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Blocage des nerfs pectoraux pour soulager la douleur post-sternotomie après une chirurgie cardiaque

8 décembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'ajout du bloc PECS2 fournit une analgésie post-opératoire supérieure pour les patients de chirurgie cardiaque après une sternotomie médiane par rapport aux seuls analgésiques post-opératoires standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est une étude prospective en double aveugle portant sur l'utilisation du bloc 2 des nerfs pectoraux (PECS) pour soulager la douleur postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque. Les enquêteurs prévoient d'inscrire un total de 220 participants dans l'un des deux groupes, un groupe de bloc interventionnel PECS et un groupe témoin ne recevant pas le bloc. L'intervention aura lieu au bloc opératoire après la fin de l'intervention cardiaque et avant le transfert des participants à l'unité de soins intensifs cardiothoraciques (CTICU). Les deux groupes recevront le traitement anti-douleur standard ; l'intervention avec recevoir le bloc PECS en plus du régime de douleur SOC. La procédure prend environ cinq à dix minutes et sera effectuée par l'anesthésiste cardiaque traitant. La douleur sera ensuite surveillée toutes les heures en période post-opératoire au CTICU. Des mesures supplémentaires seront étudiées qui sont régulièrement consignées dans le dossier médical électronique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Obtention d'une ou plusieurs des interventions chirurgicales électives suivantes à l'hôpital NYU Winthrop avec sternotomie médiane :

    • Greffe de pontage coronarien (n'importe quel nombre de vaisseaux)
    • Remplacement de la valve aortique (AVR)
    • Réparation de la valve aortique
    • Remplacement de la valve mitrale (MVR)
    • Réparation de la valve mitrale
    • Remplacement de la valve tricuspide
    • Réparation de la valve tricuspide
    • Remplacement de la valve pulmonaire
    • Réparation de valve pulmonaire
    • Réparation des malformations cardiaques congénitales
    • Réparation d'anévrisme de l'aorte thoracique ascendante
    • Âge du patient > 18 ans.
  2. Volonté et capacité à participer aux procédures d'étude
  3. Suffisamment stable sur le plan hémodynamique pour donner son consentement

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Instabilité hémodynamique
  • Infection préexistante au site du bloc
  • Allergie aux agents bloquants
  • Maladie psychiatrique grave
  • Intubation en urgence avant réception par l'équipe périopératoire
  • Le patient est sous traitement préopératoire par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
  • Patiente enceinte
  • Chirurgie récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage des nerfs pectoraux de type 2 (PECS2)
L'intervention est le bloc PECS2, une modalité précédemment développée pour prévenir la douleur dans la partie antérieure du thorax. Le médicament utilisé dans le bloc est la ropivicaïne 0,5 %, la lidocaïne 1 % + épinéphrine 1:100 000 et 40 μg de dexmédétomidine. Les patients recevront un traitement standard de la douleur postopératoire selon le protocole institutionnel.
Procédure: Bloc PECS2
Bloc nerveux périphérique superficiel placé dans le plan interfascial entre les muscles grand et petit pectoraux et dans le plan entre le petit pectoral et les muscles antérieurs en dents de scie. Les nerfs ciblés comprennent les nerfs pectoraux latéraux et médiaux en plus du nerf thoracique long, des nerfs thoracodorsaux et des nerfs intercostaux thoraciques de T2 à T6.
Médicament: Ropivacaïne 0,5 % Solution injectable
15 ml de chaque côté de la poitrine antérieure pour un total de 30 ml
Médicament: Lidocaïne Épinéphrine
10 ml de chaque côté de la poitrine antérieure pour un total de 20 ml
Médicament: Dexmédétomidine 0,004 MG/ML
10 ml
Aucune intervention: Groupe témoin : schéma standard de traitement de la douleur postopératoire
Les patients recevront un traitement standard de la douleur postopératoire selon le protocole institutionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'outil d'évaluation de la douleur en soins intensifs (CPOT)
Délai: 24 heures
Mesuré au moins toutes les heures avant l'extubation. Il s'agit d'un inventaire de la douleur en 8 points considéré comme l'une des principales modalités de mesure de la douleur chez les patients en soins intensifs. Score minimum de 0 et score maximum de 8 (score plus élevé = niveau de douleur plus élevé).
24 heures
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures
Mesuré au moins toutes les heures après l'extubation. Échelle analogique de douleur à 10 points (0-10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 au niveau de douleur le plus élevé)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée ventilatoire post-opératoire
Délai: 0-6 heures
Documenté par le personnel infirmier, les adjoints au médecin, le médecin et/ou le personnel respiratoire comme norme de soins - sera récupéré dans le DME. L'échelle est une échelle de temps avec le temps 0 correspondant au temps "hors bloc opératoire" et le temps final étant la période de temps depuis le temps 0 jusqu'au moment où le patient est extubé.
0-6 heures
Durée de la chirurgie
Délai: 4-6 heures
Documenté par le personnel infirmier, les assistants médicaux, le médecin et/ou le personnel respiratoire en tant que norme de soins - sera récupéré dans le DME (dossiers médicaux électroniques). L'échelle est une échelle de temps avec le temps de 0 correspondant au temps de "première incision" et le temps final étant la période de temps entre le temps 0 et le moment où le bloc PECS2 est terminé.
4-6 heures
Durée du temps au bloc opératoire
Délai: 5-7 heures
Documenté par le personnel infirmier, les adjoints au médecin, le médecin et/ou le personnel respiratoire comme norme de soins - sera récupéré dans le DME. L'échelle est une échelle de temps avec le temps de 0 correspondant au temps "entrée en bloc opératoire" et le temps final étant le temps "hors bloc opératoire"
5-7 heures
Dose peropératoire totale de fentanyl
Délai: Durée peropératoire

Documenté par le médecin anesthésiste comme norme de soins - sera récupéré dans le DME.

L'échelle est une échelle de dosage absolue en grammes. Il sera corrigé en poids (kilogrammes).
Durée peropératoire
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 24-48 heures
Documenté par le personnel infirmier, les adjoints au médecin, le médecin et/ou le personnel respiratoire comme norme de soins - sera récupéré dans le DME. L'échelle est le temps. L'heure zéro est l'heure "hors service" et l'heure de fin est l'heure du déclassement ou de la sortie de l'hôpital.
24-48 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 5-7 jours post-opératoire
Documenté par le personnel infirmier, les adjoints au médecin, le médecin et/ou le personnel respiratoire comme norme de soins - sera récupéré dans le DME. L'échelle est un temps où le temps zéro correspond à l'heure d'admission à l'hôpital et l'heure de fin étant l'heure de sortie de l'hôpital.
5-7 jours post-opératoire
Délai avant la première dose d'opiacé pour les accès douloureux paroxystiques
Délai: 24-48 heures
Documenté par le personnel infirmier, les adjoints au médecin, le médecin et/ou le personnel respiratoire comme norme de soins - sera récupéré dans le DME. L'échelle est le temps. L'heure zéro sera l'heure "hors de la salle d'opération" et l'heure de fin sera l'heure de l'administration du premier analgésique opiacé.
24-48 heures
Délai avant le premier analgésique post-opératoire
Délai: 24-48 heures
Documenté par le personnel infirmier, les adjoints au médecin, le médecin et/ou le personnel respiratoire comme norme de soins - sera récupéré dans le DME. L'échelle est le temps. L'heure zéro sera l'heure "hors de la salle d'opération" et l'heure de fin sera l'heure de l'administration du premier analgésique.
24-48 heures
Nombre d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques post-opératoires
Délai: 24-48 heures
Documenté par le personnel infirmier, les adjoints au médecin, le médecin et/ou le personnel respiratoire comme norme de soins - sera récupéré dans le DME. L'échelle est un nombre absolu documentant le nombre d'épisodes documentés d'accès douloureux paroxystiques.
24-48 heures
Dose totale d'opiacés post-opératoire
Délai: 5-7 jours post-opératoire
Documenté par une infirmière autorisée comme norme de soins - sera récupéré dans le DME. L'échelle est une échelle de dosage absolue en grammes. Il sera corrigé en poids (kilogrammes).
5-7 jours post-opératoire
Score sur l'outil d'évaluation de la douleur en soins intensifs (CPOT) à 24-48h
Délai: 24-48 heures

Il s'agit d'un inventaire de la douleur en 8 points considéré comme l'une des principales modalités de mesure de la douleur chez les patients en soins intensifs. Score minimum de 0 et score maximum de 8 (score plus élevé = niveau de douleur plus élevé).

Documenté par le personnel infirmier, les adjoints au médecin, le médecin et/ou le personnel respiratoire comme norme de soins - sera récupéré dans le DME
24-48 heures
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 24-48h
Délai: 24-48 heures
Échelle analogique de la douleur à 10 points (0-10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 au niveau de douleur le plus élevé) Documenté par le personnel infirmier, les assistants médicaux, le médecin et/ou le personnel respiratoire comme norme de soins - sera récupéré dans le DME
24-48 heures
Nombre d'événements indésirables liés à la sécurité du bloc nerveux
Délai: 5-7 jours post-opératoire
Événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, instabilité hémodynamique, dépression respiratoire, réaction allergique, frissons.
5-7 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01675

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à sunil.abrol@nyulangone.org et harrison.pravder@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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