EMR-ben. A mérleg az idő. A nulladik időpont a „műtőn kívüli idő” lesz, a befejezési időpont pedig az első opiát fájdalomcsillapító beadásának időpontja.
24-48 óra
A műtét utáni első fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: 24-48 óra
Az ápolónő, az asszisztensek, az orvos és/vagy a légzőszervek által dokumentált, mint az ellátás standardja – lekérhető az EMR-ben. A mérleg az idő. A nulla időpont a "műtőn kívüli" időpont lesz, a befejezési időpont pedig az első áttöréses fájdalomcsillapító beadásának ideje.
24-48 óra
A műtét utáni áttöréses fájdalom epizódjainak száma
Időkeret: 24-48 óra
Az ápolónő, az asszisztensek, az orvos és/vagy a légzőszervek által dokumentált, mint az ellátás standardja – lekérhető az EMR-ben. A skála egy abszolút szám, amely dokumentálja az áttöréses fájdalom dokumentált epizódjainak számát.
24-48 óra
Teljes posztoperatív opiát dózis
Időkeret: 5-7 nappal a műtét után
A bejegyzett ápoló által dokumentált, mint az ellátás standardja - az EMR-ben lesz lekérve. A skála egy abszolút adagolási skála grammban. A súly (kilogramm) szerint korrigálásra kerül.
5-7 nappal a műtét után
Pontszám a Critical Care Pain Assessment Tool (CPOT) segítségével 24-48 óra között
Időkeret: 24-48 óra

Ez egy 8 tételből álló fájdalomleltár, amely a kritikus ellátásban szenvedő betegek fájdalommérésének egyik legjobb módja. Minimális pontszám 0 és maximális pontszám 8 (magasabb pontszám = magasabb fájdalomszint).

Az ápolónők, az asszisztensek, az orvos és/vagy a légzőszervi személyzet által dokumentálva az ellátás standardjaként – az EMR-ből lekérhető
24-48 óra
Pontszám vizuális analóg skálán (VAS) 24-48 óra között
Időkeret: 24-48 óra
10 pontos fájdalom analóg skála (0-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya és a 10 a legmagasabb fájdalomszint) Az ápolónő, az asszisztensek, az orvos és/vagy a légzőszervi személyzet dokumentálta az ellátás standardjaként – az EMR-ből lesz leolvasva
24-48 óra
Az idegblokk biztonságával kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 5-7 nappal a műtét után
Nemkívánatos események, többek között, de nem kizárólagosan a hemodinamikai instabilitás, légzésdepresszió, allergiás reakció, hidegrázás.
5-7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-01675

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az a nyomozó, aki indokolt kérésre az adatok felhasználását javasolta. A kéréseket a sunil.abrol@nyulangone.org és a harrison.pravder@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel