- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04282330
Optimalizace 3D váženého pH CEST MRI u akutního ischemického mrtvice (CEST u mrtvice)
CEST in Stroke je observační studie magnetické rezonance (MRI) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Ischemické stoky jsou nejběžnějším typem mrtvice a objevují se, když krevní sraženina blokuje průtok krve a kyslíku, které váš mozek potřebuje. To může vést k buněčné smrti (infarktu), takže čím rychleji je mrtvice diagnostikována a léčena, tím lepší je pravděpodobně uzdravení pacienta.
Účelem této studie je určit technickou proveditelnost nové MRI techniky známé jako zobrazování chemické výměny saturace (CEST) pro posouzení rozsahu potenciálně zachránitelné mozkové tkáně (penumbra) v okolí oblasti infarktu. Zobrazování CEST funguje tak, že se dívá na chemické látky v mozkových buňkách. Chemické látky se mohou změnit, když jsou buňky postiženy mrtvicí. Pacienti s cévní mozkovou příhodou nejsou běžně léčeni léky na srážení sraženin nebo zařízeními k odstranění sraženiny, pokud dorazí do nemocnice mnoho hodin po cévní mozkové příhodě, protože léčba nemusí pomoci a v některých případech může způsobit více škody než užitku. Nová technika MRI by však mohla odhalit ty pacienty s mrtvicí, kteří dorazí do nemocnice mnoho hodin po mrtvici, ale stále mají mozek, který lze zachránit – v těchto případech by bylo užitečné tyto pacienty léčit a zastavit tak odumírání těchto buněk.
Existuje však několik technických problémů, které je třeba vyřešit, než bude možné CEST přijmout jako rutinní klinické hodnocení. CEST in Stroke doufá, že tyto problémy vyřeší pomocí alternativní MRI sekvence schopné získat data CEST z velké části mozku přibližně za 10 minut.
Celkovým cílem studie je určit proveditelnost zobrazení CEST pro posouzení rozsahu polostínu, aby bylo možné určit, kteří pacienti mohou mít prospěch z reperfuzních intervencí, kteří by jinak nebyli vhodní. Pokud bude studie úspěšná, bude proveden další výzkum, který pomůže klinickému rozhodování u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří se vyskytují mimo konvenční časová okna.
Přehled studie
Detailní popis
CEST in Stroke je observační studie magnetické rezonance (MRI) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Ischemické stoky jsou nejběžnějším typem mrtvice a objevují se, když krevní sraženina blokuje průtok krve a kyslíku, které váš mozek potřebuje. To může vést k buněčné smrti (infarktu), takže čím rychleji je mrtvice diagnostikována a léčena, tím lepší je pravděpodobně uzdravení pacienta.
Účelem této studie je určit technickou proveditelnost nové MRI techniky známé jako zobrazování chemické výměny saturace (CEST) pro posouzení rozsahu potenciálně zachránitelné mozkové tkáně (penumbra) v okolí oblasti infarktu. Zobrazování CEST funguje tak, že se dívá na chemické látky v mozkových buňkách. Chemické látky se mohou změnit, když jsou buňky postiženy mrtvicí. Pacienti s cévní mozkovou příhodou nejsou běžně léčeni léky na srážení sraženin nebo zařízeními k odstranění sraženiny, pokud dorazí do nemocnice mnoho hodin po cévní mozkové příhodě, protože léčba nemusí pomoci a v některých případech může způsobit více škody než užitku. Nová technika MRI by však mohla odhalit ty pacienty s mrtvicí, kteří dorazí do nemocnice mnoho hodin po mrtvici, ale stále mají mozek, který lze zachránit – v těchto případech by bylo užitečné tyto pacienty léčit a zastavit tak odumírání těchto buněk.
Existuje však několik technických problémů, které je třeba vyřešit, než bude možné CEST přijmout jako rutinní klinické hodnocení. CEST in Stroke doufá, že tyto problémy vyřeší pomocí alternativní MRI sekvence schopné získat data CEST z velké části mozku přibližně za 10 minut.
Celkovým cílem studie je určit proveditelnost zobrazení CEST pro posouzení rozsahu polostínu, aby bylo možné určit, kteří pacienti mohou mít prospěch z reperfuzních intervencí, kteří by jinak nebyli vhodní. Pokud bude studie úspěšná, bude proveden další výzkum, který pomůže klinickému rozhodování u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří se vyskytují mimo konvenční časová okna.
Způsobilí účastníci (nebo konzultant) budou osloveni při přijetí na A&E nebo na Hyper Acute Stroke Unit do 24 hodin od začátku. Studie bude podrobně popsána a poskytnut informační list. Poté, co bude mít účastník nebo jeho konzultant dostatek času na zvážení účasti, bude požádán o vyplnění formuláře souhlasu. Dostanou kopii formuláře souhlasu a informačního listu pro jejich evidenci.
Poté proběhne jednorázová studijní návštěva. To bude vyžadovat 30minutové vyšetření magnetickou rezonancí v klinickém výzkumném zařízení nemocnice King's College. Kromě toho bude také provedeno krátké neurologické vyšetření (rutinní vyšetření u všech pacientů s cévní mozkovou příhodou) a shromážděny následující informace: demografické údaje, anamnéza a veškeré místní laboratorní výsledky. Klinické údaje účastníka budou zaznamenány na formuláři kazuistiky (CRF). Jakékoli klinické informace, které účastník neposkytne, budou doplněny pomocí lékařských poznámek pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Jonnie Aeron-Thomas, MSc
- Telefonní číslo: 7506 0203 299 900
- E-mail: j.aeron-thomas@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza akutní přední cirkulační ischemické cévní mozkové příhody
- Do 24 hodin od nástupu příznaků, jak je definováno časem od posledního známého stavu
- Měřitelný neurologický deficit (tj. poškození jednoho nebo více z následujících: řeč, motorické funkce, kognice, pohled, zrak, zanedbávání)
- Skóre škály NIHSS podle National Institutes of Health Stroke Scale >= 10
- >= 18 let
- Písemný informovaný souhlas pacienta, právního zástupce nebo konzultanta
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátor)
- Klinická diagnostika ischemické cévní mozkové příhody zadního oběhu
- NIHSS <10
- Důkaz intrakraniálního krvácení nebo významné intrakraniální patologie bez mrtvice (včetně novotvaru CNS [centrálního nervového systému]) na CT
- Záchvat při nástupu příznaků, pokud CT neidentifikuje pozitivní důkazy významné mozkové ischemie (např. arteriální okluze, časná ischemická změna)
- Plánované nebo předpokládané strategie intravenózní trombolýzy nebo endovaskulární reperfuze
- Těhotenství
- Známá alergie na kontrastní látku pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Provedeno zobrazování CEST
Bude provedeno zobrazování CEST (15 min): axiální 3D objemová akvizice při 3,5 mm izotropní velikosti voxelu, 20-30 offsetových frekvencích, plus axiální 3D mapa T1w a T2w ve stejném rozlišení pro použití při kvantifikaci CEST.
Bude také proveden rutinní protokol MRI mrtvice (10 min): axiální T2w; Axiální DWI a ADC (zdánlivý difúzní koeficient) využívající zrychlenou vícepásmovou sekvenci; Axiální T2w* nebo SWI (susceptibility weighted imaging); a perfuzní zobrazování s kontrastem zvýšené citlivosti (DSC) po podání kontrastní látky (5 minut, pokud protokoly radiologického oddělení umožňují DSC (např.
žádné poškození ledvin)).
|
Chemický výměnný saturační transfer (CEST) je nově vznikající MRI technika, která může získat více endogenních kontrastů pro sondování cerebrálního metabolismu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technická proveditelnost 3D CEST zobrazování u akutní mrtvice: Procento pacientů, u kterých lze získat komplexní surovou datovou sadu CEST přes lidský mozek
Časové okno: Do 24 hodin od iktusu
|
Procento pacientů, u kterých lze provést pořízení komplexního souboru nezpracovaných dat CEST přes lidský mozek
|
Do 24 hodin od iktusu
|
Technická proveditelnost 3D zobrazení CEST u akutního iktu: Procento pacientů s kvantitativními mapami různých kontrastů CEST, včetně APT, NOE a pH vážených
Časové okno: Do 24 hodin od iktusu
|
Procento pacientů s kvantitativními mapami různých kontrastů CEST, včetně APT, NOE a pH vážených
|
Do 24 hodin od iktusu
|
Technická proveditelnost 3D CEST zobrazování u akutní mrtvice: Určení poměru signálu k šumu na kontrastech CEST: s pohybem a bez pohybu
Časové okno: Do 24 hodin od iktusu
|
Stanovený poměr signálu k šumu na CEST kontrastech: s pohybem a bez pohybu
|
Do 24 hodin od iktusu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická proveditelnost: Počet pacientů přijatých za měsíc (určeno po dokončení studie)
Časové okno: Do 24 hodin od iktusu
|
Počet pacientů přijatých za měsíc (určeno po dokončení studie)
|
Do 24 hodin od iktusu
|
Klinická proveditelnost: Pacienti tolerující celý protokol skenování za měsíc
Časové okno: Do 24 hodin od iktusu
|
Počet pacientů tolerujících celý protokol skenování za měsíc
|
Do 24 hodin od iktusu
|
Kostkové skóre abnormality pozorované na kontrastu CEST a rutinních sekvencích tahů
Časové okno: Do 24 hodin od iktusu
|
CEST kontrastní a perfuzní zobrazování (včetně neshody PWI-DWI)
|
Do 24 hodin od iktusu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEST in Stroke v4 (03.05.18)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D CEST zobrazování
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetická polyneuropatie | Diabetická gastroparézaNěmecko
-
Ramsay Générale de SantéDr François LintzDokončenoOperace nohou | Operace kotníku | 3D zobrazováníFrancie
-
Mayo ClinicStaženoSpontánní disekce koronárních tepen | Fibromuskulární dysplazie tepen | Segmentální arteriální mediolýza | Ateroskleróza tepenSpojené státy
-
Marc SchröderStaženoDegenerace meziobratlových plotének | SpondylolistézaŠvýcarsko, Německo
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
University of VermontNeznámýObstrukce dýchacích cest | Respirační komplikaceSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Zhejiang Provincial...NáborObstrukce slzných kanálkůČína
-
Ankara City Hospital BilkentZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe | Respirační komplikace | Edém dýchacích cest