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Optimierung der pH-gewichteten 3D-CEST-MRT bei akutem ischämischem Schlaganfall (CEST bei Schlaganfall)

4. April 2022 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

CEST in Stroke ist eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Beobachtungsstudie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall. Ischämische Schübe sind die häufigste Art von Schlaganfall und treten auf, wenn ein Blutgerinnsel den Blut- und Sauerstofffluss blockiert, den Ihr Gehirn benötigt. Dies kann zum Zelltod (Infarkt) führen. Je schneller ein Schlaganfall diagnostiziert und behandelt wird, desto besser ist die Genesung eines Patienten wahrscheinlich.

Der Zweck dieser Studie ist es, die technische Machbarkeit einer neuen MRT-Technik zu bestimmen, die als CEST-Bildgebung (Chemical Exchange Saturation Transfer) bekannt ist, um das Ausmaß von potenziell verwertbarem Hirngewebe (Penumbra) um einen Infarktbereich herum zu beurteilen. Die CEST-Bildgebung funktioniert, indem sie sich die Chemikalien in den Gehirnzellen ansieht. Die Chemikalien können sich ändern, wenn Zellen von einem Schlaganfall betroffen sind. Schlaganfallpatienten werden normalerweise nicht mit gerinnungshemmenden Medikamenten oder Geräten zur Gerinnungsentfernung behandelt, wenn sie viele Stunden nach dem Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert werden, da die Behandlung möglicherweise nicht hilft und in einigen Fällen mehr Schaden als Nutzen anrichten kann. Die neue MRT-Technik könnte jedoch diejenigen Schlaganfallpatienten erkennen, die viele Stunden nach dem Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber noch ein verwertbares Gehirn haben – in diesen Fällen wäre es hilfreich, diese Patienten zu behandeln und so das Absterben dieser Zellen zu stoppen.

Es gibt jedoch einige technische Probleme, die angegangen werden müssen, bevor CEST als routinemäßige klinische Bewertung übernommen werden kann. CEST in Stroke hofft, diese Probleme durch die Verwendung einer alternativen MRT-Sequenz anzugehen, die in der Lage ist, CEST-Daten über einen großen Teil des Gehirns in etwa 10 Minuten zu erfassen.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der CEST-Bildgebung zur Beurteilung des Ausmaßes der Penumbra zu bestimmen, um festzustellen, welche Patienten von Reperfusionseingriffen profitieren könnten, die andernfalls nicht in Frage kämen. Wenn die Studie erfolgreich ist, werden weitere Forschungsarbeiten durchgeführt, um die klinische Entscheidungsfindung bei Schlaganfallpatienten zu unterstützen, die sich außerhalb herkömmlicher Zeitfenster vorstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CEST in Stroke ist eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Beobachtungsstudie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall. Ischämische Schübe sind die häufigste Art von Schlaganfall und treten auf, wenn ein Blutgerinnsel den Blut- und Sauerstofffluss blockiert, den Ihr Gehirn benötigt. Dies kann zum Zelltod (Infarkt) führen. Je schneller ein Schlaganfall diagnostiziert und behandelt wird, desto besser ist die Genesung eines Patienten wahrscheinlich.

Der Zweck dieser Studie ist es, die technische Machbarkeit einer neuen MRT-Technik zu bestimmen, die als CEST-Bildgebung (Chemical Exchange Saturation Transfer) bekannt ist, um das Ausmaß von potenziell verwertbarem Hirngewebe (Penumbra) um einen Infarktbereich herum zu beurteilen. Die CEST-Bildgebung funktioniert, indem sie sich die Chemikalien in den Gehirnzellen ansieht. Die Chemikalien können sich ändern, wenn Zellen von einem Schlaganfall betroffen sind. Schlaganfallpatienten werden normalerweise nicht mit gerinnungshemmenden Medikamenten oder Geräten zur Gerinnungsentfernung behandelt, wenn sie viele Stunden nach dem Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert werden, da die Behandlung möglicherweise nicht hilft und in einigen Fällen mehr Schaden als Nutzen anrichten kann. Die neue MRT-Technik könnte jedoch diejenigen Schlaganfallpatienten erkennen, die viele Stunden nach dem Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber noch ein verwertbares Gehirn haben – in diesen Fällen wäre es hilfreich, diese Patienten zu behandeln und so das Absterben dieser Zellen zu stoppen.

Es gibt jedoch einige technische Probleme, die angegangen werden müssen, bevor CEST als routinemäßige klinische Bewertung übernommen werden kann. CEST in Stroke hofft, diese Probleme durch die Verwendung einer alternativen MRT-Sequenz anzugehen, die in der Lage ist, CEST-Daten über einen großen Teil des Gehirns in etwa 10 Minuten zu erfassen.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der CEST-Bildgebung zur Beurteilung des Ausmaßes der Penumbra zu bestimmen, um festzustellen, welche Patienten von Reperfusionseingriffen profitieren könnten, die andernfalls nicht in Frage kämen. Wenn die Studie erfolgreich ist, werden weitere Forschungsarbeiten durchgeführt, um die klinische Entscheidungsfindung bei Schlaganfallpatienten zu unterstützen, die sich außerhalb herkömmlicher Zeitfenster vorstellen.

Berechtigte Teilnehmer (oder ein Berater) werden bei der Aufnahme in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation für Schlaganfälle innerhalb von 24 Stunden nach Beginn angesprochen. Die Studie wird ausführlich beschrieben und mit einem Informationsblatt versehen. Nachdem ausreichend Zeit gegeben wurde, um die Teilnahme in Betracht zu ziehen, wird der Teilnehmer oder sein Berater gebeten, eine Einverständniserklärung auszufüllen. Sie erhalten eine Kopie der Einwilligungserklärung und des Informationsblatts für ihre Unterlagen.

Anschließend findet ein einmaliger Studienbesuch statt. Dazu wird ein 30-minütiger MRT-Scan in der klinischen Forschungseinrichtung des King's College Hospital durchgeführt. Darüber hinaus wird auch eine kurze neurologische Untersuchung (Routineuntersuchung für alle Schlaganfallpatienten) durchgeführt und folgende Informationen gesammelt: Demographie, Vorgeschichte und eventuelle lokale Laborergebnisse. Die klinischen Details des Teilnehmers werden auf einem Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Alle klinischen Informationen, die nicht vom Teilnehmer bereitgestellt werden, werden anhand der Krankenakte des Patienten vervollständigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im vorderen Kreislauf
  • Innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome, definiert als Zeit seit der letzten bekannten Erkrankung
  • Messbares neurologisches Defizit (d.h. Beeinträchtigung eines oder mehrerer der Folgenden: Sprache, Motorik, Kognition, Blick, Sehvermögen, Vernachlässigung)
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score von >= 10
  • >= 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, gesetzlichen Vertreters oder Beraters

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für MRT (z. Herzschrittmacher)
  • Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls im hinteren Kreislauf
  • NIHSS <10
  • Nachweis einer intrakraniellen Blutung oder einer signifikanten intrakraniellen Pathologie ohne Schlaganfall (einschließlich ZNS [Zentralnervensystem]-Neoplasie) im CT
  • Krampfanfall beim Einsetzen der Symptome, es sei denn, das CT zeigt positive Hinweise auf eine signifikante Hirnischämie (z. arterieller Verschluss, frühe ischämische Veränderung)
  • Geplante oder erwartete intravenöse Thrombolyse oder Strategien zur endovaskulären Reperfusion
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen MRT-Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: CEST-Bildgebung durchgeführt
Es wird eine CEST-Bildgebung durchgeführt (15 min): Axiale 3D-Volumenerfassung bei 3,5 mm isotroper Voxelgröße, 20–30 Offset-Frequenzen, plus axiale 3D-T1w- und T2w-Karte mit derselben Auflösung zur Verwendung bei der CEST-Quantifizierung. Ein routinemäßiges Schlaganfall-MRT-Protokoll wird ebenfalls durchgeführt (10 min): Axial T2w; Axialer DWI und ADC (scheinbarer Diffusionskoeffizient) unter Verwendung einer beschleunigten Multibandsequenz; Axial T2w* oder SWI (suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung); und kontrastverstärkte (DSC) Perfusionsbildgebung mit dynamischer Suszeptibilität nach Verabreichung des Kontrastmittels (5 min, vorausgesetzt, die Protokolle der Radiologieabteilung erlauben DSC (z. keine Nierenfunktionsstörung)).
Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) ist eine aufkommende MRT-Technik, die mehrere endogene Kontraste erfassen kann, um den zerebralen Metabolismus zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit der 3D-CEST-Bildgebung bei akutem Schlaganfall: Prozentsatz der Patienten, bei denen die Akquisition eines umfassenden CEST-Rohdatensatzes über das menschliche Gehirn durchgeführt werden kann
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Erfassung eines umfassenden CEST-Rohdatensatzes über das menschliche Gehirn erfolgen kann
Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
Technische Machbarkeit der 3D-CEST-Bildgebung bei akutem Schlaganfall: Prozentsatz der Patienten mit quantitativen Karten verschiedener erstellter CEST-Kontraste, einschließlich APT, NOE und pH-gewichtet
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
Prozentsatz der Patienten mit quantitativen Karten verschiedener erstellter CEST-Kontraste, einschließlich APT, NOE und pH-gewichtet
Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
Technische Machbarkeit der 3D-CEST-Bildgebung beim akuten Schlaganfall: Signal-Rausch-Verhältnis an den MESZ-Kontrasten bestimmt: mit und ohne Bewegung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
Signal-Rausch-Verhältnis an den MESZ-Kontrasten bestimmt: mit und ohne Bewegung
Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Durchführbarkeit: Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten (bestimmt nach Abschluss der Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten (nach Abschluss der Studie bestimmt)
Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
Klinische Durchführbarkeit: Patienten, die ein vollständiges Scanprotokoll pro Monat tolerieren
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
Anzahl der Patienten, die das vollständige Scanprotokoll pro Monat tolerieren
Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
Dice-Score der Anomalie, die auf CEST-Kontrast- und routinemäßigen Schlaganfallsequenzen zu sehen ist
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus
CEST-Kontrast- und Perfusionsbildgebung (einschließlich PWI-DWI-Mismatch)
Innerhalb von 24 Stunden nach Iktus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3D-CEST-Bildgebung

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