Optimización de resonancia magnética CEST ponderada por pH 3D en accidente cerebrovascular isquémico agudo (CEST en accidente cerebrovascular)
CEST in Stroke es un estudio observacional de imágenes por resonancia magnética (IRM) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Los accidentes cerebrovasculares isquémicos son el tipo más común de accidente cerebrovascular y ocurren cuando un coágulo de sangre bloquea el flujo de sangre y oxígeno que necesita su cerebro. Esto puede conducir a la muerte celular (infarto), por lo que cuanto más rápido se diagnostique y trate un accidente cerebrovascular, mejor será la recuperación del paciente.
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad técnica de una nueva técnica de resonancia magnética conocida como transferencia de saturación de intercambio químico (CEST) para evaluar la extensión del tejido cerebral potencialmente recuperable (penumbra) alrededor de un área de infarto. Las imágenes CEST funcionan observando las sustancias químicas en las células cerebrales. Los químicos pueden cambiar cuando las células se ven afectadas por un accidente cerebrovascular. Los pacientes con accidente cerebrovascular normalmente no reciben tratamiento con medicamentos anticoagulantes o dispositivos de recuperación de coágulos si llegan al hospital muchas horas después del accidente cerebrovascular porque el tratamiento puede no ayudar y, en algunos casos, puede causar más daño que bien. Sin embargo, la nueva técnica de resonancia magnética podría detectar a aquellos pacientes con accidente cerebrovascular que llegan al hospital muchas horas después del accidente cerebrovascular pero que aún tienen un cerebro recuperable; en estos casos, sería útil tratar a estos pacientes y, por lo tanto, evitar que esas células mueran.
Sin embargo, hay varias cuestiones técnicas que deben abordarse antes de que la CEST pueda adoptarse como una evaluación clínica de rutina. CEST in Stroke espera abordar estos problemas mediante el uso de una secuencia de resonancia magnética alternativa capaz de adquirir datos CEST en una gran parte del cerebro en aproximadamente 10 minutos.
El objetivo general del estudio es determinar la viabilidad de las imágenes CEST para evaluar la extensión de la penumbra, a fin de determinar qué pacientes pueden beneficiarse de las intervenciones de reperfusión que de otro modo no serían elegibles. Si el estudio tiene éxito, se implementarán más investigaciones para ayudar a la toma de decisiones clínicas en pacientes con accidente cerebrovascular que se presenten fuera de las ventanas de tiempo convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CEST in Stroke es un estudio observacional de imágenes por resonancia magnética (IRM) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Los accidentes cerebrovasculares isquémicos son el tipo más común de accidente cerebrovascular y ocurren cuando un coágulo de sangre bloquea el flujo de sangre y oxígeno que necesita su cerebro. Esto puede conducir a la muerte celular (infarto), por lo que cuanto más rápido se diagnostique y trate un accidente cerebrovascular, mejor será la recuperación del paciente.
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad técnica de una nueva técnica de resonancia magnética conocida como transferencia de saturación de intercambio químico (CEST) para evaluar la extensión del tejido cerebral potencialmente recuperable (penumbra) alrededor de un área de infarto. Las imágenes CEST funcionan observando las sustancias químicas en las células cerebrales. Los químicos pueden cambiar cuando las células se ven afectadas por un accidente cerebrovascular. Los pacientes con accidente cerebrovascular normalmente no reciben tratamiento con medicamentos anticoagulantes o dispositivos de recuperación de coágulos si llegan al hospital muchas horas después del accidente cerebrovascular porque el tratamiento puede no ayudar y, en algunos casos, puede causar más daño que bien. Sin embargo, la nueva técnica de resonancia magnética podría detectar a aquellos pacientes con accidente cerebrovascular que llegan al hospital muchas horas después del accidente cerebrovascular pero que aún tienen un cerebro recuperable; en estos casos, sería útil tratar a estos pacientes y, por lo tanto, evitar que esas células mueran.
Sin embargo, hay varias cuestiones técnicas que deben abordarse antes de que la CEST pueda adoptarse como una evaluación clínica de rutina. CEST in Stroke espera abordar estos problemas mediante el uso de una secuencia de resonancia magnética alternativa capaz de adquirir datos CEST en una gran parte del cerebro en aproximadamente 10 minutos.
El objetivo general del estudio es determinar la viabilidad de las imágenes CEST para evaluar la extensión de la penumbra, a fin de determinar qué pacientes pueden beneficiarse de las intervenciones de reperfusión que de otro modo no serían elegibles. Si el estudio tiene éxito, se implementarán más investigaciones para ayudar a la toma de decisiones clínicas en pacientes con accidente cerebrovascular que se presenten fuera de las ventanas de tiempo convencionales.
Se abordará a los participantes elegibles (o a un consultado) al momento de la admisión en A&E o en la Unidad de accidente cerebrovascular hiperagudo dentro de las 24 horas posteriores al inicio. El estudio se describirá en detalle y se proporcionará una hoja de información. Después de haber tenido tiempo suficiente para considerar la participación, se le pedirá al participante o a su consultado que complete un formulario de consentimiento. Se les dará una copia del formulario de consentimiento y la hoja de información para sus registros.
A continuación, se realizará una visita de estudio única. Esto implicará una resonancia magnética de 30 minutos en el Centro de Investigación Clínica del Hospital King's College. Además, también se realizará una breve evaluación neurológica (examen de rutina para todos los pacientes con accidente cerebrovascular) y se recopilará la siguiente información: datos demográficos, antecedentes médicos y cualquier resultado de laboratorio local. Los detalles clínicos del participante se registrarán en un formulario de informe de caso (CRF). Cualquier información clínica no proporcionada por el participante se completará con la historia clínica del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
-
Contacto:
- Jonnie Aeron-Thomas, MSc
- Número de teléfono: 7506 0203 299 900
- Correo electrónico: j.aeron-thomas@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del ictus isquémico agudo de circulación anterior
- Dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas definido por el tiempo desde el último bien conocido
- Déficit neurológico medible (es decir, deterioro de uno o más de los siguientes: lenguaje, función motora, cognición, mirada, visión, negligencia)
- Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) de >= 10
- >= 18 años
- Consentimiento informado por escrito del paciente, representante legal o consultado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco)
- Diagnóstico clínico del ictus isquémico de la circulación posterior
- NIHSS <10
- Evidencia de hemorragia intracraneal o patología intracraneal significativa que no sea accidente cerebrovascular (incluida la neoplasia del SNC [sistema nervioso central]) en la TC
- Convulsión al inicio de los síntomas a menos que la TC identifique evidencia positiva de isquemia cerebral significativa (p. oclusión arterial, cambio isquémico temprano)
- Estrategias planificadas o anticipadas de trombólisis intravenosa o reperfusión endovascular
- El embarazo
- Alergia conocida al agente de contraste de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Imágenes CEST realizadas
Se realizarán imágenes CEST (15 min): Adquisición de volumen 3D axial con un tamaño de vóxel isotrópico de 3,5 mm, frecuencias de compensación de 20-30, además de un mapa axial 3D T1w y T2w con la misma resolución para su uso en la cuantificación CEST.
También se realizará un protocolo de RM de ictus de rutina (10 min): Axial T2w; DWI axial y ADC (coeficiente de difusión aparente) usando secuencia multibanda acelerada; Axial T2w* o SWI (imágenes ponderadas por susceptibilidad); e imágenes de perfusión mejoradas con contraste de susceptibilidad dinámica (DSC) después de la administración del agente de contraste (5 min, siempre que los protocolos del Departamento de Radiología permitan DSC (p.
sin insuficiencia renal)).
|
La transferencia de saturación de intercambio químico (CEST) es una técnica de resonancia magnética emergente que puede adquirir múltiples contrastes endógenos para sondear el metabolismo cerebral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad técnica de imágenes 3D CEST en accidentes cerebrovasculares agudos: porcentaje de pacientes en los que se puede realizar la adquisición de un conjunto completo de datos CEST sin procesar sobre el cerebro humano
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ictus
|
Porcentaje de pacientes en los que se puede realizar la adquisición de un conjunto completo de datos CEST sin procesar sobre el cerebro humano
|
Dentro de las 24 horas del ictus
|
|
Viabilidad técnica de imágenes 3D CEST en accidentes cerebrovasculares agudos: Porcentaje de pacientes con mapas cuantitativos de diferentes contrastes CEST producidos, incluidos APT, NOE y ponderados por pH
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ictus
|
Porcentaje de pacientes con mapas cuantitativos de diferentes contrastes CEST producidos, incluidos APT, NOE y ponderados por pH
|
Dentro de las 24 horas del ictus
|
|
Viabilidad técnica de imágenes 3D CEST en accidentes cerebrovasculares agudos: determinación de la relación señal-ruido en los contrastes CEST: con y sin movimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ictus
|
Relación señal/ruido en los contrastes CEST determinados: con y sin movimiento
|
Dentro de las 24 horas del ictus
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad clínica: número de pacientes reclutados por mes (determinado al finalizar el estudio)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ictus
|
Número de pacientes reclutados por mes (determinado al finalizar el estudio)
|
Dentro de las 24 horas del ictus
|
|
Viabilidad clínica: Pacientes que toleran el protocolo de escaneo completo por mes
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ictus
|
Número de pacientes que toleran el protocolo de escaneo completo por mes
|
Dentro de las 24 horas del ictus
|
|
Puntaje de dados de anormalidad observada en el contraste CEST y secuencias de accidentes cerebrovasculares de rutina
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ictus
|
Imágenes de contraste y perfusión CEST (incluida la falta de coincidencia PWI-DWI)
|
Dentro de las 24 horas del ictus
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEST in Stroke v4 (03.05.18)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .