- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04282330
Optimering af 3D pH-vægtet CEST MRI i akut iskæmisk slagtilfælde (CEST i slagtilfælde)
CEST in Stroke er et observationsstudie med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Iskæmiske opstød er den mest almindelige type slagtilfælde og opstår, når en blodprop blokerer strømmen af blod og ilt, som din hjerne har brug for. Dette kan føre til cellulær død (infarkt), så jo hurtigere et slagtilfælde diagnosticeres og behandles, jo bedre vil en patients helbredelse sandsynligvis være.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den tekniske gennemførlighed af en ny MR-teknik kendt som Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) billeddannelse til vurdering af omfanget af potentielt reddeligt hjernevæv (penumbra) omkring et område med infarkt. CEST-billeddannelse virker ved at se på kemikalierne i hjernecellerne. Kemikalierne kan ændre sig, når celler påvirkes af slagtilfælde. Patienter med slagtilfælde behandles normalt ikke med blodproppløsende medicin eller apparater til at få blodpropper, hvis de ankommer på hospitalet mange timer efter slagtilfældet, fordi behandlingen måske ikke hjælper og i nogle tilfælde kan forårsage mere skade end gavn. Den nye MR-teknik kunne dog opdage de apopleksipatienter, der ankommer til hospitalet mange timer efter apopleksien, men som stadig har en hjerne, der kan reddes - i disse tilfælde ville det være nyttigt at behandle disse patienter og derfor stoppe disse celler i at dø.
Der er dog flere tekniske problemer, der skal løses, før CEST kan vedtages som en rutinemæssig klinisk vurdering. CEST in Stroke håber at løse disse problemer ved at bruge en alternativ MR-sekvens, der er i stand til at indhente CEST-data over en stor del af hjernen på cirka 10 minutter.
Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af CEST-billeddannelse til vurdering af omfanget af penumbra for at bestemme, hvilke patienter der kan drage fordel af genperfusionsinterventioner, som ellers ikke ville være kvalificerede. Hvis undersøgelsen lykkes, vil yderligere forskning blive implementeret for at hjælpe med klinisk beslutningstagning hos patienter med slagtilfælde, der præsenterer uden for konventionelle tidsvinduer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CEST in Stroke er et observationsstudie med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Iskæmiske opstød er den mest almindelige type slagtilfælde og opstår, når en blodprop blokerer strømmen af blod og ilt, som din hjerne har brug for. Dette kan føre til cellulær død (infarkt), så jo hurtigere et slagtilfælde diagnosticeres og behandles, jo bedre vil en patients helbredelse sandsynligvis være.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den tekniske gennemførlighed af en ny MR-teknik kendt som Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) billeddannelse til vurdering af omfanget af potentielt reddeligt hjernevæv (penumbra) omkring et område med infarkt. CEST-billeddannelse virker ved at se på kemikalierne i hjernecellerne. Kemikalierne kan ændre sig, når celler påvirkes af slagtilfælde. Patienter med slagtilfælde behandles normalt ikke med blodproppløsende medicin eller apparater til at få blodpropper, hvis de ankommer på hospitalet mange timer efter slagtilfældet, fordi behandlingen måske ikke hjælper og i nogle tilfælde kan forårsage mere skade end gavn. Den nye MR-teknik kunne dog opdage de apopleksipatienter, der ankommer til hospitalet mange timer efter apopleksien, men som stadig har en hjerne, der kan reddes - i disse tilfælde ville det være nyttigt at behandle disse patienter og derfor stoppe disse celler i at dø.
Der er dog flere tekniske problemer, der skal løses, før CEST kan vedtages som en rutinemæssig klinisk vurdering. CEST in Stroke håber at løse disse problemer ved at bruge en alternativ MR-sekvens, der er i stand til at indhente CEST-data over en stor del af hjernen på cirka 10 minutter.
Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af CEST-billeddannelse til vurdering af omfanget af penumbra for at bestemme, hvilke patienter der kan drage fordel af genperfusionsinterventioner, som ellers ikke ville være kvalificerede. Hvis undersøgelsen lykkes, vil yderligere forskning blive implementeret for at hjælpe med klinisk beslutningstagning hos patienter med slagtilfælde, der præsenterer uden for konventionelle tidsvinduer.
Kvalificerede deltagere (eller en konsulteret) vil blive kontaktet ved indlæggelse i akutmodtagelse eller på hyperakut slagtilfælde inden for 24 timer efter debut. Undersøgelsen vil blive beskrevet detaljeret og et informationsark udleveret. Efter at have fået tilstrækkelig tid til at overveje deltagelse, vil deltageren eller dennes konsulterede blive bedt om at udfylde en samtykkeerklæring. De vil få udleveret en kopi af samtykkeerklæringen og informationsbladet til deres optegnelser.
Et enkelt studiebesøg vil derefter finde sted. Dette vil medføre en 30 minutters MR-scanning i King's College Hospital Clinical Research Facility. Derudover vil der også blive foretaget en kort neurologisk vurdering (rutineundersøgelse for alle apopleksipatienter) og følgende oplysninger indsamlet: demografi, tidligere sygehistorie og eventuelle lokale laboratorieresultater. Deltagerens kliniske detaljer vil blive registreret på en case report form (CRF). Enhver klinisk information, som ikke er givet af deltageren, vil blive udfyldt ved hjælp af patientens lægenotater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Jonnie Aeron-Thomas, MSc
- Telefonnummer: 7506 0203 299 900
- E-mail: j.aeron-thomas@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb
- Inden for 24 timer efter symptomdebut som defineret af tid siden sidst kendte
- Målbart neurologisk underskud (dvs. svækkelse af en eller flere af følgende: sprog, motorisk funktion, kognition, blik, syn, omsorgssvigt)
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på >= 10
- >= 18 år gammel
- Skriftligt informeret samtykke fra patient, juridisk repræsentant eller konsulteret
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til MR (f. pacemaker)
- Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde i posterior cirkulation
- NIHSS <10
- Tegn på intrakraniel blødning eller signifikant intrakraniel patologi uden slagtilfælde (inklusive CNS [centralnervesystem] neoplasma) på CT
- Anfald ved indtræden af symptomer, medmindre CT identificerer positive tegn på signifikant hjerneiskæmi (f. arteriel okklusion, tidlig iskæmisk forandring)
- Planlagte eller forventede intravenøse trombolyse- eller endovaskulær genperfusionsstrategier
- Graviditet
- Kendt allergi over for MR-kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: CEST billeddannelse udført
CEST-billeddannelse vil blive udført (15 min): Aksial 3D-volumenoptagelse ved 3,5 mm isotrop voxelstørrelse, 20-30 offset-frekvenser, plus Axial 3D T1w og T2w-kort ved samme opløsning til brug i CEST-kvantificering.
En rutinemæssig slagtilfælde MR-protokol vil også blive udført (10 min): Axial T2w; Aksial DWI og ADC (tilsyneladende diffusionskoefficient) ved brug af accelereret multibåndsekvens; Axial T2w* eller SWI (følsomhedsvægtet billeddannelse); og dynamisk følsomhedskontrastforstærket (DSC) perfusionsbilleddannelse efter kontrastmiddeladministration (5 min, forudsat at radiologiafdelingens protokoller tillader DSC (f.eks.
ingen nyreinsufficiens)).
|
Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) er en ny MR-teknik, der kan opnå flere endogene kontraster til probe cerebral metabolisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gennemførlighed af 3D CEST-billeddannelse ved akut slagtilfælde: Procentdel af patienter, hvor erhvervelse af et omfattende råt CEST-datasæt kan udføres over den menneskelige hjerne
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ictus
|
Procentdel af patienter, hvor erhvervelse af et omfattende råt CEST-datasæt kan udføres over den menneskelige hjerne
|
Inden for 24 timer efter ictus
|
|
Teknisk gennemførlighed af 3D CEST-billeddannelse ved akut slagtilfælde: Procentdel af patienter med kvantitative kort over forskellige CEST-kontraster produceret, inklusive APT, NOE og pH-vægtet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ictus
|
Procentdel af patienter med kvantitative kort over forskellige CEST-kontraster produceret inklusive APT, NOE og pH-vægtet
|
Inden for 24 timer efter ictus
|
|
Teknisk gennemførlighed af 3D CEST-billeddannelse i akut slagtilfælde: Signal-støjforhold på CEST-kontraster bestemt: med og uden bevægelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ictus
|
Signal-til-støj-forhold på CEST-kontraster bestemt: med og uden bevægelse
|
Inden for 24 timer efter ictus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk gennemførlighed: Antal patienter rekrutteret pr. måned (bestemt ved afslutning af undersøgelsen)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ictus
|
Antal patienter rekrutteret pr. måned (bestemt ved afslutning af undersøgelsen)
|
Inden for 24 timer efter ictus
|
|
Klinisk gennemførlighed: Patienter, der tolererer fuld scanningsprotokol pr. måned
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ictus
|
Antal patienter, der tolererer fuld scanningsprotokol pr. måned
|
Inden for 24 timer efter ictus
|
|
Terninger for abnormitet set på CEST-kontrast og rutinemæssige slagsekvenser
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ictus
|
CEST kontrast og perfusionsbilleddannelse (inklusive PWI-DWI mismatch)
|
Inden for 24 timer efter ictus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEST in Stroke v4 (03.05.18)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3D CEST billeddannelse
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet hjerneneoplasmaForenede Stater
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAfsluttetDiabetes mellitus | Diabetisk polyneuropati | Diabetisk gastropareseTyskland
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmåcellet lungekarcinom | Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuMistænkt prostatakræft (forhøjet PSA-niveau)Frankrig
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Centre Paul StraussRekrutteringGliom | HjernemetastaserFrankrig
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildIkke rekrutterer endnuEpilepsi (behandlingsrefraktær)
-
Marc SchröderTrukket tilbageIntervertebral diskdegeneration | SpondylolisteseSchweiz, Tyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringHjernemetastaser | Metastatisk hjernetumor | Hjernemetastaser, voksen | Metastatisk hjernekræftForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktiv, ikke rekrutterendeKemoterapi effekt | Kongestiv hjertesvigt | Amyloid kardiomyopatiKalkun