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急性虚血性脳卒中 (脳卒中の CEST) における 3D pH 加重 CEST MRI の最適化

2022年4月4日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

CEST in Stroke は、急性虚血性脳卒中患者を対象とした観察的磁気共鳴画像法 (MRI) 研究です。 虚血性脳卒中は脳卒中の最も一般的なタイプであり、血栓が脳が必要とする血液と酸素の流れを遮断したときに発生します。 これは細胞死(梗塞)につながる可能性があるため、脳卒中の診断と治療が迅速に行われるほど、患者の回復が向上する可能性が高くなります.

この研究の目的は、梗塞領域周辺の潜在的に救済可能な脳組織 (半影) の範囲を評価するための化学交換飽和移動 (CEST) イメージングとして知られる新しい MRI 技術の技術的実現可能性を判断することです。 CEST イメージングは​​、脳細胞内の化学物質を調べることによって機能します。 細胞が脳卒中の影響を受けると、化学物質が変化する可能性があります。 脳卒中患者が脳卒中の何時間も後に病院に到着した場合、治療が役に立たない可能性があり、場合によっては利益よりも害をもたらす可能性があるため、通常、血栓除去薬または血栓回収装置による治療は行われません. しかし、新しい MRI 技術は、脳卒中から何時間も後に病院に到着したが、まだ脳を救うことができる脳卒中患者を検出できる可能性があります。

ただし、CEST を定期的な臨床評価として採用する前に対処する必要がある技術的な問題がいくつかあります。 CEST in Stroke は、脳の大部分の CEST データを約 10 分で取得できる代替 MRI シーケンスを使用して、これらの問題に対処したいと考えています。

研究の全体的な目的は、CEST イメージングの実行可能性を判断して半影の範囲を評価し、他の方法では適格ではない再灌流介入からどの患者が恩恵を受けるかを判断することです。 研究が成功した場合、従来の時間枠の外にいる脳卒中患者の臨床的意思決定を支援するために、さらなる研究が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

CEST in Stroke は、急性虚血性脳卒中患者を対象とした観察的磁気共鳴画像法 (MRI) 研究です。 虚血性脳卒中は脳卒中の最も一般的なタイプであり、血栓が脳が必要とする血液と酸素の流れを遮断したときに発生します。 これは細胞死(梗塞)につながる可能性があるため、脳卒中の診断と治療が迅速に行われるほど、患者の回復が向上する可能性が高くなります.

この研究の目的は、梗塞領域周辺の潜在的に救済可能な脳組織 (半影) の範囲を評価するための化学交換飽和移動 (CEST) イメージングとして知られる新しい MRI 技術の技術的実現可能性を判断することです。 CEST イメージングは​​、脳細胞内の化学物質を調べることによって機能します。 細胞が脳卒中の影響を受けると、化学物質が変化する可能性があります。 脳卒中患者が脳卒中の何時間も後に病院に到着した場合、治療が役に立たない可能性があり、場合によっては利益よりも害をもたらす可能性があるため、通常、血栓除去薬または血栓回収装置による治療は行われません. しかし、新しい MRI 技術は、脳卒中から何時間も後に病院に到着したが、まだ脳を救うことができる脳卒中患者を検出できる可能性があります。

ただし、CEST を定期的な臨床評価として採用する前に対処する必要がある技術的な問題がいくつかあります。 CEST in Stroke は、脳の大部分の CEST データを約 10 分で取得できる代替 MRI シーケンスを使用して、これらの問題に対処したいと考えています。

研究の全体的な目的は、CEST イメージングの実行可能性を判断して半影の範囲を評価し、他の方法では適格ではない再灌流介入からどの患者が恩恵を受けるかを判断することです。 研究が成功した場合、従来の時間枠の外にいる脳卒中患者の臨床的意思決定を支援するために、さらなる研究が実施されます。

適格な参加者 (または相談者) は、発症から 24 時間以内に A&E または超急性脳卒中ユニットへの入院時にアプローチされます。 研究は詳細に説明され、情報シートが提供されます。 参加を検討するのに十分な時間が与えられた後、参加者またはその相談者は同意書に記入するよう求められます。 記録用に同意書と情報シートのコピーが提供されます。

その後、1 回限りの研究訪問が行われます。 これには、キングズ カレッジ病院の臨床研究施設で 30 分間の MRI スキャンが必要です。 さらに、簡単な神経学的評価(すべての脳卒中患者の定期検査)も実施され、次の情報が収集されます:人口統計、過去の病歴、および地元の検査結果。 参加者の臨床の詳細は、症例報告書 (CRF) に記録されます。参加者によって提供されない臨床情報は、患者の医療メモを使用して完成されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性前方循環虚血性脳卒中の臨床診断
  • 最後によく知られてからの時間によって定義されるように、症状の発症から24時間以内
  • 測定可能な神経障害(すなわち、 次の 1 つまたは複数の障害: 言語、運動機能、認知、注視、視覚、無視)
  • -国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)スコア> = 10
  • >= 18 歳
  • 患者、法定代理人、または相談者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -MRIへの禁忌(例: 心臓ペースメーカー)
  • 後方循環虚血性脳卒中の臨床診断
  • NIHSS <10
  • -CTでの頭蓋内出血または脳卒中以外の重大な頭蓋内病理(CNS [中枢神経系]腫瘍を含む)の証拠
  • CTで重大な脳虚血の肯定的な証拠が特定されない限り、症状の発症時の発作(例: 動脈閉塞、早期虚血性変化)
  • -計画中または予想される静脈内血栓溶解または血管内再灌流戦略
  • 妊娠
  • -MRI造影剤に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CESTイメージングを実施
CEST イメージングが実行されます (15 分): 3.5 mm 等方性ボクセル サイズ、20-30 オフセット周波数での軸方向 3D ボリューム取得、および CEST 定量化で使用するための同じ解像度での軸方向 3D T1w および T2w マップ。 定期的な脳卒中 MRI プロトコルも実行されます (10 分): アキシャル T2w。加速されたマルチバンド シーケンスを使用した軸方向 DWI および ADC (見かけの拡散係数)。 Axial T2w* または SWI (感受性強調画像);および造影剤投与後の動的感受性造影(DSC)灌流イメージング(5分、放射線科のプロトコルがDSCを許可する場合(例: 腎障害なし)))。
化学交換飽和転送 (CEST) は、脳代謝を調べるために複数の内因性コントラストを取得できる新しい MRI 技術です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性脳卒中における 3D CEST イメージングの技術的実現可能性: 包括的な生の CEST データセットの取得を人間の脳で実行できる患者の割合
時間枠:発作から24時間以内
人間の脳で包括的な生の CEST データセットの取得を実行できる患者の割合
発作から24時間以内
急性脳卒中における 3D CEST イメージングの技術的実現可能性: APT、NOE、および pH 加重を含む生成された異なる CEST コントラストの定量的マップを持つ患者の割合
時間枠:発作から24時間以内
APT、NOE、および pH 加重を含む、生成されたさまざまな CEST コントラストの定量的マップを持つ患者の割合
発作から24時間以内
急性脳卒中における 3D CEST イメージングの技術的実現可能性: 決定された CEST コントラストの信号対雑音比: 動きのある場合とない場合
時間枠:発作から24時間以内
決定された CEST コントラストの信号対雑音比: 動きのある場合とない場合
発作から24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的実現可能性: 1 か月あたりに募集された患者の数 (研究の完了時に決定)
時間枠:発作から24時間以内
1 か月あたりに募集された患者の数 (研究の完了時に決定)
発作から24時間以内
臨床的実現可能性: 1 か月あたりのフル スキャン プロトコルに耐えられる患者数
時間枠:発作から24時間以内
1 か月あたりのフル スキャン プロトコルに耐えられる患者数
発作から24時間以内
CEST造影剤および通常の脳卒中シーケンスで見られる異常のサイコロスコア
時間枠:発作から24時間以内
CEST コントラスト & 灌流イメージング (PWI-DWI ミスマッチを含む)
発作から24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月13日

一次修了 (予期された)

2023年4月30日

研究の完了 (予期された)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEST in Stroke v4 (03.05.18)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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