- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04282330
Optimierung der pH-gewichteten 3D-CEST-MRT bei akutem ischämischem Schlaganfall (CEST bei Schlaganfall)
CEST in Stroke ist eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Beobachtungsstudie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall. Ischämische Schübe sind die häufigste Art von Schlaganfall und treten auf, wenn ein Blutgerinnsel den Blut- und Sauerstofffluss blockiert, den Ihr Gehirn benötigt. Dies kann zum Zelltod (Infarkt) führen. Je schneller ein Schlaganfall diagnostiziert und behandelt wird, desto besser ist die Genesung eines Patienten wahrscheinlich.
Der Zweck dieser Studie ist es, die technische Machbarkeit einer neuen MRT-Technik zu bestimmen, die als CEST-Bildgebung (Chemical Exchange Saturation Transfer) bekannt ist, um das Ausmaß von potenziell verwertbarem Hirngewebe (Penumbra) um einen Infarktbereich herum zu beurteilen. Die CEST-Bildgebung funktioniert, indem sie sich die Chemikalien in den Gehirnzellen ansieht. Die Chemikalien können sich ändern, wenn Zellen von einem Schlaganfall betroffen sind. Schlaganfallpatienten werden normalerweise nicht mit gerinnungshemmenden Medikamenten oder Geräten zur Gerinnungsentfernung behandelt, wenn sie viele Stunden nach dem Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert werden, da die Behandlung möglicherweise nicht hilft und in einigen Fällen mehr Schaden als Nutzen anrichten kann. Die neue MRT-Technik könnte jedoch diejenigen Schlaganfallpatienten erkennen, die viele Stunden nach dem Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber noch ein verwertbares Gehirn haben – in diesen Fällen wäre es hilfreich, diese Patienten zu behandeln und so das Absterben dieser Zellen zu stoppen.
Es gibt jedoch einige technische Probleme, die angegangen werden müssen, bevor CEST als routinemäßige klinische Bewertung übernommen werden kann. CEST in Stroke hofft, diese Probleme durch die Verwendung einer alternativen MRT-Sequenz anzugehen, die in der Lage ist, CEST-Daten über einen großen Teil des Gehirns in etwa 10 Minuten zu erfassen.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der CEST-Bildgebung zur Beurteilung des Ausmaßes der Penumbra zu bestimmen, um festzustellen, welche Patienten von Reperfusionseingriffen profitieren könnten, die andernfalls nicht in Frage kämen. Wenn die Studie erfolgreich ist, werden weitere Forschungsarbeiten durchgeführt, um die klinische Entscheidungsfindung bei Schlaganfallpatienten zu unterstützen, die sich außerhalb herkömmlicher Zeitfenster vorstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CEST in Stroke ist eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Beobachtungsstudie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall. Ischämische Schübe sind die häufigste Art von Schlaganfall und treten auf, wenn ein Blutgerinnsel den Blut- und Sauerstofffluss blockiert, den Ihr Gehirn benötigt. Dies kann zum Zelltod (Infarkt) führen. Je schneller ein Schlaganfall diagnostiziert und behandelt wird, desto besser ist die Genesung eines Patienten wahrscheinlich.
Der Zweck dieser Studie ist es, die technische Machbarkeit einer neuen MRT-Technik zu bestimmen, die als CEST-Bildgebung (Chemical Exchange Saturation Transfer) bekannt ist, um das Ausmaß von potenziell verwertbarem Hirngewebe (Penumbra) um einen Infarktbereich herum zu beurteilen. Die CEST-Bildgebung funktioniert, indem sie sich die Chemikalien in den Gehirnzellen ansieht. Die Chemikalien können sich ändern, wenn Zellen von einem Schlaganfall betroffen sind. Schlaganfallpatienten werden normalerweise nicht mit gerinnungshemmenden Medikamenten oder Geräten zur Gerinnungsentfernung behandelt, wenn sie viele Stunden nach dem Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert werden, da die Behandlung möglicherweise nicht hilft und in einigen Fällen mehr Schaden als Nutzen anrichten kann. Die neue MRT-Technik könnte jedoch diejenigen Schlaganfallpatienten erkennen, die viele Stunden nach dem Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber noch ein verwertbares Gehirn haben – in diesen Fällen wäre es hilfreich, diese Patienten zu behandeln und so das Absterben dieser Zellen zu stoppen.
Es gibt jedoch einige technische Probleme, die angegangen werden müssen, bevor CEST als routinemäßige klinische Bewertung übernommen werden kann. CEST in Stroke hofft, diese Probleme durch die Verwendung einer alternativen MRT-Sequenz anzugehen, die in der Lage ist, CEST-Daten über einen großen Teil des Gehirns in etwa 10 Minuten zu erfassen.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der CEST-Bildgebung zur Beurteilung des Ausmaßes der Penumbra zu bestimmen, um festzustellen, welche Patienten von Reperfusionseingriffen profitieren könnten, die andernfalls nicht in Frage kämen. Wenn die Studie erfolgreich ist, werden weitere Forschungsarbeiten durchgeführt, um die klinische Entscheidungsfindung bei Schlaganfallpatienten zu unterstützen, die sich außerhalb herkömmlicher Zeitfenster vorstellen.
Berechtigte Teilnehmer (oder ein Berater) werden bei der Aufnahme in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation für Schlaganfälle innerhalb von 24 Stunden nach Beginn angesprochen. Die Studie wird ausführlich beschrieben und mit einem Informationsblatt versehen. Nachdem ausreichend Zeit gegeben wurde, um die Teilnahme in Betracht zu ziehen, wird der Teilnehmer oder sein Berater gebeten, eine Einverständniserklärung auszufüllen. Sie erhalten eine Kopie der Einwilligungserklärung und des Informationsblatts für ihre Unterlagen.
Anschließend findet ein einmaliger Studienbesuch statt. Dazu wird ein 30-minütiger MRT-Scan in der klinischen Forschungseinrichtung des King's College Hospital durchgeführt. Darüber hinaus wird auch eine kurze neurologische Untersuchung (Routineuntersuchung für alle Schlaganfallpatienten) durchgeführt und folgende Informationen gesammelt: Demographie, Vorgeschichte und eventuelle lokale Laborergebnisse. Die klinischen Details des Teilnehmers werden auf einem Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Alle klinischen Informationen, die nicht vom Teilnehmer bereitgestellt werden, werden anhand der Krankenakte des Patienten vervollständigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Jonnie Aeron-Thomas, MSc
- Telefonnummer: 7506 0203 299 900
- E-Mail: j.aeron-thomas@nhs.net
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im vorderen Kreislauf
- Innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome, definiert als Zeit seit der letzten bekannten Erkrankung
- Messbares neurologisches Defizit (d.h. Beeinträchtigung eines oder mehrerer der Folgenden: Sprache, Motorik, Kognition, Blick, Sehvermögen, Vernachlässigung)
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score von >= 10
- >= 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, gesetzlichen Vertreters oder Beraters
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für MRT (z. Herzschrittmacher)
- Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls im hinteren Kreislauf
- NIHSS <10
- Nachweis einer intrakraniellen Blutung oder einer signifikanten intrakraniellen Pathologie ohne Schlaganfall (einschließlich ZNS [Zentralnervensystem]-Neoplasie) im CT
- Krampfanfall beim Einsetzen der Symptome, es sei denn, das CT zeigt positive Hinweise auf eine signifikante Hirnischämie (z. arterieller Verschluss, frühe ischämische Veränderung)
- Geplante oder erwartete intravenöse Thrombolyse oder Strategien zur endovaskulären Reperfusion
- Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen MRT-Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: CEST-Bildgebung durchgeführt
Es wird eine CEST-Bildgebung durchgeführt (15 min): Axiale 3D-Volumenerfassung bei 3,5 mm isotroper Voxelgröße, 20–30 Offset-Frequenzen, plus axiale 3D-T1w- und T2w-Karte mit derselben Auflösung zur Verwendung bei der CEST-Quantifizierung.
Ein routinemäßiges Schlaganfall-MRT-Protokoll wird ebenfalls durchgeführt (10 min): Axial T2w; Axialer DWI und ADC (scheinbarer Diffusionskoeffizient) unter Verwendung einer beschleunigten Multibandsequenz; Axial T2w* oder SWI (suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung); und kontrastverstärkte (DSC) Perfusionsbildgebung mit dynamischer Suszeptibilität nach Verabreichung des Kontrastmittels (5 min, vorausgesetzt, die Protokolle der Radiologieabteilung erlauben DSC (z.
keine Nierenfunktionsstörung)).
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Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) ist eine aufkommende MRT-Technik, die mehrere endogene Kontraste erfassen kann, um den zerebralen Metabolismus zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Machbarkeit der 3D-CEST-Bildgebung bei akutem Schlaganfall: Prozentsatz der Patienten, bei denen die Akquisition eines umfassenden CEST-Rohdatensatzes über das menschliche Gehirn durchgeführt werden kann
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
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Prozentsatz der Patienten, bei denen die Erfassung eines umfassenden CEST-Rohdatensatzes über das menschliche Gehirn erfolgen kann
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Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
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Technische Machbarkeit der 3D-CEST-Bildgebung bei akutem Schlaganfall: Prozentsatz der Patienten mit quantitativen Karten verschiedener erstellter CEST-Kontraste, einschließlich APT, NOE und pH-gewichtet
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
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Prozentsatz der Patienten mit quantitativen Karten verschiedener erstellter CEST-Kontraste, einschließlich APT, NOE und pH-gewichtet
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Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
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Technische Machbarkeit der 3D-CEST-Bildgebung beim akuten Schlaganfall: Signal-Rausch-Verhältnis an den MESZ-Kontrasten bestimmt: mit und ohne Bewegung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
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Signal-Rausch-Verhältnis an den MESZ-Kontrasten bestimmt: mit und ohne Bewegung
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Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Durchführbarkeit: Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten (bestimmt nach Abschluss der Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
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Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten (nach Abschluss der Studie bestimmt)
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Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
|
|
Klinische Durchführbarkeit: Patienten, die ein vollständiges Scanprotokoll pro Monat tolerieren
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
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Anzahl der Patienten, die das vollständige Scanprotokoll pro Monat tolerieren
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Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
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Dice-Score der Anomalie, die auf CEST-Kontrast- und routinemäßigen Schlaganfallsequenzen zu sehen ist
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
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CEST-Kontrast- und Perfusionsbildgebung (einschließlich PWI-DWI-Mismatch)
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Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEST in Stroke v4 (03.05.18)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 3D-CEST-Bildgebung
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