Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af 3D pH-vægtet CEST MRI i akut iskæmisk slagtilfælde (CEST i slagtilfælde)

4. april 2022 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

CEST in Stroke er et observationsstudie med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Iskæmiske opstød er den mest almindelige type slagtilfælde og opstår, når en blodprop blokerer strømmen af ​​blod og ilt, som din hjerne har brug for. Dette kan føre til cellulær død (infarkt), så jo hurtigere et slagtilfælde diagnosticeres og behandles, jo bedre vil en patients helbredelse sandsynligvis være.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den tekniske gennemførlighed af en ny MR-teknik kendt som Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) billeddannelse til vurdering af omfanget af potentielt reddeligt hjernevæv (penumbra) omkring et område med infarkt. CEST-billeddannelse virker ved at se på kemikalierne i hjernecellerne. Kemikalierne kan ændre sig, når celler påvirkes af slagtilfælde. Patienter med slagtilfælde behandles normalt ikke med blodproppløsende medicin eller apparater til at få blodpropper, hvis de ankommer på hospitalet mange timer efter slagtilfældet, fordi behandlingen måske ikke hjælper og i nogle tilfælde kan forårsage mere skade end gavn. Den nye MR-teknik kunne dog opdage de apopleksipatienter, der ankommer til hospitalet mange timer efter apopleksien, men som stadig har en hjerne, der kan reddes - i disse tilfælde ville det være nyttigt at behandle disse patienter og derfor stoppe disse celler i at dø.

Der er dog flere tekniske problemer, der skal løses, før CEST kan vedtages som en rutinemæssig klinisk vurdering. CEST in Stroke håber at løse disse problemer ved at bruge en alternativ MR-sekvens, der er i stand til at indhente CEST-data over en stor del af hjernen på cirka 10 minutter.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​CEST-billeddannelse til vurdering af omfanget af penumbra for at bestemme, hvilke patienter der kan drage fordel af genperfusionsinterventioner, som ellers ikke ville være kvalificerede. Hvis undersøgelsen lykkes, vil yderligere forskning blive implementeret for at hjælpe med klinisk beslutningstagning hos patienter med slagtilfælde, der præsenterer uden for konventionelle tidsvinduer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CEST in Stroke er et observationsstudie med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Iskæmiske opstød er den mest almindelige type slagtilfælde og opstår, når en blodprop blokerer strømmen af ​​blod og ilt, som din hjerne har brug for. Dette kan føre til cellulær død (infarkt), så jo hurtigere et slagtilfælde diagnosticeres og behandles, jo bedre vil en patients helbredelse sandsynligvis være.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den tekniske gennemførlighed af en ny MR-teknik kendt som Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) billeddannelse til vurdering af omfanget af potentielt reddeligt hjernevæv (penumbra) omkring et område med infarkt. CEST-billeddannelse virker ved at se på kemikalierne i hjernecellerne. Kemikalierne kan ændre sig, når celler påvirkes af slagtilfælde. Patienter med slagtilfælde behandles normalt ikke med blodproppløsende medicin eller apparater til at få blodpropper, hvis de ankommer på hospitalet mange timer efter slagtilfældet, fordi behandlingen måske ikke hjælper og i nogle tilfælde kan forårsage mere skade end gavn. Den nye MR-teknik kunne dog opdage de apopleksipatienter, der ankommer til hospitalet mange timer efter apopleksien, men som stadig har en hjerne, der kan reddes - i disse tilfælde ville det være nyttigt at behandle disse patienter og derfor stoppe disse celler i at dø.

Der er dog flere tekniske problemer, der skal løses, før CEST kan vedtages som en rutinemæssig klinisk vurdering. CEST in Stroke håber at løse disse problemer ved at bruge en alternativ MR-sekvens, der er i stand til at indhente CEST-data over en stor del af hjernen på cirka 10 minutter.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​CEST-billeddannelse til vurdering af omfanget af penumbra for at bestemme, hvilke patienter der kan drage fordel af genperfusionsinterventioner, som ellers ikke ville være kvalificerede. Hvis undersøgelsen lykkes, vil yderligere forskning blive implementeret for at hjælpe med klinisk beslutningstagning hos patienter med slagtilfælde, der præsenterer uden for konventionelle tidsvinduer.

Kvalificerede deltagere (eller en konsulteret) vil blive kontaktet ved indlæggelse i akutmodtagelse eller på hyperakut slagtilfælde inden for 24 timer efter debut. Undersøgelsen vil blive beskrevet detaljeret og et informationsark udleveret. Efter at have fået tilstrækkelig tid til at overveje deltagelse, vil deltageren eller dennes konsulterede blive bedt om at udfylde en samtykkeerklæring. De vil få udleveret en kopi af samtykkeerklæringen og informationsbladet til deres optegnelser.

Et enkelt studiebesøg vil derefter finde sted. Dette vil medføre en 30 minutters MR-scanning i King's College Hospital Clinical Research Facility. Derudover vil der også blive foretaget en kort neurologisk vurdering (rutineundersøgelse for alle apopleksipatienter) og følgende oplysninger indsamlet: demografi, tidligere sygehistorie og eventuelle lokale laboratorieresultater. Deltagerens kliniske detaljer vil blive registreret på en case report form (CRF). Enhver klinisk information, som ikke er givet af deltageren, vil blive udfyldt ved hjælp af patientens lægenotater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb
  • Inden for 24 timer efter symptomdebut som defineret af tid siden sidst kendte
  • Målbart neurologisk underskud (dvs. svækkelse af en eller flere af følgende: sprog, motorisk funktion, kognition, blik, syn, omsorgssvigt)
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på >= 10
  • >= 18 år gammel
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient, juridisk repræsentant eller konsulteret

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til MR (f. pacemaker)
  • Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde i posterior cirkulation
  • NIHSS <10
  • Tegn på intrakraniel blødning eller signifikant intrakraniel patologi uden slagtilfælde (inklusive CNS [centralnervesystem] neoplasma) på CT
  • Anfald ved indtræden af ​​symptomer, medmindre CT identificerer positive tegn på signifikant hjerneiskæmi (f. arteriel okklusion, tidlig iskæmisk forandring)
  • Planlagte eller forventede intravenøse trombolyse- eller endovaskulær genperfusionsstrategier
  • Graviditet
  • Kendt allergi over for MR-kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: CEST billeddannelse udført
CEST-billeddannelse vil blive udført (15 min): Aksial 3D-volumenoptagelse ved 3,5 mm isotrop voxelstørrelse, 20-30 offset-frekvenser, plus Axial 3D T1w og T2w-kort ved samme opløsning til brug i CEST-kvantificering. En rutinemæssig slagtilfælde MR-protokol vil også blive udført (10 min): Axial T2w; Aksial DWI og ADC (tilsyneladende diffusionskoefficient) ved brug af accelereret multibåndsekvens; Axial T2w* eller SWI (følsomhedsvægtet billeddannelse); og dynamisk følsomhedskontrastforstærket (DSC) perfusionsbilleddannelse efter kontrastmiddeladministration (5 min, forudsat at radiologiafdelingens protokoller tillader DSC (f.eks. ingen nyreinsufficiens)).
Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) er en ny MR-teknik, der kan opnå flere endogene kontraster til probe cerebral metabolisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed af 3D CEST-billeddannelse ved akut slagtilfælde: Procentdel af patienter, hvor erhvervelse af et omfattende råt CEST-datasæt kan udføres over den menneskelige hjerne
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ictus
Procentdel af patienter, hvor erhvervelse af et omfattende råt CEST-datasæt kan udføres over den menneskelige hjerne
Inden for 24 timer efter ictus
Teknisk gennemførlighed af 3D CEST-billeddannelse ved akut slagtilfælde: Procentdel af patienter med kvantitative kort over forskellige CEST-kontraster produceret, inklusive APT, NOE og pH-vægtet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ictus
Procentdel af patienter med kvantitative kort over forskellige CEST-kontraster produceret inklusive APT, NOE og pH-vægtet
Inden for 24 timer efter ictus
Teknisk gennemførlighed af 3D CEST-billeddannelse i akut slagtilfælde: Signal-støjforhold på CEST-kontraster bestemt: med og uden bevægelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ictus
Signal-til-støj-forhold på CEST-kontraster bestemt: med og uden bevægelse
Inden for 24 timer efter ictus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gennemførlighed: Antal patienter rekrutteret pr. måned (bestemt ved afslutning af undersøgelsen)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ictus
Antal patienter rekrutteret pr. måned (bestemt ved afslutning af undersøgelsen)
Inden for 24 timer efter ictus
Klinisk gennemførlighed: Patienter, der tolererer fuld scanningsprotokol pr. måned
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ictus
Antal patienter, der tolererer fuld scanningsprotokol pr. måned
Inden for 24 timer efter ictus
Terninger for abnormitet set på CEST-kontrast og rutinemæssige slagsekvenser
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ictus
CEST kontrast og perfusionsbilleddannelse (inklusive PWI-DWI mismatch)
Inden for 24 timer efter ictus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEST in Stroke v4 (03.05.18)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D CEST billeddannelse

Abonner