- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04282330
Оптимизация трехмерной рН-взвешенной CEST МРТ при остром ишемическом инсульте (CEST при инсульте)
CEST при инсульте — это наблюдательное исследование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с острым ишемическим инсультом. Ишемический инсульт является наиболее распространенным типом инсульта и возникает, когда тромб блокирует поток крови и кислорода, в которых нуждается мозг. Это может привести к гибели клеток (инфаркту), поэтому чем быстрее будет диагностирован и вылечен инсульт, тем лучше будет выздоровление пациента.
Целью данного исследования является определение технической осуществимости нового метода МРТ, известного как визуализация с насыщением химическим обменом (CEST), для оценки степени потенциально спасаемой мозговой ткани (полутень) вокруг области инфаркта. Визуализация CEST работает, глядя на химические вещества в клетках мозга. Химические вещества могут измениться, когда клетки поражены инсультом. Пациентов, перенесших инсульт, обычно не лечат свертывающими препаратами или устройствами для извлечения тромбов, если они поступают в больницу через много часов после инсульта, потому что лечение может не помочь, а в некоторых случаях может принести больше вреда, чем пользы. Тем не менее, новый метод МРТ может обнаружить тех пациентов с инсультом, которые поступают в больницу через много часов после инсульта, но у которых все еще есть пригодный для спасения мозг - в этих случаях было бы полезно лечить этих пациентов и, следовательно, предотвращать гибель этих клеток.
Однако есть несколько технических вопросов, которые необходимо решить, прежде чем CEST можно будет принять в качестве рутинной клинической оценки. CEST in Stroke надеется решить эти проблемы, используя альтернативную последовательность МРТ, способную получать данные CEST по большой части мозга примерно за 10 минут.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы определить применимость визуализации CEST для оценки степени полутени, чтобы определить, какие пациенты могут получить пользу от реперфузионных вмешательств, которые в противном случае не подходили бы. Если исследование будет успешным, будут проведены дальнейшие исследования, чтобы помочь в принятии клинических решений у пациентов с инсультом, которые обращаются за пределами обычных временных окон.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CEST при инсульте — это наблюдательное исследование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с острым ишемическим инсультом. Ишемический инсульт является наиболее распространенным типом инсульта и возникает, когда тромб блокирует поток крови и кислорода, в которых нуждается мозг. Это может привести к гибели клеток (инфаркту), поэтому чем быстрее будет диагностирован и вылечен инсульт, тем лучше будет выздоровление пациента.
Целью данного исследования является определение технической осуществимости нового метода МРТ, известного как визуализация с насыщением химическим обменом (CEST), для оценки степени потенциально спасаемой мозговой ткани (полутень) вокруг области инфаркта. Визуализация CEST работает, глядя на химические вещества в клетках мозга. Химические вещества могут измениться, когда клетки поражены инсультом. Пациентов, перенесших инсульт, обычно не лечат свертывающими препаратами или устройствами для извлечения тромбов, если они поступают в больницу через много часов после инсульта, потому что лечение может не помочь, а в некоторых случаях может принести больше вреда, чем пользы. Тем не менее, новый метод МРТ может обнаружить тех пациентов с инсультом, которые поступают в больницу через много часов после инсульта, но у которых все еще есть пригодный для спасения мозг - в этих случаях было бы полезно лечить этих пациентов и, следовательно, предотвращать гибель этих клеток.
Однако есть несколько технических вопросов, которые необходимо решить, прежде чем CEST можно будет принять в качестве рутинной клинической оценки. CEST in Stroke надеется решить эти проблемы, используя альтернативную последовательность МРТ, способную получать данные CEST по большой части мозга примерно за 10 минут.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы определить применимость визуализации CEST для оценки степени полутени, чтобы определить, какие пациенты могут получить пользу от реперфузионных вмешательств, которые в противном случае не подходили бы. Если исследование будет успешным, будут проведены дальнейшие исследования, чтобы помочь в принятии клинических решений у пациентов с инсультом, которые обращаются за пределами обычных временных окон.
Приемлемые участники (или консультируемый) свяжутся при поступлении в отделение неотложной помощи или в отделение острого инсульта в течение 24 часов после начала заболевания. Исследование будет подробно описано и предоставлен информационный лист. После того, как будет предоставлено достаточно времени для рассмотрения вопроса об участии, участнику или его консультируемому будет предложено заполнить форму согласия. Им будет предоставлена копия формы согласия и информационный лист для их записей.
Затем состоится однократный ознакомительный визит. Это повлечет за собой 30-минутное МРТ в Центре клинических исследований больницы Королевского колледжа. Кроме того, будет проведена краткая неврологическая оценка (обычное обследование для всех пациентов с инсультом) и собрана следующая информация: демографические данные, история болезни в прошлом и любые результаты местных лабораторных исследований. Клинические данные участника будут записаны в форме отчета о болезни (CRF). Любая клиническая информация, не предоставленная участником, будет заполнена с использованием медицинских записей пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Jonnie Aeron-Thomas, MSc
- Номер телефона: 7506 0203 299 900
- Электронная почта: j.aeron-thomas@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика острого ишемического инсульта переднего кровообращения
- В течение 24 часов после появления симптомов в соответствии со временем, прошедшим с момента последней хорошо известной болезни
- Измеримый неврологический дефицит (т. нарушение одного или нескольких из следующего: язык, двигательная функция, познание, взгляд, зрение, пренебрежение)
- Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) >= 10
- >= 18 лет
- Письменное информированное согласие пациента, законного представителя или консультанта
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор)
- Клиническая диагностика ишемического инсульта заднего кровообращения
- NIHSS <10
- Признаки внутричерепного кровоизлияния или значительной неинсультной внутричерепной патологии (включая новообразования ЦНС [центральной нервной системы]) на КТ
- Судороги в начале симптомов, если только КТ не выявит положительных признаков значительной ишемии головного мозга (например, артериальная окклюзия, ранние ишемические изменения)
- Запланированный или ожидаемый внутривенный тромболизис или стратегии эндоваскулярной реперфузии
- Беременность
- Известная аллергия на контрастное вещество для МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Выполнена визуализация CEST
Будет выполнена визуализация CEST (15 мин): получение аксиального 3D-объема с изотропным размером вокселя 3,5 мм, 20–30 частот смещения, а также аксиальная 3D-карта T1w и T2w с тем же разрешением для использования в количественной оценке CEST.
Также будет выполнен стандартный протокол МРТ инсульта (10 мин): аксиальный T2w; Осевой DWI и ADC (кажущийся коэффициент диффузии) с использованием ускоренной многополосной последовательности; Аксиальный T2w* или SWI (визуализация, взвешенная по восприимчивости); и визуализацию перфузии с динамической восприимчивостью с контрастным усилением (ДСК) после введения контрастного вещества (5 мин, при условии, что протоколы радиологического отделения разрешают ДСК (например,
почечной недостаточности нет))
|
Перенос насыщения химическим обменом (CEST) — это новый метод МРТ, который может получать несколько эндогенных контрастов для исследования церебрального метаболизма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая осуществимость 3D-визуализации CEST при остром инсульте: процент пациентов, у которых можно получить полный необработанный набор данных CEST на человеческом мозге.
Временное ограничение: В течение 24 часов после приступа
|
Процент пациентов, у которых можно получить исчерпывающий необработанный набор данных CEST на человеческом мозгу
|
В течение 24 часов после приступа
|
|
Техническая осуществимость 3D-визуализации CEST при остром инсульте: процент пациентов с количественными картами различных контрастов CEST, включая APT, NOE и pH-взвешенные
Временное ограничение: В течение 24 часов после приступа
|
Процент пациентов с количественными картами различных контрастов CEST, включая APT, NOE и pH-взвешенные
|
В течение 24 часов после приступа
|
|
Техническая осуществимость 3D-визуализации CEST при остром инсульте: Определено отношение сигнал/шум на контрастах CEST: с движением и без движения
Временное ограничение: В течение 24 часов после приступа
|
Определено отношение сигнал/шум на контрастах CEST: с движением и без движения
|
В течение 24 часов после приступа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая осуществимость: количество пациентов, набираемых в месяц (определяется по завершении исследования)
Временное ограничение: В течение 24 часов после приступа
|
Количество пациентов, набираемых в месяц (определяется по завершении исследования)
|
В течение 24 часов после приступа
|
|
Клиническая осуществимость: Пациенты, переносящие протокол полного сканирования в месяц
Временное ограничение: В течение 24 часов после приступа
|
Количество пациентов, перенесших протокол полного сканирования в месяц
|
В течение 24 часов после приступа
|
|
Оценка аномалии, наблюдаемой при контрастировании CEST и стандартных последовательностях инсульта, с помощью кубиков
Временное ограничение: В течение 24 часов после приступа
|
CEST-контраст и визуализация перфузии (включая несоответствие PWI-DWI)
|
В течение 24 часов после приступа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEST in Stroke v4 (03.05.18)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .