- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04282330
Optimering av 3D pH-vägd CEST MRI vid akut ischemisk stroke (CEST i stroke)
CEST in Stroke är en observationsstudie med magnetisk resonanstomografi (MRI) hos patienter med akut ischemisk stroke. Ischemiska stack är den vanligaste typen av stroke och uppstår när en blodpropp blockerar flödet av blod och syre som din hjärna behöver. Detta kan leda till celldöd (infarkt) så ju snabbare en stroke diagnostiseras och behandlas, desto bättre blir patientens återhämtning sannolikt.
Syftet med denna studie är att fastställa den tekniska genomförbarheten av en ny MRT-teknik känd som Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) avbildning för att bedöma omfattningen av potentiellt räddningsbar hjärnvävnad (penumbra) runt ett område med infarkt. CEST-avbildning fungerar genom att titta på kemikalierna i hjärncellerna. Kemikalierna kan förändras när celler drabbas av stroke. Strokepatienter behandlas normalt inte med blodproppsspridande läkemedel eller utrustning för att återvinna blodpropp om de kommer till sjukhus många timmar efter stroken eftersom behandlingen kanske inte hjälper och i vissa fall kan det orsaka mer skada än nytta. Den nya MRT-tekniken skulle dock kunna upptäcka de strokepatienter som kommer till sjukhus många timmar efter stroken men som fortfarande har en räddningsbar hjärna - i dessa fall skulle det vara till hjälp att behandla dessa patienter och därför stoppa dessa celler från att dö.
Det finns dock flera tekniska problem som måste åtgärdas innan CEST kan antas som en rutinmässig klinisk bedömning. CEST in Stroke hoppas kunna lösa dessa problem genom att använda en alternativ MRI-sekvens som kan inhämta CEST-data över en stor del av hjärnan på ungefär 10 minuter.
Det övergripande syftet med studien är att fastställa genomförbarheten av CEST-avbildning för att bedöma omfattningen av penumbra, för att avgöra vilka patienter som kan dra nytta av återperfusionsinterventioner som annars inte skulle vara berättigade. Om studien blir framgångsrik kommer ytterligare forskning att genomföras för att hjälpa kliniskt beslutsfattande hos strokepatienter som uppträder utanför konventionella tidsfönster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CEST in Stroke är en observationsstudie med magnetisk resonanstomografi (MRI) hos patienter med akut ischemisk stroke. Ischemiska stack är den vanligaste typen av stroke och uppstår när en blodpropp blockerar flödet av blod och syre som din hjärna behöver. Detta kan leda till celldöd (infarkt) så ju snabbare en stroke diagnostiseras och behandlas, desto bättre blir patientens återhämtning sannolikt.
Syftet med denna studie är att fastställa den tekniska genomförbarheten av en ny MRT-teknik känd som Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) avbildning för att bedöma omfattningen av potentiellt räddningsbar hjärnvävnad (penumbra) runt ett område med infarkt. CEST-avbildning fungerar genom att titta på kemikalierna i hjärncellerna. Kemikalierna kan förändras när celler drabbas av stroke. Strokepatienter behandlas normalt inte med blodproppsspridande läkemedel eller utrustning för att återvinna blodpropp om de kommer till sjukhus många timmar efter stroken eftersom behandlingen kanske inte hjälper och i vissa fall kan det orsaka mer skada än nytta. Den nya MRT-tekniken skulle dock kunna upptäcka de strokepatienter som kommer till sjukhus många timmar efter stroken men som fortfarande har en räddningsbar hjärna - i dessa fall skulle det vara till hjälp att behandla dessa patienter och därför stoppa dessa celler från att dö.
Det finns dock flera tekniska problem som måste åtgärdas innan CEST kan antas som en rutinmässig klinisk bedömning. CEST in Stroke hoppas kunna lösa dessa problem genom att använda en alternativ MRI-sekvens som kan inhämta CEST-data över en stor del av hjärnan på ungefär 10 minuter.
Det övergripande syftet med studien är att fastställa genomförbarheten av CEST-avbildning för att bedöma omfattningen av penumbra, för att avgöra vilka patienter som kan dra nytta av återperfusionsinterventioner som annars inte skulle vara berättigade. Om studien blir framgångsrik kommer ytterligare forskning att genomföras för att hjälpa kliniskt beslutsfattande hos strokepatienter som uppträder utanför konventionella tidsfönster.
Kvalificerade deltagare (eller en konsultperson) kommer att kontaktas vid inläggning på akutmottagning eller på enheten för hyperakut stroke inom 24 timmar efter debut. Studien kommer att beskrivas i detalj och ett informationsblad tillhandahålls. Efter att ha fått tillräckligt med tid för att överväga deltagande kommer deltagaren eller dennes konsult att fylla i ett samtyckesformulär. De kommer att få en kopia av samtyckesformuläret och informationsbladet för sina register.
Ett enstaka studiebesök kommer sedan att äga rum. Detta kommer att innebära en 30 minuters MR-undersökning i King's College Hospital Clinical Research Facility. Dessutom kommer en kort neurologisk bedömning (rutinundersökning för alla strokepatienter) också att göras och följande information samlas in: demografi, tidigare medicinsk historia och eventuella lokala laboratorieresultat. Deltagarens kliniska detaljer kommer att registreras på ett fallrapportformulär (CRF). All klinisk information som inte tillhandahålls av deltagaren kommer att fyllas i med hjälp av patientens medicinska anteckningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Jonnie Aeron-Thomas, MSc
- Telefonnummer: 7506 0203 299 900
- E-post: j.aeron-thomas@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke i främre cirkulationen
- Inom 24 timmar efter symtomdebut som definierat av tiden sedan senast känt väl
- Mätbart neurologiskt underskott (dvs. försämring av ett eller flera av följande: språk, motorisk funktion, kognition, blick, syn, vanvård)
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på >= 10
- >= 18 år gammal
- Skriftligt informerat samtycke från patient, juridiskt ombud eller konsultant
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker)
- Klinisk diagnos av ischemisk stroke i bakre cirkulationen
- NIHSS <10
- Bevis på intrakraniell blödning eller signifikant intrakraniell patologi utan stroke (inklusive neoplasma i CNS [centrala nervsystemet]) på CT
- Anfall vid uppkomsten av symtom om inte CT identifierar positiva tecken på signifikant hjärnischemi (t. arteriell ocklusion, tidig ischemisk förändring)
- Planerade eller förväntade strategier för intravenös trombolys eller endovaskulär återperfusion
- Graviditet
- Känd allergi mot MRT-kontrastmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: CEST-avbildning utförd
CEST-avbildning kommer att utföras (15 min): Axial 3D-volymupptagning vid 3,5 mm isotropisk voxelstorlek, 20-30 offsetfrekvenser, plus Axial 3D T1w och T2w map med samma upplösning för användning i CEST-kvantifiering.
Ett rutinmässigt stroke-MR-protokoll kommer också att utföras (10 min): Axial T2w; Axiella DWI och ADC (skenbar diffusionskoefficient) med användning av accelererad flerbandssekvens; Axial T2w* eller SWI (känslighetsvägd avbildning); och dynamisk känslighet kontrastförstärkt (DSC) perfusionsavbildning efter kontrastmedelsadministrering (5 min, förutsatt att radiologiavdelningens protokoll tillåter DSC (t.ex.
inget nedsatt njurfunktion)).
|
Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) är en framväxande MRT-teknik som kan få flera endogena kontraster till att undersöka cerebral metabolism.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk genomförbarhet av 3D CEST-avbildning vid akut stroke: Andel patienter där förvärvet av en omfattande rå CEST-datauppsättning kan utföras över den mänskliga hjärnan
Tidsram: Inom 24 timmar efter ictus
|
Andel patienter där förvärvet av en omfattande rå CEST-datauppsättning kan utföras över den mänskliga hjärnan
|
Inom 24 timmar efter ictus
|
|
Teknisk genomförbarhet av 3D CEST-avbildning vid akut stroke: Andel av patienter med kvantitativa kartor över olika CEST-kontraster producerade inklusive APT, NOE och pH-viktade
Tidsram: Inom 24 timmar efter ictus
|
Procentandel av patienter med kvantitativa kartor över olika CEST-kontraster producerade inklusive APT, NOE och pH-viktade
|
Inom 24 timmar efter ictus
|
|
Teknisk genomförbarhet av 3D CEST-avbildning vid akut stroke: Signal-brusförhållandet på CEST-kontraster bestäms: med och utan rörelse
Tidsram: Inom 24 timmar efter ictus
|
Signal-brusförhållandet på CEST-kontrasten bestäms: med och utan rörelse
|
Inom 24 timmar efter ictus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk genomförbarhet: Antal patienter som rekryteras per månad (bestäms vid avslutad studie)
Tidsram: Inom 24 timmar efter ictus
|
Antal patienter som rekryteras per månad (bestäms vid avslutad studie)
|
Inom 24 timmar efter ictus
|
|
Klinisk genomförbarhet: Patienter som tolererar fullständigt skanningsprotokoll per månad
Tidsram: Inom 24 timmar efter ictus
|
Antal patienter som tolererar fullständigt skanningsprotokoll per månad
|
Inom 24 timmar efter ictus
|
|
Tärningspoäng av abnormitet sett på CEST-kontrast- och rutinslagsekvenser
Tidsram: Inom 24 timmar efter ictus
|
CEST-kontrast- och perfusionsavbildning (inklusive PWI-DWI-felmatchning)
|
Inom 24 timmar efter ictus
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEST in Stroke v4 (03.05.18)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .