- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04282330
Optymalizacja 3D CEST MRI ważonego pH w ostrym udarze niedokrwiennym (CEST w udarze)
CEST in Stroke to obserwacyjne badanie rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Udary niedokrwienne są najczęstszym rodzajem udaru i występują, gdy zakrzep krwi blokuje przepływ krwi i tlenu, których potrzebuje mózg. Może to prowadzić do śmierci komórkowej (zawału), więc im szybciej udar zostanie zdiagnozowany i leczony, tym prawdopodobnie lepszy będzie powrót do zdrowia pacjenta.
Celem tego badania jest określenie technicznej wykonalności nowej techniki MRI, znanej jako obrazowanie z transferem nasycenia z wymianą chemiczną (CEST), do oceny zasięgu potencjalnie możliwej do uratowania tkanki mózgowej (półcienia) wokół obszaru zawału. Obrazowanie CEST polega na przyglądaniu się chemikaliom w komórkach mózgowych. Substancje chemiczne mogą ulec zmianie, gdy komórki zostaną dotknięte udarem. Pacjenci z udarem zwykle nie są leczeni lekami przeciwzakrzepowymi ani urządzeniami do usuwania zakrzepów, jeśli przybywają do szpitala wiele godzin po udarze, ponieważ leczenie może nie pomóc, aw niektórych przypadkach może spowodować więcej szkody niż pożytku. Jednak nowa technika MRI może wykryć tych pacjentów po udarze, którzy przybywają do szpitala wiele godzin po udarze, ale nadal mają mózg, który można uratować - w takich przypadkach pomocne byłoby leczenie tych pacjentów, a tym samym powstrzymanie obumierania tych komórek.
Istnieje jednak kilka kwestii technicznych, którymi należy się zająć, zanim CEST zostanie przyjęty jako rutynowa ocena kliniczna. CEST in Stroke ma nadzieję rozwiązać te problemy, stosując alternatywną sekwencję MRI, zdolną do pozyskiwania danych CEST z dużej części mózgu w ciągu około 10 minut.
Ogólnym celem badania jest określenie przydatności obrazowania CEST do oceny stopnia półcienia w celu określenia, którzy pacjenci mogą odnieść korzyści z interwencji reperfuzyjnych, którzy w innym przypadku nie byliby kwalifikowani. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, zostaną wdrożone dalsze badania, aby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych u pacjentów z udarem, którzy zgłaszają się poza konwencjonalnymi oknami czasowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEST in Stroke to obserwacyjne badanie rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Udary niedokrwienne są najczęstszym rodzajem udaru i występują, gdy zakrzep krwi blokuje przepływ krwi i tlenu, których potrzebuje mózg. Może to prowadzić do śmierci komórkowej (zawału), więc im szybciej udar zostanie zdiagnozowany i leczony, tym prawdopodobnie lepszy będzie powrót do zdrowia pacjenta.
Celem tego badania jest określenie technicznej wykonalności nowej techniki MRI, znanej jako obrazowanie z transferem nasycenia z wymianą chemiczną (CEST), do oceny zasięgu potencjalnie możliwej do uratowania tkanki mózgowej (półcienia) wokół obszaru zawału. Obrazowanie CEST polega na przyglądaniu się chemikaliom w komórkach mózgowych. Substancje chemiczne mogą ulec zmianie, gdy komórki zostaną dotknięte udarem. Pacjenci z udarem zwykle nie są leczeni lekami przeciwzakrzepowymi ani urządzeniami do usuwania zakrzepów, jeśli przybywają do szpitala wiele godzin po udarze, ponieważ leczenie może nie pomóc, aw niektórych przypadkach może spowodować więcej szkody niż pożytku. Jednak nowa technika MRI może wykryć tych pacjentów po udarze, którzy przybywają do szpitala wiele godzin po udarze, ale nadal mają mózg, który można uratować - w takich przypadkach pomocne byłoby leczenie tych pacjentów, a tym samym powstrzymanie obumierania tych komórek.
Istnieje jednak kilka kwestii technicznych, którymi należy się zająć, zanim CEST zostanie przyjęty jako rutynowa ocena kliniczna. CEST in Stroke ma nadzieję rozwiązać te problemy, stosując alternatywną sekwencję MRI, zdolną do pozyskiwania danych CEST z dużej części mózgu w ciągu około 10 minut.
Ogólnym celem badania jest określenie przydatności obrazowania CEST do oceny stopnia półcienia w celu określenia, którzy pacjenci mogą odnieść korzyści z interwencji reperfuzyjnych, którzy w innym przypadku nie byliby kwalifikowani. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, zostaną wdrożone dalsze badania, aby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych u pacjentów z udarem, którzy zgłaszają się poza konwencjonalnymi oknami czasowymi.
Kwalifikujący się uczestnicy (lub osoba konsultowana) zostaną zwróceni po przyjęciu na pogotowie ratunkowe lub na oddział hiperostrej udaru mózgu w ciągu 24 godzin od wystąpienia. Badanie zostanie szczegółowo opisane i dostarczony arkusz informacyjny. Po uzyskaniu wystarczającej ilości czasu na rozważenie udziału, uczestnik lub jego konsultant zostanie poproszony o wypełnienie formularza zgody. Otrzymają kopię formularza zgody i arkusza informacyjnego do swojej dokumentacji.
Następnie odbędzie się jednorazowa wizyta studyjna. Będzie to wymagało 30-minutowego skanu MRI w King's College Hospital Clinical Research Facility. Ponadto zostanie również przeprowadzona krótka ocena neurologiczna (rutynowe badanie wszystkich pacjentów po udarze mózgu) i zebrane zostaną następujące informacje: dane demograficzne, historia medyczna w przeszłości i wszelkie wyniki lokalnych badań laboratoryjnych. Dane kliniczne uczestnika zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF). Wszelkie informacje kliniczne nie dostarczone przez uczestnika zostaną uzupełnione na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Jonnie Aeron-Thomas, MSc
- Numer telefonu: 7506 0203 299 900
- E-mail: j.aeron-thomas@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego krążenia przedniego
- W ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, jak określono na podstawie czasu, jaki upłynął od ostatniego znanego dołka
- Mierzalny deficyt neurologiczny (tj. upośledzenie jednej lub więcej z następujących czynności: język, funkcje motoryczne, funkcje poznawcze, wzrok, wzrok, zaniedbywanie)
- Wynik National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >= 10
- >= 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta, przedstawiciela prawnego lub osoby konsultowanej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca)
- Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego krążenia tylnego
- NIHSS <10
- Dowody krwotoku śródczaszkowego lub istotnej patologii wewnątrzczaszkowej niezwiązanej z udarem (w tym nowotwór OUN [ośrodkowego układu nerwowego]) w tomografii komputerowej
- Napad padaczkowy na początku objawów, chyba że tomografia komputerowa wykryje pozytywne dowody znacznego niedokrwienia mózgu (np. niedrożność tętnicy, wczesna zmiana niedokrwienna)
- Planowane lub przewidywane strategie trombolizy dożylnej lub wewnątrznaczyniowej reperfuzji
- Ciąża
- Znana alergia na środek kontrastowy MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Wykonano obrazowanie CEST
Wykonane zostanie obrazowanie CEST (15 min): akwizycja osiowej objętości 3D przy izotropowym rozmiarze woksela 3,5 mm, częstotliwości przesunięcia 20-30, plus mapowanie osiowe 3D T1w i T2w w tej samej rozdzielczości do wykorzystania w ocenie ilościowej CEST.
Przeprowadzony zostanie również rutynowy protokół MRI udaru mózgu (10 min): Axial T2w; Axial DWI i ADC (pozorny współczynnik dyfuzji) z wykorzystaniem przyspieszonej sekwencji wielopasmowej; Osiowe T2w* lub SWI (obrazowanie ważone podatnością); oraz dynamiczne obrazowanie perfuzji ze wzmocnieniem kontrastu wrażliwości (DSC) po podaniu środka kontrastowego (5 min, pod warunkiem, że protokoły Zakładu Radiologii dopuszczają DSC (np.
brak zaburzeń czynności nerek)).
|
Transfer saturacji wymiany chemicznej (CEST) to nowa technika MRI, która może uzyskać wiele endogennych kontrastów w celu zbadania metabolizmu mózgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Techniczna wykonalność obrazowania 3D CEST w ostrym udarze mózgu: Odsetek pacjentów, u których można przeprowadzić akwizycję kompleksowego surowego zestawu danych CEST w ludzkim mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zarażenia
|
Odsetek pacjentów, u których można przeprowadzić akwizycję kompleksowego surowego zestawu danych CEST w ludzkim mózgu
|
W ciągu 24 godzin od zarażenia
|
Techniczna wykonalność obrazowania 3D CEST w ostrym udarze: Odsetek pacjentów z ilościowymi mapami różnych kontrastów CEST, w tym APT, NOE i ważonych pH
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zarażenia
|
Odsetek pacjentów z ilościowymi mapami różnych kontrastów CEST, w tym APT, NOE i ważonych pH
|
W ciągu 24 godzin od zarażenia
|
Techniczna wykonalność obrazowania 3D CEST w ostrym udarze mózgu: Stosunek sygnału do szumu w kontrastach CEST wyznaczony: z ruchem i bez ruchu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zarażenia
|
Stosunek sygnału do szumu na kontrastach CEST wyznaczony: z ruchem i bez ruchu
|
W ciągu 24 godzin od zarażenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność kliniczna: Liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie (określana po zakończeniu badania)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zarażenia
|
Liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie (określana po zakończeniu badania)
|
W ciągu 24 godzin od zarażenia
|
Wykonalność kliniczna: Pacjenci tolerujący pełny protokół skanowania na miesiąc
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zarażenia
|
Liczba pacjentów tolerujących pełny protokół skanowania w ciągu miesiąca
|
W ciągu 24 godzin od zarażenia
|
Wynik kości nieprawidłowości widocznych na kontraście CEST i rutynowych sekwencjach udaru
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zarażenia
|
Obrazowanie CEST z kontrastem i perfuzją (w tym niedopasowanie PWI-DWI)
|
W ciągu 24 godzin od zarażenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEST in Stroke v4 (03.05.18)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie 3D CEST
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Marc SchröderWycofaneZwyrodnienie krążka międzykręgowego | KręgozmykSzwajcaria, Niemcy
-
Massachusetts General HospitalZakończonyRak Drobnokomórkowy Płuc | Niedrobnokomórkowy rak płucaStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekrutacyjnyGlejak | Przerzuty do mózguFrancja
-
University of ArizonaZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyPrzerzuty do mózgu | Rak płuc | Martwica popromiennaFrancja