Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av 3D pH-vektet CEST MRI ved akutt iskemisk slag (CEST i slag)

4. april 2022 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

CEST in Stroke er en observasjonsstudie med magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter med akutt iskemisk slag. Iskemiske slag er den vanligste typen slag og oppstår når en blodpropp blokkerer strømmen av blod og oksygen hjernen din trenger. Dette kan føre til cellulær død (infarkt), så jo raskere et slag blir diagnostisert og behandlet, desto bedre er sannsynligheten for at pasienten vil bli frisk.

Hensikten med denne studien er å bestemme den tekniske gjennomførbarheten av en ny MR-teknikk kjent som Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) avbildning for å vurdere omfanget av potensielt bergbart hjernevev (penumbra) rundt et infarktområde. CEST-avbildning fungerer ved å se på kjemikaliene i hjernecellene. Kjemikaliene kan endre seg når cellene påvirkes av hjerneslag. Hjerneslagpasienter behandles normalt ikke med medikamenter for blodpropp eller blodpropphentende apparater hvis de ankommer sykehus mange timer etter slaget fordi behandlingen kanskje ikke hjelper og i noen tilfeller kan forårsake mer skade enn nytte. Den nye MR-teknikken kan imidlertid oppdage slagpasienter som kommer til sykehus mange timer etter hjerneslaget, men som fortsatt har en hjerne som kan reddes - i disse tilfellene vil det være nyttig å behandle disse pasientene og derfor stoppe disse cellene fra å dø.

Det er imidlertid flere tekniske problemer som må løses før CEST kan tas i bruk som en rutinemessig klinisk vurdering. CEST in Stroke håper å løse disse problemene ved å bruke en alternativ MR-sekvens som er i stand til å innhente CEST-data over en stor del av hjernen på omtrent 10 minutter.

Det overordnede målet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av CEST-avbildning for å vurdere omfanget av penumbra, for å avgjøre hvilke pasienter som kan ha nytte av re-perfusjonsintervensjoner som ellers ikke ville vært kvalifisert. Hvis studien er vellykket, vil ytterligere forskning bli implementert for å hjelpe kliniske beslutninger hos slagpasienter som presenterer seg utenfor konvensjonelle tidsvinduer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CEST in Stroke er en observasjonsstudie med magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter med akutt iskemisk slag. Iskemiske slag er den vanligste typen slag og oppstår når en blodpropp blokkerer strømmen av blod og oksygen hjernen din trenger. Dette kan føre til cellulær død (infarkt), så jo raskere et slag blir diagnostisert og behandlet, desto bedre er sannsynligheten for at pasienten vil bli frisk.

Hensikten med denne studien er å bestemme den tekniske gjennomførbarheten av en ny MR-teknikk kjent som Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) avbildning for å vurdere omfanget av potensielt bergbart hjernevev (penumbra) rundt et infarktområde. CEST-avbildning fungerer ved å se på kjemikaliene i hjernecellene. Kjemikaliene kan endre seg når cellene påvirkes av hjerneslag. Hjerneslagpasienter behandles normalt ikke med medikamenter for blodpropp eller blodpropphentende apparater hvis de ankommer sykehus mange timer etter slaget fordi behandlingen kanskje ikke hjelper og i noen tilfeller kan forårsake mer skade enn nytte. Den nye MR-teknikken kan imidlertid oppdage slagpasienter som kommer til sykehus mange timer etter hjerneslaget, men som fortsatt har en hjerne som kan reddes - i disse tilfellene vil det være nyttig å behandle disse pasientene og derfor stoppe disse cellene fra å dø.

Det er imidlertid flere tekniske problemer som må løses før CEST kan tas i bruk som en rutinemessig klinisk vurdering. CEST in Stroke håper å løse disse problemene ved å bruke en alternativ MR-sekvens som er i stand til å innhente CEST-data over en stor del av hjernen på omtrent 10 minutter.

Det overordnede målet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av CEST-avbildning for å vurdere omfanget av penumbra, for å avgjøre hvilke pasienter som kan ha nytte av re-perfusjonsintervensjoner som ellers ikke ville vært kvalifisert. Hvis studien er vellykket, vil ytterligere forskning bli implementert for å hjelpe kliniske beslutninger hos slagpasienter som presenterer seg utenfor konvensjonelle tidsvinduer.

Kvalifiserte deltakere (eller en konsultert) vil bli kontaktet ved innleggelse i akuttmottaket eller på hyperakutt slagenheten innen 24 timer etter debut. Studien vil bli beskrevet i detalj og et informasjonsark leveres. Etter å ha fått tilstrekkelig tid til å vurdere deltakelse, vil deltakeren eller deres konsulent bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema. De vil få en kopi av samtykkeskjemaet og informasjonsarket for arkivene deres.

Et engangs studiebesøk vil da finne sted. Dette vil innebære en 30 minutters MR-skanning i King's College Hospital Clinical Research Facility. I tillegg vil det også bli utført en kort nevrologisk vurdering (rutineundersøkelse for alle slagpasienter) og følgende informasjon samles inn: demografi, tidligere sykehistorie og eventuelle lokale laboratorieresultater. Deltakerens kliniske detaljer vil bli registrert på et case report form (CRF). All klinisk informasjon som ikke er gitt av deltakeren, vil bli utfylt ved hjelp av pasientens medisinske notater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon
  • Innen 24 timer etter symptomdebut som definert av tiden siden sist kjente
  • Målbart nevrologisk underskudd (dvs. svekkelse av ett eller flere av følgende: språk, motorisk funksjon, kognisjon, blikk, syn, omsorgssvikt)
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum på >= 10
  • >= 18 år gammel
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient, juridisk representant eller konsulent

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemaker)
  • Klinisk diagnose av iskemisk slag i bakre sirkulasjon
  • NIHSS <10
  • Bevis for intrakraniell blødning eller betydelig intrakraniell patologi uten slag (inkludert CNS [sentralnervesystem] neoplasma) på CT
  • Anfall ved symptomdebut med mindre CT identifiserer positive bevis på signifikant hjerneiskemi (f. arteriell okklusjon, tidlig iskemisk forandring)
  • Planlagte eller forventede intravenøse trombolyse- eller endovaskulær re-perfusjonsstrategier
  • Svangerskap
  • Kjent allergi mot MR-kontrastmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: CEST-avbildning utført
CEST-avbildning vil bli utført (15 min): Aksial 3D-voluminnsamling ved 3,5 mm isotropisk voxel-størrelse, 20-30 offsetfrekvenser, pluss Axial 3D T1w og T2w kart med samme oppløsning for bruk i CEST-kvantifisering. En rutinemessig slag MR-protokoll vil også bli utført (10 min): Axial T2w; Aksial DWI og ADC (tilsynelatende diffusjonskoeffisient) ved bruk av akselerert flerbåndssekvens; Axial T2w* eller SWI (følsomhetsvektet avbildning); og dynamisk følsomhetskontrastforsterket (DSC) perfusjonsavbildning etter administrering av kontrastmiddel (5 minutter, forutsatt at radiologiavdelingens protokoller tillater DSC (f.eks. ingen nedsatt nyrefunksjon)).
Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) er en ny MR-teknikk som kan tilegne seg flere endogene kontraster til å undersøke cerebral metabolisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet av 3D CEST-avbildning ved akutt hjerneslag: Prosentandel av pasienter der anskaffelse av et omfattende CEST-datasett kan utføres over den menneskelige hjernen
Tidsramme: Innen 24 timer etter ictus
Prosentandel av pasienter der anskaffelse av et omfattende rå CEST-datasett kan utføres over den menneskelige hjernen
Innen 24 timer etter ictus
Teknisk gjennomførbarhet av 3D CEST-avbildning ved akutt hjerneslag: Prosentandel av pasienter med kvantitative kart over forskjellige CEST-kontraster produsert inkludert APT, NOE og pH-vektet
Tidsramme: Innen 24 timer etter ictus
Prosentandel av pasienter med kvantitative kart over forskjellige CEST-kontraster produsert inkludert APT, NOE og pH-vektet
Innen 24 timer etter ictus
Teknisk gjennomførbarhet av 3D CEST-avbildning i akutt slag: Signal-til-støy-forhold på CEST-kontrastene bestemt: med og uten bevegelse
Tidsramme: Innen 24 timer etter ictus
Signal-til-støy-forhold på CEST-kontrastene bestemmes: med og uten bevegelse
Innen 24 timer etter ictus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gjennomførbarhet: Antall pasienter rekruttert per måned (bestemmes ved fullføring av studien)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ictus
Antall pasienter rekruttert per måned (bestemmes ved fullføring av studien)
Innen 24 timer etter ictus
Klinisk gjennomførbarhet: Pasienter som tåler full skanningsprotokoll per måned
Tidsramme: Innen 24 timer etter ictus
Antall pasienter som tolererer full skanningsprotokoll per måned
Innen 24 timer etter ictus
Terningpoeng av abnormitet sett på CEST-kontrast og rutinemessige slagsekvenser
Tidsramme: Innen 24 timer etter ictus
CEST kontrast og perfusjonsavbildning (inkludert PWI-DWI mismatch)
Innen 24 timer etter ictus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere