- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04282330
Optimalisatie van 3D pH-gewogen CEST MRI bij acute ischemische beroerte (CEST bij beroerte)
CEST in Stroke is een observationeel onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met een acute ischemische beroerte. Ischemische stokes zijn het meest voorkomende type beroerte en treden op wanneer een bloedstolsel de bloedstroom en zuurstof blokkeert die uw hersenen nodig hebben. Dit kan leiden tot celdood (infarct), dus hoe sneller een beroerte wordt gediagnosticeerd en behandeld, hoe beter het herstel van een patiënt zal zijn.
Het doel van deze studie is om de technische haalbaarheid te bepalen van een nieuwe MRI-techniek, bekend als Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST)-beeldvorming, voor het beoordelen van de omvang van potentieel te redden hersenweefsel (penumbra) rond een infarctgebied. CEST-beeldvorming werkt door te kijken naar de chemicaliën in de hersencellen. De chemicaliën kunnen veranderen wanneer cellen worden aangetast door een beroerte. Patiënten met een beroerte worden normaal gesproken niet behandeld met stollingsmedicijnen of stollingsverwijderende apparaten als ze vele uren na de beroerte in het ziekenhuis aankomen, omdat behandeling mogelijk niet helpt en in sommige gevallen meer kwaad dan goed doet. De nieuwe MRI-techniek zou echter die beroertepatiënten kunnen detecteren die vele uren na de beroerte in het ziekenhuis aankomen maar nog steeds bruikbare hersenen hebben - in deze gevallen zou het nuttig zijn om deze patiënten te behandelen en daarom te voorkomen dat die cellen sterven.
Er zijn echter verschillende technische problemen die moeten worden opgelost voordat CEST kan worden aangenomen als een routinematige klinische beoordeling. CEST in Stroke hoopt deze problemen aan te pakken door een alternatieve MRI-sequentie te gebruiken die in ongeveer 10 minuten CEST-gegevens over een groot deel van de hersenen kan verzamelen.
Het algemene doel van de studie is om de haalbaarheid van CEST-beeldvorming te bepalen voor het beoordelen van de omvang van penumbra, om te bepalen welke patiënten baat kunnen hebben bij reperfusie-interventies die anders niet in aanmerking zouden komen. Als de studie succesvol is, zal verder onderzoek worden uitgevoerd om klinische besluitvorming te helpen bij patiënten met een beroerte die zich buiten de conventionele tijdvensters presenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CEST in Stroke is een observationeel onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met een acute ischemische beroerte. Ischemische stokes zijn het meest voorkomende type beroerte en treden op wanneer een bloedstolsel de bloedstroom en zuurstof blokkeert die uw hersenen nodig hebben. Dit kan leiden tot celdood (infarct), dus hoe sneller een beroerte wordt gediagnosticeerd en behandeld, hoe beter het herstel van een patiënt zal zijn.
Het doel van deze studie is om de technische haalbaarheid te bepalen van een nieuwe MRI-techniek, bekend als Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST)-beeldvorming, voor het beoordelen van de omvang van potentieel te redden hersenweefsel (penumbra) rond een infarctgebied. CEST-beeldvorming werkt door te kijken naar de chemicaliën in de hersencellen. De chemicaliën kunnen veranderen wanneer cellen worden aangetast door een beroerte. Patiënten met een beroerte worden normaal gesproken niet behandeld met stollingsmedicijnen of stollingsverwijderende apparaten als ze vele uren na de beroerte in het ziekenhuis aankomen, omdat behandeling mogelijk niet helpt en in sommige gevallen meer kwaad dan goed doet. De nieuwe MRI-techniek zou echter die beroertepatiënten kunnen detecteren die vele uren na de beroerte in het ziekenhuis aankomen maar nog steeds bruikbare hersenen hebben - in deze gevallen zou het nuttig zijn om deze patiënten te behandelen en daarom te voorkomen dat die cellen sterven.
Er zijn echter verschillende technische problemen die moeten worden opgelost voordat CEST kan worden aangenomen als een routinematige klinische beoordeling. CEST in Stroke hoopt deze problemen aan te pakken door een alternatieve MRI-sequentie te gebruiken die in ongeveer 10 minuten CEST-gegevens over een groot deel van de hersenen kan verzamelen.
Het algemene doel van de studie is om de haalbaarheid van CEST-beeldvorming te bepalen voor het beoordelen van de omvang van penumbra, om te bepalen welke patiënten baat kunnen hebben bij reperfusie-interventies die anders niet in aanmerking zouden komen. Als de studie succesvol is, zal verder onderzoek worden uitgevoerd om klinische besluitvorming te helpen bij patiënten met een beroerte die zich buiten de conventionele tijdvensters presenteren.
In aanmerking komende deelnemers (of een geconsulteerde) zullen worden benaderd bij opname in A&E of op de Hyper Acute Stroke Unit binnen 24 uur na aanvang. Het onderzoek zal in detail worden beschreven en er zal een informatieblad worden verstrekt. Na voldoende tijd te hebben gekregen om deelname te overwegen, wordt de deelnemer of diens geconsulteerde gevraagd een toestemmingsformulier in te vullen. Ze krijgen een kopie van het toestemmingsformulier en een informatieblad voor hun administratie.
Er vindt dan een eenmalig studiebezoek plaats. Dit omvat een MRI-scan van 30 minuten in de King's College Hospital Clinical Research Facility. Daarnaast zal ook een korte neurologische beoordeling (routineonderzoek voor alle patiënten met een beroerte) worden uitgevoerd en de volgende informatie worden verzameld: demografische gegevens, medische voorgeschiedenis en eventuele lokale laboratoriumresultaten. De klinische gegevens van de deelnemer worden vastgelegd op een casusrapportageformulier (CRF). Alle klinische informatie die niet door de deelnemer is verstrekt, wordt aangevuld met de medische notities van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital
-
Contact:
- Jonnie Aeron-Thomas, MSc
- Telefoonnummer: 7506 0203 299 900
- E-mail: j.aeron-thomas@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van acute ischemische beroerte in de voorste circulatie
- Binnen 24 uur na het begin van de symptomen, zoals gedefinieerd door de tijd sinds laatst bekende goed
- Meetbare neurologische uitval (d.w.z. beperking van een of meer van de volgende: taal, motoriek, cognitie, staren, zien, verwaarlozing)
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van >= 10
- >= 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt, wettelijke vertegenwoordiger of geconsulteerde
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker)
- Klinische diagnose van ischemische beroerte in de achterste circulatie
- NIHSS <10
- Bewijs van intracraniale bloeding of significante niet-beroerte intracraniale pathologie (inclusief CZS [centraal zenuwstelsel] neoplasma) op CT
- Insulten bij het begin van de symptomen, tenzij CT een positief bewijs van significante hersenischemie identificeert (bijv. arteriële occlusie, vroege ischemische verandering)
- Geplande of verwachte intraveneuze trombolyse of endovasculaire reperfusiestrategieën
- Zwangerschap
- Bekende allergie voor MRI-contrastmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: CEST-beeldvorming uitgevoerd
CEST-beeldvorming zal worden uitgevoerd (15 min): Axiale 3D-volume-acquisitie bij 3,5 mm isotrope voxelgrootte, 20-30 offsetfrequenties, plus Axiale 3D T1w- en T2w-kaart met dezelfde resolutie voor gebruik in CEST-kwantificering.
Er zal ook een routine MRI-protocol voor een beroerte worden uitgevoerd (10 min): Axiaal T2w; Axiale DWI en ADC (schijnbare diffusiecoëfficiënt) met behulp van versnelde multibandsequentie; Axiale T2w* of SWI (susceptibility weighted imaging); en dynamische susceptibiliteit contrast-enhanced (DSC) perfusiebeeldvorming na toediening van contrastmiddel (5 min, op voorwaarde dat de protocollen van de radiologieafdeling DSC toestaan (bijv.
geen nierfunctiestoornis)).
|
Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) is een opkomende MRI-techniek die meerdere endogene contrasten kan verwerven om het cerebrale metabolisme te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technische haalbaarheid van 3D CEST-beeldvorming bij acute beroerte: Percentage patiënten waarbij een uitgebreide onbewerkte CEST-dataset kan worden verkregen via het menselijk brein
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ictus
|
Percentage patiënten bij wie de verwerving van een uitgebreide onbewerkte CEST-gegevensset kan worden uitgevoerd via het menselijk brein
|
Binnen 24 uur na ictus
|
Technische haalbaarheid van 3D CEST-beeldvorming bij acute beroerte: Percentage patiënten met kwantitatieve kaarten van verschillende geproduceerde CEST-contrasten, waaronder APT, NOE en pH-gewogen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ictus
|
Percentage patiënten met kwantitatieve kaarten van verschillende geproduceerde CEST-contrasten, waaronder APT, NOE en pH-gewogen
|
Binnen 24 uur na ictus
|
Technische haalbaarheid van 3D CEST-beeldvorming bij acute beroerte: Signaal-ruisverhouding op de CEST-contrasten bepaald: met en zonder beweging
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ictus
|
Signaal-ruisverhouding op de CEST-contrasten bepaald: met en zonder beweging
|
Binnen 24 uur na ictus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische haalbaarheid: aantal gerekruteerde patiënten per maand (bepaald aan het einde van de studie)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ictus
|
Aantal gerekruteerde patiënten per maand (bepaald aan het einde van de studie)
|
Binnen 24 uur na ictus
|
Klinische haalbaarheid: patiënten verdragen het volledige scanprotocol per maand
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ictus
|
Aantal patiënten dat het volledige scanprotocol per maand verdraagt
|
Binnen 24 uur na ictus
|
Dice-score van afwijkingen gezien op CEST-contrast en routinematige beroerte-reeksen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ictus
|
CEST-contrast- en perfusiebeeldvorming (inclusief PWI-DWI-mismatch)
|
Binnen 24 uur na ictus
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEST in Stroke v4 (03.05.18)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3D CEST-beeldvorming
-
Massachusetts General HospitalVoltooidKleincellig longcarcinoom | Niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten
-
University of ArizonaBeëindigd
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeWervingGlioom | HersenmetastasenFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingHersenmetastasen | Longkanker | RadionecroseFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingHersenmetastasen | Metastatische hersentumor | Hersenmetastasen, volwassen | Uitgezaaide hersenkankerVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdKwaadaardig hersenneoplasmaVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNog niet aan het werven
-
Washington University School of MedicineAllerganVoltooidHypomastie | Primaire BorstvergrotingVerenigde Staten
-
St George's, University of LondonUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; St George's University...WervingEosinofiele oesofagitisVerenigd Koninkrijk