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Optimisation de l'IRM CEST 3D pondérée en fonction du pH dans l'AVC ischémique aigu (CEST in Stroke)

4 avril 2022 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

CEST in Stroke est une étude observationnelle d'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu. Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques sont le type d'accident vasculaire cérébral le plus courant et surviennent lorsqu'un caillot sanguin bloque la circulation du sang et de l'oxygène dont votre cerveau a besoin. Cela peut entraîner la mort cellulaire (infarctus). Ainsi, plus un accident vasculaire cérébral est diagnostiqué et traité rapidement, meilleure sera la guérison du patient.

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité technique d'une nouvelle technique d'IRM connue sous le nom d'imagerie de transfert de saturation d'échange chimique (CEST) pour évaluer l'étendue du tissu cérébral potentiellement récupérable (pénombre) autour d'une zone d'infarctus. L'imagerie CEST fonctionne en examinant les produits chimiques dans les cellules du cerveau. Les produits chimiques peuvent changer lorsque les cellules sont affectées par un AVC. Les patients victimes d'un AVC ne sont normalement pas traités avec des médicaments anti-coagulants ou des dispositifs de récupération de caillots s'ils arrivent à l'hôpital plusieurs heures après l'AVC, car le traitement peut ne pas aider et, dans certains cas, il peut causer plus de mal que de bien. Cependant, la nouvelle technique d'IRM pourrait détecter les patients victimes d'un AVC qui arrivent à l'hôpital plusieurs heures après l'AVC mais qui ont encore un cerveau récupérable - dans ces cas, il serait utile de traiter ces patients et donc d'empêcher ces cellules de mourir.

Cependant, plusieurs problèmes techniques doivent être résolus avant que le CEST puisse être adopté comme évaluation clinique de routine. CEST in Stroke espère résoudre ces problèmes en utilisant une séquence IRM alternative capable d'acquérir des données CEST sur une grande partie du cerveau en environ 10 minutes.

L'objectif global de l'étude est de déterminer la faisabilité de l'imagerie CEST pour évaluer l'étendue de la pénombre, afin de déterminer quels patients peuvent bénéficier d'interventions de re-perfusion qui ne seraient autrement pas éligibles. Si l'étude réussit, d'autres recherches seront mises en œuvre pour aider à la prise de décision clinique chez les patients victimes d'AVC qui se présentent en dehors des fenêtres temporelles conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CEST in Stroke est une étude observationnelle d'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu. Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques sont le type d'accident vasculaire cérébral le plus courant et surviennent lorsqu'un caillot sanguin bloque la circulation du sang et de l'oxygène dont votre cerveau a besoin. Cela peut entraîner la mort cellulaire (infarctus). Ainsi, plus un accident vasculaire cérébral est diagnostiqué et traité rapidement, meilleure sera la guérison du patient.

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité technique d'une nouvelle technique d'IRM connue sous le nom d'imagerie de transfert de saturation d'échange chimique (CEST) pour évaluer l'étendue du tissu cérébral potentiellement récupérable (pénombre) autour d'une zone d'infarctus. L'imagerie CEST fonctionne en examinant les produits chimiques dans les cellules du cerveau. Les produits chimiques peuvent changer lorsque les cellules sont affectées par un AVC. Les patients victimes d'un AVC ne sont normalement pas traités avec des médicaments anti-coagulants ou des dispositifs de récupération de caillots s'ils arrivent à l'hôpital plusieurs heures après l'AVC, car le traitement peut ne pas aider et, dans certains cas, il peut causer plus de mal que de bien. Cependant, la nouvelle technique d'IRM pourrait détecter les patients victimes d'un AVC qui arrivent à l'hôpital plusieurs heures après l'AVC mais qui ont encore un cerveau récupérable - dans ces cas, il serait utile de traiter ces patients et donc d'empêcher ces cellules de mourir.

Cependant, plusieurs problèmes techniques doivent être résolus avant que le CEST puisse être adopté comme évaluation clinique de routine. CEST in Stroke espère résoudre ces problèmes en utilisant une séquence IRM alternative capable d'acquérir des données CEST sur une grande partie du cerveau en environ 10 minutes.

L'objectif global de l'étude est de déterminer la faisabilité de l'imagerie CEST pour évaluer l'étendue de la pénombre, afin de déterminer quels patients peuvent bénéficier d'interventions de re-perfusion qui ne seraient autrement pas éligibles. Si l'étude réussit, d'autres recherches seront mises en œuvre pour aider à la prise de décision clinique chez les patients victimes d'AVC qui se présentent en dehors des fenêtres temporelles conventionnelles.

Les participants éligibles (ou une personne consultée) seront approchés lors de leur admission en A&E ou dans l'unité Hyper Acute Stroke dans les 24 heures suivant le début. L'étude sera décrite en détail et une fiche d'information sera fournie. Après avoir eu suffisamment de temps pour envisager de participer, le participant ou sa personne consultée sera invité à remplir un formulaire de consentement. Ils recevront une copie du formulaire de consentement et de la fiche d'information pour leurs dossiers.

Une visite d'étude unique aura ensuite lieu. Cela impliquera une IRM de 30 minutes dans le centre de recherche clinique du King's College Hospital. De plus, une brève évaluation neurologique (examen de routine pour tous les patients victimes d'AVC) sera également effectuée et les informations suivantes seront collectées : données démographiques, antécédents médicaux et résultats de laboratoire locaux. Les détails cliniques du participant seront enregistrés sur un formulaire de rapport de cas (CRF). Toute information clinique non fournie par le participant sera complétée à partir des notes médicales du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'AVC ischémique aigu de la circulation antérieure
  • Dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, définie par le temps écoulé depuis le dernier puits connu
  • Déficit neurologique mesurable (c'est-à-dire déficience d'un ou plusieurs des éléments suivants : langage, fonction motrice, cognition, regard, vision, négligence)
  • Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) >= 10
  • >= 18 ans
  • Consentement éclairé écrit du patient, du représentant légal ou de la personne consultée

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'IRM (par ex. pacemaker cardiaque)
  • Diagnostic clinique de l'AVC ischémique de la circulation postérieure
  • NIHSS <10
  • Preuve d'une hémorragie intracrânienne ou d'une pathologie intracrânienne significative autre qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un néoplasme du SNC [système nerveux central]) au scanner
  • Crise au début des symptômes à moins que la TDM n'identifie des signes positifs d'ischémie cérébrale significative (par ex. occlusion artérielle, changement ischémique précoce)
  • Thrombolyse intraveineuse planifiée ou anticipée ou stratégies de reperfusion endovasculaire
  • Grossesse
  • Allergie connue au produit de contraste IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Imagerie CEST réalisée
L'imagerie CEST sera réalisée (15 min) : acquisition de volume 3D axiale à une taille de voxel isotrope de 3,5 mm, fréquences de décalage 20-30, plus carte axiale 3D T1w et T2w à la même résolution pour une utilisation dans la quantification CEST. Un protocole d'IRM de routine sera également réalisé (10 min) : Axial T2w ; Axial DWI et ADC (coefficient de diffusion apparent) utilisant une séquence multibande accélérée ; Axial T2w* ou SWI (imagerie pondérée en fonction de la sensibilité ); et imagerie de perfusion à susceptibilité dynamique améliorée par contraste (DSC) après l'administration d'un agent de contraste (5 min, à condition que les protocoles du service de radiologie permettent la DSC (par ex. pas d'insuffisance rénale)).
Test diagnostique: Imagerie 3D CEST
Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) est une technique d'IRM émergente qui peut acquérir de multiples contrastes endogènes pour sonder le métabolisme cérébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité technique de l'imagerie 3D CEST dans les cas d'AVC aigu : Pourcentage de patients pour lesquels l'acquisition d'un ensemble de données CEST brut complet peut être effectuée sur le cerveau humain
Délai: Dans les 24 heures suivant l'ictus
Pourcentage de patients pour lesquels l'acquisition d'un ensemble de données CEST brut complet peut être effectuée sur le cerveau humain
Dans les 24 heures suivant l'ictus
Faisabilité technique de l'imagerie CEST 3D dans l'AVC aigu : pourcentage de patients avec des cartes quantitatives de différents contrastes CEST produits, y compris APT, NOE et pondérés en fonction du pH
Délai: Dans les 24 heures suivant l'ictus
Pourcentage de patients avec des cartes quantitatives de différents contrastes CEST produits, y compris APT, NOE et pondérés en fonction du pH
Dans les 24 heures suivant l'ictus
Faisabilité technique de l'imagerie CEST 3D en AVC aigu : Rapport signal sur bruit sur les contrastes CEST déterminés : avec et sans mouvement
Délai: Dans les 24 heures suivant l'ictus
Rapport signal sur bruit sur les contrastes CEST déterminés : avec et sans mouvement
Dans les 24 heures suivant l'ictus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité clinique : nombre de patients recrutés par mois (déterminé à la fin de l'étude)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'ictus
Nombre de patients recrutés par mois (déterminé à la fin de l'étude)
Dans les 24 heures suivant l'ictus
Faisabilité clinique : Patients tolérant le protocole d'analyse complète par mois
Délai: Dans les 24 heures suivant l'ictus
Nombre de patients tolérant le protocole d'analyse complète par mois
Dans les 24 heures suivant l'ictus
Score de dés d'anomalie vu sur le contraste CEST et les séquences d'AVC de routine
Délai: Dans les 24 heures suivant l'ictus
Imagerie de contraste et de perfusion CEST (y compris inadéquation PWI-DWI)
Dans les 24 heures suivant l'ictus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College Hospital NHS Trust

Collaborateurs

King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (RÉEL)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEST in Stroke v4 (03.05.18)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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