- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04282330
Optimalisering av 3D pH-vektet CEST MRI ved akutt iskemisk slag (CEST i slag)
CEST in Stroke er en observasjonsstudie med magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter med akutt iskemisk slag. Iskemiske slag er den vanligste typen slag og oppstår når en blodpropp blokkerer strømmen av blod og oksygen hjernen din trenger. Dette kan føre til cellulær død (infarkt), så jo raskere et slag blir diagnostisert og behandlet, desto bedre er sannsynligheten for at pasienten vil bli frisk.
Hensikten med denne studien er å bestemme den tekniske gjennomførbarheten av en ny MR-teknikk kjent som Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) avbildning for å vurdere omfanget av potensielt bergbart hjernevev (penumbra) rundt et infarktområde. CEST-avbildning fungerer ved å se på kjemikaliene i hjernecellene. Kjemikaliene kan endre seg når cellene påvirkes av hjerneslag. Hjerneslagpasienter behandles normalt ikke med medikamenter for blodpropp eller blodpropphentende apparater hvis de ankommer sykehus mange timer etter slaget fordi behandlingen kanskje ikke hjelper og i noen tilfeller kan forårsake mer skade enn nytte. Den nye MR-teknikken kan imidlertid oppdage slagpasienter som kommer til sykehus mange timer etter hjerneslaget, men som fortsatt har en hjerne som kan reddes - i disse tilfellene vil det være nyttig å behandle disse pasientene og derfor stoppe disse cellene fra å dø.
Det er imidlertid flere tekniske problemer som må løses før CEST kan tas i bruk som en rutinemessig klinisk vurdering. CEST in Stroke håper å løse disse problemene ved å bruke en alternativ MR-sekvens som er i stand til å innhente CEST-data over en stor del av hjernen på omtrent 10 minutter.
Det overordnede målet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av CEST-avbildning for å vurdere omfanget av penumbra, for å avgjøre hvilke pasienter som kan ha nytte av re-perfusjonsintervensjoner som ellers ikke ville vært kvalifisert. Hvis studien er vellykket, vil ytterligere forskning bli implementert for å hjelpe kliniske beslutninger hos slagpasienter som presenterer seg utenfor konvensjonelle tidsvinduer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CEST in Stroke er en observasjonsstudie med magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter med akutt iskemisk slag. Iskemiske slag er den vanligste typen slag og oppstår når en blodpropp blokkerer strømmen av blod og oksygen hjernen din trenger. Dette kan føre til cellulær død (infarkt), så jo raskere et slag blir diagnostisert og behandlet, desto bedre er sannsynligheten for at pasienten vil bli frisk.
Hensikten med denne studien er å bestemme den tekniske gjennomførbarheten av en ny MR-teknikk kjent som Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) avbildning for å vurdere omfanget av potensielt bergbart hjernevev (penumbra) rundt et infarktområde. CEST-avbildning fungerer ved å se på kjemikaliene i hjernecellene. Kjemikaliene kan endre seg når cellene påvirkes av hjerneslag. Hjerneslagpasienter behandles normalt ikke med medikamenter for blodpropp eller blodpropphentende apparater hvis de ankommer sykehus mange timer etter slaget fordi behandlingen kanskje ikke hjelper og i noen tilfeller kan forårsake mer skade enn nytte. Den nye MR-teknikken kan imidlertid oppdage slagpasienter som kommer til sykehus mange timer etter hjerneslaget, men som fortsatt har en hjerne som kan reddes - i disse tilfellene vil det være nyttig å behandle disse pasientene og derfor stoppe disse cellene fra å dø.
Det er imidlertid flere tekniske problemer som må løses før CEST kan tas i bruk som en rutinemessig klinisk vurdering. CEST in Stroke håper å løse disse problemene ved å bruke en alternativ MR-sekvens som er i stand til å innhente CEST-data over en stor del av hjernen på omtrent 10 minutter.
Det overordnede målet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av CEST-avbildning for å vurdere omfanget av penumbra, for å avgjøre hvilke pasienter som kan ha nytte av re-perfusjonsintervensjoner som ellers ikke ville vært kvalifisert. Hvis studien er vellykket, vil ytterligere forskning bli implementert for å hjelpe kliniske beslutninger hos slagpasienter som presenterer seg utenfor konvensjonelle tidsvinduer.
Kvalifiserte deltakere (eller en konsultert) vil bli kontaktet ved innleggelse i akuttmottaket eller på hyperakutt slagenheten innen 24 timer etter debut. Studien vil bli beskrevet i detalj og et informasjonsark leveres. Etter å ha fått tilstrekkelig tid til å vurdere deltakelse, vil deltakeren eller deres konsulent bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema. De vil få en kopi av samtykkeskjemaet og informasjonsarket for arkivene deres.
Et engangs studiebesøk vil da finne sted. Dette vil innebære en 30 minutters MR-skanning i King's College Hospital Clinical Research Facility. I tillegg vil det også bli utført en kort nevrologisk vurdering (rutineundersøkelse for alle slagpasienter) og følgende informasjon samles inn: demografi, tidligere sykehistorie og eventuelle lokale laboratorieresultater. Deltakerens kliniske detaljer vil bli registrert på et case report form (CRF). All klinisk informasjon som ikke er gitt av deltakeren, vil bli utfylt ved hjelp av pasientens medisinske notater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonnie Aeron-Thomas, MSc
- Telefonnummer: 7506 0203 299 900
- E-post: j.aeron-thomas@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon
- Innen 24 timer etter symptomdebut som definert av tiden siden sist kjente
- Målbart nevrologisk underskudd (dvs. svekkelse av ett eller flere av følgende: språk, motorisk funksjon, kognisjon, blikk, syn, omsorgssvikt)
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum på >= 10
- >= 18 år gammel
- Skriftlig informert samtykke fra pasient, juridisk representant eller konsulent
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemaker)
- Klinisk diagnose av iskemisk slag i bakre sirkulasjon
- NIHSS <10
- Bevis for intrakraniell blødning eller betydelig intrakraniell patologi uten slag (inkludert CNS [sentralnervesystem] neoplasma) på CT
- Anfall ved symptomdebut med mindre CT identifiserer positive bevis på signifikant hjerneiskemi (f. arteriell okklusjon, tidlig iskemisk forandring)
- Planlagte eller forventede intravenøse trombolyse- eller endovaskulær re-perfusjonsstrategier
- Svangerskap
- Kjent allergi mot MR-kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: CEST-avbildning utført
CEST-avbildning vil bli utført (15 min): Aksial 3D-voluminnsamling ved 3,5 mm isotropisk voxel-størrelse, 20-30 offsetfrekvenser, pluss Axial 3D T1w og T2w kart med samme oppløsning for bruk i CEST-kvantifisering.
En rutinemessig slag MR-protokoll vil også bli utført (10 min): Axial T2w; Aksial DWI og ADC (tilsynelatende diffusjonskoeffisient) ved bruk av akselerert flerbåndssekvens; Axial T2w* eller SWI (følsomhetsvektet avbildning); og dynamisk følsomhetskontrastforsterket (DSC) perfusjonsavbildning etter administrering av kontrastmiddel (5 minutter, forutsatt at radiologiavdelingens protokoller tillater DSC (f.eks.
ingen nedsatt nyrefunksjon)).
|
Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) er en ny MR-teknikk som kan tilegne seg flere endogene kontraster til å undersøke cerebral metabolisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gjennomførbarhet av 3D CEST-avbildning ved akutt hjerneslag: Prosentandel av pasienter der anskaffelse av et omfattende CEST-datasett kan utføres over den menneskelige hjernen
Tidsramme: Innen 24 timer etter ictus
|
Prosentandel av pasienter der anskaffelse av et omfattende rå CEST-datasett kan utføres over den menneskelige hjernen
|
Innen 24 timer etter ictus
|
|
Teknisk gjennomførbarhet av 3D CEST-avbildning ved akutt hjerneslag: Prosentandel av pasienter med kvantitative kart over forskjellige CEST-kontraster produsert inkludert APT, NOE og pH-vektet
Tidsramme: Innen 24 timer etter ictus
|
Prosentandel av pasienter med kvantitative kart over forskjellige CEST-kontraster produsert inkludert APT, NOE og pH-vektet
|
Innen 24 timer etter ictus
|
|
Teknisk gjennomførbarhet av 3D CEST-avbildning i akutt slag: Signal-til-støy-forhold på CEST-kontrastene bestemt: med og uten bevegelse
Tidsramme: Innen 24 timer etter ictus
|
Signal-til-støy-forhold på CEST-kontrastene bestemmes: med og uten bevegelse
|
Innen 24 timer etter ictus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk gjennomførbarhet: Antall pasienter rekruttert per måned (bestemmes ved fullføring av studien)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ictus
|
Antall pasienter rekruttert per måned (bestemmes ved fullføring av studien)
|
Innen 24 timer etter ictus
|
|
Klinisk gjennomførbarhet: Pasienter som tåler full skanningsprotokoll per måned
Tidsramme: Innen 24 timer etter ictus
|
Antall pasienter som tolererer full skanningsprotokoll per måned
|
Innen 24 timer etter ictus
|
|
Terningpoeng av abnormitet sett på CEST-kontrast og rutinemessige slagsekvenser
Tidsramme: Innen 24 timer etter ictus
|
CEST kontrast og perfusjonsavbildning (inkludert PWI-DWI mismatch)
|
Innen 24 timer etter ictus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEST in Stroke v4 (03.05.18)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .