Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van 3D pH-gewogen CEST MRI bij acute ischemische beroerte (CEST bij beroerte)

4 april 2022 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

CEST in Stroke is een observationeel onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met een acute ischemische beroerte. Ischemische stokes zijn het meest voorkomende type beroerte en treden op wanneer een bloedstolsel de bloedstroom en zuurstof blokkeert die uw hersenen nodig hebben. Dit kan leiden tot celdood (infarct), dus hoe sneller een beroerte wordt gediagnosticeerd en behandeld, hoe beter het herstel van een patiënt zal zijn.

Het doel van deze studie is om de technische haalbaarheid te bepalen van een nieuwe MRI-techniek, bekend als Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST)-beeldvorming, voor het beoordelen van de omvang van potentieel te redden hersenweefsel (penumbra) rond een infarctgebied. CEST-beeldvorming werkt door te kijken naar de chemicaliën in de hersencellen. De chemicaliën kunnen veranderen wanneer cellen worden aangetast door een beroerte. Patiënten met een beroerte worden normaal gesproken niet behandeld met stollingsmedicijnen of stollingsverwijderende apparaten als ze vele uren na de beroerte in het ziekenhuis aankomen, omdat behandeling mogelijk niet helpt en in sommige gevallen meer kwaad dan goed doet. De nieuwe MRI-techniek zou echter die beroertepatiënten kunnen detecteren die vele uren na de beroerte in het ziekenhuis aankomen maar nog steeds bruikbare hersenen hebben - in deze gevallen zou het nuttig zijn om deze patiënten te behandelen en daarom te voorkomen dat die cellen sterven.

Er zijn echter verschillende technische problemen die moeten worden opgelost voordat CEST kan worden aangenomen als een routinematige klinische beoordeling. CEST in Stroke hoopt deze problemen aan te pakken door een alternatieve MRI-sequentie te gebruiken die in ongeveer 10 minuten CEST-gegevens over een groot deel van de hersenen kan verzamelen.

Het algemene doel van de studie is om de haalbaarheid van CEST-beeldvorming te bepalen voor het beoordelen van de omvang van penumbra, om te bepalen welke patiënten baat kunnen hebben bij reperfusie-interventies die anders niet in aanmerking zouden komen. Als de studie succesvol is, zal verder onderzoek worden uitgevoerd om klinische besluitvorming te helpen bij patiënten met een beroerte die zich buiten de conventionele tijdvensters presenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CEST in Stroke is een observationeel onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met een acute ischemische beroerte. Ischemische stokes zijn het meest voorkomende type beroerte en treden op wanneer een bloedstolsel de bloedstroom en zuurstof blokkeert die uw hersenen nodig hebben. Dit kan leiden tot celdood (infarct), dus hoe sneller een beroerte wordt gediagnosticeerd en behandeld, hoe beter het herstel van een patiënt zal zijn.

Het doel van deze studie is om de technische haalbaarheid te bepalen van een nieuwe MRI-techniek, bekend als Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST)-beeldvorming, voor het beoordelen van de omvang van potentieel te redden hersenweefsel (penumbra) rond een infarctgebied. CEST-beeldvorming werkt door te kijken naar de chemicaliën in de hersencellen. De chemicaliën kunnen veranderen wanneer cellen worden aangetast door een beroerte. Patiënten met een beroerte worden normaal gesproken niet behandeld met stollingsmedicijnen of stollingsverwijderende apparaten als ze vele uren na de beroerte in het ziekenhuis aankomen, omdat behandeling mogelijk niet helpt en in sommige gevallen meer kwaad dan goed doet. De nieuwe MRI-techniek zou echter die beroertepatiënten kunnen detecteren die vele uren na de beroerte in het ziekenhuis aankomen maar nog steeds bruikbare hersenen hebben - in deze gevallen zou het nuttig zijn om deze patiënten te behandelen en daarom te voorkomen dat die cellen sterven.

Er zijn echter verschillende technische problemen die moeten worden opgelost voordat CEST kan worden aangenomen als een routinematige klinische beoordeling. CEST in Stroke hoopt deze problemen aan te pakken door een alternatieve MRI-sequentie te gebruiken die in ongeveer 10 minuten CEST-gegevens over een groot deel van de hersenen kan verzamelen.

Het algemene doel van de studie is om de haalbaarheid van CEST-beeldvorming te bepalen voor het beoordelen van de omvang van penumbra, om te bepalen welke patiënten baat kunnen hebben bij reperfusie-interventies die anders niet in aanmerking zouden komen. Als de studie succesvol is, zal verder onderzoek worden uitgevoerd om klinische besluitvorming te helpen bij patiënten met een beroerte die zich buiten de conventionele tijdvensters presenteren.

In aanmerking komende deelnemers (of een geconsulteerde) zullen worden benaderd bij opname in A&E of op de Hyper Acute Stroke Unit binnen 24 uur na aanvang. Het onderzoek zal in detail worden beschreven en er zal een informatieblad worden verstrekt. Na voldoende tijd te hebben gekregen om deelname te overwegen, wordt de deelnemer of diens geconsulteerde gevraagd een toestemmingsformulier in te vullen. Ze krijgen een kopie van het toestemmingsformulier en een informatieblad voor hun administratie.

Er vindt dan een eenmalig studiebezoek plaats. Dit omvat een MRI-scan van 30 minuten in de King's College Hospital Clinical Research Facility. Daarnaast zal ook een korte neurologische beoordeling (routineonderzoek voor alle patiënten met een beroerte) worden uitgevoerd en de volgende informatie worden verzameld: demografische gegevens, medische voorgeschiedenis en eventuele lokale laboratoriumresultaten. De klinische gegevens van de deelnemer worden vastgelegd op een casusrapportageformulier (CRF). Alle klinische informatie die niet door de deelnemer is verstrekt, wordt aangevuld met de medische notities van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van acute ischemische beroerte in de voorste circulatie
  • Binnen 24 uur na het begin van de symptomen, zoals gedefinieerd door de tijd sinds laatst bekende goed
  • Meetbare neurologische uitval (d.w.z. beperking van een of meer van de volgende: taal, motoriek, cognitie, staren, zien, verwaarlozing)
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van >= 10
  • >= 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt, wettelijke vertegenwoordiger of geconsulteerde

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker)
  • Klinische diagnose van ischemische beroerte in de achterste circulatie
  • NIHSS <10
  • Bewijs van intracraniale bloeding of significante niet-beroerte intracraniale pathologie (inclusief CZS [centraal zenuwstelsel] neoplasma) op CT
  • Insulten bij het begin van de symptomen, tenzij CT een positief bewijs van significante hersenischemie identificeert (bijv. arteriële occlusie, vroege ischemische verandering)
  • Geplande of verwachte intraveneuze trombolyse of endovasculaire reperfusiestrategieën
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie voor MRI-contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: CEST-beeldvorming uitgevoerd
CEST-beeldvorming zal worden uitgevoerd (15 min): Axiale 3D-volume-acquisitie bij 3,5 mm isotrope voxelgrootte, 20-30 offsetfrequenties, plus Axiale 3D T1w- en T2w-kaart met dezelfde resolutie voor gebruik in CEST-kwantificering. Er zal ook een routine MRI-protocol voor een beroerte worden uitgevoerd (10 min): Axiaal T2w; Axiale DWI en ADC (schijnbare diffusiecoëfficiënt) met behulp van versnelde multibandsequentie; Axiale T2w* of SWI (susceptibility weighted imaging); en dynamische susceptibiliteit contrast-enhanced (DSC) perfusiebeeldvorming na toediening van contrastmiddel (5 min, op voorwaarde dat de protocollen van de radiologieafdeling DSC toestaan ​​(bijv. geen nierfunctiestoornis)).
Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) is een opkomende MRI-techniek die meerdere endogene contrasten kan verwerven om het cerebrale metabolisme te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische haalbaarheid van 3D CEST-beeldvorming bij acute beroerte: Percentage patiënten waarbij een uitgebreide onbewerkte CEST-dataset kan worden verkregen via het menselijk brein
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ictus
Percentage patiënten bij wie de verwerving van een uitgebreide onbewerkte CEST-gegevensset kan worden uitgevoerd via het menselijk brein
Binnen 24 uur na ictus
Technische haalbaarheid van 3D CEST-beeldvorming bij acute beroerte: Percentage patiënten met kwantitatieve kaarten van verschillende geproduceerde CEST-contrasten, waaronder APT, NOE en pH-gewogen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ictus
Percentage patiënten met kwantitatieve kaarten van verschillende geproduceerde CEST-contrasten, waaronder APT, NOE en pH-gewogen
Binnen 24 uur na ictus
Technische haalbaarheid van 3D CEST-beeldvorming bij acute beroerte: Signaal-ruisverhouding op de CEST-contrasten bepaald: met en zonder beweging
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ictus
Signaal-ruisverhouding op de CEST-contrasten bepaald: met en zonder beweging
Binnen 24 uur na ictus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische haalbaarheid: aantal gerekruteerde patiënten per maand (bepaald aan het einde van de studie)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ictus
Aantal gerekruteerde patiënten per maand (bepaald aan het einde van de studie)
Binnen 24 uur na ictus
Klinische haalbaarheid: patiënten verdragen het volledige scanprotocol per maand
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ictus
Aantal patiënten dat het volledige scanprotocol per maand verdraagt
Binnen 24 uur na ictus
Dice-score van afwijkingen gezien op CEST-contrast en routinematige beroerte-reeksen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ictus
CEST-contrast- en perfusiebeeldvorming (inclusief PWI-DWI-mismatch)
Binnen 24 uur na ictus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D CEST-beeldvorming

3
Abonneren